ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FreeStyle Libre 2 Plus Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Sensor 25351.158859/2023-52 / 80146502386 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0735872252 FREESTYLE LIBRE SISTEMA FLASH DE MONITORAMENTO DE GLICOSE - Kit Sensor 25351.596589/2016-07 / 80146502021 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0735664251 X.ACT CAROTID STENT SYSTEM 25351.070675/2006-61 / 80146501339 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0860713253 OMNILINK ELITE PERIPHERAL STENT 25351.328079/2010-19 / 80146501760 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0861214251 FreeStyle Libre 2 Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Leitor 25351.159613/2023-06 / 80146502385 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0713383259 FREESTYLE LIBRE FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM/ FREESTYLE LIBRE SIST FLASH DE MONITOR DE GLICOSE 25351.405133/2014-39 / 80146501903 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0713382252 ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit / ARCHITECT HIV Ag/Ac Combo Kit Reagente 25351.273637/2004-04 / 80146501294 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0785911251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL PROTEGE EVERFLEX 25351.479953/2014-88 / 10349000484 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1655846248 Cânula de Insuflação Manual com Corpo de Silicone e Introdutor de Ponta Deflectível 25351.464387/2021-11 / 10349001123 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0837765251 CATETER GUIA PARA ANGIOPLASTIA MEDTRONIC 25351.463258/2021-05 / 10349001045 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0698383257 IMPLANTE PARA ESTABILIZAÇAO DA COLUNA - DIAM 25351.377779/2020-51 / 10349000945 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0565393251 Sistema de Stent Auto Expansível Protégé Everflex 200mm 25351.848776/2021-97 / 10349001291 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1656567245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família AQT90 FLEX D-Dimer 25351.140428/2022-59 / 10033121037 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0734789254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.561341/2015-10 / 10341350848 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0801844258 BOMBA AMS 700 25351.394712/2016-08 / 10341350883 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1741221242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 AGULHA DE VERESS DESCARTÁVEL VICARE 25351.142140/2014-93 / 80493660016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0185336256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER DE DIAGNÓSTICO TEMPO 25351.102624/2023-14 / 81576620007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0860350258 INCRAFT AAA Stent-Graft System 25351.103538/2023-11 / 81576620032 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1338148249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 Atropen 25351.955358/2024-06 / 80021290016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0814681255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Sistema a LASER de Diodo por Fibra Óptica 25351.377176/2023-01 / 80689880023 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0802111254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® Measles IgM 25351.407587/2017-61 / 10339840477 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0735156255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Kit para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo 25351.348550/2017-05 / 80117580671 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0882632253 Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus 25351.540778/2017-04 / 80117580678 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0882657259 NIPTEX 25351.457568/2015-81 / 80117580417 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0832250252 Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre 25351.348547/2017-02 / 80117580668 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0882379251 Cateter central de inserção periférica (PICC) para injeção pressurizada Arrowg+ard Blue Advance (1 Lúmen) 25351.151239/2021-21 / 80117581032 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0863349255 Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Triplo 25351.126575/2018-02 / 80117580745 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0890556258 ARROWg+ard Blue PLUS Antimicrobiano Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo 25351.264231/2018-02 / 80117580737 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0875406253 Kit de Cateterização Venosa Central Mono-Lúmen 25351.432702/2017-05 / 80117580686 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0881708251 Conjunto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Triplo 25351.103648/2018-02 / 80117580690 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0891156258 Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples 25351.432708/2017-09 / 80117580669 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0882486250 CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM LÚMEN TRIPLO PEDIÁTRICO 25351.347217/2019-40 / 80117580820 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0874508251 CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO 25351.347218/2019-94 / 80117580821 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0875009252 Produtos de cateterização para hemodiálise com lúmen duplo 25351.353721/2017-08 / 80117580656 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0881532251 KIT DE CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO 25351.347216/2019-03 / 80117580819 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1080840249 Cateter Venoso Central AGB Plus com Dispositivo de Segurança 25351.308545/2018-01 / 80117580740 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0891269256 INTRODUTOR DE BAINHA PERCUTÂNEA 25351.490636/2019-09 / 80117580834 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0869453252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Trypanosoma cruzi IgG 25351.206403/2015-13 / 81148560013 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0086290258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVOLVE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 32.139.055/0001-73 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS E PARAFUSOS PARA OSTEOSSÍNTESE CRÂNIO-MAXILO- FACIAL EVOLVE 25351.867401/2020-45 / 81838380006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0758107251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT 25351.057443/2025-80 / 80071260449 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0791655253 Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT 25351.057443/2025-80 / 80071260449 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0791556255 Sistema Radiográfico Digital 25351.602236/2012-68 / 80071260235 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0823002250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Flu A, Flu B & RSV Real Time PCR Detection Kit 25351.281430/2023-68 / 82149920038 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0642188254 Família Combo FOB TURBILATEX® 25351.281433/2023-00 / 82149920040 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0624311252 VIASURE Clostridium difficile toxins A+B Real Time PCR Detection Kit 25351.312121/2024-28 / 82149920091 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0649964250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 PINOS DE SCHANZ PARA FIXAÇÃO EXTERNA 25351.012234/2010-87 / 10247700067 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0875020259 Sistema de Placas Periprotéticas Versalock de Fêmur 25351.603093/2019-98 / 10247700145 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1498981241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001- 64 O.K.N.V.I. RESIST-5 25351.076577/2021-76 / 81905510015 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0890872259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix Parvo/HAV Assay 25351.440133/2024-41 / 80134860310 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0500334251 Procleix UltrioPlex E Assay 25351.652144/2022-19 / 80134860306 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0480375259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 SISTEMA TIBIAL BLOQUEADO LOQTEQ 25351.089486/2015-01 / 10242780099 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0791564258 SISTEMA BLOQUEADO LOQTEQ PARA RADIO 25351.089407/2015-80 / 10242780098 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0791565254 SISTEMA BLOQUEADO LOQTEQ ACRÔMIO-CLAVICULAR 25351.089500/2015-07 / 10242780100 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0791630251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 DEBRIGEL PEC - HELIANTO 25351.147066/2006-15 / 80225200006 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1699449244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 ABX MINOCLAIR 25000.021557/98-19 / 10347320012 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0875561252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50 FAMÍLIA DE MARCADORES DE LINFOMAS E LEUCEMIAS 25351.284753/2010-34 / 80358430003 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0219282251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP TR ABO/Rh 25351.309543/2023-35 / 80780040019 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0698230256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA FIXAÇÃO PLACAS ESPECIAIS MINI MICRO FRAGMENTOS PARA MÃO - ACUMED 25351.553563/2015-29 / 80094170094 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0860441253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA / 71.029.631/0001-81 OSSEOPLUS 25351.329391/2013-49 / 80149980012 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0855056258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS 25351.756845/2009-36 / 80145901324 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0838139256 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL LATERAL 25351.710583/2014-04 / 80145901533 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1449287247 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL - TFNA 25351.495120/2015-18 / 80145901764 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1449137245 SISTEMA ESPINHAL OCCIPTO-CÉRVICO-TORÁCICO MOUNTAINEER 25351.506259/2010-79 / 80145901318 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0879120258 PDS PLUS ANTIBACTERIAL 25351.016552/2008-46 / 80145901126 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1338804243 UTN/TNS - SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA TIBIA COM BLOQUEIO POR PARAFUSO 25351.713250/2014-33 / 80145901579 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1449473245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 TORNEIRINHAS VITALGOLD 25351.261404/2020-71 / 10296900169 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0863830251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50 BOLSA PARA CONCENTRADO DE PLAQUETAS 25351.255864/2015-38 / 80146150066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0605962251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28 Medidor de cordas tendinosas Chord-X 25351.418260/2021-11 / 81398259001 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1393791247 Medidor de cordas tendinosas Chord-X 25351.418260/2021-11 / 81398259001 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0229321241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Família - TOPKON 25351.428189/2017-69 / 80115310226 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; 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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.582, DE 10 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 143. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/07/2025