CIRCULAR Nº 19, DE 18 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 7)

ANEXO ÚNICO
1. DO PROCESSO
1.1. Da petição
1. Em 30 de abril de 2024, a Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., doravante também denominada peticionária ou BD Brasil, protocolou, no Sistema Eletrônico de
Informações (SEI), petição para início de investigação de prática de dumping nas exportações para o Brasil de agulhas hipodérmicas, classificadas no código tarifário 9018.32.19 da
Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), quando originárias da China, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática.
2. Em 8 de julho de 2024, foram solicitadas à peticionária, com base no § 2º do art. 41 do Decreto nº 8.058, de 26 de julho de 2013, doravante também denominado
Regulamento Brasileiro, informações complementares àquelas fornecidas na petição. A peticionária, após pedido de prorrogação, apresentou, tais informações tempestivamente em 22
de julho de 2024.
1.2. Da notificação ao governo do país exportador
3. Em 26 de agosto de 2024, em atendimento ao que determina o art. 47 do Decreto nº 8.058, de 2013, o governo da China foi notificado, por meio dos Ofícios SEI nº
5765/2024/MDIC e nº 5770/2024/MDIC, da existência de petição devidamente instruída, protocolada no DECOM, com vistas ao início de investigação de dumping de que trata o
presente processo.
1.3. Do início da investigação
4. Considerando o que constava no Parecer DECOM SEI nº 3067/2024/MDIC, de 27 de agosto de 2024, tendo sido verificada a existência de indícios suficientes de prática
de dumping nas exportações de agulhas hipodérmicas para o Brasil, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática, foi recomendado o início da investigação.
5. Dessa forma, com base no parecer supramencionado, a investigação foi iniciada em 28 de agosto de 2024, por meio da publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.)
da Circular SECEX nº 45, de 27 de agosto de 2024.
1.4. Das notificações de início de investigação e da solicitação de informações às partes interessadas
6. Em atendimento ao que dispõe o art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram notificados acerca do início da investigação, além da peticionária, os
produtores/exportadores identificados da China, os importadores brasileiros, identificados por meio dos dados oficiais de importação fornecidos pela RFB, considerando-se como
parâmetro o período de análise de dumping (P5), os demais produtores nacionais e a Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos - ABIMO, o governo da China, tendo
sido a eles encaminhado o endereço eletrônico no qual pôde ser obtida a Circular SECEX nº 45, de 27 de agosto de 2024.
7. Ademais, conforme disposto no art. 50 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram encaminhados aos produtores/exportadores e aos importadores, nas mesmas notificações,
os endereços eletrônicos nos quais poderiam ser obtidos os respectivos questionários, que tiveram prazo de restituição de trinta dias, contados a partir da data de ciência, nos termos
do art. 19 da Lei nº 12.995, de 2014.
8. Informa-se que, em razão do número elevado de produtores/exportadores identificados da China, foram selecionados para receber os questionários apenas produtores cujo
volume de exportação representasse o maior percentual razoavelmente investigável pelo DECOM, nos termos do art. 28 do Regulamento Brasileiro. Assim, foram selecionados os seguintes
produtores/exportadores, com base nos dados de importação considerados para fins de início da investigação, que juntos foram responsáveis por [RESTRITO] % do volume importado da China
pelo Brasil de janeiro a dezembro de 2023 (P5):
a) Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd. (Wuzhou Medical Manufacturer); e
b) Yangzhou Medline International Co., Ltd. (Medline International).
9. Os demais produtores/exportadores chineses não selecionados foram informados acerca da existência de seleção, bem como da possibilidade de envio de respostas
voluntária dentro do prazo de 30 (trinta) dias, improrrogáveis, contados da data de ciência da notificação de início, em conformidade com o caput do art. 50 do Decreto nº 8.058,
de 2013, e com o art. 19 da Lei nº 12.995, de 18 de junho de 2014.
10. Ressalte-se que, para o governo da China, para os importadores e para os produtores/exportadores não selecionados, foi dada a oportunidade de se manifestar a respeito
da referida seleção.
1.5. Do recebimento das informações solicitadas
1.5.1. Da peticionária
11. A BD Brasil apresentou as informações na petição de início da presente investigação e na resposta ao Ofício SEI nº 4616/2024/MDIC, de 8 de julho de 2024, por meio do qual
foram solicitadas informações complementares àquelas constantes da petição.
1.5.2. Dos outros produtores nacionais
12. Foram notificados a respeito do início da investigação os produtores nacionais, Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda. (Injex), a qual não respondeu ao pedido de informações,
e Saldanha Rodrigues Ltda. (SRL), que protocolou resposta ao questionário do produtor nacional em data posterior ao prazo concedido, dia 2 de outubro de 2024, não tendo sido
solicitada sua extensão.
13. A SRL foi informada, por meio do Ofício SEI nº 7315/2024/MDIC, de 23 de outubro de 2024, que os documentos apresentados não seriam considerados no processo,
nos termos do caput do art. 170 do Decreto nº 8.058, de 2013.
1.5.3. Dos importadores
14. A empresa Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos Ltda. apresentou resposta ao questionário do importador dentro do prazo não
prorrogado, 2 de outubro de 2024.
15. A empresa Sol-Millennium Brasil Importação e Exportação Ltda. apresentou resposta tempestiva ao questionário do importador, após pedido de prorrogação de prazo,
em 1º de novembro de 2024.
16. A SG Tecnologia Clínica Ltda. protocolou somente versão confidencial do questionário do importador, desacompanhada de versão restrita, tendo sido informada, por meio
do Ofício SEI nº 7325/2024/MDIC, de 22 de outubro de 2024, que sua resposta não foi aceita, nos termos dos parágrafos 7º e 8º do art. 51 c/c o art. 181 do Decreto nº 8.058, de
2013, haja vista que a ausência de versão restrita das informações enseja o cerceamento do direito de defesa e do contraditório das demais partes interessadas.
17. A empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. solicitou extensão do prazo para resposta ao questionário, a qual foi concedida. A
importadora solicitou nova extensão de prazo, tendo sido informada a respeito da impossibilidade de seu provimento, de acordo com o art. 194 do Decreto nº 8.058, de 2013, por
meio do Ofício SEI nº 7609/2024/MDIC, de 7 de novembro de 2024. A empresa não apresentou resposta ao questionário.
18. Os demais importadores não apresentaram respostas ao questionário enviado pelo DECOM.
1.5.4. Dos produtores/exportadores
19. Os produtores/exportadores selecionados relacionados no item 1.4 solicitaram prorrogação de prazo para resposta ao questionário do produtor/exportador, tendo sido
concedida por meio dos Ofícios SEI nºs 6292/2024/MDIC, de 12/09/2024, e 6566/2024/MDIC, de 20/09/2024. As empresas protocolaram as repostas aos questionários do
produtor/exportador tempestivamente. Foram solicitadas, ainda, informações complementares, cujas datas prorrogadas para apresentação são posteriores à data definida para
elaboração da presente determinação preliminar. Assim, as informações complementares dos produtores/exportadores tempestivamente protocoladas não foram consideradas para fins
de determinação preliminar, nos termos dos §§ 7º e 8º do art. 65 do Decreto nº 8.058, de 2013.
1.6. Das verificações in loco
1.6.1. Das verificações in loco na indústria doméstica
20. Com base no § 3º do art. 52 do Decreto nº 8.058, de 2013, foi realizada verificação in loco nas instalações da BD Brasil, no período de 20 a 24 de janeiro de 2025,
com o objetivo de confirmar as informações prestadas na petição e nas informações complementares.
21. Foram cumpridos os procedimentos previstos no roteiro de verificação encaminhado previamente à empresa e foram validadas as informações referidas acima. Os
indicadores da indústria doméstica constantes deste documento já incorporam os resultados da verificação realizada. O relatório de verificação será anexado oportunamente aos autos
do processo.
1.6.2. Das verificações in loco nos produtores/exportadores
22. As verificações in loco na exportadora Yangzhou Medline International Co., Ltd. (Medline International), e em sua produtora relacionada, Yangzhou Medline Industry Co.
(Medline Industry), Ltd., bem como na produtora Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer e em sua trading relacionada, Anhui Hongyu Wuzhou Import & Export Co., Ltd., serão
realizadas oportunamente, ao longo do período de instrução do processo.
23. Portanto, os resultados desses procedimentos serão endereçados por ocasião da Nota Técnica de Fatos Essenciais, que será disponibilizada conforme cronograma
detalhado no item 1.9.
1.7. Da solicitação de audiência
24. Conforme previsão contida no art. 55 do Decreto nº 8.058, de 2013, as empresas Wuzhou Medical Manufacturer e sua trading relacionada, Wuzhou Hongyu Import &
Export, juntamente com a China Chamber of Commerce of Medicines & Health Products Importers & Exporters (CCCMHPIE), solicitaram, tempestivamente, no dia 28 de janeiro de 2025,
a realização de audiência com o objetivo de discutir:
a) Metodologia de cálculo do preço de exportação da Wuzhou Medical Manufacturer;
b) Ausência de nexo de causalidade entre as importações investigadas e o dano alegado pela indústria doméstica, argumentando que as importações investigadas teriam
crescido devido aÌ alta demanda durante a pandemia do COVID-19; e que haveria desconexão entre o aumento das importações e a involução sofrida pela indústria doméstica;
c) Outros fatores causadores de dano e a necessidade de exercícios de naÞo-atribuic–aÞo, a saber, (i) retração do consumo cativo entre P4-P5; (ii) inclusão da NCM 9018.32.19
na Lista COVID a partir de P3; (iii) bom desempenho dos outros produtores nacionais entre P1-P2 e P4-P5; (iv) perda de projeção da indústria doméstica no mercado exterior; e (v)
análise do efeito cumulativo de todos estes fatores.
25. Cumpre informar que a audiência solicitada será realizada no dia 16 de abril de 2025 na sede do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços -
MDIC.
1.8. Da prorrogação da investigação
26. Considerando-se o elevado volume de informações apresentado no âmbito desta investigação, faz-se necessária a prorrogação do prazo para conclusão da presente
investigação em epígrafe para até 18 meses, conforme previsto no art. 72 do Decreto nº 8.058, de 2013.
1.9. Dos prazos da investigação
27. São apresentados no quadro abaixo os prazos a que fazem referência os Arts. 59 a 63 do Decreto nº 8.058, de 2013, conforme estabelecido pelo § 5º do art. 65 do
Regulamento Brasileiro. Recorde-se que tais prazos servirão de parâmetro para o restante da presente investigação:
.Disposição legal
Decreto nº 8.058, de 2013
.Prazos Datas previstas
.art. 59 .Encerramento da fase probatória da investigação 18/07/2025
.art. 60 .Encerramento da fase de manifestação sobre os dados e as informações constantes dos
autos
11/08/2025
.art. 61 .Divulgação da nota técnica contendo os fatos essenciais que se encontram em análise
e que serão considerados na determinação final
10/09/2025
.art. 62 .Encerramento do prazo para apresentação das manifestações finais pelas partes
interessadas e encerramento da fase de instrução do processo
30/09/2025
.art. 63 .Expedição, pelo DECOM, do parecer de determinação final 20/10/2025
2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE
2.1. Do produto objeto da investigação
28. O produto objeto desta investigação são as agulhas hipodérmicas. Em termos gerais, agulha hipodérmica é um produto estéril, descartável, de uso único em
procedimentos terapêuticos. Trata-se de dispositivo médico-hospitalar perfurocortante utilizado para acesso intramuscular, intravenoso, subcutâneo e intradermal, para a infusão de
medicamentos e extração de fluídos corpóreos. Por meio da infusão, as agulhas hipodérmicas permitem a administração de medicamentos, vacinas, injeções, soros e outros. Por meio
da extração, o produto permite a aspiração de fluídos (sangue) para realização de exames, análises e diagnósticos in vitro.
29. As agulhas hipodérmicas, segundo a peticionária, são em sua maioria constituídas por aço inoxidável envolto em silicone para permitir mais fácil penetração. As agulhas
hipodérmicas possuem bisel, canhão colorido e protetor de plástico, esterilizado a óxido de etileno. São usualmente compostas de três peças, a saber: canhão (cone), cânula e
dispositivo de segurança (protetor). A cânula possui parede fina e bisel trifacetado, de forma a proporcionar fácil aplicação, precisão do corte e para conforto do paciente. É feita de
aço de grau profissional de saúde. O canhão consiste em base que permite melhor acoplamento à seringa, podendo ser feito em plástico ou liga de alumínio. O canhão, quando feito
de plástico, possui coloração translúcida, conforme padronização internacional de identificação do calibre da agulha. O dispositivo de segurança consiste em protetor plástico que
encobre totalmente a agulha após ativação, de forma a proteger o polegar ou dedo indicador de quem a manuseia.
30. Três tipos de agulhas hipodérmicas consistem no produto objeto da presente investigação:
i. agulhas convencionais: agulhas sem dispositivo de segurança;
ii. agulhas com dispositivo de segurança: as agulhas hipodérmicas podem conter um dispositivo de segurança, com o objetivo de proteger o usuário de ferimentos acidentais
com a agulha no momento da punção; e
iii. agulhas de aspiração: as agulhas de aspiração possuem as mesmas propriedades da agulha de aplicação (convencional e de segurança). Sua única diferença é que elas
devem ser utilizadas somente para aspiração de medicamentos. Elas possuem uma "ponta romba", canhão de cor vermelha e protetor de plástico.
31. As agulhas hipodérmicas são classificadas por meio da Birmigham Wire Gauge (BWG), que estabelece padrões universais de escalas e atribui as agulhas hipodérmicas
a procedimentos específicos. Cada agulha possui atribuição específica definida a partir da largura e do comprimento da agulha - quanto maior o calibre em décimos de milímetros
(ou gauges - G), mais estreita é a agulha e menor será o volume de líquido injetado/extraído. Os calibres são usualmente identificados por meio da coloração do canhão, a
saber:
i. amarelo (30G, 13x0,30mm): agulhas de aplicação subcutânea, com uso pediátrico e neopediátrico para medicamentos de aspecto aquoso e oleoso;
ii. marrom (26G, 13x0,45mm): agulhas de aplicação intradérmica/subcutânea, para aplicação de vacinas e soluções aquosas;
iii. roxo (24G, 20x0,55mm): agulhas de aplicação intramuscular, subcutânea e intravascular, para aspiração de soluções aquosas em pequeno volume;
iv. azul (23G, 25x0,60mm): agulhas de aplicação intramuscular, para coleta de sangue, e para a administração de solução aquosa ou vacinas pelas vias subcutânea e
endovenosa;
v. verde claro (21G 25x0,80mm ou 21G 30x0,80mm): utilizada para administração de medicamentos e soluções em geral;
vi. preto (22G, 25x0,70 mm ou 21G 30x0,80mm): agulhas de aplicação intramuscular/endovenosa, comuns para a aplicação de insulina;
vii. verde (21G, 50,0x80mm): agulhas de aplicação intramuscular/endovenosa de soluções aquosas e oleosas; e
viii. rosa (18G, 40x1,20mm): agulhas para aspiração e preparação de medicamentos de grande volume.
32. Nesse sentido, as agulhas hipodérmicas são disponibilizadas em diferentes comprimentos e calibres para atender as necessidades clínicas individuais e dos pacientes.
33. No entanto, nem todos os tipos de agulha são objeto dessa investigação. Listam-se, na sequência, as agulhas que estão excluídas do escopo desse processo:
i. agulhas de insulina: as agulhas de insulina são específicas para aplicação de insulina em pacientes diabéticos;
ii. agulhas para biópsia: agulhas de aspiração utilizadas especificamente para a coleta de amostra de células de determinado órgão ou tecido, para realização de diagnóstico
in vitro. As agulhas para biópsia possuem mecanismos diferenciados de perfuração e coleta da amostra, que variam conforme o tipo de exame e a característica do tecido a ser
coletado. Abarcam as agulhas utilizadas para obtenção de medula óssea e citologia;
iii. agulhas de uso odontológico: trata-se de dispositivo perfurante com orifício central, utilizada para perfuração da gengiva para injetar anestésicos ou soluções
interdentais;
iv. agulhas para inseminação de animais: as referidas agulhas são utilizadas para inseminação artificial, biotecnologia reprodutiva aplicada em animais domésticos para
reprodução e melhoramento genético;
v. agulhas para anestesia: utilizadas para injetar medicações, as agulhas para anestesia são projetadas para proporcionar precisão e segurança durante a administração de
anestésicos. São exemplos: agulhas de espinal, agulhas de bloqueio nervoso e agulhas de infiltração;
vi. agulhas não hipodérmicas: incluem agulhas tipo de crochê para extração de veias varicosas (dissector venoso), agulhas para tatuagem (para injeção de tinta), e outros
tipos de agulhas não hipodérmicas.
34. A peticionária indicou não ter conhecimento de elementos que possam diferenciar de maneira significativa a rota de produção de agulhas hipodérmicas na China da
sua própria rota de produção no Brasil. Foram apresentados vídeos disponibilizados pela Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. em seu website no YouTube, por meio dos quais a empresa
detalha o processo de produção de agulhas hipodérmicas.
35. Em resposta ao questionário do produtor/exportador, a Wuzhou Medical Manufecturer informou que seu produto (agulhas convencionais, de aspiração e com dispositivo
de segurança) é fabricado a partir da mistura e da moldagem de polipropileno, para criar componentes como o canhão e a capa da agulha. As agulhas são montadas por automação,
seladas a vácuo e esterilizadas. As agulhas passam por estágios de embalagem, verificações de qualidade, esterilização e são finalmente armazenadas para distribuição.
36. Na mesma linha, a Yangzhou Medline Industry informou que, na fabricação de seu produto, utiliza [CONFIDENCIAL]. Dessa forma, o processo produtivo foi resumido pela
produtora como [CONFIDENCIAL], não divergindo da rota indicada pela peticionária.
37. Destaca-se que também o processo produtivo de cada produtora/exportadora selecionada será objeto de averiguação pelo DECOM nas verificações in loco.
38. As agulhas hipodérmicas são classificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como um "produto para saúde" do tipo "equipamento ou material". O
nome técnico atribuído pela agência reguladora ao produto é "agulhas descartáveis".
39. Seguem dispostas, na sequência, as normas ou os regulamentos técnicos que o produto objeto da investigação/similar está sujeito no Brasil:
- Resolução da Diretoria Colegiada - RDC (ANVISA):
- RDC 665/2022: dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro;
- RDC 540/2021: estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;
- RDC 751/2022: dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos
médicos;
- Portaria Interministerial (Ministério da Saúde / Ministério do Trabalho):
- Portaria Interministerial Nº 482, de 16 de abril de 1999: dispõe sobre o uso de agente esterilizante de materiais médico-hospitalares;
- Organização Internacional de Normalização (ISO) / Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT):
- ABNT NBR ISO 13485:2016 -Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares;
- EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes/
- EN ISO 14971:2019 - Medical devices - Application of risk Management to Medical Devices;
- NBR ISO 14971:2019 - Requisitos de Gerenciamento de Riscos para dispositivos médicos;
- ABNT NBR ISO 7864:2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único - Requisitos e métodos de ensaio;
- ISO 7864:2016 - Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods;
- ISO 9626:2016 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods;
- ISO 6009:2016 - Hypodermic needles for single use - Color coding for identification;
- ABNT NBR ISO 6009:2020 - Agulhas hipodérmicas de uso único - Codificação de cores para identificação;
- NBR ISO 594-1:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais;
- ISO 594-1:1986 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements;
- ABNT NBR ISO 80369-7:2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou
hipodérmicas - Compulsória a partir de 11 de Março de 2025;
- ISO 80369-7:2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications;
- ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagens e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Parte
1: Requisitos Gerais;
- ISO 15223-1:2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements;
- ISO 11135-1:2014 - Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process
for medical devices;
- ABNT NBR ISO 11135-1:2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina
de um processo de esterilização de produtos para saúde;
- ISO 10993-7:2008 - Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization Residuals;
- EN ISO 10993 series - Biological Evaluation of Medical Devices;
- ISO 11607-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier, systems and packaging systems;
- ISO 11607-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes;
- ABNT NBR ISO 10993-7:2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 7: Resíduo de esterilização por óxido de etileno;
- ABNT NBR ISO 11607-1:2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas
de embalagem;
- ABNT NBR ISO 11607-2:2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem; e
- ABNT NBR 5426:1985 - Procedimentos de Amostragem para inspeção por atributos.
2.1.1 Da classificação e do tratamento tarifário
40. As agulhas hipodérmicas são classificadas no subitem 9018.32.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM):
Código, descrição e alíquota do subitem da NCM 9018.32.19
.Código NCM .Descrição Alíquota aplicada (%)
.9018 .Instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia, odontologia e veterinária, incluindo os aparelhos para cintilografia e
outros aparelhos eletromédicos, bem como os aparelhos para testes visuais.
.9018.3 .Seringas, agulhas, cateteres, cânulas e instrumentos semelhantes:
.9018.32 .Agulhas tubulares de metal e agulhas para suturas
.9018.32.1 .Tubulares de metal
.9018.32.19 .Outras 14,4%
Fonte: MDIC
Elaboração: DECOM
41. Podem ser classificados no subitem 9018.32.19 produtos distintos daqueles abarcados pelo escopo da investigação, tais como, agulhas para aplicação de insulina, agulhas
para biópsias, agulhas para inseminação, agulhas para anestesia, agulhas não hipodérmicas, entre outras.
42. A alíquota do Imposto de Importação (II) do subitem tarifário 9018.32.19 se manteve em 16,0 % de janeiro de 2019 (início de P1) até novembro de 2021.
43. Em 29 de dezembro de 2020, o subitem 9018.32.19 teve a alíquota do II reduzida a zero, em caráter temporário, pela Resolução GECEX nº 133 de 24 de dezembro
de 2020, que incluiu no Anexo VII a lista de redução temporária das alíquotas do II tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus/COVID-19 (Lista COVID). Para
as agulhas hipodérmicas, a redução prevaleceu até 31 de março de 2024 por força da Resolução GECEX nº 467, de 28 de março de 2023. A redução da alíquota do II para 0% perdurou,
portanto, do início de P3 (29/12/2020) até período posterior à P5 (março/2024).
44. Nesse interim, com base na Resolução GECEX nº 391, de 23 de agosto de 2022, reduziu-se a alíquota da TEC relativa ao produto, com vigência efetiva após o fim da redução
postulada pela "Lista COVID" (após 31 de março de 2024), de 16,0% para 14,4%.
45. Além disso, foram identificadas as seguintes preferências tarifárias:
Preferências Tarifárias
Subposição 9018.32
.País .Base Legal - última atualização Preferência
.Bolívia - NALADI .AAP.CE 36 - 1996 100,0%
.Chile - NALADI .AAP.CE 35 - 2012 100,0%
.Colômbia - NALADI .ACE 72 - 1996 100,0%
.Cuba - NALADI .ACE 62 - 2002 100,0%
.Equador - NALADI .ACE 59 - 1996 100,0%
Egito ALC Mercosul/Egito - 2017 01/09/2020 50,0%
01/09/2021 62,5%
01/09/2022 75,0%
01/09/2023 87,5%
. . 01/09/2024 100,0%
.Israel .ALC Mercosul/Israel - 2017 100,0%
.Mercosul .ACE 18 - 2022 100,0%
.Peru - NALADI .ACE 58 - 1996 100,0%
.SACU .ACP Mercosul/SACU - 2017 10,0%
.Uruguai .ACE 02 - 2022 100,0%
.Venezuela - NALADI .ACE 69 - 1996 100,0%
Fonte: Siscomex
Elaboração: DECOM
2.2. Do produto fabricado no Brasil
46. O produto similar doméstico é definido como as agulhas hipodérmicas nos moldes apresentado no item 2.1 deste documento, incluindo usos e aplicações, normas e
regulamentos utilizados em sua produção e comercialização.
47. Em relação aos modelos fabricados pela BD Brasil, detalham-se a seguir informações constantes da petição, as quais foram validadas por meio de verificação in loco
realizada pelo DECOM:
- Matérias-primas: as agulhas hipodérmicas da BD Brasil são constituídas por cânula de aço inox tipo 304, canhão com cores correspondentes ao tamanho do respectivo
calibre e protetor de plástico. São siliconizadas e esterilizadas a óxido de etileno;
- Insumos secundários: os principais insumos utilizados na fabricação de agulhas hipodérmicas são: polipropileno; cânula; concentrados de cor; solventes; tintas para
impressão de escalas, números de lote e data de fabricação; papel para embalagem grau cirúrgico; filme termoformável para embalagem; resina epóxi com secagem por temperatura;
resina com secagem via radiação ultravioleta; caixas de papelão para embalagem; óxido de etileno e nitrogênio (utilização no processo de esterilização); pallets de madeira e filme
strech para proteção dos pallets montados;
- Modelos/marcas: BD Precisionglide (agulha hipodérmica convencional), BD Eclipse (agulha hipodérmica com dispositivo de segurança), BD Bluntfill (agulha hipodérmica de
aspiração). Para cada marca, existem diferentes apresentações/produtos com dimensões distintas entre si;
- Usos e aplicações: a BD Precisionglide consiste em agulha convencional para injeção intramuscular, intradérmica ou subcutânea; a BD Eclipse é agulha com dispositivo de
segurança para injeção intramuscular, intradérmica ou subcutânea; e BD Bluntfill consiste em agulha de aspiração projetada para a preparação de medicamentos;
- Atributos: a BD Precisionglide possui tecnologia projetada para fornecer facilidade de penetração (parede fina, ponta tri-facetada, cobertura de microlubrificante siliconizado); a BD
Eclipse possui dispositivo de segurança para aplicação ágil e eficaz, conferindo menos acidentes com perfurocortantes. A ativação do dispositivo de segurança se dá com um único toque,
encobrindo a ponta da agulha imediatamente após a injeção, com clique audível na ativação do dispositivo de segurança que atende à norma regulamentadora NR32; e BD Bluntfill: de acordo
com a petição, tal agulha reduz o risco de ferimentos com perfurocortantes devido à sua ponta romba. Possui conector para adaptação com seringas Luer Lock e Luer Slip, parede fina, podendo
melhorar o fluxo de medicamentos viscosos e 25mm de comprimento que penetra na ampola do medicamento; e
- Canais de distribuição: Em relação ao canal de distribuição, a BD Brasil destacou que as agulhas hipodérmicas podem ser vendidas diretamente para o consumidor
final/adquirente, além de realizar vendas por intermédio de distribuidores e revendedores.
48. O processo produtivo das agulhas fabricadas no Brasil consiste em geral nas seguintes etapas: (i) moldagem de componentes; (ii) montagem/embalagem; e (iii)
esterelização.
49. A área de moldagem é composta por injetoras, entre elétricas e hidráulicas, e adaptadas para comportar moldes com diferentes capacidades e velocidades de
funcionamento. Nestes equipamentos são moldados os componentes a serem utilizados nos processos seguintes.
50. No processo de moldagem o polipropileno é alimentado nas máquinas injetoras que realizam o derretimento e injeção do material no interior dos moldes para obtenção
dos componentes. Em relação à linha produtiva de agulhas, os componentes moldados no processo são os protetores curtos e regulares, canhões, protetores de segurança (SND) para
agulhas Eclipse.
51. Posteriormente, durante o processo de montagem de agulhas, a cânula de aço inoxidável é montada no canhão de polipropileno e aplicado ao conjunto uma resina
epoxy para sua fixação. Após isso, é aplicado silicone no corpo da cânula e, em seguida, é montado no canhão o protetor também fabricado em polipropileno para proteção do corpo
da cânula. Após a montagem, as agulhas são armazenadas em caixas e aguardam em estoque para o processo seguinte de embalagem.
52. O processo de embalagem se inicia com o abastecimento de filme plástico e realização do processo de formagem, ou seja, formação das cavidades em que ficarão as
agulhas embaladas. Na sequência, a agulha é depositada individualmente em cada cavidade e o filme de papel é colocado sobre o filme de plástico já com as agulhas em suas
cavidades. Com o conjunto formado, é realizada a selagem e são feitos os cortes transversais e longitudinais para que as agulhas possam ser devidamente separadas e seguirem para
o armazenamento em cartonetes e caixas de papelão, conforme a quantidade dos lotes planejados.
53. Por fim, na esterilização, as caixas de agulhas são inseridas em câmaras onde são submetidas a agente capaz de eliminar micro-organismos. A esterilização é realizada
por meio de gás óxido de etileno (método mais utilizado no Brasil).
54. O sistema de tratamento atmosférico utilizado no processo de esterilização (Lesni) entrou em operação em novembro de 2007 para atender à legislação estadual do Paraná
de emissão de gases, visando o tratamento do ETO (óxido de etileno) utilizado no processo de esterilização. O equipamento consiste em fazer a queima do ETO de maneira controlada,
emitindo, no final do processo, basicamente água e dióxido de carbono (CO²).
55. A BD Brasil indicou que sua planta de conformação das agulhas é equipada com sistemas para prover as utilidades necessárias ao processo de fabricação. As principais
são: sub-estação elétrica; ar comprimido isento de óleo fornecido através de compressores de ar; sistemas de condicionamento de ar para as áreas de produção da fábrica; sistemas
de resfriamento de água para refrigeração de moldes de injeção; sistema de resfriamento de água para refrigeração das câmaras de esterilização; vapor utilizado no processo de
esterilização; gás natural utilizado na alimentação da caldeira principal; sistemas de combate a incêndio; sistemas de alimentação de nitrogênio e óxido de etileno utilizados no processo
de esterilização; sistemas de tratamento atmosférico utilizado no processo de esterilização; sistemas de tratamento de efluentes entre outros.
2.3. Da similaridade
56. O § 1º do art. 9º do Decreto nº 8.058 de 2013, estabelece lista dos critérios objetivos com base nos quais a similaridade deve ser avaliada. O parágrafo segundo do mesmo artigo
estabelece que tais critérios não constituem lista exaustiva e que nenhum deles, isoladamente ou em conjunto, será necessariamente capaz de fornecer indicação decisiva.
57. Dessa forma, conforme informações obtidas no processo, o produto objeto de investigação e o produto similar produzido no Brasil:
- São produzidos a partir das mesmas matérias-primas, por meio do mesmo processo produtivo;
- apresentam a mesma composição química e as mesmas características físicas, atestadas por meio dos manuais de instruções;
- estão submetidos às mesmas normas e especificações técnicas;
- possuem os mesmos usos e aplicações;
- apresentam alto grau de substitutibilidade, visto que se trata do mesmo produto, com concorrência baseada principalmente no fator preço, nos termos da petição; e
- são vendidos por intermédio dos mesmos canais de distribuição, quais sejam, varejistas, redes de drogarias e farmácias etc.
2.3.1. Das manifestações acerca da similaridade
58. Em resposta ao questionário do importador, em 29 de setembro de 2024, a Nutriex informou que não haveria diferença de qualidade entre o produto importado e
o similar doméstico, sendo a escolha pela importado motivada por seu preço inferior ao similar doméstico.
2.4. Da conclusão a respeito do produto e da similaridade
59. Tendo em conta a descrição detalhada contida no item 2.1 deste documento, concluiu-se que o produto objeto da investigação são as agulhas hipodérmicas, com ou
sem dispositivo de segurança, quando originárias da China, observadas as exclusões expressas no mesmo item.
60. Por conseguinte, verificou-se que o produto fabricado no Brasil apresenta características semelhantes ao produto objeto da investigação, conforme descrição apresentada
no item 2.2 deste Parecer.
61. Dessa forma, considerando que, conforme o art. 9º do Decreto nº 8.058, de 2013, o termo "produto similar" será entendido como o produto idêntico, igual sob todos
os aspectos ao produto objeto da investigação ou, na sua ausência, outro produto que, embora não exatamente igual sob todos os aspectos, apresente características muito próximas
às do produto objeto da investigação, e tendo em vista a análise constante no item 2.3, o DECOM concluiu que, para fins da determinação preliminar desta investigação, o produto
produzido no Brasil é similar ao produto objeto da investigação.
3. DA INDÚSTRIA DOMÉSTICA
62. O art. 34 do Decreto nº 8.058, de 2013, define indústria doméstica como a totalidade dos produtores do produto similar doméstico. Nos casos em que não for possível
reunir a totalidade destes produtores, o termo "indústria doméstica" será definido como o conjunto de produtores cuja produção conjunta constitua proporção significativa da produção
nacional total do produto similar doméstico.
63. A totalidade dos produtores nacionais do produto similar doméstico engloba, além da BD Brasil, as empresas SRL e Injex. Ademais, foram obtidos dados primários de
produção da BD Brasil e da SRL, e apurou-se os dados de produção da Injex a partir das melhores informações disponíveis nos autos
64. Não tendo sido possível reunir a totalidade dos produtores nacionais do produto similar doméstico, a indústria doméstica foi definida, para fins de determinação
preliminar, como a linha de produção da Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., que representou [RESTRITO] % da produção nacional do produto similar doméstico, em P5.
4. DO DUMPING
4.1. Da China
4.1.1. Do valor normal da China para fins de início da investigação
65. De acordo com o art. 8º do Decreto nº 8.058, de 2013, considera-se "valor normal" o preço do produto similar, em operações comerciais normais, destinado ao consumo
no mercado interno do país exportador.
66. Conforme item "iii" do art. 5.2 do Acordo Antidumping, incorporado ao ordenamento jurídico brasileiro por meio do Decreto nº 1.355, de 30 de dezembro de 1994,
a petição deverá conter informação sobre os preços pelos quais o produto em questão é vendido quando destinado ao consumo no mercado doméstico do país de origem ou de
exportação ou, quando for o caso, informação sobre os preços pelos quais o produto é vendido pelo país de origem ou de exportação a um terceiro país ou sobre o preço construído
do produto (valor construído).
67. Diante das alternativas disponíveis, a peticionária apresentou, para fins de início da investigação, dados que permitiram a construção do valor normal de acordo com
o item "iii" do art. 5.2 do Acordo Antidumping. A peticionária apresentou proposta de construção do valor normal com base em fontes públicas de informação e para itens não
disponíveis publicamente, a empresa recorreu à sua própria estrutura de custos. Assim, a apuração foi realizada a partir da estrutura de custos da própria peticionária, nos termos
do inciso II do art. 14 do Decreto nº 8.058, de 2013, que foram precificados por fatores de produção na origem.
68. O valor normal para a China, calculado pela peticionária, foi construído a partir das seguintes rubricas:
- matérias-primas;
- utilidades (eletricidade, água e gás natural);
- outros custos variáveis;
- mão de obra;
- depreciação e outros custos fixos;
- despesas gerais, administrativas, comerciais; e margem de lucro.
69. Ressalte-se que os endereços eletrônicos que serviram como fonte de informação para a construção do valor normal na origem investigada foram devidamente acessados,
de modo que se constatou a veracidade das informações apresentadas pela peticionária, tendo sido corrigidas pelo DECOM nas situações em que foram encontradas
inconsistências.
70. Foram, por fim, consideradas informações da empresa japonesa Terumo Corporation, uma das principais produtoras de agulhas descartáveis do mundo, contando com
planta produtiva inclusive na China, para a obtenção dos percentuais relativos às despesas operacionais e à margem de lucro.
4.1.1.1. Das matérias-primas
71. Como matérias-primas, a peticionária indicou polipropileno (para canhão e protetor da cânula), cânula de aço inoxidável, filme de papel (embalagem), filme de plástico
(embalagem) e outros insumos, como resina epóxi, rolha e químicos. Para precificar as principais matérias-primas, a peticionária consultou dados públicos de importação da China,
disponíveis no Trade Map. As despesas de internação foram obtidas na plataforma "Doing Business" do Banco Mundial. As alíquotas de imposto de importação na origem foram obtidas
no site da Organização Mundial do Comércio (OMC).
72. A peticionária comunicou que os coeficientes técnicos utilizados para os principais componentes de agulhas hipodérmicas listados no Apêndice II (Valor Normal
Construído) se referem ao peso (kg) de cada componente para um quilograma de agulha fabricada pela BD no Brasil.
73. O DECOM apurou a média de preços em USD/kg, de janeiro a dezembro de 2023, para as subposições do Sistema Harmonizado: polipropileno (3902.10 "Polypropylene,
in primary forms" e 3902.30 "Propylene copolymers, in primary forms") e cânula (9018.39 "Needles nes, catheters, cannulae & the like").
74. Destaque-se, entretanto, que o código SH 9018.32 ("Tubular metal needles and needles for sutures, used in medical, surgical, dental or veterinary sciences"), utilizado
pela peticionária para apurar o preço da cânula, também abarca a subposição SH 9018.32.19, que é idêntica ao subitem da NCM em que se classifica o produto objeto da investigação.
Nesse sentido, para evitar possíveis distorções, o DECOM optou por apurar o preço da cânula por meio do código SH 9018.39. O quadro a seguir sumariza os cálculos do custo das
principais matérias-primas:
Preço internado das matérias-primas
.Matéria-prima .SH-6 .Preço médio CIF
USD/kg
.% Imposto de
importação China
.Imposto de importação
USD/kg
.Despesas de internação
USD/kg
Preço internado na
China
USD/kg
.Polipropileno .3902.10 e 3902.30 .1,10 .6,5 .0,072 .0,005 1,18
.Cânula .4805.91 .90,0 .6,0 .5,40 .0,005 95,41
Fonte: Trade Map e Doing Business
Elaboração: DECOM
75. Em relação às demais matérias-primas (papel, filme, resina epóxi, rolha e químicos), tendo em vista sua menor representatividade na estrutura de custos da peticionária,
a peticionária propôs sua apuração, considerando-se a participação destes em relação ao custo total das matérias-primas.
76. O DECOM alterou a metodologia para que o custo das demais matérias-primas reflita seu percentual em relação aos custos das principais matérias-primas.
77. Com vistas a calcular o custo das matérias-primas (polipropileno e cânula) incorrido na fabricação de agulhas hipodérmicas, aplicou-se ao preço de cada uma delas um
coeficiente técnico, que reflete a quantidade necessária de cada item para a obtenção de 1 kg do produto final, conforme dados de custo da peticionária BD Brasil.
78. Já para as demais matérias-primas, conforme explicado anteriormente, seus custos foram calculados com base na participação dessas rubricas sobre o custo das matérias-
primas (polipropileno e cânula), conforme estrutura de custo da indústria doméstica.
79. A tabela a seguir detalha os cálculos efetuados para a construção dos custos de matérias-primas na China:
[CONFIDENCIAL]
.Matéria-prima .Coeficiente técnico .Preço internado na China USD/kg Custo construído
.Polipropileno .[CONF.] .1,18 [CONF.]
.Cânula .[CONF.] .95,4 [CONF.]
.Demais matérias-primas .[CONF.]% .[CONF.] [CONF.]
.Total . . [CONF.]
Fonte: Trade Map, Doing Business, OMC e peticionária.
Elaboração: DECOM
4.1.1.2. Das utilidades
80. Para fins de apuração do valor do custo com utilidades na fabricação de 1 kg de agulhas hipodérmicas, foram considerados os coeficientes de custo de produção da
BD Brasil relativos ao período de análise de dumping, precificados na origem a partir dos dados públicos disponibilizados pela plataforma online CEIC Data.
81. Para energia elétrica, tomou-se como base o preço médio em yuan chinês, de janeiro a dezembro de 2023, para "China Usage Price: 36 City Avg: Electricity for Industry: