RESOLUÇÃO CFM Nº 2.428, DE 25 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO I
FORMULÁRIO PARA ANÁLISE DE ADMISSIBILIDADE
1. Justificativa da aplicabilidade médica do procedimento proposto, apresentada em
forma de pergunta estruturada em um padrão PICO (população, intervenção, comparação e
outcomes - desfechos clínicos), e que não esteja relacionada nas situações descritas no art. 9º.
. .
2.Descrever principais limites, barreiras, dúvidas e aspectos de custo envolvidos
na implementação do procedimento na prática clínica e no sistema de saúde.
. .
3.Listar as notificações de efeitos adversos ocorridos nos estudos apresentados
ao sistema CEP/Conep nas etapas clínicas (fases I, II, III e IV).
. .
4.Descrever as condições de capacitação/habilitação/atitudes médicas
necessárias para o novo procedimento/terapia e as condições ambulatoriais/hospitalares
adequadas para sua ocorrência.
. .
5.Em caso de procedimento/terapia a ser reconhecido pelo Conselho Federal de
Medicina (CFM) e que já esteja em uso autorizado por agências regulatórias no exterior, foi
anexada documentação científica oficial internacional que comprove a aprovação em outros
países?
( ) SIM ( ) NÃO
6.Há declaração do CFM/DECIP, por meio de parecer/resolução ou relatório
técnico (RT), datada dos últimos dois anos, que tenha concluído pelo caráter experimental ou
pela ausência de evidências de segurança e eficácia aceitáveis do procedimento/terapia
solicitado?
( ) SIM ( ) NÃO
7.Foi anexada revisão sistemática ou metanálise da literatura científica acerca do
procedimento ou terapia solicitados na pergunta estruturada e cujos estudos estejam de
acordo com as regras de pesquisa clínica previstas pelo sistema CEP/Conep?
( ) SIM ( ) NÃO
8.Foi anexada a avaliação estruturada da qualidade da evidência científica
apresentada, com emprego de checklist padronizado (Oxford, GRADE etc.)?
( ) SIM ( ) NÃO
9.Foi anexada a declaração de ausência de conflito de interesses ou de conflitos
de interesse potenciais envolvidos com o procedimento/terapia demandado (Anexo II)?
( ) SIM ( ) NÃO
10.Foram incluídos laudos técnicos de equipamentos ou tecnologias necessárias
para a aplicabilidade do procedimento/terapia demandado com as respectivas aprovações
pelas agências regulatórias nacionais relacionadas? (Anexar ao Formulário).
( ) NÃO SE APLICA
11.O Formulário de Admissibilidade e as informações obrigatórias foram
fornecidas de acordo com a Resolução CFM nº 2.428/2025?
( ) SIM ( ) NÃO
ANEXO II
DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSES
Eu, [NOME COMPLETO], portador(a) do CPF nº [CPF] e do RG nº [RG], residente e
domiciliado(a) em [ENDEREÇO COMPLETO], na qualidade de [CARGO/AFILIAÇÃO
INSTITUCIONAL] da [NOME DA INSTITUIÇÃO OU ORGANIZAÇÃO], declaro, conforme exigido
pelos princípios de transparência, pelas melhores práticas de governança corporativa e pelo
contido na Resolução CFM nº 2.428/2025 que:
( ) Não há confronto entre interesses públicos e privados que possam
comprometer a qualidade ou veracidade das informações prestadas nesta submissão de novo
procedimento/terapia.
( ) Nenhum dos meus interesses pessoais, financeiros ou de crenças compromete, em
qualquer medida, a minha capacidade de cumprir com imparcialidade, objetividade e responsabilidade
as minhas atribuições e as informações aqui prestadas. Estou ciente de que devo informar
imediatamente caso surja qualquer situação que possa configurar um conflito de interesses no futuro.
( ) As minhas ações ou decisões não foram influenciadas por benefícios explícitos,
latentes ou potenciais, ou pelas minhas convicções ou crenças pessoais que pudessem
comprometer a imparcialidade das informações contidas nesta submissão ou estivessem
diretamente relacionadas à aprovação do novo procedimento/terapia.
( ) Não existe nenhum envolvimento financeiro, direto ou indireto, pessoal ou de
membros familiares próximos ou que beneficie organizações, ainda que sem fins lucrativos,
da qual eu seja membro, relacionado à aprovação deste procedimento/terapia.
( ) Não existe nenhuma das situações descritas na Resolução CFM nº 2.386/2024
como conflito de interesse.
( ) Eu declaro que as informações declaradas são verídicas.
( ) Estou ciente de que poderá haver busca ativa aos meus potenciais conflitos de
interesses e de que a não declaração de interesses relevantes pode resultar em imediata
desqualificação da submissão, sem prejuízo de outras penalidades previstas em lei.
Descreva detalhadamente qualquer situação ou relação específica que possa
configurar conflito de interesse. Inclua informações sobre a natureza do interesse, o impacto
potencial e as medidas de mitigação adotadas.
Assinatura: __________________________
Nome completo: [Seu nome]