ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT INSULIN REAGENT KIT - ARCHITECT INSULINA KIT REAGENTE 25351.233345/2007-73 / 80146501447 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305224255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 iTero Lumina Pro 25351.434143/2024-48 / 80194759004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0243712251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 Insuflador Dilatador para cateter 25351.641336/2023-72 / 80137019025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1692753240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 CANETA DE BAIXA ROTAÇÃO NEOLAB 25351.572910/2015-73 / 81140320007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0247571253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. / 17.781.132/0001-09 SISTEMA DE URETEROSCOPIA FLEXIVEL DIGITAL WISCOPE® 25351.430109/2019-37 / 81070500012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0237399253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema Arthrex Synergy 25351.592712/2017-40 / 80978563705 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0220116253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Leitor do paciente MyCareLink Smart 25351.090075/2021-58 / 10349001257 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0151992258 SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 25351.463670/2021-17 / 10349001083 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0153117257 SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 25351.463670/2021-17 / 10349001083 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0152493255 Leitor do paciente MyCareLink Smart 25351.090075/2021-58 / 10349001257 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0152452257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Extrator de Cálculo Skylite 25351.538498/2016-01 / 80689090123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1615889248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família InteliQ Cardiac Markers Plus Control LT 25351.830240/2021-15 / 80020690416 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1527674240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SOLUCAO DE CALIBRACAO 1 S1827 - REF: 944-133 25351.269010/2007-93 / 10301160167 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0313436258 SOLUCAO DE LIMPEZA MET II S8377 - REF: 944-136 25351.269043/2007-33 / 10301160164 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288425251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX 25351.414319/2006-63 / 80298490006 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1777060249 FAMÍLIA HLA Sorológico de Classe I -BIOMETRIX 25351.413605/2006-10 / 80298490007 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1776755243 FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.569789/2015-30 / 80298490136 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1776769244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Cobre Plus 25351.338315/2024-53 / 80027310337 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322087252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0255730250 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0255735251 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0255733259 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0255710259 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0255707258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Lombar Hobbit/Tina 5.5/6.0 - DM 25351.739438/2023-27 / 81987060005 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0319912256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 TRANSFERENTE DE MOLDAGEM 25351.728970/2023-19 / 80010290033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1684018242 CROMO COBALTO 25351.571288/2008-17 / 80010290017 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0303280255 INSTRUMENTAIS 25351.469587/2013-53 / 80010290028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1686400241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 FITA TESTE PARA MONITOR DE GLICOSE BIOLAND 25351.062592/2020-56 / 10410130047 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0050201255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Compressa de Campo Operatério Estéril com Elemento Radiopaco 25351.208045/2004-11 / 10071150065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1589561244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 Agulhas Kwadron Cartridges 25351.390767/2024-46 / 80827009003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694663248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25 Instrumentais com conexão a Equipamentos 25351.469518/2021-48 / 80092970012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1612476244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA / 06.223.055/0001- 47 MaxBioptest Formalina 10% 25351.377781/2014-89 / 80368350005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328074250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema Misturador de Oxigênio Vayu 25351.586512/2022-15 / 81464759027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1682084248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DÜRR DENTAL DO BRASIL LTDA / 08.827.960/0001-31 PLACAS DE FÓSFORO 25351.361179/2013-71 / 80415000002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0220478252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86 ESFIGMOMANÔMETRO GAMMA HEINE 25351.207784/2005-69 / 10243860044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0200284258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 LMA Unique 25351.403763/2016-04 / 80117580498 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1691853241 SmartTip MR Drill Kit 25351.330256/2022-11 / 80117589065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1679437241 SISTEMA DE TRATAMENTO DE PELE ENDYMED 25351.724813/2013-20 / 80117580270 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0255337256 Holmium laser 25351.404504/2016-70 / 80117580513 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0255450257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Mosaico Neurológico 1 25351.222890/2014-47 / 10338930096 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0321851251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96 Evocannula® Sculpt 25351.416998/2023-14 / 82654709002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1683717244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79 CARPL 25351.442416/2024-28 / 82507970014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0252884256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Ressuscitador Infantil F&P Neopuff. 25351.104108/2021-54 / 81447959024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0233243259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO LUBRIFICADO BLOWTEX 25000.007730/92-18 / 10164710004 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0332409252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 i-RF kit de injeção, bloqueio químico e estímulo com abrangência para o tratamento da dor Novatech Scientific 25351.090066/2021-67 / 82240539001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0253896258 Face Block Kit Cânula para Bloqueio de ATM 25351.184820/2024-71 / 82240539013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0254195253 OCN Nerveblock 25351.262496/2024-30 / 82240539016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0237445255 Hybrid Max NovaTech 25351.198136/2023-96 / 82240539010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0252642252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.681763/2014-38 / 80071260343 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0159635250 ESTAÇÃO DE TRABALHO AW 25351.603213/2011-86 / 80071260131 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0250761254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 ENXERTO VASCULAR KNITTED IMPREGNADO COM COLÁGENO 25351.383182/2020-46 / 80259110198 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0326459251 PATCH CARDIOVASCULAR HEMASHIELD 25351.383283/2020-17 / 80259110202 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0326426256 Enxerto Vascular Hemashield Gold Knitted 25351.669549/2021-05 / 80259110236 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0326543252 HEMASHIELD ENXERTO CARDIOVASCULAR 25351.383267/2020-24 / 80259110201 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0326747257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53 Pharmacoll 25351.398531/2024-58 / 81903219002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1693292246 Curativo Espuma Gentle Lit Comfort Pharmaplast 25351.405485/2024-51 / 81903219005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1693230241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família REtroauricular ReSound OMNIA 25351.091561/2024-36 / 10293049021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0264452259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ID CORE XT Reagents 25351.594799/2015-25 / 80134860219 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0036560251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GZGW COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 53.781.042/0001-73 SERINGA DE IRRIGAÇÃO 25351.439124/2024-16 / 82930219001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1688011242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 INSTRUMENTAL BRM 25351.866052/2023-97 / 10242780159 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1681721244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 DEBRIGEL 25351.183485/2011-09 / 80225200017 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0293984255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 INSTRUMENTAL METÁLICO III - IOL 25351.517003/2017-85 / 10223680123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531595243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Variolink Esthetic LC Kit (TNBU-Bot.MBN) 25351.369476/2024-99 / 80091449026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1687880247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SONDA DE ELETROCIRURGIA ENDOPATH PROBE PLUS II 25351.396813/2019-53 / 80145901908 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0146627253 SONDA DE ELETROCIRURGIA ENDOPATH PROBE PLUS II 25351.396813/2019-53 / 80145901908 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0146312252 Família de Cateteres de Navegação 25351.447129/2015-11 / 80145901748 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0104746254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Família Cobre 25351.713096/2017-77 / 80115310248 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0321534255 ALBUMINA 25351.282459/2006-66 / 80115310072 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0320778258 PROTEINA TOTAL 25351.282535/2006-33 / 80115310073 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0323304257 CALCIO ARSENAZO III WS 25351.607215/2013-60 / 80115310211 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0320811255 Família Zinco 25351.666037/2017-01 / 80115310247 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0321100255 MAGNÉSIO COLORIMÉTRICO 25351.413117/2019-19 / 80115310255 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0321139259 Proteína Total UC 25351.237992/2023-74 / 80115310291 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0321938259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Bombas de Seringa S-LINK 25351.802248/2020-19 / 10390410111 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0146492251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 GERADOR DE PULSOS PARA TERAPIA VNS 25351.654184/2019-91 / 80483300044 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0256535256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 PP Light Protected Volumed Set 25351.561619/2022-51 / 80686369070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1680511246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 SILANO 25351.787328/2011-50 / 80322400060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1693721244
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.049, DE 20 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 110. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/03/2025