RESOLUÇÃO-RE Nº 3.209, DE 21 DE AGOSTO DE 2025 (parte 3 de 4)

Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: Drägerwerk AG &Co. KGaA
Endereço: Revalstrasse 1, Lubeck, 23560, Alemanha
Solicitante: Dräger do Brasil Ltda CNPJ: 61.185.922/0001-05
Autorização de Funcionamento: 1.03.039-4 Expediente: 1669807/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: Edan Instruments, Inc.
Endereço: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District,
518122, Shenzhen, China
Solicitante: Drager do Brasil Ltda CNPJ: 61.185.922/0001-05
Autorização de Funcionamento: 1.03.039-4 Expediente: 1599521/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 20/11/2029
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Fabricante: Edwards Lifesciences (Singapore) Pte., Ltd.
Endereço: 35 Changi North Crescent, 499641, Singapura
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico Cirúrgicos Ltda. CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 0394162/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 09/10/2029
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Fabricante: Edwards Lifesciences Technology Sàrl
Endereço: State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577, Añasco, Porto Rico.
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 0319978/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 20/11/2029
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Fabricante: Epimed International, Inc.
Endereço: 141 Sal Landrio Drive - Crossroads Business Park - Johnstown, 12095, Estados
Unidos da América
Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda - EPP.
CNPJ: 19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.10.507-6 Expediente: 0204486/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 30/10/2029
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Fabricante: Ferrosan Medical Devices A/S
Endereço: Sydmarken 5, Soeborg, DK2860 - Dinamarca
Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. Para Saúde Ltda CNPJ:
54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0480199/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 23/10/2029
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Fabricante: Fotona d.o.o.
Endereço: Stegne 7, Ljubljana, 1000 - Eslovênia
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda-ME
CNPJ:26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0434026/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/11/2029
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Fabricante: Freudenberg Medical MIS, Inc.
Endereço: 2301 Centennial Boulevard, Jeffersonville, Indiana, 47130, Estados Unidos da
América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0294234/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/09/2029
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Fabricante: Fujirebio Diagnostics, Inc.
Endereço: 201 Great Valley Parkway, Malvern-PA, 19335, Estados Unidos da América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0153210/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/09/2029
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Fabricante: Galt Medical Corporation
Endereço: 2220 Merritt Drive - Garland - Texas, 75041, Estados Unidos da América
Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda CNPJ: 50.595.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0486811/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 04/12/2029
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Fabricante: Geistlich Pharma AG
Endereço: Bahnhofstrasse 40, Wolhusen, 6110 - Suíça
Solicitante: Geistlich Pharma do Brasil Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ:11.344.677/0001-63
Autorização de Funcionamento: 8.06.969-3 Expediente: 0435254/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 09/10/2029
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Fabricante: GeneOhm Sciences Canada ULC
Endereço: 2555 Boulevard Du Parc Technologique, Québec, G1P 4S5 - Canadá
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 0132055/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
Data de validade: 02/10/2029
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Fabricante: General Medical Merate S.p.A.
Endereço: Via Partigiani, 25, Seriate, 24068, Bergamo, Itália
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos
Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1777355/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/09/2029
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Fabricante: General Medical Merate SPA
Endereço: Via Partigiani 25, Seriate, BG, 24068, Itália
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0285964/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 20/11/2029
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Fabricante: Genzyme Corporation
Endereço: 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey, 07657, Estados Unidos da
América
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92
Autorização de Funcionamento: 1.08.326-7 Expediente: 0092218/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 16/10/2029
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Fabricante: G-Flex América Latina Indústria de Produtos Manufaturados Ltda CNPJ:
19.865.312/0001-96
Endereço: Rua Marques do Herval, 189, Centro, Espírito Santo do Pinhal - SP CEP: 13990-000 -
Brasil
Autorização: 8.12.638-1 Expediente: 0369689/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamento médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/12/2029
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Fabricante: Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd
Endereço: No 89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, Guangdong P.R., 528225, China
Solicitante: Alive Heart Material Médico Ltda CNPJ: 04.352.265/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.04.154-4 Expediente: 1026895/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 20/09/2029
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Fabricante: Haemonetics Malaysia Sdn. Bhd.
Endereço: PMT 727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, Simpang
Ampat, 14100, Penang - Malásia
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ:
40.175.705/0001/64
Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0425382/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 02/10/2029
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Qiantang New Area, Hangzhou, Zhejiang, 310018, China
Solicitante: Radiomed Comércio e Importação Ltda. CNPJ: 71.785.687/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.03.786-4 Expediente: 0410328/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: Hanita Lenses
Endereço: Kibbutz Hanita, 2288500, Israel
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ:04.718.143/0001-94.
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0346581/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/09/2029
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Fabricante: Hefei Meyer Optoelectronic Technology Inc.
Endereço: No.668 Wangjiang West Road, High& New Tech. Industry Development Zone,
230088 Hefei, China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0402505/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 13/11/2029
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Fabricante: HMD Biomedical Inc.
Endereço: N. 181, Minsheng St., Xinpu Township, Hsinchu County, 30548, Taiwan
Solicitante: Biomolecular Technology Comércio, Importação, Exportação e Distribuição de
Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda - EPP CNPJ: 07.767.477/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.08.671-5 Expediente: 0285662/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/09/2029
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Fabricante: Hologic, Inc.
Endereço: 445 Simarano Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Estados Unidos da
América
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0393126/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 23/10/2029
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Fabricante: Howmedica International S. de R. L.
Endereço: Raheen Business Park, Limerick - Irlanda
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1720809/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 28/08/2029
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Fabricante: IMDS Operations B.V.
Endereço: Ceintuurbaan Noord 150, Roden, Drenthe, 9301NZ - Holanda
Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda CNPJ: 50.595.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0363111/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 27/11/2029
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Fabricante: Immucor GTI Diagnostics, Inc.
Endereço: 20905 Crossroads Circle, Waukesha, WI, 53186 - Estados Unidos da América
Solicitante: PH7 Comércio e Representações de Produtos para Diagnósticos Ltda CNPJ:
59.920.132/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8.03.919-1 Expediente: 0353154/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/09/2029
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Fabricante: Implantcast GmbH
Endereço: Lüneburger Schanze, 26, Buxtehude, D21614 - Alemanha
Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda. CNPJ:
08.832.121/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.04.543-8 Expediente: 0218761/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico
das classes IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 04/09/2029
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Fabricante: Internacional Farmacéutica S.A de C.V
Endereço: Circuito de la Industria Poniente Lote 10-C, Colonia Parque Industrial, El Cerrillo,
Lerma, 52000, Estado do México, México
Solicitante: ATRAMAT do Brasil Ltda CNPJ: 04.995.710/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8.01.608-4 Expediente: 0326833/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 20/11/2029
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Fabricante: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd
Endereço: 299, Changyang Street - Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province - 215126-
China
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0410400/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 02/10/2029
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Fabricante: Johnson & Johnson Medical GmbH
Endereço: Robert-Koch-Strasse 1 - 22851 - Norderstedt, Alemanha
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0326409/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/09/2029
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Fabricante: Karex Industries Sdn, Bhd
Endereço: PTD 7906 &7907, Taman Pontian Jaya, Batu 34, Jalan Johor, 82000, Johor -
Malásia
Solicitante: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.02.082-0 Expediente: 0277542/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 11/09/2029
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Fabricante: Lake Region Medical
Endereço: 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318 - Estados Unidos da América
Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 0435113/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 02/10/2029
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Fabricante: Lifescan Scotland Ltd
Endereço: Beechwood Park North, Inverness, IV2 3ED, Escócia - Reino Unido
Solicitante: Nacional Comercial Hospitalar S.A. CNPJ: 52.202.744/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8.02.476-4 Expediente: 0439067/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 02/10/2029
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Fabricante: Maxigen Biotech Inc.
Endereço: No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383 - Taiwan
Solicitante: Vision Line Importação e Comércio de Materiais e Equipamentos Médicos Ltda-ME
CNPJ: 05.187.817/0001-34
Autorização de Funcionamento: 8.04.202-0 Expediente: 0138794/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
Data de validade: 11/09/2029
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Fabricante: MCI - Medical Concept Innovation, Inc.
Endereço: 4592 North Hiatus Road, Sunrise, Flórida - 33351 - Estados Unidos da América
Solicitante: Traumaserv - Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.278.328/0001-68
Autorização de Funcionamento: 8.15.296-9 Expediente: 0147407/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
Data de validade: 16/10/2029
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Fabricante: Medtronic Navigation, Inc.
Endereço: 1480 Arthur Avenue, Louisville, Colorado, 80027, Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0425129/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 04/12/2029
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Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations, Co.
Endereço: Road 909 Km. 0.4 Bo. Barrio Mariana, Humacao, 00792, Porto Rico
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0425104/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV e equipamentos médicos da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 02/10/2029
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Fabricante: Microport Orthopedics Inc.