DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS (parte 2 de 2)

ANEXO I
LOCAIS DE ENTRADA E SAÍDA
Locais autorizados para entrada e saída do território nacional de substâncias das
listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas e fungos sujeitos a controle especial,
constantes do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, bem como dos medicamentos e
produtos que os contenham:
I - Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro/RJ;
II - Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos
Jobim, Rio de Janeiro/RJ;
III - Porto de Santos, Santos/SP; e
IV - Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco
Montoro, Guarulhos/SP.
ANEXO II
CRITÉRIOS PARA ANÁLISE DAS SOLICITAÇÕES DE COTA DE IMPORTAÇÃO INICIAL E
RENOVAÇÃO DE COTA DE IMPORTAÇÃO
1. Da definição dos critérios
1.1 Para a definição dos critérios de que trata este Anexo, foram consideradas as
proposições do Guia para a estimativa das necessidades de substâncias submetidas à
fiscalização internacional, publicado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes
- JIFE, da Organização das Nações Unidas - ONU.
1.2 Caso o histórico de uso das substâncias sujeitas a controle especial seja estável,
as estimativas de consumo serão baseadas na média das quantidades consumidas, conforme
os critérios constantes dos itens 2.1 a 2.5.
1.3 Caso o histórico de uso das substâncias sujeitas a controle especial não seja
estável frente ao histórico de consumo, os critérios constantes dos itens 3.2.1 a 3.2.6 serão
considerados.
1.4 Caso o cálculo da Cota de Importação Inicial ou Renovação de Cota de
Importação não resulte em número inteiro, será arredondado para o número inteiro
subsequente.
2. Utilização estável da substância, no período de avaliação, frente ao histórico de
consumo
2.1 Para o cálculo da Cota de Importação Inicial ou Renovação de Cota de
Importação, será utilizada a média do consumo mensal dos 12 (doze) meses anteriores ao mês
de solicitação. A média de consumo mensal será projetada para os 18 (dezoito) meses
subsequentes ao período de consumo declarado. Essa projeção objetiva o atendimento das
demandas regulares do importador e das necessidades do país para a substância (suprimento
mínimo de segurança), bem como o crescimento regular do consumo durante o período do
exercício.
2.2 Do valor de consumo projetado será subtraído o estoque existente no
importador, no mês anterior ao da solicitação (campo 8 do Formulário de Petição), assim como
as Autorizações de Importação (AI) pendentes de desembaraço até a data da consolidação dos
dados apresentados. O cálculo é realizado conforme descrito abaixo:
. .Cálculo da Cota de Importação Inicial/ Renovação de Cota de Importação
. .A. Consumo* do período em avaliação .
. .B. Consumo médio mensal ("A" dividido por 12 meses) .
. .C. Estoque Final (acrescido do saldo remanescente**) .
. .D. Estimativa de consumo para 18 meses ("B" vezes 18 meses) .
. .E. Cota calculada ("D" - "C") .
*Consumo, conforme demonstrado no campo 8 do Formulário de Petição: Venda +
Transformação + Fabricação de Não Psicotrópico + Fabricação de Psicotrópico + Exportação+
Perdas.
**Saldo remanescente: considerar o quantitativo não internalizado referente a
Autorizações de Importação emitidas, bem como o saldo da Cota anteriormente concedida.
2.3 O período da movimentação declarada no campo 8 do Formulário de Petição
deve compreender os doze meses completos.
2.4 O espaço "Observações" (campo 8 do Formulário de Petição) deverá ser
preenchido com as informações referentes às perdas e com o(s) número(s) das Autorizações de
Importação e Exportação referentes às movimentações declaradas no campo 8 do Formulário
de Petição.
2.5 Para efeito de cálculo da Renovação de Cota de Importação, não será
considerada a estimativa da utilização e distribuição da substância, medicamento ou produto.
3. Utilização não estável da substância, no período de avaliação, frente ao histórico
de consumo
3.1 Poderão ser consideradas como utilização não estável da substância as
seguintes situações:
3.1.1 Primeira solicitação de Cota de Importação ou ausência de consumo nos 12
(doze) meses anteriores ao mês de solicitação.
3.1.2 Dificuldades no trâmite internacional, em decorrência do controle de
determinada substância entre os Estados-Parte da Organização das Nações Unidas.
3.1.3 Redução ou intermitência no consumo devido a situações que impeçam a
utilização regular do estoque existente ou o envio da substância pelo exportador, como roubos,
acidentes ou catástrofes; ou ainda, desabastecimento de mercado.
3.1.4 Atendimento a licitação pública vencida.
3.1.5 Particularidades na produção/obtenção de determinada substância,
especialmente quando se tratar de únicos fabricantes/extratores no mundo, ou qualificados
para a produção de determinado medicamento ou produto.
3.1.6 Lançamento de novo produto registrado, nos 3 (três) primeiros anos de
utilização da substância.
3.1.7 Outras situações, que estarão condicionadas à avaliação da área técnica da
Anvisa.
3.2 Caso o histórico de uso das substâncias sujeitas a controle especial não seja
estável frente ao histórico de consumo, caberá à área técnica da Anvisa avaliar o critério mais
adequado para o cálculo da Cota de Importação Inicial ou Renovação de Cota de Importação,
que possibilite atender às necessidades do país, bem como viabilizar o controle da substância,
os quais estão listados abaixo:
3.2.1 Média do quantitativo das Autorizações de Importação concedidas aos
importadores que exerçam atividades semelhantes às do importador solicitante, no ano
anterior.
3.2.2 Média do quantitativo das Autorizações de Importação concedidas aos
importadores, no ano anterior.
3.2.3 Em caso de inexistência de informações para o cálculo das médias
mencionadas nos itens 3.2.1 e 3.2.2 a avaliação considerará a estimativa da utilização e
distribuição da substância, medicamento ou produto.
3.2.4 Média do consumo mensal dos 36 (trinta e seis) meses anteriores ao mês de
solicitação. A média de consumo mensal será projetada para os 18 (dezoito) meses
subsequentes ao período de consumo declarado.
3.2.5 Em caso de intermitência de consumo em decorrência de roubos, acidentes
ou catástrofes; ou ainda, desabastecimento de mercado, poderá ser utilizada a média mensal
considerando apenas os meses de efetivo consumo nos últimos 12 (doze) meses. A média de
consumo mensal será projetada para os 18 (dezoito) meses subsequentes ao período de
consumo declarado.
3.2.6 O quantitativo referente à licitação pública vencida poderá ser adicionado ao
valor resultante da análise de cota.
3.3 Para as situações previstas no item 3.1.5 a média de consumo mensal poderá
ser projetada para até os 36 (trinta e seis) meses subsequentes ao período de consumo
declarado.