RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 988, DE 15 DE AGOSTO DE 2025 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 988, DE 15 DE AGOSTO DE 2025
Dispõe sobre o controle de importação e exportação de
substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos
sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe conferem os arts. 7°, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 13 de agosto de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I - Objetivo
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o controle para a importação e a exportação,
com qualquer finalidade, de substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a
controle especial, bem como define os critérios para a concessão de Autorização Especial
Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa.
Seção II - Abrangência
Art. 2º O disposto na presente Resolução se aplica:
I - a qualquer pessoa jurídica que importe ou exporte, com qualquer finalidade,
substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial; e
II - às instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de apoio,
que atuem no âmbito estritamente acadêmico, que realizem qualquer atividade com
substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial.
Art. 3º Excetuam-se dos controles previstos nesta Resolução e nas Portarias
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e 06, de 29 de janeiro de 1999, ou outras que vierem
a substitui-las:
I - os padrões analíticos de isótopos e radioisótopos;
II - os padrões analíticos de substâncias orgânicas marcadas isotopicamente;
III - os kits para diagnósticos in vitro e para detecção de substâncias sujeitas a
controle especial;
IV - as formulações não medicamentosas que contenham substâncias da lista D1 do
Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998; e
V - as substâncias da lista D2 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, as
quais se encontram submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça e Segurança
Pública.
Parágrafo único. A exceção do inciso IV deste artigo não abrange os padrões
analíticos à base de substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998.
Seção III - Definições
Art. 4º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - Autorização de Exportação (AEX): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão
de documento que autoriza a exportação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1,
F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria
SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham;
II - Autorização de Importação (AI): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão
de documento que autoriza a importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1,
F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria
SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os contenham;
III - Autorização de Importação para fins de ensino, pesquisa ou desenvolvimento
(AIP): ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza a importação
de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a
controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos
medicamentos e produtos que os contenham, destinados exclusivamente para fins de ensino,
pesquisa, produção de lotes-piloto não destinados à comercialização, análise ou para a
produção, importação e distribuição de padrões analíticos;
IV - Autorização de Importação Específica (AIE): ato exercido pela Anvisa, por meio
da emissão de documento que autoriza a importação de substâncias das listas A1, A2, A3, B1,
B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo
I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os
contenham, solicitadas por unidades de perícia criminal oficiais, laboratórios de referência
analítica e instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de apoio, que
atuem no âmbito estritamente acadêmico;
V - Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP):
ato exercido pela Anvisa, por meio da emissão de documento que autoriza as instituições de
ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de apoio, que atuem no âmbito
estritamente acadêmico, a adquirir e utilizar plantas, fungos, padrões analíticos, substâncias,
medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, para desenvolver atividade de ensino e
pesquisa;
VI - Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA): ato exercido pela
Anvisa, por meio da emissão de documento que altera para valor inferior ao autorizado os
quantitativos ou unidades de produto constantes da Autorização de Importação;
VII - Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial
(BSPO): documento que demonstra a movimentação das substâncias sujeitas a controle
especial, bem como dos medicamentos e produtos importados que as contenham;
VIII - Certificado de Não Objeção para Exportação (CNE): documento expedido pela
Anvisa, quando exigido pela autoridade sanitária do país importador, que informa não ser
requerida uma Autorização de Exportação;
IX - Certificado de Não Objeção para Importação (CNI): documento expedido pela
Anvisa, quando exigido pela autoridade sanitária do país exportador, que informa não ser
requerida uma Autorização de Importação;
X - Cota de Importação Inicial: quantidade de substância das listas A1, A2, A3, B1,
B2, e de plantas e fungos, em casos de autorização legal ou regulamentar, constantes do Anexo
I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que os
contenham, e quantidade de substância da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de
1998, quando não destinada à fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos, que a
pessoa jurídica poderá importar, mediante solicitação de Autorização de Importação;
XI - endosso: confirmação, por parte da autoridade sanitária competente, do
quantitativo efetivamente importado ou exportado no país, em comparação com o
inicialmente autorizado por meio das AI, AIP e AIE;
XII - peticionamento Eletrônico: requerimento realizado em ambiente Internet, por
meio do formulário de petição identificado por um número de transação, cujos dados são
diretamente enviados ao sistema de informações da Anvisa, sem a necessidade de envio da
documentação física à Agência;
XIII - Renovação de Cota de Importação: quantidade de substância das listas A1, A2,
A3, B1, B2, e de plantas e fungos, em casos de autorização legal ou regulamentar, constantes
do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e produtos que
os contenham, e quantidade de substância da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de
1998, quando não destinada à fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos, que a
pessoa jurídica poderá importar, em caráter suplementar à Cota de Importação, mediante
solicitação de Autorização de Importação;
XIV - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata
de constituição, incumbida de representar a pessoa jurídica, ativa e passivamente, em atos
judiciais e extrajudiciais;
XV - Sistema NDS (National Drug Control System): sistema de gestão de informação
que automatiza etapas de controle de substâncias, medicamentos, produtos, plantas e fungos
sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e de suas atualizações, nos
níveis nacional e internacional, e permite a solicitação e o processamento de Autorizações de
Importação e de Exportação de forma eletrônica;
XVI - substâncias sujeitas a controle especial: aquelas relacionadas nas listas A1, A2,
A3, B1, B2, C1, C2, C3, C5, D1, F1, F2, F3 e F4 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998,
e de suas atualizações;
XVII - padrão analítico: produto que se utiliza como referência analítica nas
determinações qualitativas, determinações quantitativas, na detecção de interferências ou
erros analíticos e no desenvolvimento de métodos; e
XVIII - plantas e fungos sujeitos a controle especial: aqueles relacionados na lista E
do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e de suas atualizações, assim como plantas e
fungos que possam originar substâncias sujeitas a controle especial.
CAPÍTULO II
COMÉRCIO INTERNACIONAL
Seção I - Locais de Entrada e Saída
Art. 5º As substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e as plantas
e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de
1998, bem como os medicamentos e produtos que os contenham, podem entrar em território
nacional e sair deste somente pelos portos e aeroportos constantes do Anexo I desta
Resolução.
Seção II - Importação
Art. 6º O importador deve solicitar à Anvisa, a qualquer tempo, Cota de Importação
Inicial para substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2 e para plantas e fungos, em casos de
autorização legal ou regulamentar, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998,
bem como para os medicamentos e produtos que os contenham, e para substâncias da lista D1
do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, quando não destinadas à fabricação de
insumos farmacêuticos e medicamentos.
§1º A Cota de Importação Inicial deve ser solicitada por substância e uma única vez,
sendo as cotas subsequentes solicitadas como Renovação de Cota de Importação.
§2º É permitida a solicitação de Cota de Importação de diferentes produtos
registrados que utilizem a mesma substância, em uma mesma petição ou em petições
separadas.
§3º Não é permitida a obtenção de Cota de Importação por diferentes empresas
para o mesmo produto.
§4º A Cota de Importação Inicial ou sua Renovação terá validade durante todo o
período de utilização do item solicitado.
§5º A análise da solicitação de Cota de Importação Inicial ou sua Renovação é
baseada nos critérios estipulados no Anexo II desta Resolução.
§6º Para efeito de cálculo da Renovação de Cota de Importação, não será
considerada a estimativa da utilização e distribuição do item solicitado.
§7º A autoridade sanitária competente poderá solicitar esclarecimentos e
justificativa técnica, a qualquer momento, se houver inconsistência no padrão de consumo,
bem como na gestão dos estoques pela empresa importadora.
§8º Em casos de padrão de consumo não justificado ou irregularidades na gestão
dos estoques mencionados no parágrafo anterior, as importações poderão ser suspensas ou
canceladas.
Art. 7º Independem da fixação de Cota de Importação:
I - substâncias das listas C1, C2, C3 e C5 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de
1998, bem como dos medicamentos e produtos que as contenham;
II - substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, quando
destinadas à fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos de uso humano ou
veterinário;
III - medicamentos que contenham substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria
SVS/MS nº 344, de 1998;
IV - substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle
especial destinados exclusivamente para fins de ensino, pesquisa ou desenvolvimento,
incluindo pesquisa clínica e análises;
V - a produção, importação e distribuição de padrões analíticos à base de
substâncias sujeitas a controle especial, para qualquer finalidade; e
VI - substâncias, plantas, fungos, medicamentos ou produtos que possuam isenções
expressas nos adendos do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, ou em outros atos
normativos.
Parágrafo único. A importação com finalidade de fabricação de lotes-piloto
destinados à comercialização está sujeita à fixação de cota de importação.
Art. 8º Os seguintes documentos são exigidos para solicitação de Cota de
Importação Inicial e Renovação:
I - formulário de petição preenchido, no que couber; e
II - justificativa técnica da solicitação.
§1º Para a solicitação de Cota de Importação Inicial, além dos documentos
previstos nos incisos I e II, deverá ser apresentada a estimativa da utilização e distribuição da
substância, medicamento, produto ou planta e fungo, em casos de autorização legal ou
regulamentar.
§2º A documentação deve ser protocolada junto à Anvisa, devidamente assinada
pelo representante legal e pelo responsável técnico do importador.
§3º Os dados encaminhados no peticionamento devem ser fidedignos em relação
aos declarados nos BSPO.
Art. 9º A Renovação de Cota de Importação pode ser solicitada sempre que houver
insuficiência de saldo de Cota, desde que sejam atendidos os critérios constantes do Anexo II
desta Resolução.
Parágrafo único. Será indeferida a solicitação de Renovação de Cota de Importação
dos importadores que não solicitaram a Cota de Importação Inicial correspondente.
Art. 10. A Cota de Importação Inicial ou sua Renovação deve ser solicitada em
quantitativo equivalente à substância ativa.
Art. 11. Fixada a Cota de Importação Inicial ou sua Renovação, o importador deve
requerer a Autorização de Importação (AI).
§1º A AI a que se refere o caput deste artigo poderá ser solicitada a qualquer
tempo, desde que exista saldo de Cota de Importação.
§2ºA Cota de Importação Inicial ou sua Renovação pode ser importada de uma só
vez ou parceladamente.
§3º Para o parcelamento da Cota de Importação Inicial ou da sua Renovação, é
necessário solicitar uma AI para cada embarque.
Art. 12. Quando destinada a unidades de perícia criminal oficiais, laboratórios de
referência analítica ou instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de
apoio, que atuem no âmbito estritamente acadêmico, a importação das substâncias, plantas,
fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial pode ser solicitada por meio de
Autorização de Importação Específica (AIE).
Art. 13. As solicitações de AI, AIE e AIP devem ser realizadas eletronicamente por
meio do Sistema NDS, conforme o procedimento descrito na Seção IV do Capítulo II desta
Resolução.
Art.14. Para solicitações de AIE, AIP e AI nas situações descritas abaixo, é
obrigatório o envio dos seguintes documentos por meio do Sistema NDS:
I - importação de amostras para fins de análise laboratorial: justificativa técnica
detalhada sobre a finalidade de uso e o quantitativo solicitado, assinada pelo responsável
técnico; e
II - fabricação de lotes-piloto não destinados à comercialização: justificativa técnica
detalhada sobre o quantitativo solicitado e declaração do importador, assinada pelo
responsável técnico, informando que os lotes-piloto a serem produzidos não serão
comercializados.
III- importação de matéria-prima de substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria
SVS/MS nº 344, de 1998: justificativa técnica detalhada sobre a finalidade de uso e o
quantitativo solicitado, assinada pelo responsável técnico.
Art. 15. As AI, AIE e AIP possuem validade de 1 (um) ano, a contar da data de sua
emissão, sendo este o prazo final para o embarque da carga no exterior.
Parágrafo único. Para fins de fiscalização e liberação da carga pela Anvisa, a
validade de que trata o caput deste artigo será automaticamente estendida por 60 (sessenta)
dias, desde que a carga tenha sido embarcada no exterior dentro do prazo de validade da
Autorização.
Art. 16. As AI, AIE e AIP serão emitidas em formato eletrônico, que será
disponibilizado ao importador pela Anvisa.
Parágrafo único. O importador será responsável pelo envio do documento
eletrônico à autoridade competente do país exportador.
Art. 17. Independem de AI, AIE e AIP as substâncias das listas C1, C2, C3 e C5 do
Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como os medicamentos e produtos que as
contenham.
Art. 18. Estão sujeitas ao endosso pela autoridade sanitária competente, por meio do Sistema
NDS, todas as importações de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e
fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como
dos medicamentos e produtos que os contenham, para as quais tenham sido emitida AI, AIE ou AIP.
Art. 19. Quando exigido pela autoridade do país exportador e não for aplicável a
emissão de AI, AIE e AIP, o importador pode solicitar à Anvisa a emissão de Certificado de Não
Objeção para Importação (CNI).
Parágrafo único. O CNI não é vinculado ao exportador ou às diferentes funções
químicas de uma mesma substância, sendo possível a emissão de um único certificado para a
realização das importações que ocorrerem no período de validade do documento.
Art. 20. A solicitação do CNI deverá ser realizada por meio de formulário eletrônico
específico, a ser divulgado pela Anvisa em seu sítio eletrônico.
§1º A Anvisa disponibilizará eletronicamente o CNI, que poderá ser utilizado
quantas vezes forem necessárias, durante todo o período de sua validade.
§2º O importador é responsável pelo envio do CNI à autoridade competente do
país exportador.
Art. 21. A validade do CNI é de 3 (três) anos.
Art. 22. A importação das substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos
sujeitos a controle especial estará sujeita ao registro de Declaração Única de Importação
(DUIMP) no Portal Único de Comércio Exterior, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 977, de 05 de junho de 2025, ou outra que lhe vier a substituir, ou de Licença de
Importação (LI), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de
novembro de 2008, e suas atualizações ou outra que lhe vier a substituir.
§1º A importação de que trata o caput deste artigo requer autorização prévia favorável
de embarque da Anvisa, exceto para a importação de substâncias, medicamentos e produtos
isentos de Autorização de Importação e para as importações realizadas por meio de Duimp.
§2º A importação de que trata o caput deste artigo está sujeita à fiscalização pela
autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
§3º Excetua-se do previsto no caput deste artigo a importação de bens e produtos
sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por
pesquisadores ou Instituições Científica, Tecnológica e de Inovação devidamente credenciados
pelo CNPq conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172, 8 de setembro de 2017, ou
outra que lhe vier a substituir, quando pela modalidade Remessa Expressa.
§ 4º Fica permitida a importação de padrões analíticos e amostras de drogas
sujeitas a controle especial, pela modalidade Remessa Postal, realizada por unidades de perícia
criminal oficiais, laboratório de referência analítica e laboratório integrante do Comitê Técnico
do Sistema de Alerta Rápido sobre Drogas - SAR, instituído pela Portaria MJSP n° 880, de 21 de
fevereiro de 2025, quando destinadas a ensaios de proficiência de drogas de abuso realizados
por Organismos Internacionais indicados pela Anvisa em seu sítio eletrônico.
§ 5º A importação de que trata o parágrafo anterior fica dispensada da
apresentação de Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA) nos casos
excepcionais em que houver a necessidade de alteração do quantitativo ou de unidades de
produto para valor inferior ao autorizado, devendo o importador notificar à Anvisa sobre a
ocorrência desta situação.
Art. 23. É vedado o regime de trânsito aduaneiro à importação de bens e produtos
à base de substâncias das Listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 e de plantas e fungos
sujeitas a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998.
Art. 24. São classificados como prioritários para análise os processos previstos
nesta Resolução, incluindo a concessão de Cota de importação, quando for o caso, relacionados
a insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos com risco de desabastecimento no
mercado com impacto para a saúde pública, atestado por parecer ou manifestação da área
técnica competente da Anvisa.
Subseção I - Liberação Sanitária
Art. 25. O importador deve solicitar a liberação sanitária pós-embarque do produto
importado à autoridade sanitária, por meio de peticionamento eletrônico no Portal Único junto
à Anvisa, conforme definido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 2008, e suas
atualizações ou outra que lhe vier a substituir.
Art. 26. Para os casos excepcionais em que houver a necessidade de alteração do
quantitativo ou de unidades de produto para valor inferior ao autorizado, o importador deve
requerer, junto à Anvisa, a Autorização para Fim de Desembaraço Aduaneiro (ADA), mediante
petição instruída com os seguintes documentos:
I - formulário de petição preenchido, no que couber;
II - justificativa técnica da solicitação; e
III - cópia da fatura comercial, contendo a alteração pleiteada.
Parágrafo único. A ADA terá a mesma validade da respectiva Autorização de
Importação.
Art. 27. A ADA é emitida em formato eletrônico, que será enviado ao importador.
Art. 28. Nos casos em que a carga contiver quantitativos ou unidades superiores ou
divergentes àqueles constantes da AI, e for autorizado o desdobro de carga pela Receita
Federal do Brasil, quantitativos ou unidades previamente autorizadas poderão ser
internalizadas.
Parágrafo único. O quantitativo não autorizado resultante do desdobro tratado no
caput deste artigo deverá ser devolvido ao país de origem, mediante o atendimento ao
disposto na Subseção II desta Seção.
Subseção II - Devolução ao Exterior
Art. 29. Quando não ocorrer a efetivação do desembaraço aduaneiro das
substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial, bem como dos medicamentos e
produtos que os contenham, tais produtos devem ser devolvidos ao país de origem após
verificação pela Autoridade Sanitária do Posto da Anvisa do local em que a carga se
encontra.
§1º Para realizar a devolução prevista no caput deste artigo, o importador deve
cumprir as exigências dispostas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 2008 e suas
atualizações ou outra que lhe vier a substituir, bem como nas demais legislações específicas.
§2º Caso seja constatada a impossibilidade de devolução da carga por motivos
técnicos ou legais, a Anvisa poderá autorizar a destruição em território nacional.
Seção III - Exportação
Art. 30. Para exportar as substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1,
F2, F3 e F4, e plantas e fungos sujeitos a controle especial, constantes do Anexo I da Portaria
SVS/MS nº 344, de 1998, bem como os medicamentos e produtos que os contenham, o
exportador deve requerer a Autorização de Exportação (AEX).
Art. 31. A solicitação de AEX deve ser realizada eletronicamente por meio do
Sistema NDS, conforme o procedimento descrito na Seção IV, sendo obrigatório o envio da
Autorização de Importação ou documento similar eletrônicos emitidos pela autoridade
competente do país importador, ou, em caso de documento físico, por meio de cópia digital
atestada pelo Responsável Técnico da empresa exportadora.
Art. 32. A AEX terá a mesma validade da Autorização de Importação ou documento
similar emitido pela autoridade competente do país importador ou, na ausência desses, será
válida por 6 (seis) meses.
Art. 33. Independem de AEX as substâncias das listas C1, C2, C3 e C5 do Anexo I da
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como os medicamentos e produtos que as
contenham.
Art. 34. A AEX será emitida em formato eletrônico, que será disponibilizado ao
exportador pela Anvisa.
Parágrafo único. O exportador será responsável pelo envio do documento
eletrônico à autoridade competente do país importador.
Art. 35. Quando exigido pela autoridade do país importador e não for aplicável a
emissão de Autorização de Exportação, o exportador pode solicitar à Anvisa a emissão de
Certificado de Não Objeção para Exportação (CNE).
Parágrafo único. O CNE não é vinculado ao importador ou às diferentes funções
químicas de uma mesma substância, sendo possível a emissão de um único certificado para a
realização das exportações que ocorrerem no período de validade do documento.
Art. 36. A solicitação de CNE deve ser feita por meio de formulário eletrônico
específico, a ser divulgado pela Anvisa em seu sítio eletrônico.
§1º A Anvisa disponibilizará eletronicamente o CNE, que poderá ser utilizado
quantas vezes forem necessárias, durante todo o período de sua validade.
§2º O exportador é responsável pelo envio do CNE à autoridade competente do
país importador.
Art. 37. A validade do CNE é de 3 (três) anos.
Art. 38. Para fabricar medicamentos, produtos e apresentações não registrados no
Brasil à base de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1, e de plantas e fungos, em casos
de autorização legal ou regulamentar, constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de
1998, para fim exclusivo de exportação, o fabricante deve realizar notificação à Anvisa, por
meio de formulário eletrônico específico, a ser divulgado pela Anvisa em seu sítio eletrônico.
§1º O fabricante deve encaminhar, por meio do formulário citado no caput deste
artigo, cópia do certificado de registro do medicamento ou documento similar válido emitido
pela autoridade sanitária do país importador, no qual devem constar as apresentações
comercializadas e a comprovação de que o fabricante do medicamento é o notificante.
§2º O fabricante deve assegurar que as informações constantes da notificação de
que trata o caput deste artigo são fidedignas ao certificado de registro do medicamento ou
documento similar válido apresentado.
§3º O fabricante deve informar no formulário eletrônico o encerramento da
fabricação, sempre que for o caso.
§4º A notificação de que trata o caput deste artigo não tem a finalidade de
certificar ou garantir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do produto autorizado e nem a sua
segurança e eficácia.
§5º A Anvisa poderá cancelar, a qualquer momento, quaisquer notificações de que
trata o caput deste artigo, quando identificada qualquer divergência ou irregularidade.
§6º A notificação de que trata o caput deste artigo não é requerida para os
medicamentos à base das substâncias das listas C1, C2, C3 e C5 do Anexo I da Portaria SVS/MS
nº 344, de 1998.
§7º Fica proibida a comercialização em território nacional dos medicamentos
sujeitos a controle especial fabricados com a finalidade exclusiva de exportação.
Art. 39. A validade da notificação de fabricação para fim exclusivo de exportação é
de 3 (três) anos.
Art. 40. Para a exportação de amostras de medicamentos e produtos sujeitos a
controle especial não registrados no Brasil e no país importador, o exportador deve juntar à
solicitação de AEX, por meio do Sistema NDS, uma declaração assinada pelo responsável
técnico do exportador, atestando que as amostras dos medicamentos têm a finalidade
exclusiva de análise e que não serão comercializadas no país importador.
§1º Na declaração mencionada no caput deste artigo deve constar: o nome do
medicamento ou produto, a apresentação, o país de destino e o quantitativo a ser exportado,
que deve ser condizente com a finalidade da exportação.
§2º Para as exportações tratadas no caput deste artigo, o exportador está isento de
notificar a fabricação para fim exclusivo de exportação de que trata o art. 38.
Art. 41. O exportador deve solicitar no Portal Único de Comércio Exterior Licenças,
Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) referentes às exportações de
substâncias constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e dos medicamentos e
produtos que as contenham, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 977, de
05 de junho de 2025, ou outra que lhe vier a substituir.
§1º O exportador deve solicitar o LPCO referente à Autorização Especial do
estabelecimento.
§2º O LPCO citado no § 1º deve ser solicitado apenas uma vez para cada
estabelecimento exportador, podendo ser utilizado em múltiplas Declarações Únicas de
Exportação (DUE).
Art. 42. Para cada apresentação dos medicamentos e produtos das listas A1, A2,
A3, B1, B2, D1 e de plantas e fungos, em casos de autorização legal ou regulamentar,
constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, a ser exportada, deve ser solicitado
o LPCO correspondente ao seu número de registro na Anvisa ou no Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento ou à notificação de fabricação para fim exclusivo de exportação de
que trata o art. 38, se aplicável.