RESOLUÇÃO-RE Nº 1.051, DE 20 DE MARÇO DE 2025 (parte 3 de 4)

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0347191258
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INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME /
15.140.854/0001-40
Condicionador de Sódio
25351.426939/2019-60 / 80929400009
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1349307246
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INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82
PROTESE VASCULAR PTFE EXPAND-GRAFT
25351.038277/2008-11 / 80163740002
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto
e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1389666247
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INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82
PVP INGAMED
25351.648240/2009-75 / 80086720033
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1677053241
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INNOVA TECHNIK IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 06.266.318/0001-03
Litotriptor Balístisco Lithomax
25351.124099/2015-77 / 80351900008
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
1727458249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
SISTEMA DE DRENAGEM EXTERNA CODMAN
25351.557806/2019-34 / 81770370021
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1663482241
PINCA BIPOLAR ANTIADERENTE EM TITANIO
25351.557538/2019-51 / 81770370040
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1749695243
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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
PLACA ANGULADA IOL
25351.009052/00-75 / 10223680058
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1726933245
PARAFUSO DESLIZANTE COM PARAFUSO DE COMPRESSAO IOL
25351.009049/00-61 / 10223680055
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1727155246
FIO PARA CERCLAGEM IOL
25351.009044/00-47 / 10223680057
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1727199243
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IONBRAS COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.994.181/0001-30
Condicionador de Sódio
25351.322985/2021-13 / 82074240002
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1349479241
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JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA /
67.882.621/0001-17
APARELHO DE ANESTESIA VITAL
25351.065819/2005-86 / 10349590046
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
1691192244
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
CODIAGNOSTIX
25351.043317/2016-91 / 10344420167
80275 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Software Médico / 1554745241
Pilares provisórios em titânio Straumann
25351.504127/2022-68 / 10344420418
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0840453248
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
Família de Cateteres de Navegação
25351.447129/2015-11 / 80145901748
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1684451248
SURGICEL NU-KNIT* HEMOSTATICO ABSORVIVEL
25000.012936/92-32 / 10132590073
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1613669241
CIMENTO OSSEO DEPUY
25000.022567/97-19 / 10132590548
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1684453241
SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COSTELA MATRIXRIB SYNTHES
25351.713430/2014-19 / 80145901637
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1621602249
SISTEMA DE DISTRAÇÃO CRANIOMAXILOFACIAL SYNTHES
25351.713456/2014-17 / 80145901639
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1621422241
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS SYNTHES - LCP CLAVÍCULA ANTERO SUPERIOR
25351.713446/2014-01 / 80145901638
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1613688245
PROLENE Polypropylene Suture
25351.209051/2017-38 / 80145901837
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0891876243
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0002-84
SEDA
25351.026310/2022-19 / 81245800010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0279165251
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JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02
CURATIVO COM ALMOFADA ABSORVENTE TRANSKIN
25351.434136/2024-46 / 80565170021
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0294628258
CURATIVO EM FILME PLÁSTICO TRANSKIN
25351.434127/2024-55 / 80565170020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0294273255
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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO CORTANTE TC GOLD
25351.990314/2016-03 / 81198980014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334388245
Instrumental Articulado Não Cortante TC Gold
25351.497480/2015-57 / 81198980008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334168245
INSTRUMENTAIS DE SEPARAÇÃO MARTIN
25351.590271/2015-27 / 81198980009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334229244
PINÇAS ARTICULADAS CORTANTES
25351.589953/2015-19 / 81198980010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334288241
Instrumental Não Articulado Não Cortante Titânio
25351.505976/2015-17 / 81198980011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334362246
instrumento articulado não cortante martin
25351.990290/2016-21 / 81198980012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334370249
INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE TIN
25351.990304/2016-85 / 81198980013
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1334377243
LASER CIRÚRGICO
25351.566765/2018-96 / 81198980038
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1442007249
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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
CURATEC HIDROCOLÓIDE PLUS
25351.055220/2010-11 / 80246910015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1656422247
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
NOVOSYN - SUTURA CIRÚRGICA ABSORVÍVEL
25351.348082/2010-11 / 80136990690
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 0309023246
INSTRUMENTAL BIPOLAR DE USO ÚNICO AESCULAP
25351.524712/2014-99 / 80136990832
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1699100241
SISTEMA CIMENTADO COLUMBUS REVISÃO AESCULAP
25351.331799/2009-10 / 80136990668
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1606666240
MAQUINA PARA HEMODIALISE
25351.028802/2006-29 / 80136990498
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 0225385252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
SANGUE OCULTO iFOBT
25351.268924/2010-46 / 10009010177
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1629267244
TG Reagent Kit
25351.255614/2023-72 / 10009010392
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1575692244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Sonda Controle
25351.092983/2018-81 / 10337990028
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0064033252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
12.568.799/0001-04
PLENUM OSS HP
25351.841658/2018-52 / 81684340008
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1365218244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
10.686.941/0001-84
SENSOR DE OXIMETRIA DE PULSO (SPO2) - MM OXI
25351.220912/2015-29 / 80602030061
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1742029248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42
RONDO
25351.090205/2020-71 / 81692270013
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0204384257
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MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30
MEDILON
25351.101518/2005-23 / 10161020015
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1582616248
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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Kit Introdutor para Veia Lateral
25351.791175/2016-50 / 80740950021
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1726971244
KIT DE AGULHA TRANSEPTAL
25351.791161/2016-21 / 80740950017
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1727824245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Intense
25351.128914/2019-01 / 80829430007
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1720878242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MH EQUIPAMENTOS E MATERIAIS PARA LABORATORIOS LTDA EPP / 04.342.755/0001-25
Detergente C
25351.618650/2015-53 / 80223480052
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1369540248
Detergente A
25351.618670/2015-16 / 80223480053
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1369609248
Detergente B
25351.618680/2015-83 / 80223480054
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1369682247
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MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37
Tira de teste de Glicose VERI-Q MGS-03
25351.670609/2023-96 / 82202950019
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348044255
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Bomba de Seringa - BeneFusion SP
25351.493834/2019-16 / 80943610062
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0190302259
Instrumentos cirúrgicos de eletrodo reutilizáveis (ST)
25351.452620/2024-57 / 80943610237
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0337335257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25
LYNAX pH
25351.212936/2018-60 / 81085139001
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0195692241
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
DERMANUTRI
25351.438276/2013-18 / 80451960190
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792811241
DERMANUTRI
25351.438276/2013-18 / 80451960190
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 1699007241
DERMANUTRI
25351.438276/2013-18 / 80451960190
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1499888244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30
Aparelho para Fototerapia
25351.036363/2015-18 / 10227180036
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
1734237244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
OLIGIO X
25351.268030/2024-48 / 81118630014
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0182369251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
ACETÁBULO (INSERTO DE POLIESTILENO) LÉPINE
25351.734501/2009-44 / 10314800091
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1698836244
ACETÁBULO (CÚPULA METALBACK) NÃO CIMENTADO LÉPINE
25351.621367/2009-26 / 10314800094
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1698503245
ACÉTABULO (INSERTO DE CERÂMICA) NÃO CIMENTADO LÉPINE
25351.621565/2009-16 / 10314800092
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1698398247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
PLACA RETA PARA SÍNTESE ÓSSEA
25351.131500/2007-18 / 10223710078
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0269438254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
CAGE CERVICAL CONJUGADO ANTERIOR
25351.136237/2005-91 / 80071910004
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia
/ 1734220244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Odontofix Indústria e Comércio de Material Odontológico Ltda Epp / 58.949.579/0001-13
Componentes Protéticos em Titânio
25351.104986/2015-01 / 10332790032
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1677799242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sonda de Eletroporação Irreversível
25351.860888/2023-88 / 81504790419
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0322430259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família QMS Amikacin Immunoassay
25351.045760/2021-20 / 80254180402
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347962255
QMS Gentamicin Immunoassay
25351.705605/2021-74 / 80254180391
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347966258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02
BIOGELIS GLOBAL WITH LIDOCAINE
25351.807325/2020-19 / 81872460009
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0806751240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
Processador de Som Cochlear Osia® 2
25351.110052/2021-77 / 10178019038
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0152364251
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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Sistema de Acesso Intracraniano Neuron - Cateter de Entrega Neuron
25351.581713/2017-69 / 81248520008
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 0743174241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Guide Monitor
25351.111193/2018-10 / 81414021695
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) /
0058028251
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
HITERGENT
25351.043342/2003-16 / 10287410212
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1368261248
Família cobas® GLU test
25351.284559/2023-28 / 10287411673
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348035256
cobas® Sample Preparation Buffer
25351.218730/2017-20 / 10287411244
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361055243
cobas® 4800 HPV Controls Kit
25351.414506/2010-39 / 10287410894
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1614149241
NACL (Diluent NaCl 9 %) - cobas c
25351.227936/2019-45 / 10287411437
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361085240
ECO-D (Eco Tergent)- cobas c
25351.227941/2019-58 / 10287411441
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361109246
BenchMark Special Stains Wash II
25351.231086/2019-80 / 10287411442
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361149248
EcoTergent
25351.568608/2012-60 / 10287410991
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361448245
EcoTergent
25351.621764/2012-91 / 10287410992
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361504242
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RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69
FIBRAS LASER RUSSER - USO ÚNICO
25351.605500/2014-06 / 80329720022
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 1730228241
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SEAT MOBILE DO BRASIL IND. COM. DE CADEIRA DE RODAS LTDA/ME / 09.539.266/0001-81
Família de Lift SMB Hidraulico
25351.688067/2018-41 / 80791830008
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0345741259
FAMÍLIA LIFT DE TRANSFERÊNCIA SEAT MOBILE
25351.663325/2011-17 / 80791830003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0345807255
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
REAGENTE FLEX TACROLIMUS (TAC) DIMENSION
25351.245729/2015-08 / 10345161957
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1249482241
Cartucho de Medição - RAPIDPoint 500
25351.311354/2013-61 / 10345161881
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0173770258
RAPIDPOINT 500 SYSTEM
25351.126305/2013-21 / 10345161877