PORTARIA SAES/MS Nº 3.080, DE 29 DE JULHO DE 2025 (parte 1 de 2)

PORTARIA SAES/MS Nº 3.080, DE 29 DE JULHO DE 2025
Estabelece normas para habilitação e registro de
serviços que realizam Terapia Gênica no Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES e
inclui procedimentos na Tabela de Procedimentos
Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais
Especiais do SUS - Tabela de Procedimentos do
SUS.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto
nº 12.489, de 4 de junho de 2025,
Art. 1º Ficam definidos os critérios para habilitação de serviços que realizam
infusão de Terapia Gênica em conformidade com os Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas - PCDT para o Sistema Único de Saúde, de acordo com os requisitos do Anexo
I a esta Portaria.
Art. 2º Para garantir a integralidade do cuidado aos pacientes com doença rara
a ser tratada por terapia gênica, os estabelecimentos de saúde capacitados deverão
cumprir as exigências do Anexo I a esta Poprtaria.
Parágrafo Único. A direção do hospital que será habilitado deverá encaminhar
declaração assinada e datada referente ao cumprimento das exigências descritas no Anexo
supracitado, conforme Anexo II a esta Portaria.
Art. 3º Fica incluída no Serviço 168 - Atenção às Pessoas com Doenças Raras da
Tabela de Serviços Especializados do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde -
CNES, a classificação Terapia Gênica, conforme Anexo II a esta Portaria.
Parágrafo único. Apenas os estabelecimentos habilitados em 35.16 - Terapia
Gênica, poderão informar o Serviço Especializado 168 - Atenção à Pessoas com Doenças
Raras, Classificação 003 - Terapia Gênica.
Art. 4º Fica incluída a habilitação 35.16 - Terapia Gênica na Tabela de
Habilitações do CNES, de responsabilidade Centralizada.
Parágrafo único. Os estabelecimentos habilitados em 35.16 - Terapia Gênica,
deverão ter, obrigatoriamente, o Serviço Especializado 168 - Atenção à Pessoas com
Doenças Raras, Classificação 003 - Terapia Gênica registrado.
Art. 5º Os Gestores responsáveis pelos estabelecimentos de referência
habilitados deverão providenciar a atualização do cadastro do estabelecimento e registro
dos profissionais que prestarão o serviço especializado, de acordo com as disposições desta
Portaria, no prazo de 90 (noventa) dias.
Art. 6º Os estabelecimentos habilitados que não estiverem com o seu cadastro
em conformidade com os critérios estabelecidos nesta Portaria serão advertidos, e caso o
ajuste não seja realizado, ficará a cargo da Coordenação-Geral de Doenças Raras -
CGRAR/DAET/SAES a análise quanto a manutenção ou não da habilitação do
estabelecimento.
Art. 7º Fica incluída na Tabela de Procedimentos do SUS, no Grupo 03 -
Procedimentos Clínicos, Subgrupo 09 - Terapias Especializadas, a Forma de Organização 08
- Terapia Gênica.
Art. 8º Fica incluída na Tabela de Procedimentos do SUS, Grupo 06 -
Medicamentos, Subgrupo 03 - Medicamentos de Âmbito Hospitalar e Urgência, a Forma de
Organização 09 - Terapia Gênica.
Art. 9º Fica incluída na Tabela de Procedimentos do SUS, os procedimentos
conforme Anexo III a esta Portaria.
Parágrafo Único. Para a realização dos procedimentos de que trata o caput, a
equipe deve contar, obrigatoriamente, com pelo menos um médico neurologista ou
geneticista, sendo que todos os médicos da equipe devem comprovar a qualificação e
experiência nesses procedimentos.
Art. 10 Ficam definidas na Tabela de Procedimentos do SUS, as
compatibilidades entre procedimentos do tipo AIH (Proc. Principal) X AIH (Proc. Secundário)
conforme Anexo IV a esta Portaria.
Art. 11 Os procedimentos relacionados aos medicamentos de terapia gênica,
conforme definidos na Tabela de Procedimentos do SUS, terão seus valores financeiros
registrados sem valor atribuído, uma vez que a aquisição desses medicamentos será
centralizada e custeada integralmente pela União.
Art. 12 Os procedimentos que consistam no acolhimento do paciente para o
Tratamento com Infusão da Terapia Gênica, conforme definidos na Tabela de
Procedimentos do SUS, terão seus valores financeiros valorados seguindo o financiamento
tripartite previsto na Constituição Federal de 1988 e regulamento pela Lei n. º
8.080/1990.
Art. 13 Com a finalidade de assegurar a qualidade assistencial e a segurança do
paciente durante a infusão de terapias gênicas, recomenda-se a adoção de protocolos
padronizados de segurança do paciente, conforme diretrizes do Programa Nacional de
Segurança do Paciente - PNSP. Os serviços habilitados deverão implementar práticas de
monitoramento e mitigação de riscos, com ênfase na prevenção de eventos adversos, na
rastreabilidade das ações terapêuticas e na formação continuada das equipes
multidisciplinares envolvidas.
Art. 14 Os recursos para o componente federal do financiamento dos
procedimentos de que trata o art. 5º correrão por conta do orçamento do Ministério da
Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.5118.8585 - Atenção à Saúde da
População para procedimentos em Média e Alta Complexidade - Plano Orçamentário 0005,
sendo incorporação ao Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde -
Grupo de 04 Fundo de Ações Estratégicas e Compensações - FAEC dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios.
Art. 15 O Fundo Nacional de Saúde - FNS adotará as medidas necessárias para
a transferência dos valores federais mensais relativos aos procedimentos de que trata o
art. 14 aos Fundos de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios de acordo
com a apuração da produção de serviços registrada na Base de Dados do Sistema de
Informações Hospitalares - SIH/SUS, conforme informado pelo Departamento de
Regulação, Avaliação e Controle (DRAC/SAES/MS).
Art. 16 Cabe à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informações em
Saúde do Departamento de Regulação Assistencial e Controle da Secretaria de Atenção
Especializada à Saúde do Ministério da Saúde - CGSI/DRAC/SAES/MS, a adoção de
providências necessárias para adequar o CNES e o Sistema de Gerenciamento da Tabela de
Procedimentos do SUS - SIGTAP e Repositório de Terminologias do SUS - RTS com vistas à
implantar as alterações definidas nesta Portaria.
Art. 17 Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação, com efeitos
operacionais nos sistemas de informações na competência seguinte à sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES