INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 361, DE 14 DE MAIO DE 2025 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 361, DE 14 DE MAIO DE 2025
Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de
constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de maio de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27/07/2018, Seção 1, pág. 132,
que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de
primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de
consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;
III - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na recomendação
diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV;
IV - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo V;
e
V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças
de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução
Normativa.
Art. 3º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária
de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo
II desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterada a nota de rodapé iii para "Como Colecalciferol. 1 µg colecalciferol = 40 UI vitamina D = 0,3333 µg de calcidiol".
Art. 4º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação
diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados
no Anexo III desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterada a nota de rodapé ii para "Como Colecalciferol. 1 µg colecalciferol = 40 UI vitamina D = 0,3333 µg de calcidiol".
Art. 5º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", do Anexo V da Instrução
Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das alegações relacionadas no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Art. 6º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo
dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 7º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos
constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.
Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto