25351.246638/2017-10 / 10332340415 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0627835252 PROCLAIM XR 25351.422767/2017-21 / 10332340422 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0628299257 Proclaim DRG 25351.622336/2017-25 / 10332340430 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0627791255 TRANSMISSOR MERLIN@HOME 25351.420733/2011-85 / 10332340290 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0621441252 Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 25351.262629/2017-08 / 10332340416 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0627887252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 BASE TIBIAL TRITANIUM TRIATHLON 25351.552267/2019-47 / 80005430568 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659503255 BROCAS E FRESAS PARA ORTOPEDIA 25351.507016/2010-09 / 80005430204 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671815253 PROVA DE INSTRUMENTAL EM AÇO INOXIDÁVEL PARA QUADRIL STRYKER 25351.438730/2011-96 / 80005430243 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671884255 INSTRUMENTAIS PARA ARTROPLASTIA TRIATHLON 25351.194606/2021-81 / 80005430634 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659421259 Instrumental Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker 25351.355333/2016-51 / 80005430433 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0654142254 Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics 25351.004813/2015-03 / 80005430392 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0652355251 Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker 25351.481621/2007-16 / 80005430152 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671683250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 CABO IMPLANTÁVEL EM CROMO-COBALTO 25351.229378/2015-42 / 80804050194 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0663145252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Haste Intramedular Trocantérica Zeta Femoral - Techimport 25351.853543/2018-19 / 81118460047 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1520914245 Sistema de Haste Intramedular Trocantérica Zeta Femoral - Techimport 25351.853543/2018-19 / 81118460047 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1520827245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Reveos - Conjunto de Bolsas de Sangue 25351.010553/2020-73 / 80554210052 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1316415244 Reveos - Conjunto de Bolsas de Sangue 25351.010553/2020-73 / 80554210052 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1315793245 Reveos - Conjunto de Bolsas de Sangue 25351.010553/2020-73 / 80554210052 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1317218248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 PROTESE DE OMBRO 25351.008743/2005-91 / 10417940056 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0677878257 Sistema para Artroplastia de Quadril - MD Acetabular 25351.491994/2009-26 / 10417940072 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0649908252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Stent Coronário com Eluição de Sirolimus GuReater® 25351.276136/2021-72 / 80102512840 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0656281251 Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076292/2019-01 / 80102512238 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1726837246 LASERS DORNIER 25351.227202/2006-41 / 80102510236 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0166864251 Família de Teste de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076283/2019-02 / 80102512254 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1727195248 CONTRA-ÂNGULO BIEN AIR 25351.989107/2016-59 / 80102511588 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609662252 Máquina Coração-Pulmão Essenz 25351.870190/2023-71 / 80102513211 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0196571251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 Eletrodo para Argônio 25351.343554/2017-13 / 10247670051 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0590040251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA DE JOELHO PERSONA REVISION 25351.617795/2022-54 / 80044680516 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0646850253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMVIE BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.954.683/0001-28 COMPONENTE LOW PROFILE 25351.812091/2021-11 / 80444810071 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0015431231 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 97 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 65
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.018, DE 29 DE MAIO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 162. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/06/2025