RESOLUÇÃO CFM Nº 2.428, DE 25 DE ABRIL DE 2025 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO CFM Nº 2.428, DE 25 DE ABRIL DE 2025
Dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para
o reconhecimento de novos procedimentos e terapias
médicas pelo Conselho Federal de Medicina.
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (CFM), no uso das atribuições conferidas
pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19
de julho de 1958, considerando as deliberações tomadas na IV Sessão Plenária Ordinária,
realizada em 25 de abril de 2025, resolve:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta resolução normatiza o processo de aprovação e reconhecimento de
novos procedimentos e terapias médicas pelo Conselho Federal de Medicina, conforme
competência estabelecida pelo art. 7º da Lei nº 12.842/2013.
Art. 2º Para o reconhecimento de novos procedimentos/terapias médicas, devem
ser adotadas as normas éticas e administrativas contidas na presente resolução, como
dispositivo deontológico a ser seguido.
Parágrafo único. As normas estabelecidas para o reconhecimento dos novos
procedimentos/terapias também serão aplicadas aos novos procedimentos/terapias de uso
corrente no exterior, que somente poderão ser adotados no Brasil após o reconhecimento
pelo Conselho Federal de Medicina.
CAPÍTULO II
CONCEITOS E DAS DEFINIÇÕES
Art. 3º Para os efeitos desta resolução, aplicam-se os seguintes conceitos e
definições:
a) Novo procedimento/intervenção/terapia médica: nova abordagem ou técnica
na área médica que ainda não foi estabelecida na prática corrente. Isso abrange inovações
cirúrgicas, novos dispositivos médicos ou novas aplicações de tecnologias existentes. Pode ser
caracterizado por sua complexidade, a necessidade de habilidades interpretativas e/ou o uso
de novas tecnologias.
b) Procedimento médico experimental: qualquer prática, intervenção ou
tratamento médico que ainda esteja em fase de investigação e desenvolvimento, não sendo
aceito como prática padrão devido à falta de evidências suficientes sobre sua segurança e
eficácia. Procedimentos experimentais podem incluir novos medicamentos, dispositivos
médicos e terapias genéticas ou cirúrgicas, e necessitam de aprovação regulatória antes de
serem incorporados à prática clínica padrão.
c) Dispositivo médico experimental: dispositivo médico cujo desempenho clínico,
eficácia ou segurança está sendo avaliado em um ensaio clínico, de modo que ainda não tem
a aprovação do Conselho Federal de Medicina.
d) Medicamento experimental: produto farmacêutico testado ou utilizado como
objeto de estudo em ensaio clínico, inclusive produto registrado a ser preparado de modo
diverso da forma autorizada pelo órgão competente quanto à fórmula farmacêutica ou ao
acondicionamento, ou a ser utilizado para indicação ainda não autorizada ou para obtenção
de mais informações sobre a forma já autorizada pelo órgão competente.
e) Produto de terapia avançada experimental: tipo especial de medicamento
complexo, que se constitui de células que foram submetidas a manipulação extensa e/ou que
desempenham função distinta da original, ou que consiste em gene humano recombinante
ou contém gene humano recombinante, utilizado em ensaio clínico com finalidade de obter
propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, mas que ainda não foi registrado
ou está em fase de teste para indicação de uso ainda não aprovado pela autoridade sanitária
competente.
f) Conflito de interesses: situação gerada por confronto entre interesses públicos
e privados que possa comprometer o interesse coletivo de modo que seja possível que um
observador questione se suas ações ou decisões são motivadas por benefícios explícitos,
latentes ou potenciais, ou influenciadas por suas convicções ou crenças, comprometendo a
imparcialidade do desempenho das funções que lhe foram atribuídas.
g) Relatório técnico (RT): relatório conclusivo, assinado pelo relator e homologado
pelo Departamento de Ciência e Pesquisa (DECIP), no qual se deve responder, de forma
justificada, sobre o caráter experimental, ou não, do procedimento/terapia submetido a
análise e, em caso de não experimental, sobre todas as condições adequadas nas instituições
de saúde para que eles sejam utilizados.
h) Pesquisa: classe de atividades sistemáticas, planejadas e fundamentadas
cientificamente cujo objetivo é produzir, validar ou aplicar conhecimentos obtidos por meio
da observação, experimentação, análise ou intervenção sobre seres humanos, materiais
biológicos, dados clínicos, ou sistemas relacionados à saúde, com o propósito de promover o
avanço do conhecimento biomédico, clínico, epidemiológico ou social, respeitando os
princípios éticos da autonomia, beneficência, não maleficência e justiça.
i) Pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou
coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou
partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
CAPÍTULO III
PRINCÍPIOS GERAIS
Art. 4º As disposições desta resolução têm como base os seguintes princípios, que
deverão nortear sua interpretação e ser observados durante todo o processo de avaliação do
novo procedimento/terapia:
a) princípio da legalidade;
b) princípio da transparência;
c) princípio da impessoalidade;
d) princípio da rastreabilidade documental;
e) princípio da conformidade regulatória;
f) princípio da evidência científica;
g) princípio da responsabilidade técnica.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 5º Os procedimentos/terapias médicas inéditas, experimentais ou
considerados novos devem ser reconhecidos pelo Conselho Federal de Medicina.
Art. 6º Cabe ao Conselho Federal de Medicina manifestar-se sobre o caráter
experimental ou não experimental dos novos procedimentos/terapias médicos submetidas a
aprovação, sendo condições necessárias a análise técnico-científica da eficácia e a segurança clínica.
Art. 7º O Conselho Federal de Medicina deve estabelecer a capacitação exigida
dos médicos que realizam novos procedimentos reconhecidos como não experimentais, bem
como as condições médico-hospitalares adequadas para que eles ocorram.
Art. 8º A avalição de qualquer terapia/procedimento deve ter como base a
medicina baseada em evidências e a força da evidência encontrada. No entanto, na tomada
de decisão, deve-se considerar que determinados procedimentos cirúrgicos e outras
intervenções médicas não passam por fases bem definidas de ensaios clínicos (fases I a IV) e
podem seguir caminhos menos padronizados para serem aceitos como práticas de rotina.
Art. 9º A aprovação para uso corrente de medicamentos sintéticos e
semissintéticos experimentais1, bem como para ampliação da indicação de medicamentos já
aprovados, produtos de terapias avançadas experimentais2, produtos da medicina tradicional
chinesa3, hemocomponentes para fins transfusionais4, por terem regramento próprio, fogem
do escopo de aprovação do Conselho Federal de Medicina.
Art. 10. Deve ser dada publicidade a todos os relatórios técnicos produzidos e
homologados pelo Departamento de Ciência e Pesquisa (DECIP) e pela Comissão de Novos
Procedimentos e Terapias (CNPT).
Art. 11. Os novos procedimentos ou terapias propostos para uso no Brasil que já
estejam em uso corrente no exterior, devem também ser avaliados e reconhecidos pelo
Conselho Federal de Medicina observando-se os mesmos princípios e disposições gerais
contidas nesta resolução.
CAPÍTULO V
PROCESSO DE AVALIAÇÃO DE NOVOS PROCEDIMENTOS/TERAPIAS EM
MEDICINA
Art. 12. O processo de avaliação de pedidos de reconhecimento de novos
procedimentos/terapias em medicina será iniciado com um requerimento do solicitante ao
Conselho Federal de Medicina, por meio eletrônico, com o preenchimento fundamentado de
formulário padrão (Anexo I) e a apresentação dos seguintes documentos para análise de
admissibilidade da solicitação:
a) justificativa da aplicabilidade médica do procedimento proposto, devendo ser
apresentada em forma de pergunta estruturada a um padrão PICO (população, intervenção,
comparação e outcomes - desfechos clínicos);
b) os estudos que validaram o novo procedimento/terapia, os quais devem ter
seguido as regras de pesquisa clínica previstas pelo sistema CEP/Conep;
c) documento demonstrando a revisão sistemática da literatura acerca do
procedimento ou terapia solicitada;
d) avaliação da qualidade da evidência científica apresentada, com emprego de
checklist utilizado para selecionar a evidência utilizada (ex.: para ensaios randomizados,
escala JADAD; para estudos coorte, escala New Castle Ottawa; para estudos transversais,
escala Quadas etc.). Utilizar escalas para graduar a força da evidência (Oxford, GRADE etc.);
e) documento que descreva os principais limites, barreiras, dúvidas e aspectos de
custo envolvidos na implementação do procedimento na prática clínica e no sistema de
saúde;
f) declaração dos potenciais conflitos de interesse pessoais ou financeiros, diretos
ou indiretos, envolvidos no procedimento/terapia submetido ou declaração de ausência de
conflito de interesses (Anexo II);
g) relatório de notificação de efeitos adversos ocorridos nos estudos clínicos
apresentados ao sistema CEP/Conep nas etapas clínicas;
h) documento que contenha as condições de capacitação/habilitação médica
necessárias para a realização do novo procedimento, assim como as condições ambulatoriais
e hospitalares adequadas para sua ocorrência;
i) em caso de necessidade de equipamentos ou tecnologias específicas para a
aplicabilidade do procedimento/terapia, laudos técnicos e as devidas aprovações pelas
agências regulatórias nacionais relacionadas.
Art. 13. O processo de avaliação de pedidos de reconhecimento de novos
procedimentos/terapias em medicina já em uso corrente no exterior será iniciado com um
requerimento do solicitante ao Conselho Federal de Medicina, por meio eletrônico, com o
preenchimento fundamentado de formulário padrão (Anexo I) e a apresentação dos
seguintes documentos para análise de admissibilidade da solicitação:
a) justificativa da aplicabilidade clínica do procedimento proposto, devendo ser
apresentada em forma de pergunta estruturada a um padrão PICO (população, intervenção,
comparação e outcomes - desfechos clínicos);
b) documentação científica oficial de agências regulatórias internacionais que
comprove a aprovação em outros países;
c) revisão sistemática da literatura acerca do procedimento ou terapia
solicitada;
d) avaliação da qualidade da evidência científica apresentada, com emprego de
checklist utilizado para selecionar a evidência utilizada (ex.: para ensaios randomizados,
escala JADAD; para estudos coorte, escala New Castle Ottawa; para estudos transversais,
escala Quadas etc.). Utilizar escalas para graduar a força da evidência (Oxford, GRADE etc.);
e) documento que descreva principais limites, barreiras, dúvidas e aspectos de
custo envolvidos na implementação do procedimento na prática clínica e no sistema de
saúde;
f) declaração dos potenciais conflitos de interesse envolvidos com o
procedimento/terapia demandado de acordo com a definição dada nesta resolução, e, em
caso de inexistência, fazer declaração de próprio punho no sentido de que não há qualquer
conflito de interesses;
g) documento que contenha as condições de capacitação/habilitação médica
necessária para a realização do procedimento proposto, assim como as condições
hospitalares adequadas para sua ocorrência;
h) as sociedades de especialidades médicas reconhecidas pela Associação Médica
Brasileira que tenham relação com o procedimento/terapia proposto poderão ser instadas, a
critério do DECIP, a se manifestarem.
CAPÍTULO VI
TRAMITAÇÃO NO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA PARA A APROVAÇÃO DOS
NOVOS PROCEDIMENTOS/TERAPIAS
Art. 14. Após cumprido o disposto no capítulo anterior, a solicitação de aprovação
de novo procedimento/terapia recebida pelo Conselho Federal de Medicina será
encaminhada ao DECIP para manifestação inicial sobre a admissibilidade da submissão.
Art. 15. Caberá ao DECIP proceder à admissibilidade da submissão, em
consonância com os princípios gerais desta resolução, de acordo com os seguintes critérios:
a) Não haver declaração do CFM/DECIP, por meio de parecer, resolução ou
relatório técnico, datada dos últimos dois anos, que tenha concluído pelo caráter
experimental ou pela ausência de evidências de segurança e eficácia aceitáveis do
procedimento/terapia.
b) A caracterização de um procedimento/terapia inédito, experimental ou
considerado novo formulado por meio de uma pergunta PICO estruturada e que não esteja
relacionado nas situações descritas no art. 10 desta resolução.
c) O preenchimento integral do formulário contido no Anexo I.
d) O cumprimento integral do contido nos arts. 13 ou 14 desta resolução.
Art. 16. O consulente será informado de forma justificada sobre a admissibilidade
da sua solicitação mediante comunicação do coordenador dentro do protocolo SEI gerado. A
não admissibilidade encerrará o processo na unidade.
Art. 17. Sendo a submissão admitida no DECIP, seguirá os trâmites desse
departamento, com posterior distribuição à CNPT para relatoria e relatório técnico.
Art. 18. O relator deve elaborar um relatório técnico (RT) no qual procederá à
análise dos documentos juntados pelo solicitante. O RT deverá conter:
a) as justificativas técnicas e éticas acerca do procedimento/terapia proposta,
baseada em evidências científicas e na força da recomendação; e
b) as condições de capacitação e habilitação médica necessárias para a realização
do procedimento/terapia proposta, assim como as condições ambulatoriais e hospitalares
adequadas para sua ocorrência.
§ 1º O RT produzido pela CNPT, em sua conclusão, deve responder, de forma
fundamentada, sobre o caráter experimental e a eficácia (benefício) e o risco (dano) do novo
procedimento/terapia.
§ 2º O RT, a critério do DECIP/CNPT, também poderá ser elaborado, totalmente
ou em parte, por uma câmara técnica do Conselho Federal de Medicina da especialidade do
procedimento proposto ou por um grupo de trabalho especificamente criado para analisar o
procedimento/terapia proposta.
§ 3º O RT ainda poderá ser elaborado por um especialista em medicina baseada
em evidências ou por um membro da comissão administrativa designado pelo coordenador
do DECIP. Em ambas as situações, deverá ser observado o que consta do RT, de acordo com
as premissas contidas nas situações contidas nos itens "a" e "b" deste artigo.
Art. 19. Após aprovado pelo DECIP, o relatório técnico (RT) será encaminhado
para o DEPCO - Departamento de Processo-Consulta (CFM) - e, posteriormente, para o Pleno
do Conselho Federal de Medicina.
§1º O parecer do DECIP que aprovar o RT não tem caráter vinculante, tendo
natureza jurídica de recomendação técnica, sem vinculação com a aprovação, ou não, do
novo procedimento/terapia, respeitando-se sempre a soberania do Pleno do Conselho
Federal de Medicina.
§ 2º A decisão do Pleno quanto ao novo procedimento/terapia poderá ser:
a) pelo arquivamento da solicitação, com o envio de ofício ao consulente
encaminhando a decisão;
b) pela aprovação do novo procedimento/terapia, em forma de resolução, na
qual deverá constar, além do referencial técnico sobre a eficácia e segurança e da conclusão
de que não se trata de um procedimento experimental, as habilidades e competências do
médico para praticá-lo, e as condições ambulatoriais e hospitalares necessárias para sua
realização, articuladas com o Departamento de Fiscalização (DEFIS); ou
c) pela abertura de consulta pública antes da emissão da resolução final da
plenária. Para isso, a solicitação de consulta pública deve ser feita pelo relator e aprovada
pela plenária.
§ 3º A aprovação do Pleno prevista na alínea "b" do § 2º deste artigo poderá ser
parcial, com prazo determinado ou limitada a um ou mais centros médicos, com a finalidade
de coletar mais informações para a aprovação definitiva.
§ 4º As diligências previstas no § 3º serão conduzidas pelo DEFIS do Conselho
Federal de Medicina.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 20. Com a finalidade de propiciar a possibilidade de adequação às normas
contidas nesta resolução, os solicitantes dos pedidos protocolados que estejam em trâmite
perante a Comissão de Novos Procedimentos e Terapias quando da entrada em vigor desta
resolução terão o prazo de 60 (sessenta) dias para regularizar seus pedidos, com a juntada
dos documentos necessários.
§ 1º Ultrapassado o prazo estabelecido, o coordenador do DECIP deliberará
acerca do preenchimento dos requisitos de admissibilidade dos processos, seguindo o trâmite
previsto nesta resolução.
§ 2º Desde que devidamente justificado, os solicitantes poderão requerer a
dilação do prazo estabelecido no caput, cabendo à Comissão de Novos Procedimentos e
Terapias a análise dos motivos alegados pelos solicitantes, podendo, de forma
fundamentada, negar a dilação do prazo ou fixar-lhe prazo suficiente ao cumprimento dos
requisitos de admissibilidade.
Art. 21. Fica revogada a Resolução CFM nº 1.982/2012, publicada no DOU de
27/2/2012, Seção I, páginas 186 e 187.
Art. 22. Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.
JOSÉ HIRAN DA SILVA GALLO
Presidente do Conselho
ALEXANDRE DE MENEZES RODRIGUES
Secretário-Geral do Conselho