ANEXO I Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério sul na temporada 2025 I. A partir de 1º fevereiro de 2025, as vacinas influenza sazonais de que trata o art. 2° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente: I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo: a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria). I.2. em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1) deve ser um vírus similar ao A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/District of Columbia/27/2023 (H3N2), juntamente à cepa B B/Phuket/3073/2013 (B/linhagemYamagata). II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão ser identificadas, em sua rotulagem, pela expressão "CEPAS 2025 HEMISFÉRIO SUL". Anexo II Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério norte na temporada 2025-2026 I. A partir de 1º de agosto de 2025, as vacinas influenza sazonais que de que trata o art. 3° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente: I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em combinação, sendo: a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria). I.2 em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo deve ser similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1) deve ser um vírus similar ao A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/District of Columbia/27/2023 (H3N2), juntamente à cepa B B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão ser identificadas, em sua rotulagem, pela expressão "CEPAS 2025-2026 HEMISFÉRIO NORTE". 2ª DIRETORIA
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 359, DE 17 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 67. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/04/2025