RESOLUÇÃO-RE Nº 3.207, DE 21 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Availmed S.A. De C.V.
Endereço: C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 Nº. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana -
Baja Califórnia, 22444 - México
Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8177037 Expediente: 0765901/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Cenefom Corp.
Endereço: 2F&3F NO.50-3, Keyan Rd., Zhunan Township, Miaoli County, 35053 -
Taiwan
Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Medico Hospitalares Ltda CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 0513431/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Elekta Limited
Endereço: Cornerstone, London Road, Crawley - West Sussex, RH10 9BL - Inglaterra
Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ:
09.528.196/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0151886/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: FMD CO., Ltd. R&D Center
Endereço: 1-166 Shimoobari Nakashima - Komaki - Aichi, 485-0051 - Japão
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0086358/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Hangzhou Zheda Dixun Biological Gene Engineering Co., Ltd
Endereço: Rm. 201-209, Bldg. 2, No. 568 Binkang Rd., Binjiang Dist., Hangzhou,
Zhejiang, 310052 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0598714/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco
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Fabricante: IceCure Medical Ltd.
Endereço: 7 HaEshel street, 2nd Floor, POB 3163, Caesarea, 3079504 - Israel
Solicitante: KTR Group Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.428.876/0003-44
Autorização de Funcionamento: 8215524 Expediente: 0262587/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: LCA S.A.
Endereço: 9 Allée Prométhée - Chartres, F-28000 - França
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0729675/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Linvatec Corporation dba ConMed Linvatec
Endereço: 11311, Concept Boulevard, Largo - Florida, 33773 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 1491910/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Medi-Globe s.r.o.
Endereço: Olomoucká 306, Hranice I-Mesto, Hranice, 753 01 - República Checa
Solicitante: GFE do Brasil Ltda. CNPJ: 55.126.981/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1033478 Expediente: 0861069/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Phen'X Technologies
Endereço: 7B Rue Lavoisier, Chassieu, 69680 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0278708/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: PolyMedics Innovations GmbH.
Endereço: Heerweg 15 D, Denkendorf, 73770 - Alemanha
Solicitante: EFE Consultoria & Importação Ltda. CNPJ: 29.905.551/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1024386 Expediente: 0167172/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Precimade Sarl.
Endereço: 20 Avenue Arsène d'Arsonval, Bourg em Bresse, 01000 - França
Solicitante: Conmed do Brasil Comercio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0398813/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Structure Medical, LLC
Endereço: 3511 Plover Avenue, Naples - Florida, 34117 - Estados Unidos da América
Solicitante: Zimmer Biomet do Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 0894081/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Terumo Vietnam Co., Ltd.
Endereço: Lot 44A- 44B- 44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh
District, Hanoi City - Vietnam
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 0203735/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Zot Engineering Ltd.
Endereço: Inveresk Industrial Park, Musselburgh, East Lothian, EH21 7UQ - Reino
Unido
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1295627/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.