RESOLUÇÃO-RE Nº 3.208, DE 21 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 3)

ANEXO
Fabricante: Acrostak (Schweiz) AG
Endereço: Stegackerstrasse 14, Winterthur, 8409 - Suíça
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0112124/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Autocam Medical
Endereço: 24 Aldrin Road, Plymouth, Massachusetts, 2360 - Estados Unidos da América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda. CNPJ:
18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8097856 Expediente: 0203575/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 30/10/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Beijing Target Medical Technologies Inc.
Endereço: No.60 Shunren Road, Shunyi District, Beijing, 101300 - China
Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S A CNPJ:
19.848.316/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1025640 Expediente: 0173068/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Beijing Target Medical Technologies Inc.
Endereço: No.60 Shunren Road, Shunyi District, Beijing, 101300 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0285316/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bentley lnnoMed GmbH
Endereço: Lotzenäcker 3, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha
Solicitante: Endotec Produtos Médicos S/A CNPJ: 09.586.279/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8058340 Expediente: 0384997/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 25/10/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Corentec Co., Ltd
Endereço: 12, Yeongsanhong 1-Gil, Ipjang-Myeon, Seobuk-Gu, Cheonan-Si,
Chungcheongnam-Do, 31056 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0565055/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 06/11/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Curea Medical GmbH
Endereço: Zum Eichberg 2, Berlingerode, Thuringia, 37339 - Alemanha
Solicitante: Recomed Trading Ltda. CNPJ: 01.575.704/0001-55
Autorização de Funcionamento: 1036227 Expediente: 0363487/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Flextronics Manufacturing Aguascalientes S.A. de CV
Endereço: Boulevard A Zacatecas Km 9.5 - Jesus María - Aguas Calientes, 20900 -
México
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda-ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0521487/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/12/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Globus Medical Inc.
Endereço: 100 and 300 Griffin Brook Drive, Methuen, MA, 01844 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Globus Medical Brasil Ltda. CNPJ: 07.131.437/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8026305 Expediente: 0702606/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 04/12/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Granite Microsystem, Inc d.b.a GMI Solutions
Endereço: 10202 North Enterprise Drive, Mequon, WI, 53092 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ:
54516661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0562623/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 13/11/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Grossenbacher Systeme AG
Endereço: Spinnereistrasse, 10 St. Gallen, CH-9008 - Suíça
Solicitante: Integra Lifescience Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8177037 Expediente: 0294350/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 02/10/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou Kangji Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: No. 1668 Chunjiang East Road, Economic Development Zone, Tonglu, Hangzhou,
Zhejiang, 311501 - China
Solicitante: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.814.280/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8008291 Expediente: 0219780/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Harmac Medical Products
Endereço: IDA Business Park, Castlerea, Co. Roscommon, F45 K271 - Irlanda
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0526442/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 27/11/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: I.T.S. GmbH
Endereço: Autal 328, Lassnitzhoehe, Styria, 8301 - Áustria
Solicitante: Per Prima Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 40.179.558/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8004377 Expediente: 0332403/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 23/10/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: IBSA Farmaceutici Italia S.R.L.
Endereço: Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi, 26900 - Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0339469/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: ICU Medical Healthcare Manufacturing S.A. de C.V
Endereço: Carretera Miguel Alemán, km 21.7 Apodaca - Nuevo León, 66603 - México
Solicitante: ICU Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.019.570/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8022899 Expediente: 0332743/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Infus Medical (Thailand) Co., Ltd.
Endereço: 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa,
Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province, 10280 - Tailândia
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0714932/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 27/11/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jabil Inc.
Endereço: 1051 & 1101 & 1200 Synthes Avenue, Monument, Colorado, 80132 - Estados
Unidos da América
Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0294382/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
Endereço: Im Bifang 6, Hägendorf, Solothurn, 4614 - Suíça
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0210874/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
Endereço: Muracherstrasse 3, Bettlach, Solothurn, 2544 - Suíça
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0210832/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd.
Endereço: No. 837 Yaocheng Avenue, Taizhou City, Jiangsu Province, 225300 - China
Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda. CNPJ: 07.214.566/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8244437 Expediente: 0310870/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: KLS Martin SE & Co. KG
Endereço: Kolbinger STR. 10, Mühlheim, Baden Württemberg, 78570 - Alemanha
Solicitante: KLS Martin do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 19.524.713/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8119898 Expediente: 0302453/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 02/10/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Martech Medical Products, S.A DE C.V
Endereço: Calle Mercurio nº 46 - Mexicali 1- Baja California, 21210 - México
Solicitante: Medcorp Saúde Tecnologia Ltda CNPJ: 67.630.541/0001-74
Autorização de Funcionamento: 1031221 Expediente: 0248575/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Med Fibers, Inc.
Endereço: 7404 W. Detroit Street, Suite 140 - Chandler, Arizona, 85226 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Hummer do Brasil Comercial Imp. e Exp. de Equips Hospitalares Ltda CNPJ:
09.553.187/0001-25
Autorização de Funcionamento: 8060360 Expediente: 0376733/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ningbo Verykind Medical Device Co., Ltd.
Endereço: 100 Jinghua Road, High-tech Industrial Development Zone, Ningbo, Zhejiang,
315040 - China
Solicitante: Oltramed Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 14.829.987/0004-09
Autorização de Funcionamento: 8233085 Expediente: 0662681/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/12/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nipro Medical Industries Ltd
Endereço: 2-19-64, Matsubara, Tatebayashi, Gunma, 374-8518 - Japão
Solicitante: Nipro Medical Ltda. CNPJ: 00.762.455/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1032486 Expediente: 0832276/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco
Data de validade: 13/11/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nordson Medical (CA), LLC.
Endereço: Carretera International Km 129, Salida Norte, Sin Numero, Parque Industrial
Roca, Fuerte Guaymas, Sonora, 85400 - México
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 0255453/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Norlase APS
Endereço: Brydehusvej 13, Ballerup, Hovedstaden, 2750 - Dinamarca
Solicitante: Apramed Indústria e Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. CNPJ:
09.289.762/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8049781 Expediente: 0190325/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Omni Lens Pvt Ltd
Endereço: A-69/A70, Electronic Estate, Sector-25, GIDC- Gandhinagar - Gujarat, 382016 -
Índia
Solicitante: Mediphacos Indústrias Médicas S/A CNPJ: 21.998.885/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1016102 Expediente: 0111344/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 02/10/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Paul Hartmann SAS
Endereço: Zi Bois I´Abbesse, Lièpvre, F-68660 - França
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 0563505/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/12/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Péters Surgical S.A.S
Endereço: Z.A Vague de La Noe, Domalain, 35680 - França
Solicitante: ITM S/A Indústria de Tecnologias Medicas. CNPJ: 88.303.433/0001-67
Autorização de Funcionamento: 1023039 Expediente: 0269613/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Plexus Corporation
Endereço: 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, Illinois, 60089 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0131768/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 18/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Polar Seal Tapes & Conversions Ltd.
Endereço: Guildford Road Trading State, Surrey, Farnham, GU9 9PZ - Reino Unido
Solicitante: Convatec Brasil Ltda. CNPJ: 09.603.161/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8052302 Expediente: 0204755/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 25/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: PT Rohto Laboratories Indonesia
Endereço: Jl. Raya Cimareme nº 203, Bandung Barat, Padalarang, 40552 - Indonésia
Solicitante: Ophthalmos Ltda. CNPJ: 61.129.409/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8014831 Expediente: 0286785/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Roche Diabetes Care Inc.
Endereço: 9115 Hague Road, Indianapolis - Indiana, 46250 - Estados Unidos da América
Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 0346553/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/12/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Purwell Medical Technology Co., Ltd
Endereço: 2nd floor, Building D, JunSiDa Technology Park, West of Jin'an Road, Watch &
Clock Base, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518107 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0309867/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 04/09/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: SpiTrex Orthopedics Switzerland SA
Endereço: Rue Girardet 29, Le Locle, 2400 - Suíça
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 0139511/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 16/10/2027
-------------------------------------------------------------------
Fabricante: Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd.