_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 TRANSPARA 25351.538296/2022-00 / 81504790331 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0320960251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001- 22 Processadora de imagem de vídeo modelo CP-1000 25351.362730/2016-07 / 10371280044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0349807256 Videonasolaringoscópio modelo VNL9-CP 25351.362677/2016-57 / 10371280043 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0349724253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PERAMICAL IND E IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 12.650.667/0001-19 Resina Flexível Sorriflex 25351.252943/2012-93 / 80816759002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705259243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU GRUPOS 25351.151622/2017-04 / 80254180273 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0410597252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAsymphony DSP Circulating DNA Kit 25351.167820/2019-40 / 10322250086 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0420121251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Família SuperFlex All in One C-Reactive Protein 25351.801509/2021-56 / 10298910162 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0440744253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 BAINHA PARA NEFROSCOPIA 25351.681780/2019-44 / 81037940129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1719938245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 B2-MICROGLOBULIN CONTROL SET SERUM 25351.220489/2004-17 / 10287410405 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412993252 Família Elecsys Tg II 25351.311181/2020-08 / 10287411548 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413606252 Elecsys Calcitonin 25351.689918/2021-78 / 10287411576 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0451166256 PreciControl Maternal Care 25351.406664/2021-62 / 10287411567 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413099253 PROC2 (ONLINE TDM Procainamide)_cobas c 25351.048304/2020-51 / 10287411516 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413029255 VANC3 - Online TDM Vancomycin Gen.3 25351.507757/2016-06 / 10287411245 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412093251 Fator X cobas t 25351.060450/2019-11 / 10287411369 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413663256 FAMÍLIA ELECSYS MIOGLOBINA 25351.004203/2004-58 / 10287410324 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412038251 LAMB2 (Tina-quant Lambda Gen.2) 25351.691908/2019-88 / 10287411495 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0414660251 NAPA2 (ONLINE TDM N-acetylprocainamide)_cobas c 25351.681982/2019-96 / 10287411489 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0413050254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS TI S.I.N. 25351.563079/2010-31 / 80108910022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1710492244 FAMÍLIA DE FRESAS COM REVESTIMENTO S.I.N. 25351.058302/2015-62 / 80108910054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1710451246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 EQUIPO SAMTRONIC PARA BOMBA DE INFUSÃO (PVC DEHP FREE CRISTAL) 25351.579134/2013-11 / 10188530058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1724891243 EQUIPO DE TRANSFUSÃO SAMTRONIC PARA BOMBA DE INFUSÃO 25351.725936/2015-89 / 10188530074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1724839241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Agulhas para Caneta de Insulina UNIQMED 25351.535116/2015-00 / 10098710057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1710635240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Sistema de Análise de Gases Sanguíneos - RAPIDPoint 25351.595995/2019-43 / 10345162346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444890254 Sistema de ultrassonografia de diagnóstico 25351.764892/2018-59 / 10345162310 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0378418254 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Free.Max 25351.590226/2021-73 / 10345169010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0350266255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 hCG 10 mIU/mL - SIGNAZ 25351.443074/2024-63 / 82286660002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0437306259 hCG 25 mIU/mL - SIGNAZ 25351.445937/2024-37 / 82286660003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0437326250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 Primescan 2 25351.330711/2024-32 / 80745400053 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0313131252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STEEL SURGICAL COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-epp / 07.597.405/0001- 06 Kit Cânula de Bloqueio com Estimulação IronBlock 25351.394478/2024-16 / 80304219008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0235437255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 InnoWave 25351.396827/2020-19 / 10259759002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0358216257 Unidade de lavagem/desinfecção de carros e utensílios Vision e AMSCO 25351.073380/2020-02 / 10259750037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0357334256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 CAPACETES STRYKER 25351.020277/2014-80 / 80005430320 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0309616255 INSTRUMENTAIS AEQUALIS REVERSED GLENOID 25351.689827/2021-32 / 80005430703 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1716919240 Monitor 4K 25351.747525/2018-91 / 80005439022 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0380343258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT DISC BLOCK DUO 25351.693727/2019-96 / 81469780033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0378319256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 Analisador Automático de Hematologia XN-Series 25351.193866/2012-84 / 80015490094 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0439290252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 WNEB-01 25351.399381/2024-08 / 10410619016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0087903253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Microesferas Embozene 25351.592966/2020-63 / 10405410039 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0456530258 MICROESFERAS EMBOZENE TANDEM 25351.592969/2020-05 / 10405410040 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0456583254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 KIT AESTHETIC + 25351.369420/2024-34 / 10068879062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1717230245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MACAS HILL- ROM 25351.848891/2008-12 / 80102519027 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0357363256 Mioglobina STAT (MYO STAT) eCLIA 25351.117616/2022-83 / 80102512849 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412628252 Mioglobina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.115452/2022-50 / 80102512844 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412715252 Procalcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.128401/2023-79 / 80102512990 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0412395258 Foco/Luminária Cirúrgica 25351.843300/2021-60 / 80102512687 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0357506251 SISTEMA DE AUTOTRANSFUSÃO XTRA 25351.119761/2015-09 / 80102511412 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0401269256 CS Carbon Spine Extension 25351.280400/2024-15 / 80102513266 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0322137250 Luz Cirúrgica Helux Pro 25351.447448/2024-10 / 80102513339 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0331121255 Eletrocardiógrafo 25351.393555/2022-59 / 80102519164 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0373773251 Família de Analisadores de Hemoglobina 25351.281497/2022-11 / 80102512872 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0367220253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 DETERGENTES HEMATOLÓGICOS 25351.170561/2014-60 / 80785070062 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422396257 DILUENTES HEMATOLÓGICOS 25351.169389/2014-19 / 80785070060 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422360252 HEMOLISANTES HEMATOLÓGICOS 25351.167732/2014-63 / 80785070059 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422488259 HEMOLISANTES HEMATOLOGICOS DIFERENCIAL DE 5 PARTES 25351.434636/2014-31 / 80785070071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422374253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAK COMERCIO EXTERIOR LTDA / 22.306.299/0001-40 SISTEMA DE OBTURAÇÃO DE GUTTA PERCHA 25351.644793/2019-32 / 81326930008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0343877252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 Capa Protetora de Sonda ThermoScan 25351.001756/2016-10 / 80011680091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1717653243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Kit cirúrgico de curetas periodontais e extratores acc. Dr. Andrea Grassi - A. Schwert 25351.373565/2024-30 / 10356500091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1725730243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 ROTEM® sigma 25351.247655/2017-67 / 80003610528 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0437344258 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 138 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 81
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.400, DE 10 DE ABRIL DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 296. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/04/2025