ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Bair Hugger Unidade de Aquecimento 25351.066585/2020-23 / 80284939127 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0347364250 Tricotomizador Cirúrgico Profissional 25351.501161/2015-88 / 80284939107 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0313441251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Free PSA 25351.036219/2018-25 / 80146502108 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0204193257 Família Alinity i EBV VCA IgG 25351.659817/2018-77 / 80146502183 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0424063255 ARCHITECT EBV VCA IgG 25351.249269/2013-05 / 80146501840 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0424015251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Quadril - Prótese Total de Quadril - Complementar (Navegado) 25351.671154/2014-04 / 80726260026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1724338242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50 STEEL FILTER - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM 25351.699246/2023-71 / 82772649002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1714974243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Instrumentos de Sucção Maleáveis 25351.484181/2019-02 / 10349000782 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0287597253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 GEL HIDRATANTE INTRAVAGINAL - NEEDS 25351.045439/2023-15 / 81236009014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1733738240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Sensores para monitoramento de débito cardíaco 25351.574243/2020-82 / 80145240453 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0367798255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Nexiva 25351.328690/2010-51 / 10033430637 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1728748241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação 25351.403500/2012-10 / 80485730005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0385995253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Lyphochek Diabetes Control 25351.682774/2009-46 / 80020690242 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0426588258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 FREEZERS LABORATORIAIS DE TEMPERATURA ULTRA BAIXA -10°C ~ -25ºC ; -20ºC ~ -40ºC ; -15ºC ~ -30ºC 25351.430508/2024-65 / 81128699001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0328086258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0429112254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001- 40 LIPOSURG 25351.291245/2020-39 / 10355879041 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0354936255 ANAX OCT 25351.111996/2020-81 / 10355870409 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0456141251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Metanephrines in Urine - HPLC 25351.044786/2004-50 / 10350840132 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454879253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Bilirrubina Direta 25351.232749/2021-06 / 80027310301 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0414689259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário 25351.520958/2013-82 / 10341350768 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0057892253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 B-HCG TESTE RÁPIDO CELER 25351.459104/2024-53 / 80537410121 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422306258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Instrumental Cirúrgico Moria Não Articulado Não Cortante. 25351.264194/2019-39 / 81346500023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1724482246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Conveen Security+ Urisheath / Cateter Masculino Externo 25351.276121/2004-11 / 10430310030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1715136241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Quazar 25351.535981/2023-57 / 80172319021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0348689250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39 Centrifuga de baixa velocidade BL4015 25351.406256/2024-53 / 80419110011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0458487252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 IH-Com 25351.711865/2018-83 / 80004040188 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0342227254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Hialuronato de sódio reticulado 26 mg/mL 25351.721924/2023-99 / 81464750157 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0450187250 Hialuronato de sódio reticulado 20 mg/mL 25351.722304/2023-77 / 81464750158 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0449435253 Hialuronato de sódio reticulado 23 mg/mL 25351.722305/2023-11 / 81464750159 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0450328252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AtriCure Synergy Ablation System 25351.195766/2021-47 / 80117580989 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0401691250 AtriCure Synergy Ablation System 25351.195766/2021-47 / 80117580989 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0402513258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 EUROPLUS Granulócito Mosaico 25 25351.377590/2014-52 / 10338930118 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0424699257 Anti-Aquaporina 4 25351.220164/2014-31 / 10338930095 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0426738250 IF: Granulócitos (HCHO) 25351.510781/2014-00 / 10338930145 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0426896254 IF: HEp-2 25351.684009/2013-63 / 10338930080 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0421844256 Crithidia luciliae (dsDNA) EUROPattern 25351.484944/2014-89 / 10338930147 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0427009251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001- 75 Aspirador Portátil Aspilive - Gaslive 25351.077894/2022-91 / 81278599005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0354990250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA / 44.363.661/0001-57 Nebzmart 25351.408944/2017-42 / 80874820002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0355901251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 INSTRUMENTAIS PARA OSTEOSSÍNTESE CONECTADOS A EQUIPAMENTO GMREIS 25351.464076/2019-29 / 10247700138 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1712954245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Grifols sCD38 25351.458325/2024-12 / 80134860308 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0437629252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 SERINGA PARA GASOMETRIA ABS 25351.228222/2012-81 / 80228990060 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395510252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 GPT (ALAT) IFCC mod. 25351.582653/2010-73 / 10303460354 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0448661250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Echelon Flex Powered Plus Articulating Endoscopic Linear Cutters 25351.714924/2014-53 / 80145901527 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0331726254 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE 25351.736279/2014-07 / 80145901733 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1723136247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Microalbuminúria WS 25351.748729/2013-81 / 80115310215 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0457555254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17 CLEARFIL SE BOND 25351.621268/2019-49 / 81777910008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705293247 PANAVIA SA LUTING Multi 25351.638644/2019-34 / 81777910010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705308244 PANAVIA F2.0 HALF KIT 25351.032321/2020-76 / 81777910005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705167241 CLEARFIL DC CORE PLUS 25351.621260/2019-82 / 81777910007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705273246 Clearfil Tri-S Bond Universal Quick 25351.376566/2020-11 / 81777910017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705459242 CLEARFIL ST OPAQUER 25351.056566/2020-99 / 81777910006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705191240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ L&S IMPORT PRODUTOS DE PIGMENTACAO LTDA / 39.938.375/0001-32 Máquina para Tatuagem DKLAB 25351.027913/2023-19 / 82513010001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0305000250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 SOLUPLASTIN WIENER 25351.040694/01-50 / 10268590112 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0234630256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72 VIDEOENDOSCÓPIO SÉRIE 760 25351.516474/2017-76 / 10317490216 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0378353250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 DHEA-S Reagent Kit 25351.950557/2024-10 / 10009010441 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0448930251 Audmax 600 25351.252246/2023-19 / 10009010391 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0461929252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74 Sistema de ferramenta elétrica cirúrgica 25351.602643/2023-38 / 80517199007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0357246250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEMON BRASIL COMERCIO ATACADISTA DE ELETRONICOS E PRODUTOS EM GERAL LTDA / 14.233.671/0001-07 Cadeira de Transferência Winner Med 25351.408214/2024-57 / 82255340007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0306768259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 Buffer Containers Dx 25351.622781/2014-71 / 10358940023 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444230254 Hi-Di Formamide Dx (5 ml) 25351.421272/2020-42 / 10358940116 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444097252 POP Polymers Dx Series 25351.624179/2014-19 / 10358940027 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444143254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MD CONSULTORIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - ME / 23.000.972/0001-81 Analisador Automático Tosoh de Hemoglobina Glicada HLC-723G8 25351.275865/2020-21 / 81298810130 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0451360257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Cytospin 4 25351.639057/2020-04 / 80047300775 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444120254 CryoStar 25351.630889/2020-57 / 80047300769 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0443844259 HM 325 25351.631198/2020-71 / 80047300772 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0443411255 HM 340E 25351.631200/2020-10 / 80047300773 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0443526257 HM 355S 25351.639251/2020-81 / 80047300778 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0443637253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65 APPARATUS DERM 25351.426634/2019-58 / 81574500005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0308045254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001- 12 CONCHAS PROTETORAS PARA AMAMENTAÇÃO, BUBA 25351.795549/2023-13 / 81861500009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1016880243 ASPIRADOR NASAL DE SUCÇÃO, BUBA 25351.795531/2023-11 / 81861500008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1016279248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30 Instrumental Evolution 25351.307246/2016-91 / 81290840005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705448241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 SPIFE NEXUS 25351.216029/2022-76 / 10230730166 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0443995257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 CARDIOFAX M 25351.564191/2013-59 / 80914690002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0366948253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88 CISTONEFROVIDEOSCÓPIO 25351.117656/2023-14 / 82487469003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0375826254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71 CAMA MOTORIZADA HOSPITALAR 25351.420631/2024-78 / 80118040012 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0390956252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTOBONI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 01.073.371/0001-66 Analisador de Composição Corporal 25351.464456/2005-68 / 80051879003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0382805259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04 Cadeira de Rodas Paraplégica em X ORTOMOBIL 25351.359655/2017-34 / 81470860002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0375678255 Cadeira de Rodas Monobloco de Uso Ativo Ortomobil 25351.378420/2018-87 / 81470860005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0375711252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 Primado Air, Marca NSK 25351.560733/2021-82 / 10234379016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0361016255
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.400, DE 10 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 296. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/04/2025