INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 394, DE 15 DE AGOSTO DE 2025 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 394, DE 15 DE AGOSTO DE 2025
Dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas,
escoamento de rótulo, lista de categorias e
comprovação do prazo de validade de produtos
saneantes, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada Anvisa n° 989, de 15 de agosto de 2025.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n
º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em
reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino
a sua publicação:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias
analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de
produtos saneantes, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 989, de 15 de
agosto de 2025.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica a todo produto saneante, de acordo
com a classificação de risco.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Art. 3º A regularização de produtos saneantes, de acordo com a classificação de
risco, é efetuada levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco, finalidade,
categoria e deve atender regulamentos específicos.
Art. 4º Na avalição e gerenciamento do risco são considerados:
I - toxicidade das substâncias e suas concentrações no produto;
II - finalidade de uso dos produtos;
III - condições de uso;
IV - ocorrência de eventos adversos ou queixas técnicas anteriores;
V - população provavelmente exposta;
VI - frequência de exposição e a sua duração; e
VII - formas de apresentação.
Art. 5º As finalidades de uso dos produtos estão dispostas nas categorias
constantes no Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 6º Produtos das categorias Esterilizante, Desinfetante de Alto Nível,
Desinfetante de Nível Intermediário, Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas e Artigos
Não Críticos, Desinfetante/Sanitizante para Roupa Hospitalar e Detergente Enzimático
devem ser para venda e uso profissional.
Art. 7º Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados depois da
notificação realizada por meio do peticionamento eletrônico e publicizada na página
eletrônica da Anvisa na internet.
Art. 8º Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados depois da
concessão do registro publicada no Diário Oficial da União (DOU).
Art. 9º Os produtos saneantes de venda livre podem ter conteúdo líquido
máximo de 10L ou Kg (dez litros ou quilogramas) e devem ter embalagens que facilitem seu
uso seguro.
Parágrafo único. Os produtos saneantes de venda livre destinados à desinfecção
de piscinas têm limite quantitativo máximo de 50L ou Kg (cinquenta litros ou
quilogramas).
Art. 10. Os produtos para venda profissional podem ser comercializados em
embalagens de, no máximo, 200L ou Kg (duzentos litros ou quilogramas).
§1º Produtos que utilizam sistema automatizado de dosagem e diluição podem
ser comercializados em embalagens acima de 200L ou Kg (duzentos litros ou
quilogramas).
§2º Excetuam-se do caput deste artigo, categorias de produtos que apresentem
limites em regulamentos específicos.
CAPÍTULO III
TOLERÂNCIAS ANALÍTICAS
Art. 11. Para fins de análise prévia e fiscal e de controle de produção, a variação
quantitativa aceitável, expressa em % (porcentagem), entre a quantidade declarada e a
analisada de cada componente da formulação, deve obedecer aos limites estabelecidos no
Anexo II desta Instrução Normativa.
§1º Para fins de controle de produção, as concentrações dos componentes na
fórmula-padrão podem ser expressas por intervalos.
§2º No caso de as concentrações dos componentes na fórmula-padrão serem
expressas por intervalos, a concentração média de cada componente deve ser igual ao valor
declarado na notificação ou no registro e os limites do intervalo (variação em torno da
média) devem obedecer aos limites estabelecidos no Anexo II desta Instrução Normativa.
§3º Para fins de análise prévia, os dados físico-químicos podem ser expressos
por intervalos.
§4º Excluem-se do caput deste artigo, os produtos que apresentem limites
quantitativos em regulamentos específicos.
CAPÍTULO IV
ESCOAMENTO DE RÓTULO
Art. 12. Quando necessário, a empresa dispõe de até 60 (sessenta) dias, sem
prorrogação, para escoamento dos rótulos anteriormente aprovados, depois da publicação
de um pleito que possa alterar o rótulo.
§1º É proibido o escoamento de rótulo para produtos de risco 1.
§2º Excetua-se do caput deste artigo, o pleito de modificação de fórmula de
produto de risco 2.
CAPÍTULO V
COMPROVAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE
Art. 13. Para produtos de risco 1, com prazo de validade de até 36 (trinta e seis)
meses, a apresentação do ensaio de estabilidade no momento do peticionamento eletrônico
é facultativa, podendo ser realizado por laboratório contratado ou pela própria empresa.
Parágrafo único. Quando o prazo de validade for superior a 36 (trinta e seis)
meses, o relatório de ensaio de estabilidade deve ser anexado no momento do
peticionamento.
Art. 14. Para produtos de risco 2, o prazo de validade proposto deve ser
comprovado por meio de ensaio de estabilidade acelerado ou de longa duração,
apresentado no momento do registro.
§1º O decréscimo entre o teor de princípio ativo, ingrediente ativo ou substância
ativa inicial e final, no ensaio de estabilidade acelerado, não pode ser maior que 5% (cinco
por cento).
§2º O ensaio de estabilidade acelerado deve ser realizado a 54º C ± 2º C
(cinquenta e quatro graus Celsius mais ou menos dois graus Celsius) durante 14 (quatorze)
dias.
§3º Para formulações que apresentem perda significativa de teor de princípio
ativo, ingrediente ativo ou substância ativa devido à temperatura elevada ou cujas
condições do ensaio de estabilidade acelerado não reproduzam de forma realística o
armazenamento do produto, os seguintes tempos e temperaturas devem ser usados:
I - 28 (vinte e oito) dias a 50ºC ± 2ºC (cinquenta graus Celsius mais ou menos
dois graus Celsius);
II - 42 (quarenta e dois) dias a 45ºC ± 2ºC (quarenta e cinco graus Celsius mais ou
menos dois graus Celsius);
III - 56 (cinquenta e seis) dias a 40ºC ± 2ºC (quarenta graus Celsius mais ou
menos dois graus Celsius);
IV - 84 (oitenta e quatro) dias a 35ºC ± 2ºC (trinta e cinco graus Celsius mais ou
menos dois graus Celsius); ou
V - 126 (cento e vinte e seis) dias a 30ºC ± 2ºC (trinta graus Celsius mais ou
menos dois graus Celsius).
§4º O prazo de validade projetado com base no ensaio de estabilidade acelerado
é de no máximo 24 (vinte e quatro) meses.
§5º A empresa que optar pelo ensaio de estabilidade acelerado deve iniciar,
concomitantemente, um ensaio de estabilidade de longa duração com mesma amostra até
atingir o prazo de validade pretendido.
§6º Os resultados obtidos no ensaio de estabilidade de longa duração, disposto
no parágrafo anterior, devem ser apresentados:
I - no momento da primeira revalidação do registro;
II - quando não confirmarem os resultados do ensaio de estabilidade acelerado; ou
III - quando exigidos pela autoridade sanitária.
§7º Quando não confirmarem os resultados do ensaio de estabilidade acelerado,
a empresa deve solicitar alteração do prazo de validade, conforme resultado alcançado pelo
ensaio de estabilidade de longa duração.
§8º O ensaio de estabilidade de longa duração é composto por análises, quanto
ao teor de princípio ativo, ingrediente ativo ou substância ativa, realizadas sobre uma
mesma amostra, armazenada à temperatura ambiente, nas seguintes situações:
I - análise inicial (recém produzida);
II - análises intermediárias; e
III - análise final (prazo de validade).
§9º As análises inicial e final devem ser realizadas em laboratório acreditado.
§10. As análises intermediárias, com periodicidade determinada pela empresa,
podem ser realizadas em laboratório próprio ou terceirizado.
§11. A variação entre o teor de princípio ativo, ingrediente ativo ou substância
ativa, inicial e final, no ensaio de estabilidade de longa duração, deve obedecer aos limites
estabelecidos no Anexo II.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 15. A petições de regularização de novos produtos saneantes devem atender
na íntegra as disposições desta Instrução Normativa, a partir da data de sua vigência.
§1º As petições de revalidação e a declaração de interesse na continuidade de
comercialização de produtos saneantes devem atender na íntegra as disposições desta
Instrução Normativa, a partir da data de sua vigência.
§2º As petições que alterem produtos saneantes já regularizados devem atender
especificamente aos Capítulos desta Instrução Normativa, a partir da data de sua vigência,
relacionados às alterações que promoverem.
Art. 16. O descumprimento das determinações desta Instrução Normativa
constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades
previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a
substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 17. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto