RESOLUÇÃO-RE Nº 1.051, DE 20 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 113. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/03/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity m HR HPV
25351.306385/2019-85 / 80146502206
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0087217252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04
CATEGUTE CROMADO TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
25351.030214/2004-93 / 10378330015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1691021245
POLIPROPILENO MONOFILAMENTO AZUL TECHNOFIO - FIO DE SUTURA
25351.030830/2004-44 / 10378330017
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1691355241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
PARAFUSO BIOCOMPOSITE
25351.110688/2017-03 / 80978560023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0204585252
IMPLANTES PROSTOP
25351.109668/2017-04 / 80978560017
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1765192242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
PROPY MESH
25351.474468/2009-56 / 80160840022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0281499250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Palindrome Precision
25351.149004/2015-87 / 10349000496
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0860504247
SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RF COOL TIP SÉRIE E
25351.363358/2015-58 / 10349000494
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1749416247
Leitor do paciente MyCareLink Smart
25351.090075/2021-58 / 10349001257
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0153160250
SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN
25351.463670/2021-17 / 10349001083
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0152947256
PALINDROME PRECISION HSI
25351.146811/2015-96 / 10349000521
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0860502244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEAVEL
25351.041109/2005-61 / 10345500059
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1613381247
DISPOSITIVO PARA FUSAO INTERSOMATICA
25351.114103/2005-10 / 10345500066
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1705912249
PLACA OSSEA ANGULADA NÃO TUBULAR
25351.048014/2005-78 / 10345500060
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1613156243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
DIALISADOR CAPILAR POLYFLUX
25351.132366/2015-89 / 80145240434
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1670576248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
COULTER DxH DILUENT
25351.243966/2012-11 / 10033120725
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1333085249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep
25351.462798/2020-82 / 10033430840
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0248962256
BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep
25351.462798/2020-82 / 10033430840
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0091927251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO
25351.538400/2016-06 / 80485730022
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0466093241
PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO
25351.538400/2016-06 / 80485730022
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1750460246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCELLTIS BIOTECNOLOGIA S/A / 11.116.124/0001-53
REJUVENTIS
25351.853465/2023-10 / 82266519001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0305855257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Cartucho de Soluções - REF: 903-006
25351.675107/2008-12 / 10301160183
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312293241
SOLUCAO DE LIMPEZA MET II S8377 - REF: 944-136
25351.269043/2007-33 / 10301160164
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312567244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
ISE Detergente (ISE Detergent)
25351.382000/2024-43 / 80867150197
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390528243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
BETA TCP BIONNOVATION
25351.319283/2023-14 / 82408810010
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0994087241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Alça de Polipectomia
25351.038477/2012-61 / 10341350704
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0255708254
INGEVITY+ Eletrodo de Estimulação/Detecção
25351.651016/2021-69 / 10341350989
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0277531250
LumiCoil Marcador Fiducial de Platina
25351.018381/2020-86 / 10341350972
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0287375251
NC Emerge Monorail - Cateter de Dilatação para PTCA
25351.266517/2015-90 / 10341350833
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1648535241
Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral
25351.585719/2021-91 / 10341351002
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1485018234
Sistema WaveWriter Alpha
25351.824393/2021-23 / 10341350991
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0255699255
Synergy Monorail - Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina com Eluição de
Everolimus
25351.789330/2014-48 / 10341350835
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1648560245
Sistema WaveWriter Alpha
25351.824393/2021-23 / 10341350991
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de componentes em sistema / 0255724250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93
SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO
25351.574796/2018-11 / 81157910004
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0263658252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Microdissector RF EasyCut
25351.240480/2004-22 / 80195520004
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1741233241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
CATETER CENTRAL PERIFÉRICO PICC ARGYLE E ACESSÓRIOS
25351.626549/2018-15 / 81356112343
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1613958242
COBERTURA DE ESPUMA COM ANTIMICROBIOANO PHMB
25351.626519/2018-09 / 81356112340
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1613272243
Cobertura de espuma com antimicrobiano PHMB com cobertura superior
25351.626582/2018-37 / 81356112347
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1613076240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX
25351.338802/2024-16 / 81897719002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1583027246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PROVOX VEGA - PRÓTESE FONATÓRIA E CONJUNTO DE PUNÇÃO
25351.889738/2024-37 / 10430310242
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0319289257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
MONITOR DE GLICOSE BIOLAND
25351.062590/2020-67 / 10410130046
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1072834235
FITA TESTE PARA MONITOR DE GLICOSE BIOLAND
25351.062592/2020-56 / 10410130047
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0049986252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
SMART FLEX VASCULAR STENT SYSTEM (9 - 10 MM)
25351.102679/2023-16 / 81576620008
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1268964247
CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTA
25351.103536/2023-21 / 81576620030
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1643025244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.463056/2024-06 / 82244659006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0340856256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. /
08.444.319/0001-18
BARREIRA NÃO ABSORVÍVEL - LÚMINA PTFE
25351.145027/2014-31 / 80522420004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1547304243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44
CATETER DE MONITORACAO DE PRESSAO INTRACRANIANA
25351.268636/2004-30 / 10099430100
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1583197249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCLER INDÚSTRIA DE APARELHOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.332.005/0001-84
INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS DE BAIXA ROTAÇÃO
25351.021487/2011-23 / 10328690023
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337403253
CANETA CIRÚRGICA / DRILL
25351.365521/2015-22 / 10328690036
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337331252
INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS DE ALTA ROTAÇÃO
25351.021012/2011-27 / 10328690022
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337461251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
VitaGraft
25351.675485/2015-73 / 80030810162
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0927729237
therapy
25351.653845/2015-50 / 80030810157
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0279144253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
CATETER VENOSO CENTRAL DE INSERCAO PERIFERICA INTERVENCIONAL
25351.505114/2019-19 / 80991380016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0248746251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
Babyleo TN500
25351.544495/2022-49 / 10407370151
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0204240255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
Na+ Conditioner (Condicionador de Sódio)
25351.693150/2010-13 / 80615950001
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1321257244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Família Medidores de Glicose no Sangue Safe AQ
25351.168668/2024-80 / 81464750153
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1554467241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
OphteisBio
25351.395004/2024-91 / 80117589118
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0307279257
Família de Tiras Teste de Glicemia
25351.630336/2017-08 / 80117580633
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348059253
Família de Soluções de Controle de Glicose
25351.274737/2017-01 / 80117580588
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0480009244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Cateter Ureteral Duplo J Pigtail com Fio Guia Teflonado Endomaster
25351.434153/2024-83 / 80533429031
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310391253
Cateter Ureteral Duplo J Pigtail com Fio Guia Hidrofílico Endomaster
25351.435621/2024-37 / 80533429032
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310448255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA /
36.006.124/0001-21
KIT SLIM CUT
25351.367877/2024-12 / 82075159013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0319182258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA HANDPLAN ENGIMPLAN
25351.254935/2015-19 / 10208610085
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1726862241
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA FOOTPLAN ENGIMPLAN
25351.254852/2015-61 / 10208610084
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1726863247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Reagente de lavagem 2
25351.362796/2024-18 / 10338930311
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1386498246
Conjunto de tampões de lavagem EUROArray
25351.362797/2024-62 / 10338930319
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1386522244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD GlucoNavii Elite Blood Glucose Test Strip
25351.153057/2022-75 / 80954880189
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347972252
ECOCheck Pro Strip
25351.689914/2021-90 / 80954880181
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348061255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Limpador CLS-M
25351.371556/2024-12 / 82444370121
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Limpador CLS-Q
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Chemiluminescence Analyzer Wash Buffer
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COIL PIONNER II
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PLACAS DISTRATORAS
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BIOXTRA dry mouth ORAL GEL
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
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Sistema de Tomografia Computadorizada
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Sistema de Tomografia Computadorizada
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Sistema de Tomografia Computadorizada
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Enxerto Vascular Advanta com Reforço e GDS
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ICD Imagem Contraste Diagnóstico Representações LTDA / 04.729.694/0001-53
Seringa para Angiografia
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