RESOLUÇÃO-RE Nº 1.453, DE 11 DE ABRIL DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.453, DE 11 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados na linha de Produtos estéreis da
certificação da empresa BAXTER ONCOLOGY GMBH (Código único: A.000080), solicitada pela
empresa Pfizer Brasil Ltda., CNPJ: 61.072.393/0001-33, publicada pela Resolução - RE nº 3.288,
de 24 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 164, de 28 de agosto de 2024, seção 1,
página 125; conforme expedientes nº 0155776/23-1 e 0266016/25-1.
Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa
PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC (Código único: A.000201), solicitada pela empresa
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA., CNPJ: 03.560.974/0001-18, publicada pela
Resolução - RE nº 2.556, de 11 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 134, de 15 de
julho de 2024, seção 1, páginas 221 e 222; conforme expedientes nº 0435623/23-1 e
1490222/24-3.
Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Grande Volume com
Preparação Asséptica na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa SK PLASMA CO.,
LTD (Código único: A.001423), solicitada pela empresa PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY
SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA, CNPJ: 01.329.816/0001-26, publicada pela Resolução - RE nº
3.337, de 12 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de
2024, seção 1, páginas 107 e 108; conforme expedientes nº 0926814/24-9 e 1778598/24-2.
Art. 4º Incluir a linha "Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Cápsulas" na
certificação da empresa ORION CORPORATION (Código único: A.001224), solicitada pela
empresa BAYER S.A., CNPJ nº 18.459.628/0001-15, publicada pela Resolução - RE nº 4.724, de
18 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, Seção
1, página 385, conforme expedientes nº 0792775/24-4 e 1608672/24-7.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 590, de 14 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 33, de 19 de fevereiro de 2024, Seção I, pág. 93, conforme expedientes nº
0860150/23-2 e 0981424/24-4.
Onde se lê: No 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, Guangzhou,
Guangdong, 510663, China
Leia-se: No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, Guangzhou,
510663, China
RETIFICAÇÕES
Na Resolução - RE nº 2.074, de 7 de junho de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 109, de 12 de junho de 2023, seção 1, pág. 137, conforme
expedientes nº 5032436/22-4 e 0387865/25-0.
Onde se lê: "8368 US 70 Bus Highway West, Clayton, North Carolina (NC)
27520"
Leia-se: "8368 Clayton Blvd, Clayton, North Carolina (NC) 27520"
Na Resolução - RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, seção 1, pág. 137,
conforme expedientes nº 0617484/24-4 e 0029105/25-1.
Onde se lê: "Plot No. E7, E8 & E9, MIDC Industrial Area, Chikalthana,
Aurangabad - 431006, Maharashtra"
Leia-se: "Plot No. E-7, E-8, E-9 & E-53, M.I.D.C. Industrial Area, Chikalthana,
Chhatrapati Sambhajinagar - 431006, Maharashtra"
Na Resolução - RE nº 1.082, de 20 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, págs. 133 e 134, conforme
expedientes nº 1289035/24-5 e 0318982/25-1.
Onde se lê: "fluocinolona"
Leia-se: "fluocinolona acetonida"