ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 CANULAS DE ASPIRAÇÃO PAK 25351.404765/2024-41 / 81563639005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0329267256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TriClip Steerable Guide Catheter 25351.349383/2023-67 / 80146502391 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0417948255 TriClip Steerable Guide Catheter 25351.349383/2023-67 / 80146502391 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417171251 TriClip G4 Delivery System 25351.350261/2023-13 / 80146502392 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417821255 TriClip G4 Delivery System 25351.350261/2023-13 / 80146502392 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0417389256 Família Alinity i EBV VCA IgM 25351.652051/2018-08 / 80146502180 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355264251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 VISCOAT - SOLUCAO VISCOELASTICA ESTERIL 25351.524230/2020-62 / 81869420040 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417605251 DISCOVISC VISCOELASTICO OFTALMICO 25351.523398/2020-51 / 81869420014 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417746253 DUOVISC SISTEMA VISCOELASTICO 25351.523364/2020-66 / 81869420013 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417745257 PROVISC MATERIAL VISCOELÁSTICO ESTÉRIL 25351.524176/2020-55 / 81869420039 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0417552254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANFLA PRODUTOS PARA DIAGNOSTICOS LABORATORIAL LTDA / 05.774.798/0001-42 KIT DE FOCALIZAÇÃO ISOELÉTRICA PARA LCR 25351.765271/2014-51 / 80189860268 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0403415250 AFSA2 HEMO CAL (controle para eletroforese de hemoglobinas) 25351.597247/2014-79 / 80189860265 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0403377251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Distrator de punho AR-1611S 25351.119215/2017-00 / 80978560096 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0267179251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 SISTEMA MULTIFUNCIONAL AUDIO SMART 25351.292854/2021-96 / 80969869004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0297756257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO ECOGÊNICA COM ESTIMULAÇÃO AKUS 25351.951988/2020-70 / 81937619001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0309620252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 AUTOMATE 25351.717985/2012-69 / 10033120781 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355764253 SYSTEM CALIBRATOR 25351.585846/2013-44 / 10033120841 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388261251 BICARBONATE 25351.461894/2012-55 / 10033120751 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0392055252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS NT-proBNP2 25351.414489/2013-41 / 10158120672 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0152249257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Combo ELASTASE PANCREÁTICA TURBILATEX® 25351.186616/2020-61 / 10355870393 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0405740255 Combo CALPROTECTINA TURBILATEX® 25351.186615/2020-17 / 10355870392 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0403858259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 URISCAN OPTIMA 25351.428468/2019-24 / 10350840353 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388557257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 WALLFLEX STENT ESOFAGIANO 25351.274079/2005-77 / 10341350417 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0434034258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Cabo Adaptador p. Connect 25351.133010/2022-95 / 80195529006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0297915258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsa para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M 25351.125671/2023-28 / 10234400323 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0417267258 Bolsa para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M 25351.125671/2023-28 / 10234400323 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0418143251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 PORTA AGULHAS REUTILIZÁVEL TAIMIN 25351.599818/2019-36 / 80082910242 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1672290244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 FAMÍLIA DE TUBOS PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO 25351.384584/2017-20 / 10379860212 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0349781257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 FAMÍLIA CÁLCIO ARSENAZO AUTOMAÇÃO LINHA DT 25351.430516/2024-10 / 80657030058 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0360642250 FAMÍLIA COLESTEROL MONO AUTOMAÇÃO LINHA DT 25351.430610/2024-61 / 80657030064 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0361786255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 RBfracture 25351.330735/2024-91 / 81464750151 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0266862250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Família Sample Storage Reagent 25351.602611/2023-32 / 80117581077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0361750251 InsuJet 25351.432684/2017-01 / 80117580601 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0290187257 Endodontic Instruments 25351.649171/2023-87 / 80117581082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1710997249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-endomisio IgG 25351.896379/2008-30 / 10338930067 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355493250 Anti-endomísio IgA 25351.387574/2009-85 / 10338930069 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355419254 Crithidia luciliae (nDNA) 25351.049865/2008-81 / 10338930053 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395394252 IF:HEp-2 25351.002626/2008-67 / 10338930056 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395307252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 BOLSA PARA ARMAZENAMENTO DE PLAQUETAS COMPOFLEX F730 25351.056764/2003-51 / 10154450117 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0425318257 DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE 25351.167419/2005-12 / 10154450124 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0409971251 DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE 25351.167419/2005-12 / 10154450124 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0409970255 DISPOSITIVO PARA AFERESE TERAPÊUTICA 25351.237929/2010-11 / 10154450159 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0410008257 DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE 25351.167419/2005-12 / 10154450124 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0410017256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.053273/2024-83 / 80071269015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0280778252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rapido em Cassete de HCV 25351.704859/2023-37 / 82568320004 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1568564244 Teste rápido em cassete de HIV 1.2 25351.652381/2023-52 / 82568320001 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1568567243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 Seringa para Gasometria ABS Needle 25351.228175/2012-54 / 80228990059 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0395478251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-03 CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA SONOVISÍVEL ABL 25351.435474/2023-14 / 82130519017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0328185256 CÂNULA DE INFILTRAÇÃO ANESTÉSICA ESTIMULÁVEL 25351.435483/2023-13 / 82130519019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0315207256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Bluephase N G4 25351.107221/2023-53 / 80091449017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0322088259 Bluephase PowerCure 25351.149036/2023-36 / 80091449018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0322366259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 FLUXÔMETRO MORIYA 25351.646789/2010-10 / 10349590087 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0295172258 REGULADORES DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS DE ALUMÍNIO 25351.606306/2014-31 / 10349590138 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0297028251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 ELETRODOS DE RETORNO DE PACIENTE REUTILIZÁVEIS MEGA SOFT 25351.330443/2019-91 / 80145901900 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0326664254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE hCG 10 25351.628634/2023-77 / 80105220150 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0400797259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 GLICOSE GOD-PAP 25351.208210/2005-16 / 80115310038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355532255 TRIGLICERIDEOS GPO-PAP 25351.208256/2005-27 / 80115310039 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0342194259 GLICOSE WS 25351.335658/2013-80 / 80115310204 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0355461251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17 PANAVIA V5 COLOR KIT 25351.006472/2020-79 / 81777910014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705355242 PANAVIA V5 PASTA 25351.006470/2020-80 / 81777910003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705091245 PANAVIA V5 INTRODUCTORY KIT 25351.006473/2020-13 / 81777910004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705039243 PANAVIA V5 PROFESSIONAL KIT 25351.006475/2020-11 / 81777910015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1705435246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 PADRAO DE BILIRRUBINA 25000.017949/93-42 / 10009010010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353934259 SENSIPROT 25351.225501/2007-22 / 10009010140 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0354137255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 FAMÍLIA de Reagentes complementares para Imunohistoquímica 25351.093107/2018-71 / 10337990037 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0345848250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Ultrassom MyLab X8 25351.888977/2020-46 / 80047300785 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0302151257 HM525 NX 25351.630895/2020-12 / 80047300771 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0376161256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de Ultrassom Diagnóstico - Série MX/ME 25351.667200/2020-40 / 80943619003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0314185259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95 KIT ACADÊMICO 25351.557728/2014-47 / 81034250002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0314047255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 HIV 1 + O / 2 Assure Test 25351.540827/2022-16 / 80885650071 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0173645259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PLACAS E PARAFUSOS DE FIXAÇÃO RÍGIDA 25351.076054/2009-63 / 10223710098 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0410385255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 DISPOSITIVO DE BIÓPSIA MAMÁRIA ATEC 25351.066578/2020-21 / 81504790107 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0329876252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROLIFE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 11.830.264/0001-99 cadeira de banho 25351.509074/2021-91 / 80722620003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0280556250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Fio guia hidrofílico esterilizado padrão 25351.667518/2019-97 / 10306840169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1702487245 Bocal para Endoscopia 25351.596821/2019-06 / 10306840167 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1702280241 Cateter para balão de recuperação de pedra 25351.596817/2019-30 / 10306840168 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1702400247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 AK FACE 25351.346600/2023-67 / 82286189092 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0284846252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.296, DE 3 DE ABRIL DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 135. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/04/2025