RESOLUÇÃO-RE Nº 2.128, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 202. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/06/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Anti-HBc IgM CONTROLS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CONTROLES
25351.089027/2004-16 / 80146501231
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1433792249
ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTS / ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTES
25351.089021/2004-49 / 80146501236
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1442631244
ARCHITECT HAVAB M REAGENTS / ARCHITECT HAVAB M REAGENTES
25351.055692/2004-14 / 80146501170
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0473561255
ABSOLUTE PRO SELF-EXPANDING STENT
25351.307505/2010-39 / 80146501753
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707298253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
MEDIDOR DE GLICOSE G-TECH FREE 1
25351.095119/2010-02 / 80275310033
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0196364256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADIUM S.A. / 55.980.684/0001-27
Suprahyal Duo
25351.559751/2014-10 / 80146290006
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0119271257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
DISCOVISC VISCOELASTICO OFTALMICO
25351.523398/2020-51 / 81869420014
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0697567257
EX-PRESS
25351.523362/2020-77 / 81869420012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0698304250
LENTE INTRAOCULAR AcrySof® IQ PanOptix*
25351.523335/2020-02 / 81869420008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0701711256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema de placas e parafusos para Osteotomia Tibial e Femoral
25351.113661/2017-08 / 80978560081
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0702796255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL
25000.014239/99-56 / 10349000139
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1387400240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL DE NITINL PULSAR-35
25351.425751/2012-25 / 80224390213
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1323746242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
RENU GOTAS UMIDIFICANTES
25000.015999/94-21 / 10196150007
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0696968258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
INTERLOCK - SISTEMA DE OCLUSÃO IDC EM FIBRA
25351.309163/2010-58 / 10341350587
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0704469251
Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda
25351.793901/2021-14 / 10341350990
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0697028259
DC Bead
25351.447952/2021-77 / 10341350998
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0697042251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA CRÂNIO/ORL
25351.341524/2014-62 / 80042070034
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0663391253
SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA
25351.010474/2014-21 / 80042070030
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0663980259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
BTL-6000 High lntensity Laser.
25351.428880/2019-44 / 80991690011
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0663834252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
CATETER TOTALMENTE IMPLANTAVEL SITIMPLANT
25351.035752/2005-55 / 10234400078
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0728722259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONSUMERSLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS E HOSPITAIS LTDA. EPP /
05.116.278/0001-42
ADAPTADOR PARA AGULHA DE COLETA MÚLTIPLA
25351.169044/2024-80 / 80927230013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726377255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
FILTRO PERMANENTE PARA VEIA CAVA TRAPEASE*
25351.103818/2023-29 / 81576620040
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1248273249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Implantes Dentários FGM
25351.115458/2014-83 / 80172310067
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1236955242
Implantes Dentários FGM
25351.115458/2014-83 / 80172310067
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1236348249
Implantes Dentários FGM
25351.115458/2014-83 / 80172310067
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1236979249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
STENT CORONÁRIO NEXGEN
25351.226206/2018-46 / 10360810034
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0513865250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS
25351.067836/2003-96 / 80004040131
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0513513256
Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Policlonal Importado - Gel Teste
25351.299806/2018-23 / 80004040185
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0514189258
Família DiaClon II
25351.435472/2017-75 / 80004040181
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0508117259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
DILATADOR
25351.270311/2005-06 / 10212990163
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0728318253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
RAYONE PRELOADED LENSES
25351.336430/2022-21 / 80117581006
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0531689247
ClearPoint System
25351.354268/2022-23 / 80117581023
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0700138251
RAYONE PRELOADED LENSES
25351.336430/2022-21 / 80117581006
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0601279247
RAYONE PRELOADED LENSES
25351.336430/2022-21 / 80117581006
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0531665241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Epstein-barr capsídeo viral IgG
25351.377362/2014-36 / 10338930122
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
1663288241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
multiFiltratePRO
25351.567251/2018-58 / 80133950134
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0699838258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
KIT MOLECULAR PAINEL DE VÍRUS RESPIRATÓRIO (VR 1/VR 2) BIO-MANGUINHOS
25351.394029/2024-78 / 80142170071
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0506288251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ferrara Biotechnology Indústria e Comércio de Produtos Ópticos LTDA /
31.394.749/0001-94
Anel de Ferrara / Ferrara Ring
25351.440229/2022-48 / 82472960001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1380443245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO BLOWTEX SKYN
25351.665860/2013-16 / 10164710066
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1365123243
PRESERVATIVO ELITE LUBRIFICADO
25351.228511/2010-49 / 10164710051
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0743667250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
ENXERTO VASCULAR KNITTED IMPREGNADO COM COLÁGENO
25351.383182/2020-46 / 80259110198
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0614654254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
DG GEL COOMBS
25351.307644/2005-90 / 80134860092
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1561142247
DG Gel ABO/Rh (2D)(RT)
25351.390072/2018-16 / 80134860259
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1561135241
DG GEL ABO/Rh (2D)
25351.307105/2005-51 / 80134860091
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1561134244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
11.967.115/0001-76
SISTEMA A LASER DE CO2 FRACIONADO
25351.267531/2024-15 / 80726740014
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes /
0702257257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMED EQUIPAMENTO MEDICO HOSPITALAR LTDA / 49.520.521/0001-69
VENTILADOR PULMONAR iX5
25351.315180/2011-63 / 10243240052
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0697263258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86
Kit NeoLISA® MSUD
25351.552281/2010-62 / 80173700011
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0241206251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
STRAUMANN® SC VARIOBASE® PARA COROA
25351.666947/2019-47 / 10344420297
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1254812245
PILAR DE CICATRIZAÇÃO PERSONALIZÁVEL
25351.042897/2016-81 / 10344420166
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0697585255
STRAUMANN BONE CERAMIC - GRANULOS DE FOSFATO DE CALCIO BIFASICO
25351.042947/2016-03 / 10344420156
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0699192251
EMDOGAIN GEL DERIVADO DE MATRIZ ENAMEL
25351.042934/2016-04 / 10344420175
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0698414250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
IMPLANTES E EXPANSORES MAMÁRIOS TEXTURIZADOS
25351.756051/2009-75 / 80145901311
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707772257
VICRYL
2500100382986 / 10132590022
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1249209242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17
PANAVIA V5 PROFESSIONAL KIT
25351.006475/2020-11 / 81777910015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0560059256
PANAVIA V5 COLOR KIT
25351.006472/2020-79 / 81777910014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0560026251
PANAVIA V5 PASTA
25351.006470/2020-80 / 81777910003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0559711255
PANAVIA V5 INTRODUCTORY KIT
25351.006473/2020-13 / 81777910004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0559739257
CLEARFIL ST OPAQUER
25351.056566/2020-99 / 81777910006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0559952252
Clearfil Tri-S Bond Universal Quick
25351.376566/2020-11 / 81777910017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0560095252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
CATETER PARA ANESTESIA PERIDURAL PERIFIX
25000.002928/89-82 / 10008530058
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0703433253
PERICAN AGULHA PARA ANESTESIA PERIDURAL
25000.017476/92-10 / 10008530059
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0700834257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
SOLUÇÃO PARA USO OFTALMOLÓGICO
25351.652083/2022-81 / 80256510022
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1261535243
SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES
25351.682055/2010-57 / 80256510003
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1261513240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
PROMOGRAN PRISMA* MATRIZ DE EQUILÍBRIO PARA FERIDAS
25351.208843/2010-02 / 80047300346
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0624284255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Bomba de Infusão BeneFusion VP
25351.648946/2023-05 / 80943610192
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0662595254
Bomba de Seringa BeneFusion uDSP
25351.649038/2023-21 / 80943610193
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0662584252
Bomba de Seringa BeneFusion SP
25351.857074/2023-66 / 80943610201
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0662618254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25
VAGIDRAT
25351.667989/2014-79 / 81085130003
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0642367256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
KIT INSTRUMENTAL JPS ORTHOFIX
25351.295596/2021-08 / 10392060150
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ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85
SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTERLAMINAR ESPINHAL GSS
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE PLACA TUBO BLOQUEADA ORTOSINTESE
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implantável em ortopedia / 0702676250
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Selante DuraSeal® Exact Integra®
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Teste de Menopausa FSH em uma etapa
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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
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Lightning Bolt
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equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes /
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Endoscópio Rígido
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Cdiff Amplification/Detection Kit
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