ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 i-STAT ACT Controls 25351.325354/2010-65 / 80146501697 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1755733241 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit / ARCHITECT HIV Ag/Ac Combo Kit Reagente 25351.273637/2004-04 / 80146501294 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0434681253 i-STAT Cardiac Markers Controls 25351.326140/2010-15 / 80146501692 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1755816243 i-STAT PT Controls 25351.325159/2010-81 / 80146501694 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1755776241 i-STAT Cardiac Markers Controls 25351.326140/2010-15 / 80146501692 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1089108257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SCORE 25351.427257/2014-78 / 80726260041 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0999746251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Fios de Sutura Sem Agulha Arthrex 25351.113710/2017-02 / 80978560083 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1059157250 Instrumentais Descartáveis I Arthrex. 25351.109650/2017-03 / 80978560126 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0962714259 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex X 25351.177205/2019-41 / 80978563722 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1054769257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cânula Venosa Femoral Não-aramada com Fio-Guia 25351.467606/2021-13 / 10349001153 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1007701251 CATETER BALÃO RELIANT PARA ENDOPRÓTESE 25351.469267/2021-00 / 10349001223 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1007912251 OXIGENADOR AFFINITY NT 541T 25351.462111/2021-90 / 10349001015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0998836257 Cateter Balão Euphora 25351.467872/2021-38 / 10349001158 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1004849257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX Enteric Bacterial Panel 25351.184324/2015-14 / 10033430702 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0697185257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KIT NANO LIFT 25351.060778/2025-85 / 81469209074 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1043218253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER DE DILATAÇÃO PARA PTCA NC QUANTUUM APEX MONORAIL 25351.309218/2010-15 / 10341350605 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1012754251 CATETER FLEXIMA 25351.038092/2006-45 / 10341350461 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1012740251 Cateter-balão reforçado para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the-wire 25351.509843/2020-70 / 10341350987 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1469562243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 HAEMOCER PLUS 25351.547152/2016-03 / 80003890114 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1749474247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN SILICONE LITE 25351.618991/2013-57 / 10430310109 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1068741244 BIATAIN SILICONE 25351.618986/2013-71 / 10430310110 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1068852241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 AQUACEL Ag+ Curativo Antimicrobiano De Hydrofiber com Prata e Fibra de Reforço 25351.540018/2015-31 / 80523020049 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0873052251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 ORGANZA 25351.640951/2014-10 / 80021290003 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0229984240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE TITÂNIO 25351.030191/2018-12 / 81053660013 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1714136248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTALVILLE DO BRASIL LTDA / 01.101.363/0001-86 ACID GEL F 10% 25351.088478/2025-61 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1095400258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Gastrovideoscópio ultrassônico 25351.027263/2022-21 / 81464759018 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0976255251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 PASCAL ACE Precision Transcatheter Valve Repair System 25351.436353/2023-90 / 80219050192 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1620924242 PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System 25351.419480/2023-24 / 80219050191 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1621406245 PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System 25351.419480/2023-24 / 80219050191 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0741525259 PASCAL Precision System - Guide Sheath 25351.449501/2023-36 / 80219050190 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0742291251 PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System 25351.419480/2023-24 / 80219050191 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1735341240 PASCAL ACE Precision Transcatheter Valve Repair System 25351.436353/2023-90 / 80219050192 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0742085252 PASCAL Precision System - Guide Sheath 25351.449501/2023-36 / 80219050190 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1621610241 PASCAL ACE Precision Transcatheter Valve Repair System 25351.436353/2023-90 / 80219050192 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1734700246 PASCAL Precision System - Guide Sheath 25351.449501/2023-36 / 80219050190 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1734738243 PASCAL Precision System - Guide Sheath 25351.449501/2023-36 / 80219050190 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1621095240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 RAYONE EMV 25351.336714/2022-18 / 80117581009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0975996258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 SISTEMA PHYSICA PS 25351.704844/2019-92 / 80070180108 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1621157245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 BIOANCHOR - SISTEMA DE ANCORA E INSERTOR BIOAB/GM 25351.192695/2005-19 / 10247700035 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0998576255 EXPERT FAST - FIXADORES FLEXÍVEIS DE ARTICULAÇÃO 25351.402509/2023-39 / 10247700166 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1059003252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 lubrigin 25351.591516/2022-15 / 80225209006 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0253255244 DEBRIGEL ALG CA - HIDROGEL COM ALGINATO 25351.043002/2009-44 / 80225200009 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1655863240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00 SISTEMA PARA DISTRAÇÃO MANDIBULAR OSTEOMED 25351.536299/2009-39 / 10247530081 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0189757256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 kit canula para dissectomia percutanea de disco blue disk 25351.684460/2021-61 / 81659589036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1018141251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE 25351.713572/2014-59 / 80145901703 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0806004258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 Curatec Gel com PHMB 25351.775928/2015-75 / 80246910059 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1010602250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS LTDA / 36.025.232/0001-41 NanoHook 25351.096034/2025-07 / 82727399015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0893944254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIHEALTH AESTHETICS LTDA. / 20.092.174/0001-39 SAYPHA FILLER 25351.611448/2019-12 / 81110980019 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1426086245 SAYPHA VOLUME LIDOCAÍNA 25351.454388/2019-24 / 81110980010 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1426795246 SAYPHA FILLER LIDOCAÍNA 25351.454386/2019-35 / 81110980015 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1426709242 SAYPHA VOLUME PLUS LIDOCAÍNA 25351.596836/2019-66 / 81110980018 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1229806245 SAYPHA VOLUME PLUS LIDOCAÍNA 25351.596836/2019-66 / 81110980018 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1412381240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de Ultrassom Diagnóstico 25351.091058/2017-02 / 80047300608 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1022002252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Cânula Descartável para Estereotaxia - Introdução de Eletrodo SJD 25351.123567/2018-31 / 80051250053 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0229476244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medela Brasil Produtos Médicos Ltda / 23.371.106/0001-05 EXTRATOR DE LEITE 25351.802276/2018-11 / 81480160001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1055008259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NS PRODUTOS E SISTEMAS DE HIGIENE LTDA / 05.304.403/0001-48 Hot Lub - lubrificante íntimo 25351.521708/2020-01 / 81639889002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1020383254 Lub Femme 25351.504364/2020-67 / 81639889001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1022307250 Sete Sensações 25351.999998/2020-96 / 81639889003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1015736251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Âncora PEEK com sutura e aplicador descartável 25351.145017/2022-50 / 81306310016 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1016884249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 REATIVO SECO VITROS* DIOXIDO DE CARBONO ENZIMATICOECO2 25351.455317/2017-87 / 81246980019 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1576287246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73 Mini-Implante Provisório Imediato MIPI 25351.125323/2023-51 / 80041470036 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1012559246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Matriz de Reconstrução Dermica Integra® 25351.493476/2015-07 / 10306840143 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1053203250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Resina de Base Dentária 25351.067794/2025-07 / 81325999051 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0992852251 Líquido corante para material de Zircônia Aiditi 25351.091187/2025-50 / 81325999052 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1055082255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20 Gold ELISA HTLV-I/II - 480 Testes 25351.276540/2010-21 / 10365340454 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0713381256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Total MPA Calibrators 25351.290988/2011-00 / 10287410954 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0085917257 Total MPA Controls 25351.290983/2011-68 / 10287410953 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0085998257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANDERS DO BRASIL LTDA / 05.756.359/0001-07 LAVADORA DE ENDOSCÓPIOS SANDERS 25351.003417/2015-78 / 80273140009 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0914601253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 BIOMATRIX ALPHA 25351.765253/2018-19 / 80433810005 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1749578247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 SISTEMA TRÍADE PARA FIXAÇÃO INTERNA DO COTOVELO 25351.215350/2024-03 / 80777280155 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0987942255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 QC BNP 1, 2, 3 ADVIA CENTAUR 25351.050570/2003-42 / 10345160432 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435174258 Emit 2000 Ácido Micofenólico Calibrador 25351.768924/2020-18 / 10345162382 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0481005251 Módulo Controle do NTproBNP IMMULITE 25351.045272/2009-91 / 10345161069 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0519931254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINSTORE S.A. / 12.979.552/0001-72 I-thread 25351.559777/2016-09 / 80781300002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1004023251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 COMPONENTES ACETABULARES CONTEMPORARY STRYKER 25351.472347/2019-10 / 80005430583 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1022584251 SELANTE DURAL ADHERUS AUTOSPRAY 25351.045711/2020-14 / 80005430586 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1755990243 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Cimentado 25351.420339/2013-38 / 80005430346 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0823654257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Componentes Acetabulares R3 Press Fit sem HA 25351.560719/2021-89 / 80804050326 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1019530251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. 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RESOLUÇÃO-RE Nº 3.175, DE 21 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 112. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/08/2025