8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0542510257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ALLURA XPER MARCA PHILIPS 25351.152656/2005-71 / 10216710153 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0190449250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROEXI COMERCIO, EXPORTACAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 20.676.345/0001-77 Solução Anti-embaçamento Dr. Fog 25351.417282/2022-45 / 81194869011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532195256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 PLACAS RETAS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS PROMM 25351.245134/2015-21 / 10447390014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0309862256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511734/2022-84 / 81325990207 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1749827247 Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511734/2022-84 / 81325990207 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1613754248 Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.185938/2023-36 / 81325990291 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1772543241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 940210300 - KIT DE DISSECÇÃO ENDONASAL PRC PLUS 25351.460141/2015-11 / 80356130134 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0255712251 PARAFUSO DE COMPRESSÃO CANULADO MM RAZEK 25351.310437/2015-48 / 80356130139 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0346357250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Tubos Para Broncoscópio Texas 25351.400209/2024-04 / 81037949038 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1591684242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK Performa 25351.373061/2017-79 / 81414021687 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0057782253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Cobas CHIKV/DENV 25351.373251/2019-70 / 10287411447 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0256732256 Família cobas® SARS-CoV-2 Duo 25351.142887/2024-39 / 10287411700 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0277969255 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0278405258 Cobas HIV-1 4800 25351.838409/2016-07 / 10287411153 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0256020256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 FAMILIA AUTOTESTE DE FERTILIDADE 25351.322857/2024-12 / 80015040051 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0500725250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 ASAHI PTCA Guide Wire 25351.494741/2022-12 / 80433810012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0384368255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 KIT INSUFLADOR SCITECH 25351.014170/2021-55 / 10413969010 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0489816258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86 FIO DE SUTURA DE POLIESTER AGULHADA SHALON 25351.157346/2005-42 / 10243410023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0294023259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 SISTEMA DE LASER ECO2 PLUS 25351.254559/2010-16 / 10343650035 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0234657251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 Alveolipast 25351.045743/2020-10 / 80442029007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0502400255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Octrode Lead 25351.321557/2017-84 / 10332340418 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0467509255 Penta MRI 25351.755316/2015-68 / 10332340385 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0468713255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Parafuso de Interferência Absorvível 25351.425886/2015-15 / 80804050173 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0346639255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03 KIT DE CONGELAMENTO PARA VITRIFICAÇÃO 25351.255878/2005-44 / 10318390040 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0326811257 KIT DE DEGELO PARA VITRIFICACAO 25351.256345/2005-80 / 10318390039 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0327249251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 PARAFUSOS DE COMPRESSÃO CANULADO PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS RP 25351.749071/2015-19 / 81118460005 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0339899255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 ENDO FOG 25351.387869/2024-84 / 81612239013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532217251 ENDO FOG SACHE 25351.389887/2024-09 / 81612230021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532213258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ESTABILIZADO ZIMMER 25351.536102/2017-66 / 80044680317 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0363444254 PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ZIMMER 25351.536089/2017-45 / 80044680315 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0363337253 PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO MÓVEL ZIMMER 25351.536090/2017-70 / 80044680316 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0363326251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMVIE BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.954.683/0001-28 GAIOLAS CERVICAIS MC+ 25351.328679/2010-60 / 80444810004 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0442947259 DISCO ARTIFICIAL CERVICAL MOBI-C PLUG & FIT 25351.669314/2009-18 / 80444810003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0442944250 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 109 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 66
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.579, DE 24 DE ABRIL DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 130. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/04/2025