Bloqueado-TIFIX 25351.106969/2015-42 / 80638410069 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0624877256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Guide Monitor 25351.111193/2018-10 / 81414021695 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0464196256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas Pulse 25351.052316/2023-22 / 10287411674 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0607980257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. 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JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0589947257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAIS RESTORIS 25351.829982/2021-06 / 80005439042 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671599259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Colchão de Ar SUPERMEDY 25351.552278/2019-27 / 80499940005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0651669256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 KIT CATETER DUPLO J - SP 25351.781378/2018-88 / 81665690003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0668369256 Kit Cateter Duplo J - CP KN0 25351.423611/2019-91 / 81665690018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0668347252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Sistema de Joelho Legion Hinge 25351.453712/2015-47 / 80804050176 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0628140258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema de Tratamento de Alta Energia 25351.112668/2012-96 / 10405410022 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0064637255 Sistema de Radioterapia 25351.100658/2020-13 / 10405410038 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0065003250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA- ME / 05.187.817/0001-34 LENTES INTRAOCULARES DOBRÁVEIS HIDROFÍLICAS VISIFLEX 25351.211281/2021-16 / 80420200112 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1222996243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SEQUESTRATION SET X 25351.014739/2015-81 / 80102511702 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1229759247 PROCEDURE SET 25351.015169/2015-86 / 80102511537 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1229679243 Gastrina-17 (eCLIA) 25351.175414/2023-37 / 80102513000 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609649256 SEQUESTRATION SET X 25351.014739/2015-81 / 80102511702 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1230418245 PROCEDURE SET 25351.015169/2015-86 / 80102511537 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1229685243 Cobertura descartável Bone Foam 25351.482967/2022-62 / 80102512942 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609718258 BOWL SET 25351.014466/2015-25 / 80102511536 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1229528245 BOWL SET 25351.014466/2015-25 / 80102511536 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1230181245 Ferritina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.142873/2022-53 / 80102512860 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609623257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 PATELA MONOCOMPONENTE POLIMÉRICA CIMENTADA 25351.535948/2017-89 / 80044680298 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0606840257 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 99 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 54
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.945, DE 22 DE MAIO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 156. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/05/2025