RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 988, DE 15 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)

Parágrafo único. O LPCO terá a mesma validade do respectivo registro do
medicamento ou produto ou da notificação de fabricação para fim exclusivo de exportação de
que trata o art. 38, podendo ser utilizado em múltiplas DU-E.
Art. 43. Para cada exportação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1,
F2, F3, F4 e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria
SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham, deve
ser solicitado LPCO referente à Autorização de Exportação.
Art. 44. É vedado o regime de trânsito aduaneiro à exportação de bens e produtos
à base de substâncias constantes nas listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas
e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de
1998.
Seção IV - Sistema NDS
Art. 45. Para utilização do Sistema NDS, os importadores/exportadores devem
solicitar cadastro na ferramenta própria deste Sistema, indicada no Portal da Anvisa.
§ 1º Cada importador/exportador deve encaminhar à Agência ofício, assinado pelo
responsável legal ou técnico, contendo a lista de usuários autorizados a realizar acessos no
Sistema NDS, incluindo a indicação dos devidos perfis.
§2º Cada usuário do importador/exportador deve realizar a solicitação de cadastro
diretamente no Sistema NDS, o qual dependerá de aprovação pela Anvisa.
§3º Somente após a aprovação do cadastro, o importador/exportador estará apto
a realizar solicitações por meio do Sistema NDS.
Art. 46. Previamente à solicitação no Sistema NDS, as AI, AIE, AIP e AEX devem ser
peticionadas por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa.
Art. 47. Após o peticionamento eletrônico, o importador/exportador deverá
acessar o Sistema NDS e realizar a solicitação correspondente ao número de transação gerado,
preenchendo todas as informações obrigatórias.
CAPÍTULO III
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL SIMPLIFICADA PARA INSTITUIÇÃO DE ENSINO E PESQUISA
(AEP)
Art. 48. Para adquirir e utilizar as substâncias, plantas, fungos, medicamentos e
produtos sujeitos a controle especial, com finalidade exclusiva de ensino e de pesquisa, no
âmbito estritamente acadêmico, as instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas
fundações de apoio, devem solicitar a Autorização Especial Simplificada para Instituição de
Ensino e Pesquisa (AEP).
Art. 49. Uma AEP deve contemplar apenas um plano de aula, treinamento ou
projeto de pesquisa a ser desenvolvido pela instituição.
Art. 50. O responsável legal pela instituição deve solicitar a AEP para o plano de
aula ou projeto de pesquisa, mediante petição instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição preenchido, no que couber;
II - cópia do documento de identificação oficial e do Cadastro de Pessoas Físicas
(CPF) do responsável legal pelo estabelecimento;
III - documento firmado pelo responsável legal pela instituição, identificando o
responsável pelo controle e guarda das substâncias, medicamentos, produtos, plantas ou
fungos utilizados, bem como os professores e pesquisadores participantes;
IV - cópia do documento de identificação oficial e do Cadastro de Pessoas Físicas
(CPF) das pessoas mencionadas no inciso III deste artigo;
V - síntese do plano do curso ou do projeto de pesquisa, de forma a demonstrar a
compatibilidade da solicitação com o uso pretendido; e
VI - relação das substâncias, medicamentos, produtos, plantas ou fungos, expressos
em quantitativo equivalente à substância ativa, e das quantidades a serem utilizadas, bem
como apresentação do racional para o quantitativo solicitado.
VII-Parecer favorável do(s) Comitê(s) de Ética pertinente(s), no caso de pesquisas
envolvendo seres humanos ou animais.
Parágrafo único. A Anvisa poderá exigir, além dos documentos acima dispostos,
documentos ou requisitos adicionais de controle, conforme a avaliação de risco associado à
utilização da substância.
Art. 51. A instituição de ensino ou pesquisa deve registrar e controlar a
movimentação das substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial, bem como dos
medicamentos e produtos que os contenham, de forma a demonstrar a quantidade adquirida,
utilizada ou descartada, ou ainda, qualquer outra movimentação realizada, e disponibilizar os
registros à autoridade sanitária competente, para fins de fiscalização, quando solicitados.
Art. 52. A Anvisa emitirá a AEP em documento eletrônico, que será enviado à
instituição solicitante.
Art. 53. Alterações dos dados contidos nos documentos relacionados nos incisos II,
III, IV, V, VI e VII do art. 50 desta Resolução podem ser solicitadas à Anvisa, por meio de petição
de retificação ao processo de AEP inicial.
Art. 54. A validade da AEP é de 3 (três) anos.
Art. 55. Caso o estudo ou plano de aula ainda não tenha sido finalizado, deverá ser
solicitada Renovação de AEP, mediante petição instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição preenchido, no que couber;
II - relatório parcial do projeto de pesquisa;
III - cronograma atualizado;
IV - síntese do plano do curso ou do projeto de pesquisa atualizada;
V - relação das substâncias, medicamentos, produtos, plantas ou fungos, expressos
em quantitativo equivalente à substância ativa, das quantidades já utilizadas e das quantidades
a serem utilizadas, bem como descrição do quantitativo em estoque.
§ 1º A validade da Renovação de AEP será de até 3 (três) anos, a depender do
cronograma apresentado.
§ 2º A Anvisa poderá exigir, além dos documentos acima dispostos, documentos ou
requisitos adicionais de controle, conforme a avaliação de risco associado à utilização da
substância.
Art. 56. Para a obtenção da AEP, com objetivo de utilização das substâncias
constantes da lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e dos medicamentos que
as contenham, as instituições devem seguir, além do disposto neste Capítulo, o disposto nas
Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 735, de 13 de julho de 2022 e Instrução Normativa - IN n° 163, de 13 de
julho de 2022, e suas atualizações ou outras que vierem a substitui-las.
Art. 57. O responsável legal pela instituição que realizar importação de substâncias
das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle
especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos
medicamentos e produtos que os contenham deve encaminhar à Anvisa, anualmente, o BSPO
(Anexo XX da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998) relativo à movimentação dos produtos
importados constantes das AEP concedidas à sua instituição.
Art. 58. Para importação e exportação de substâncias, plantas, fungos,
medicamentos ou produtos sujeitos a controle especial, as instituições de ensino e pesquisa
deverão atender, além das determinações deste Capítulo, às demais disposições aplicáveis
desta Resolução.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 59. Somente serão aceitas as solicitações de AI, AIE, AIP e AEX realizadas por
meio do Sistema NDS.
Parágrafo único. Em caso de eventual inoperância do Sistema NDS, a qual ocasione
inviabilidade de sua utilização, outras ferramentas poderão ser utilizadas em caráter
excepcional, mediante autorização expressa da área técnica competente e na forma a ser
indicada no Portal da Anvisa.
Art. 60. O disposto nesta Resolução se aplica também aos insumos, medicamentos
e produtos veterinários.
Art. 61 O disposto nos art. 38 e 39 desta Resolução entrará em vigor em data a ser
informada pela Anvisa em seu sítio eletrônico.
Parágrafo único. Até que seja iniciada a vigência do disposto no caput deste artigo,
deve ser seguido o disposto nos artigos 41, 42, 43 e 44 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 659, de 30 de março de 2022.
Art. 62. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
demais sanções de natureza civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 63. Revoga-se a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 659, de 30 de março
de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 31 de março de 2022, Seção 1, pág. 330,
exceto os artigos 41, 42, 43 e 44, nos termos do art. 61 desta Resolução.
Art. 64. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 845, de 22 de fevereiro de
2024, publicada no Diário Oficial da União de 36 de 26 de fevereiro 2024, Seção 1, pág. 91,
passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 13......................................................................................
V. Priorização da análise de processos de comércio internacional de substâncias,
plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial estabelecidos pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025."
Art. 65. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008,
publicada no Diário Oficial da União nº 216, de 6 de novembro de 2008, Seção 1, pág. 36, passa
a vigorar com as seguintes alterações:
"CAPÍTULO XXVIII - SITUAÇÕES ADUANEIRAS ESPECIAIS
SEÇÃO I - DO TRÂNSITO ADUANEIRO
...............................................................
2. É vedada a aplicação de regime de trânsito aduaneiro na importação de bens e
produtos pertencentes às seguintes classes e categorias:
a) substâncias, medicamentos, produtos, plantas e fungos sujeitos a controle
especial, constantes dos Procedimentos 1 e 1A do Capítulo XXXIX desta Resolução;
b) células e tecidos humanos para fins terapêuticos; e
c) bens ou produtos sob suspeita de comprometimento do padrão de identidade e
qualidade, ou em situações emergenciais e provisórias, por medidas relacionadas ao contexto
sanitário e epidemiológico internacional.
2.1. Para a situação descrita na alínea "c" do item 2 desta Seção, a critério da
autoridade sanitária, o bem ou material poderá, a qualquer tempo, ser submetido a
fiscalização. (NR)"
"CAPÍTULO XXXIX - PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PARA ENQUADRAMENTO
DOS PRODUTOS JUNTO AO SISTEMA INTEGRADO DE COMÉRCIO EXTERIOR