PORTARIA GM/MS Nº 6.931, DE 4 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
(Anexo CIII à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017 -
Do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos -
CIFAVI)
Art. 1º Fica instituído o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e
outros Imunobiológicos - CIFAVI, com o objetivo de avaliar os aspectos técnicos e científicos de
eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização - ESAVI e os classificar quanto à
relação causal com o imunobiológico administrado, contribuindo para fortalecer o Sistema
Nacional de Vigilância de ESAVI, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis
pelas ações de farmacovigilância.
Parágrafo único. O disposto neste Anexo não se aplica à avaliação de ESAVI nas
fases de desenvolvimento de vacinas ou outros imunobiológicos.
Art. 2º Para efeitos desta Portaria, entende-se por:
I - farmacovigilância: ciência e atividades de detecção, avaliação, compreensão,
prevenção e comunicação de ESAVI ou de qualquer outro problema relacionados a vacinas ou
outros imunobiológicos, identificados após a comercialização;
II - eventos supostamente atribuível à vacinação ou imunização - ESAVI: qualquer
ocorrência médica indesejada temporalmente associada à vacinação, não possuindo
necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico
(imunoglobulinas e soros heterólogos), podendo ser qualquer evento indesejável ou não
intencional, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal;
III - ESAVI grave: qualquer ESAVI que requeira hospitalização ou prolongue uma
hospitalização existente; cause disfunção significativa ou incapacidade permanente; ocasione
risco iminente de morte e que exija intervenção clínica imediata para evitar óbito; resulte em
anomalia congênita; provoque abortamento ou óbito fetal; ou ocasione óbito.
IV - ESAVI raro: aquele cuja frequência seja menor que 0,1% (< 1 em 1.000 doses
aplicadas);
V - Sinal de segurança: informação de alerta, de uma ou múltiplas fontes, que
sugere possível relação causal entre um evento e um imunobiológico, sendo tal relação:
a) nova;
b) previamente documentada de forma incompleta; ou
c) um evento conhecido para o qual houve mudança no padrão de intensidade ou
frequência, que é considerada uma situação geradora de hipótese que deve ser validada ou
refutada;
VI - ESAVI inesperado: evento não identificado durante os ensaios clínicos ou cuja
natureza, gravidade, especificidade, frequência ou evolução clínica não é consistente com as
informações disponíveis na bula nacional do imunobiológico em questão; e
VII - evento adverso de interesse especial - EAIE: evento (grave ou não grave) de
preocupação científica e/ou médica para fabricante do produto ou para o programa de
imunização, para o qual podem ser necessários o monitoramento contínuo e a comunicação
rápida entre as partes e para os usuários. Tal evento pode exigir investigação adicional para
melhor caracterizá-lo e compreendê-lo.
Art. 3º Compete ao CIFAVI:
I - orientar investigação, avaliar e classificar quanto à causalidade, os ESAVI de
maior complexidade, incluindo eventos graves, raros ou inesperados e os eventos de grande
comoção social, quando demandado pelas instituições-membro coordenadoras;
II - propor à Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde
condutas de imunização e de vigilância após as avaliações de causalidade dos ESAVI;
III - fornecer apoio técnico aos Comitês Estaduais de Farmacovigilância de Vacinas e
outros Imunobiológicos - CEFAVI, quando demandado, a fim de fortalecer a farmacovigilância
estadual;
IV - revisar as classificações de causalidade dos ESAVI graves, raros ou inesperados,
avaliados pelos CEFAVI, a fim de confirmar a classificação final e de verificar a necessidade de
conduzir investigações adicionais;
V - apoiar o monitoramento e avaliação de indicadores epidemiológicos e detecção
de sinais de segurança em nível nacional e global;
VI - contribuir com o desenvolvimento de evidências técnicas e científicas sobre a
segurança das vacinas, no contexto da farmacovigilância nacional;
VII - contribuir com a elaboração ou atualização de publicações e documentos
técnicos, assim como pareceres técnicos e científicos, referentes à farmacovigilância de vacinas
ou outros imunobiológicos; e
VIII - contribuir com elaboração de propostas de atos normativos, diretrizes ou
protocolos relacionados à farmacovigilância de vacinas ou outros imunobiológicos, quando
solicitado pelas instituições-membro coordenadoras.
§ 1º As competências de que dispõe o caput não exime estados, municípios,
Distrito Federal e União na execução de suas competências estabelecidas no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância de ESAVI, incluindo a operacionalização do sistema de informação.
§ 2º Para o exercício das competências previstas no caput, deverá ser observado o
disposto nos documentos técnicos nacionais, incluindo manuais, e as normativas vigentes,
assim como evidências científicas validadas no âmbito da farmacovigilância.
§ 3º A revisão das classificações de causalidade dos ESAVI, de que dispõe o inciso IV
do caput serão selecionados pela secretaria executiva do CIFAVI, a partir de demanda do
CEFAVI, utilizando os seguintes critérios :
I - ausência de consenso pelo CEFAVI interessado;
II - discordância entre as avaliações feitas pelo CEFAVI e pela esfera federal da
vigilância;
III - casos incluídos em ações judiciais;
IV - ESAVI de grande comoção social; e
V - outros critérios determinados pelas instituições-membro coordenadoras.
§ 4º As propostas de que dispõe o inciso VIII do caput serão enviadas, por meio de
relatório, aos dirigentes máximos dos órgãos e entidades que compõe o CIFAVI para análise e
manifestação.
Art. 4º O CIFAVI é composto por representantes dos seguintes órgãos e
entidades:
I - cinco representantes do Departamento do Programa Nacional de Imunizações -
PNI da Secretaria de Vigilância em Saúde, sendo dois da área responsável pela
farmacovigilância, um da área responsável pelos insumos e cadeia de frio, um da área
responsável pela vigilância de doenças imunopreveníveis e um da área responsável pela
incorporação e normatização da vacinação;
II - dois representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, sendo
pelo menos um da unidade de farmacovigilância; e
III - um representante Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da
Fundação Oswaldo Cruz.
§ 1º Cada membro do CIFAVI terá um suplente, que o substituirá em suas ausências
e impedimentos.
§ 2º Os membros do CIFAVI, e seus respectivos suplentes, serão indicados pelos
titulares dos órgãos e entidades que representam, definidos em instrumentos próprios.
§ 3º Participarão como convidados um representante de cada CEFAVI oficialmente
implantado, conforme critérios de organização, composição e formalização estabelecidos pelo
PNI.
§ 4º Poderão participar das reuniões do colegiado, como convidados especiais, sem
direito a voto, representantes de outros órgãos e entidades, públicas ou privadas, bem como
especialistas em assuntos afetos ao tema em discussão, cuja presença pontual seja considerada
necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria.
Art. 5º A coordenação do CIFAVI será feita de forma compartilhada pelas áreas
responsáveis pela farmacovigilância do PNI e ANVISA.
Art. 6º O CIFAVI se reunirá mensalmente, em caráter ordinário, e, em caráter
extraordinário, sempre que necessário.
§ 1º O quórum de reunião do CIFAVI é de cinco participantes, com pelo menos um
representante de cada instituição-membro coordenadora.
§ 2º As decisões devem ser tomadas preferencialmente por consenso, e na sua
ausência, por maioria simples dos participantes presentes na reunião.
§ 3º Os membros do CIFAVI que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão
presencialmente, e os membros que se encontrem em outros entes federativos participarão da
reunião por meio de videoconferência, sem prejuízo de aqueles que se encontrem no Distrito
Federal também participarem das reuniões por meio de videoconferência.
Art. 7º A Secretaria-Executiva do CIFAVI será exercida por um dos dois
representante da área responsável pela farmacovigilância do PNI, que prestará o apoio técnico-
administrativo necessário ao funcionamento de suas atividades.
Art. 8º Os membros do CIFAVI elaborarão seu regimento interno para aprovação da
Secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente.
Parágrafo único. O regimento interno será editado por meio de resolução subscrita
pelo coordenador do CIFAVI e publicado no Diário Oficial da União.
Art. 9º A participação no CIFAVI será considerada prestação de serviço público
relevante, não remunerada.