80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1742063241 Família Elecsys HTLV-I/II 25351.371096/2022-52 / 10287411667 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0480159254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 PARAFUSO IMPLANTAVEL 25351.351082/2005-11 / 80108910017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0701018259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 CABEÇA RADIAL PROLINE EVOLVE 25351.457721/2021-71 / 80005430686 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0697139255 SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS TIBIAIS TRAUSON 25351.728660/2017-56 / 80005430496 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0725741252 PROVA DE INSTRUMENTAL EM POLIPROPILENO PARA CIRURGIA DE JOELHO 25351.396054/2012-01 / 80005430277 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0681177250 PROVA DE INSTRUMENTAL EM AÇO INOXIDÁVEL PARA CIRURGIA DE JOELHO 25351.396079/2012-74 / 80005430280 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0681386258 Instrumental Stryker Não Articulado Cortante Orthopaedics 25351.788696/2014-40 / 80005430356 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0683312251 Instrumentais de Aço Inoxidável Stryker 25351.222185/2017-93 / 80005430463 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0657846252 INSERTE MDM/ADM 25351.125578/2021-51 / 80005430736 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0683248251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Sistema Werewolf Coblation 25351.248104/2023-49 / 80804050351 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0698198255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 INSTRUMENTAIS PARA REDMOND A-SPINE Ti 25351.079219/2025-49 / 10210550145 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0732519253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 Resina Lab 25351.057251/2025-73 / 10068879078 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0721473253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Toxoplasmose IgM (CLIA) 25351.013506/2024-13 / 80102513250 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0564087254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Hemosil Synthafax 25351.307736/2010-32 / 80003610276 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1764989244 Hemosil Dimero D HS 500 25351.247062/2010-03 / 80003610280 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1765557241
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.128, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 202. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/06/2025