INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 396, DE 27 DE AGOSTO DE 2025 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 396, DE 27 DE AGOSTO DE 2025
Estabelece as listas positivas de substâncias
autorizadas para a fabricação de películas de celulose
regenerada destinadas a entrar em contato com
alimentos e suas condições de uso.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei
n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em 25 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a
sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece as listas positivas de substâncias
autorizadas para a fabricação de películas de celulose regenerada destinadas a entrar
em contato com alimentos e suas condições de uso.
Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa aplicam-se as seguintes
definições:
I - limite de composição (LC): quantidade máxima residual permitida da
substância no material ou objeto terminado;
II - limite de composição por unidade de área (LCA): limite de composição
definida por unidade de área da superfície do material em contato com o
alimento;
III - limite de composição por unidade de área de grupo (LCA (T)): limite de
composição definida por unidade da superfície do material em contato com alimento
para grupos de substâncias;
IV - limite de migração específica (LME): quantidade máxima transferida
permitida em alimentos ou seus simulantes;
V - limite de migração específica de grupo (LME (T)): quantidade máxima
transferida permitida em alimentos ou seus simulantes, expresso como o total dos
grupos ou substâncias indicadas;
VI - número CAS: número de registro do Chemical Abstracts Service (CAS)
da substância;
VII - substância: denominação química; e
VIII - restrições e especificações: limite de migração específica de grupo e
outras restrições e especificações aplicáveis à substância.
Art. 3º Para as substâncias relacionadas nos Anexos desta Instrução
Normativa, no caso de desacordo entre o número CAS e o nome químico, prevalecerá
o nome químico da substância.
Art. 4º As denominações técnicas usuais aparecem entre colchetes nos
Anexos.
Art. 5º As porcentagens que aparecem no Anexo I e no Anexo II desta
Instrução Normativa são:
I - expressas em massa/massa (m/m); e
II - calculadas com relação à quantidade de película de celulose regenerada
anidra não revestida.
Art. 6º O Anexo I desta Instrução Normativa define a lista positiva para
películas de celulose regenerada não revestidas.
Art. 7º O Anexo II desta Instrução Normativa define a lista positiva para
películas de celulose regenerada revestidas com derivados de celulose.
Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor 6 (seis) meses após a data
de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto