RESOLUÇÃO-RE Nº 1.052, DE 20 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 4)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
Ophthalmic Hydroxypropyl Methylcellulose
25351.238842/2024-69 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0578192241
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ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA
SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02
CASSETE DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO STERRAD
25351.243518/2021-10 / 82060170001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
1689270241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste do Trato Urinário
25351.404893/2024-95 / 80113770053
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1237790247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
FlowClean
25351.306884/2012-13 / 10033120720
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1333004249
iChem VELOCITY Wash Solution
25351.507759/2015-09 / 10033120938
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1333378246
DxH 500 Series Cleaner
25351.209245/2016-83 / 10033120958
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1333625243
COULTER DxH Cleaner
25351.244010/2012-84 / 10033120730
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1333225245
WASH SOLUTION
25351.234874/2012-88 / 10033120710
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1332757243
Iris System Cleanser Pack
25351.507720/2015-32 / 10033120935
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1333338244
CLEANING SOLUTION
25351.014879/2014-01 / 10033120858
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1333244240
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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
CLEANER
25351.915147/2021-80 / 80680420035
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1364826241
Probe Cleanser l
25351.024080/2023-34 / 80680420075
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1364837242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
BioPlex 2200 Probe Cleaning Solution
25351.705134/2013-48 / 80020690315
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1375705245
Tubo de Limpeza D-100
25351.050244/2016-43 / 80020690373
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1375685244
BioPlex 2200 Detector Clean Pack
25351.705143/2013-31 / 80020690317
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1375722247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Solução de Limpeza com Aditivo S8375, REF: 944-126
25351.135914/2020-93 / 10301160234
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288308255
Solução de Lavagem II S4987, REF: 944-159
25351.269655/2007-26 / 10301160160
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288362250
Solução de Lavagem II S4987, REF: 944-159
25351.269655/2007-26 / 10301160160
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312616245
Solução de Limpeza com Aditivo S8375, REF: 944-126
25351.135914/2020-93 / 10301160234
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312415240
Tubos de Solução de Limpeza - REF: 905-843
25351.311375/2012-65 / 10301160207
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312364246
Solução de Lavagem S4980, REF. 944-132
25351.135913/2020-49 / 10301160233
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288282256
Solução de Lavagem S4980, REF. 944-132
25351.135913/2020-49 / 10301160233
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312444240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
CS - Detergente Alcalino (CS - Alkaline Detergent)
25351.364453/2024-98 / 80867150195
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389864243
CS - Detergente Antibacteriano Sem Fósforo (CS - Anti Bacterial Phosphor - Free
Detergent)
25351.364420/2024-48 / 80867150194
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390297241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35
CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO TEFLONADO
25351.037100/2012-13 / 80691560009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
1683652240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Solução Condicionadora
25351.312046/2024-03 / 80474870146
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1365033244
Desproteinizador Multienzimático
25351.312541/2024-12 / 80474870152
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1365046249
SOLUÇÃO DE LIMPEZA 660 L
25351.367337/2022-69 / 80474870112
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1364999242
Solução de Limpeza
25351.311959/2024-02 / 80474870145
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1364959241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL ESTÉRIL
25351.037135/2025-38 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0341222259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP /
07.659.043/0001-22
Washing Solution 4x Conc
25351.384629/2024-28 / 80509090005
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1487589247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
BAINHA URETERAL UROPRIME TAIMIN
25351.375587/2024-34 / 80082919035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
1694850242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
AUTOCLAVE CRISTOFOLI
25351.349590/2014-87 / 10363350017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata
/ 0228876257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
SYSTEM SOLUTION
25351.856441/2021-42 / 80657030015
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1320610242
SOLUÇÃO ALCALINA DE LIMPEZA LINHA DT - DC
25351.045203/2024-51 / 80657030024
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1321068247
SOLUÇÃO DE LIMPEZA LINHA DT
25351.013008/2024-62 / 80657030022
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1320688241
SOLUÇÃO ÁCIDA DE LIMPEZA LINHA DT - DA
25351.045462/2024-82 / 80657030025
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1320796249
SOLUÇÃO DE LIMPEZA LINHA DT
25351.013008/2024-62 / 80657030022
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623396247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45
Diaclean
25351.503962/2014-10 / 80019640066
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1381966241
DIACLENZ
25351.050352/2003-16 / 80019640026
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1381957242
MHLab Clean
25351.208783/2023-13 / 80019640080
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1381989241
Erba H Clean
25351.743546/2021-32 / 80019640074
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1381970249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA /
06.223.055/0001-47
MaxBioptest Formalina 10%
25351.377781/2014-89 / 80368350005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328121258
PARATEST
25351.344774/2011-88 / 80368350002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0297936255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
SYSTEM CLEANING SOLUTION for ELITECH Clinical Systems Analyzers
25351.155844/2015-11 / 80615950101
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1321340249
ACID SOLUTION for ELITECH Clinical Systems Analyzers
25351.156970/2015-72 / 80615950117
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1320302246
Ise Cleaning Solution
25351.693167/2010-29 / 80615950003
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1321296240
SYSTEM SOLUTION fo ELITECH Clinical Systems Analyzers
25351.156182/2015-76 / 80615950107
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1320221246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Peça de mão Clear+Brilliant
25351.016521/2025-96 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152366253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
/ 32.190.515/0001-98
ELite H Clean
25351.549531/2019-65 / 81826160007
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389869245
ERBA CLEAN I
25351.592857/2020-46 / 81826160052
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389950247
Opti-sol XL 750
25351.802392/2020-47 / 81826160056
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389965244
ERBA XL WASH
25351.398243/2022-31 / 81826160093
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389994244
CHEM WASH
25351.529589/2019-92 / 81826160001
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389857247
XL CLEANER
25351.248046/2024-34 / 81826160096
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390042243
XL WASH
25351.597206/2019-17 / 81826160012
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389901246
ERBA XL AutoWash AC/AL
25351.647563/2019-25 / 81826160013
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389886247
Opti-sol XL 1500
25351.237788/2020-19 / 81826160047
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389913244
XL ISE CLEANING SOLUTION KIT 5421
25351.311174/2020-06 / 81826160065
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390016242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. /
54.858.014/0001-70
CUTIMED PROTECT SPRAY BSN
25351.328450/2014-18 / 10224000088
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
1557580243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
CLG-2
25351.302786/2023-42 / 82444370047
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1348791241
CLG-1
25351.483555/2023-21 / 82444370058
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1348815248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60
SMILE SMART ILIB
25351.017355/2025-45 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159352258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FOGLIENE ENGENHARIA DE EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA / 55.773.519/0001-02
CÂMARA HIPERBÁRICA MULTIPLACE
25351.715524/2010-60 / 80642980001
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0256049254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
FAMÍLIA DE PAPILÓTOMO DESCARTÁVEL
25351.204939/2015-75 / 10334780058
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1735346241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
CK-MB
25351.879949/2016-88 / 80022230188
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0072965258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA / 05.658.906/0001-11
CLEANING LIQUID FOR REFRACTOMETER AND TURBIDIMETER
25351.086321/2015-42 / 80345000243
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1364973243
CLEANING LIQUID II
25351.475476/2019-60 / 80345000288
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1364986248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
DG CLEAN
25351.787083/2010-33 / 80134860151
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1330967241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
ABX Pentra Clean-Chem CP
25351.476608/2009-69 / 10347320206
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356289240
ABX Pentra Clean-Chem 99 CP
25351.476683/2009-78 / 10347320211
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356305245
ABX PENTRA DESPROTEINIZANTE CP
25351.476677/2009-62 / 10347320210
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356295240
ABX Pentra Etching CP
25351.004030/2010-31 / 10347320237
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356335241
YUMIZEN G CLEANER HORIBA
25351.145056/2022-57 / 10347320349
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356443249
Yumizen G SORB
25351.119869/2020-20 / 10347320324
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356432247
Yumizen G Cleaner
25351.119866/2020-96 / 10347320323
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356427243
Yumizen G Clean SYS
25351.119865/2020-41 / 10347320322
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356421245
Yumizen C Cleaner
25351.543952/2023-69 / 10347320373
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356485243
ABX Pentra ISE Cleaner CP
25351.114654/2014-99 / 10347320297
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1356386245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
SERINGA PARA GASOMETRIA ABS
25351.228222/2012-81 / 80228990060
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0323780253
Seringa para Gasometria ABS Needle
25351.228175/2012-54 / 80228990059
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0323765254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82
PROTESE VASCULAR PTFE EXPAND-GRAFT
25351.038277/2008-11 / 80163740002
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
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