RESOLUÇÃO-RE Nº 2.580, DE 10 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 139. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/07/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (2)
25351.617058/2023-32 / 81563630075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0213779251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Determine TB LAM Ag
25351.395236/2013-06 / 10071770748
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0707267251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit / ARCHITECT HIV Ag/Ac Combo Kit
Reagente
25351.273637/2004-04 / 80146501294
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0785489258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido
25351.197100/2018-28 / 80275310072
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0763364258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII
25351.112917/2017-09 / 80978562873
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195753259
SISTEMA DE SUSPENSÃO DE OMBRO - AR-1650S
25351.140755/2018-24 / 80978563708
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0788375253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Grampeador Linear Cortante com Grampos Auto Suture
25351.013405/2005-71 / 10349000246
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0888300255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
CONTROL SERUM 1
25351.471333/2012-62 / 10033120753
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0733601251
beta-2-MICROGLOBULIN
25351.148973/2012-70 / 10033120685
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0731094255
IMMAGE Kappa Light Chain Reagent
25351.283836/2006-84 / 10033120489
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0733205259
IMMAGE Lambda Light Chain Reagent
25351.280318/2006-17 / 10033120488
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0733560253
CONTROL SERUM 2
25351.471375/2012-98 / 10033120755
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0733644252
FERRITIN
25351.185004/2012-53 / 10033120707
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0732653258
LYOPHILIZED CHEMISTRY CALIBRATOR 1
25351.182694/2012-75 / 10033120697
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730526259
LYOPHILIZED CHEMISTRY CALIBRATOR 2
25351.182730/2012-62 / 10033120700
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730837254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
Shock Cartridges
25351.003516/2015-53 / 80485730018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0212995251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Policlonal Importado - Gel Teste
25351.111702/2025-25 / 80020690471
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0513823255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) PANEL
25351.479171/2015-55 / 10158120696
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0778047253
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA DIFERENCIAIS - BIOMERIEUX
25351.006538/2006-72 / 10158120563
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0737666251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMM SA / 04.752.991/0001-10
BIOPEMM
25351.802907/2016-11 / 81244549001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0757872255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Acuity Pro - Cateter Guia de 9Fr
25351.042925/2015-47 / 10341350813
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0893327255
SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA
25351.561341/2015-10 / 10341350848
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0801773253
Dakota Dispositivo de Extração de Cálculos em Nitinol
25351.590679/2016-01 / 10341350910
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0235310255
Acuity Pro - Cateter Guia de 9Fr
25351.042925/2015-47 / 10341350813
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0893360252
Acuity Pro - Cateter Guia de 9Fr
25351.024964/2015-16 / 10341350810
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0893358258
Acuity Pro - Cateter Guia de 9Fr
25351.024964/2015-16 / 10341350810
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0893513253
SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA
25351.561341/2015-10 / 10341350848
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0801901251
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0806988258
ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS
25000.000877/00-50 / 10341350264
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0235249254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Software de Navegação Cirúrgica EM
25351.262881/2017-15 / 80042070046
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0843084251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CDR Brasil Comercial Ltda ME / 21.340.481/0001-54
LUOFUCON® Silicone Tape
25351.821632/2021-93 / 81333810008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0200243250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
FILTRO AUTOUMIDIFICADOR / BARREIRA PARA CIRCUITOS RESPIRATÓRIOS
25351.298101/2013-13 / 10234400120
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0212181254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Tampa Desinfetadora Polyswab
25351.421385/2024-71 / 10150470716
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0203347251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
CURATIVOS
25351.194601/2021-58 / 80245210301
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231920253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04
STABILYSE® Prep Free
25351.409147/2024-98 / 82807480001
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730830250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
ALLCEM VENEER TRY-IN
25351.333536/2013-89 / 80172310057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0200452258
ALLCEM VENEER APS
25351.432808/2016-04 / 80172319013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0200328255
VoxelPrint Ceramic
25351.091326/2024-64 / 80172319022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0200277251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
FUTURA AD
25351.604482/2007-05 / 80141430174
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0810602253
FUTURA AD
25351.604482/2007-05 / 80141430174
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155846256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFECTIV IMPORTACAO, COMERCIO E SERVICOS DE ACESSORIOS E EQUIPAMENTOS
MEDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74
IMOBILIZADOR PARA TRATAMENTO DE CÂNCER - ORFIT
25351.496633/2017-17 / 81191340010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0226901254
Imobilizador para Tratamento de Câncer - Orfit
25351.772867/2018-49 / 81191340014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0226966259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
GRAVADOR DE HOLTER DIGITAL
25351.605642/2013-71 / 80117580254
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0758384254
DNlite-DKD uPTM-FetA ELISA Kit
25351.376416/2024-22 / 80117581164
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0726961256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA.
/ 81.110.637/0001-32
Instrumental Cirúrgico Articulado Não cortante ARTFIX
25351.590493/2017-64 / 10360930046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0215679253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Motiva MIA Inflatable Balloon
25351.457946/2021-28 / 80588399001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0236918257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
EQUIPO VOLUMAT AGILIA ON90
25351.376452/2008-76 / 80145110200
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0205449255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61
G-AENIAL BOND
25351.391154/2016-06 / 80384720027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0210638257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema Radiográfico Digital
25351.602236/2012-68 / 80071260235
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0822810255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família Combo FOB TURBILATEX®
25351.281433/2023-00 / 82149920040
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0879759259
Família VIASURE Flu A, Flu B & RSV Real Time PCR Detection Kit
25351.281430/2023-68 / 82149920038
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 0879765259
Família VIASURE Flu A, Flu B & RSV Real Time PCR Detection Kit
25351.281430/2023-68 / 82149920038
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0888507259
VIASURE Clostridium difficile toxins A+B Real Time PCR Detection Kit
25351.312121/2024-28 / 82149920091
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0879766255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Instrumental Estéril SU Globus Medical
25351.750686/2018-05 / 80263050070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0212889257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Tiras de Urina
25351.377619/2024-36 / 80022230288
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0731100255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Procleix Parvo/HAV Assay
25351.440133/2024-41 / 80134860310
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0842806253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
equipo para bomba de infusão minimax smart
25351.040721/2020-55 / 10104489031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0224791257
EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO
25351.296171/2015-78 / 10104480045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0224837257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
DISPOSITIVO ACAPELLA DE TERAPIA PEP VIBRATÓRIA
25351.518246/2012-91 / 80228990093
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0788550250
Dispositivo de Terapia PEP Vibratória Acapella® Choice Blue
25351.628935/2021-39 / 80228990187
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0788729250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
CK-MB UV
25351.553288/2021-02 / 10303460520
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0778609251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA /
01.462.814/0001-00
Garrafa ETVSO: Exercícios do Trato Vocal Semiocluido.
25351.155712/2024-91 / 10368380064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0207205256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82
CAMPO ESTÉRIL INGÁMED
25351.366336/2015-68 / 80086720053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0200071254
CAMPO PARA PEQUENOS PROCEDIMENTOS INGAMED
25351.022303/2007-17 / 80086720017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199978255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Instramed Industria Médico Hospitalar LTDA / 90.909.631/0001-10
DESFIBRILADOR CARDIOMAX
25351.229614/2006-16 / 10242950009
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0837194253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
RECARGAS DE GRAMPEADORES LINEARES ENDOSCOPICOS
25351.458594/2005-16 / 80145900883
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0888083254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Sistema integrado TELE PACK+ KARL STORZ
25351.700331/2021-27 / 80753469008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0762055251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
FAMÍLIA BILIRRUBINA DIRETA
25351.041114/2025-17 / 10377390301
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0732673259
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