RESOLUÇÃO-RE Nº 861, DE 7 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Affacare Medical (Beijing) Co., Ltd.
Endereço: Building 18, No.8 LiangShuiHe Er Street, Beijing Economic and Technological
Development Zone, Beijing, 100176- China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0152833/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Arrow Internacional de Chihuahua S.A de C.V.
Endereço: Av. Washington 3701, Edificio 4, Col. Complejo Industrial Las Americas,
Chihuahua, 31114, México
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1104419/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Beckman Coulter, Inc.
Endereço: 2470 Faraday Avenue, Carlsbad, California, 92010 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de
Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0010867/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Davol Inc.
Endereço: 160 New Boston Street, Woburn, Massachusetts, 01801 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 1131138/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: de Götzen S.r.l
Endereço: Strada Provinciale Busto-Cassano 3, Fagnano Olona, Varese, 21054 - Itália
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0091531/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Edwards Lifesciences LLC
Endereço: One Edwards Way, Irvine, Califórnia, 92614, Estados Unidos da América
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 1022067/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GE Healthcare Finland Oy
Endereço: Kuortaneenkatu 2, Helsinki, 00510 - Finlândia
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos
MédicoHospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1029796/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Karl Storz SE & Co KG
Endereço: Dr. Karl Storz Strasse 11, Tuttlingen, Baden-Würtemberg, 78532 - Alemanha
Solicitante: Karl Storz Endoscopia Brasil Ltda CNPJ: 10.836.991/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.07.534-6 Expediente: 1229732/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: LeMaitre Vascular, Inc.
Endereço: 206 North Center Drive, North Brunswick, New Jersey, 08902 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Tecmedic Comércio De Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8.02.029-1 Expediente: 0152454/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: PTW - Freiburg Physikalisch - Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH
Endereço: Lörracher Str. 7, 79115 Freiburg - Alemanha
Solicitante: PTW Equipamentos e Instrumentos Médicos Ltda CNPJ: 07.603.430/0001-47
Autorização de Funcionamento: 8.10.350-2 Expediente: 1268962/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanmina-Sci Systems (Malaysia) Sdn. Bhd
Endereço: 202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, Perai Penang,
13600, Malásia
Solicitante: CEI Comércio Exportação Importação de Material Médico Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.02344-0 Expediente: 1201685/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
Endereço: 70 Watts Ave, Charlottetown, PE, C1E 2B9 - Canadá
Solicitante: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0152408/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd.
Endereço: 5th Floor, 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian
Community, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518103 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0057379/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sinclair France
Endereço: 8 Chemin du Jubin, Dardilly, 69570 - França
Solicitante: Buiding Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. EPP CNPJ:
22.577.162/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8.12.776-8 Expediente: 1075422/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd
Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co Tipperary, V94 FF1P - Irlanda
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0869750/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Technolas Perfect Vision GmbH
Endereço: Messerschmittstr.1+3, Munique, Bavaria, 80992 - Alemanha
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 0891743/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG
Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, Baden-Württemberg, D-89081, Alemanha
Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 1116764/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Xiros Limited
Endereço: Springfield House, Whitehouse Lane, Yeadon, Leeds, LS19 7UE, Reino Unido
Solicitante: Smart Surgical Importação e Comércio de Material Hospitalar Ltda. - Epp
CNPJ: 26.454.218/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.15.287-8 Expediente: 1323913/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.