RESOLUÇÃO-RE Nº 1.579, DE 24 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 130. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/04/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE Dengue IgG/IgM
25351.135049/2013-74 / 10071770703
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535212256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
MULTICHEM IA PLUS for Alinity
25351.606860/2018-30 / 80146502170
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0496060252
ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORES
25351.089079/2004-92 / 80146501237
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535149259
ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTS / ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTES
25351.089021/2004-49 / 80146501236
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535195252
ARCHITECT Anti-HBc IgM CONTROLS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CONTROLES
25351.089027/2004-16 / 80146501231
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0535148251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-
20
autocoletor selfcervix
25351.347096/2022-31 / 80525329009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0504334254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Menopausa (Midstream) (Apresentação com 1 teste)
25351.303420/2024-71 / 80113770046
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0491047258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN INSTRUMENTS LTDA - EPP / 06.981.319/0001-21
ENDO FOG SACHE
25351.307105/2020-90 / 80251149006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0531693256
ENDO FOG
25351.267525/2005-97 / 80251140004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532211251
SOLUÇÃO DESEMBAÇANTE
25351.537502/2012-13 / 80251140039
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0532241253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 06.217.117/0001-08
NORM-O-TEMP
25351.963059/2020-11 / 80271299010
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0523325259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CABO ELETRODO DE FIXAÇAO ATIVA CAPSUREFIX NOVUS 4076 MEDTRONIC
25351.469305/2021-16 / 10349001234
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0203525256
Cânula de Cardioplegia Retrógrada MiRCSP (PVC) Auto-Inflate
25351.464404/2021-10 / 10349001124
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0425515257
CATETER PARA DIAGNOSTICO SOLOIST
25351.468776/2021-15 / 10349001196
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0494761253
CATETER RF CONDUCTR
25351.461402/2021-61 / 10349001013
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0494720255
Sistema de Espiral Destacável AXIUM
25351.343347/2015-27 / 10349000500
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0369330251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
HEMOPATCH
25351.568438/2014-22 / 80145240410
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1153778246
HOMECHOICE PARA DIALISE PERITONEAL BAXTER
25000.006784/95-54 / 10068390123
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0352876255
Equipo para hemodiálise prismaflex hf
25351.132239/2015-02 / 80145240427
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1152737244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Onclarity HPV Assay
25351.535196/2015-48 / 10033430713
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1561764248
BD Control Set for the BD Onclarity HPV Assay
25351.635108/2015-12 / 10033430716
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0050554255
BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B
25351.279571/2022-30 / 10033430873
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0249309254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.245.991/0001-04
Kit Seringa Angiográfica DSA
25351.024831/2025-84 / 81884239039
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0474246256
Kit Seringa Angiográfica Dual
25351.024832/2025-29 / 81884239040
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0474139255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS High sensitive Troponin I
25351.479170/2016-01 / 10158120698
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0270771255
VIDAS ANTI-HCV (HCV)
25351.413523/2012-14 / 10158120669
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0271053259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
WALLFLEX STENT ESOFAGIANO
25351.274079/2005-77 / 10341350417
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409065251
Wallflex Esofágico Totalmente Coberto
25351.187312/2012-45 / 10341350716
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0409068250
Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist
25351.070090/2015-29 / 10341350834
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0029351251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
VISULAS YAG III
25351.256395/2005-67 / 10332030048
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0327388251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
K-MED 2 EM 1
25351.689425/2008-61 / 10438100005
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
1474247237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT - STENT DUODENAL/PILORICO LASSO (NNN) NDSL APLICAÇÃO
ENDOSCÓPICA
25351.535635/2013-24 / 80065320225
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0500110247
HANAROSTENT - STENT DUODENAL/PILORICO LASSO (NNN) NDSL APLICAÇÃO
ENDOSCÓPICA
25351.535635/2013-24 / 80065320225
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0500686246
HANAROSTENT - STENT DUODENAL/PILORICO LASSO (NNN) NDSL APLICAÇÃO
ENDOSCÓPICA
25351.535635/2013-24 / 80065320225
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0500405247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50
Alveoline
25351.833264/2023-98 / 82124109012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0440651256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Thawing Media
25351.491318/2023-33 / 81464750146
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1131537246
Vitrification Media
25351.491995/2023-51 / 81464750140
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1131583248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
STENT METALICO AUTO-EXPANSIVEL DE DESENHO BILIAR
25351.051349/2004-92 / 10212990157
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0376415258
ENXERTO ENDOVASCULAR TORACICO ZENITH
25351.231403/2005-62 / 10212990155
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0277532256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
CÂNULA DE ACESSO FEMORAL
25351.252409/2004-92 / 80219050017
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0353393258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Gun Type Scalpel)
25351.486802/2021-89 / 80117580952
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523394250
Bladed Lancet
25351.330257/2022-58 / 80117589066
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0510250252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA /
02.551.718/0001-00
Implante dentário Osseointegrável
25351.167845/2002-03 / 80089280001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1173410244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
Kit Instrumental - Revisão SMR TT Metal Back - Set HP/36 CoCrMo Glenosfera -
Conector Lateral - 9013.39.000
25351.023938/2025-13 / 80070180128
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456689257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EURODESCK DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES IMPORTACAO E
EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 25.424.536/0001-65
Avental Cirúrgico Estéril Descartável Eurodesck
25351.437906/2024-11 / 81444610026
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537625259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
INCUBADORA DE TRANSPORTE
25351.016176/00-06 / 10224620035
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0294008250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
5008 S
25351.366944/2013-52 / 80133950108
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0294554254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Enxerto Vascular Advanta
25351.380982/2020-13 / 80259110182
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0255771258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GIGANTE RECEM NASCIDO LTDA - EPP / 62.413.869/0001-15
Incubadora Neonatal GRN
25351.419925/2015-05 / 10228740033
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0219006253
Berço Aquecido GRN
25351.419915/2015-87 / 10228740032
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0219371253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GIODESC-IND. COM. IMP. E EXP. PROD. HOSPITALARES LTDA / 08.144.181/0001-31
LENÇOL DESCARTÉVEL GIODESC
25351.360282/2011-80 / 80405839002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0501360257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
SISTEMA BLOQUEADO LOQTEQ PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS
25351.150779/2015-08 / 10242780097
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1153678241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA /
58.619.131/0001-31
PARAFUSO PARA USO EM HASTES BLOQUEADAS HEXAGON
25351.292369/2005-01 / 10209780040
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0310484251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-
96
Kit Cirúrgico Artroscopia Quadril
25351.375456/2024-57 / 82600570010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011456249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34
oba large
25351.162221/2022-35 / 82316200002
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0946651248
Oba Lubrificada
25351.162222/2022-80 / 82316200003
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 0945719248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
STRAUMANN® SC VARIOBASE® PARA COROA
25351.666947/2019-47 / 10344420297
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1188391241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
ACIFLEX*
2500100381586 / 10132590029
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1125975245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50
SOLUCAO ANTICOAGULANTE PARA AFERESE FORMULA-A USP
25000.022231/98-19 / 10049150056
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0352883251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K2 INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME / 20.669.174/0001-
59
JATO DE BICARBONATO
25351.429161/2019-41 / 81745330003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0510163258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00
KIT PARA CIFOPLASTIA DESCARTÁVEL PKP Kit (two Balloons)
25351.247676/2021-49 / 81660189006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517907259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
Maxium® Beamer
25351.566843/2018-52 / 81198980039
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0302463259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
UrgoStart Plus Pad
25351.330393/2020-86 / 80246910069
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1188396242
UrgoStart Plus Border
25351.616905/2019-65 / 80246910068
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1188820249
UrgoStart Plus Border
25351.616905/2019-65 / 80246910068
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1188841246
UrgoStart Plus Pad
25351.330393/2020-86 / 80246910069
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1188102249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02
MOTOR A BATERIA PARA CIRURGIA AESCULAP
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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL
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Lubrificante Oftálmico
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
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PP Light Protected Volumed Set
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Syramed µSP6000 Series
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
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do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
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