ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Tegaderm IV Port + Tegaderm CHG Pad em gel 25351.325246/2018-70 / 80284930378 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0699304253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 I-STAT CARTRIDGE CG4+ 25351.014824/2005-21 / 80146501239 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0661804259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH 25351.086751/2018-93 / 81472060003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0621992259 Meio de cultura Mueller Hinton 25351.648040/2018-15 / 81472060007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0609129252 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH 25351.086749/2018-14 / 81472060002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0607770252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Lacrima Plus 25351.255794/2024-73 / 81869420147 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0735517258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 ClinCheck Pro 25351.412109/2024-12 / 80194750011 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0572179251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUDIX APARELHOS AUDITIVOS LTDA / 05.654.877/0001-10 APARELHOS AUDITIVOS AUDIX RETROAURICULAR 25351.638649/2019-67 / 80220270037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0662534255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS B POR CITOMETRIA DE FLUXO. 25351.221338/2013-41 / 10033120793 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0641598254 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS SEM LINHAGEM ESPECÍFICA POR CITOMETRIA DE FLUXO 25351.335661/2013-14 / 10033120834 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0619463252 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS SEM LINHAGEM ESPECÍFICA POR CITOMETRIA DE FLUXO - II 25351.296302/2015-93 / 10033120924 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0634550250 Família de Controles ClearLLab Control Cells 25351.224471/2019-71 / 10033121007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0652250254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SERIE ABL 800 FLEX 25351.040801/2005-71 / 10301160150 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0659565251 ANALISADOR ABL 800 BASIC 25351.196284/2009-07 / 10301160189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0659688255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0632547251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família GT-vacuum - Tubos para coleta de sangue a vácuo 25351.206232/2017-41 / 80474870051 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0608879258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 INTERLOCK - SISTEMA DE OCLUSÃO IDC EM FIBRA 25351.309163/2010-58 / 10341350587 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0696997258 FIO GUIA SAFARI PRE-SHAPED TAVR/TAVI 25351.449941/2014-72 / 10341350821 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0697163253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Barco ltda. / 00.966.891/0001-35 MONITORES CIRÚRGICOS BARCO 25351.665829/2012-22 / 80822240002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0679814256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 CIRCUITO DESCARTÁVEL PARA COLETA DE CONCENTRADO PLAQUETÁRIO DE DOADOR ÚNICO 25351.422553/2008-26 / 10234400101 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0735277257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 SISTEMA PARA CAPTURA DE EMBOLOS CORDIS* 25351.103835/2023-66 / 81576620041 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0707727251 SISTEMA PARA CAPTURA DE EMBOLOS CORDIS* 25351.103835/2023-66 / 81576620041 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0707758254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.037578/2023-67 / 82244659001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0069427259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95 AUTOCLAVE CRISTOFOLI 25351.349590/2014-87 / 10363350017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0638747252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTALVILLE DO BRASIL LTDA / 01.101.363/0001-86 PLACA PARA MOLDEIRA 25351.241243/2010-14 / 10344110012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063629259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® Legionella Urinary Ag 25351.599570/2023-90 / 10339840546 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0639641253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 FAMÍLIA QUIMIPROT - U - PROTEINÚRIA 25351.538376/2019-51 / 10159820236 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0610618253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 ACELERADOR LINEAR ELEKTA 25351.015142/2010-38 / 80569320007 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0700625259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy - série BG-700 25351.194809/2023-39 / 80117581104 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0057739251 Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy 25351.172376/2023-61 / 80117581108 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0057752257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS E SEMIRRÍGIDOS PARA VÍDEO MONITOR LCD ENDOMASTER 25351.801444/2021-49 / 80533429007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0682287253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001- 70 OPER FILM CHG 25351.788018/2023-74 / 80279421102 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0728740257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 multiFiltratePRO 25351.567251/2018-58 / 80133950134 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0700226257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 CARDIOSOFT 25351.090485/2012-76 / 80071260159 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0667547258 CENTRICITY PACS 25351.354629/2006-11 / 80071269002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0677677251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Endoscópio Mistra 25351.416759/2024-37 / 10302869017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0593758251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 ESRtrol 25351.030126/2025-16 / 10347320385 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0659235251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Fio guia hidrofilico Tianck Medical 25351.322838/2021-35 / 10289680224 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070979251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40 CENTRÍFUGA 25351.622714/2014-25 / 80929400004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0611118254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JC SUPPLY COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 11.405.764/0001-83 CANETA DE TATUAGEM ELÉTRICA SEM FIO WOS 25351.294452/2024-79 / 81879210003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0639143253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Sistema AeroDR 25351.933024/2016-47 / 80101380015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0666499250 IMPRESSORAS A LASER DRYPRO 25351.759799/2015-27 / 80101380011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0630279250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Família de Instrumentais Cirúrgicos Não Cortantes Articulados 25351.557753/2015-25 / 80136990846 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0067782256 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO CORTANTE ARTICULADO AESCULAP 25351.027293/2011-13 / 80136990699 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068353251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Microscópio Cirúrgico 25351.460263/2015-17 / 10337990008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0655003258 Microscópio Cirúrgico 25351.696489/2017-17 / 10337990026 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0679622250 Microscópio Cirúrgico 25351.077612/2019-50 / 10337990040 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0682529257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 Instrumental Cirúrgico - Aço Inoxidável II 25351.289468/2015-85 / 80083650060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0067611257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 FILL CANAL CIMENTO PARA OBITURACAO DE CANAISRADICULARES 25351.364265/2019-01 / 80322400128 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066852251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 TOP QUALITY - LUVAS DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO, COM PÓ 25351.754051/2009-71 / 80495510001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0044053258 MEDIX Brasil - Top Quality - Luva para procedimento não cirúrgico de látex sem pó. 25351.094331/2016-18 / 80495510011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0044069251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Bengala 25351.526762/2021-15 / 81284250017 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0680565256 Tensores Mercur 25351.589123/2023-22 / 81284250022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215849231 MULETA 25351.313822/2018-36 / 81284250008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0681625252 Andador com Rodas 25351.313969/2018-26 / 81284250006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0680756256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ META MÓVEIS DE METAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 01.866.388/0001-70 MESA PARA EXAME 25351.102691/2010-31 / 80581990004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0670558257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 Controle Hematológico MEK (5DN/5DH/5DL) 25351.012179/2015-02 / 80914690017 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0644677252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 Intraoral Scanner i900 25351.372475/2024-21 / 81118630013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0652658253 Scanner Intraoral i700 25351.695109/2021-03 / 81118639005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0683820257 Scanner Intraoral i700 wireless 25351.434162/2024-74 / 81118630022 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0678868255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 orthonext 25351.356580/2021-71 / 10392060152 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0540396257 KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA FIXAÇÃO EXTERNA TRUE LOK 25351.472013/2010-76 / 10392069004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0265178258 KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA FIXAÇÃO EXTERNA TRUE LOK 25351.472013/2010-76 / 10392069004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074072251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PROTESE MODULAR NÃO CONVENCIONAL ORTOSINTESE 25351.152955/2012-81 / 10223710114 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0698975251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77 BonAlive® Putty 25351.389157/2019-32 / 80625390008 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0697853250 BonAlive® Putty 25351.389157/2019-32 / 80625390008 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0697854256 BONALIVE 25351.219210/2010-00 / 80625390001 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0697648257 BONALIVE 25351.219210/2010-00 / 80625390001 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0699849250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Família SuperFlex Procalcitonin 25351.801510/2021-81 / 10298910163 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0620922257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Nefroscópios 25351.033336/2025-66 / 81037949042 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0638329256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Factor FXII 25351.356359/2022-01 / 10287411639 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0608726257 Factor II 25351.150109/2020-90 / 10287411538 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0608520250 Factor V 25351.150118/2020-81 / 10287411541 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0608553255 Factor VIII 25351.150119/2020-25 / 10287411542 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0608674257 CARDIAC D DIMERO 25351.011348/2003-24 / 10287410066 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0582185254 Família Elecsys Cortisol III Urine 25351.314976/2023-11 / 10287411660 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0623029251 HITACHI REAGENTE HEMOLISANTE HBA1C 25351.220499/2004-52 / 10287410406
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.126, DE 5 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 198. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/06/2025