INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 344, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 3)

ANEXO I
LISTA DAS AUTORIDADES REGULADORAS ESTRANGEIRAS E ENTIDADES
INTERNACIONAIS ADMITIDAS COMO AREE POR PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO
. .TIPO DE AVALIAÇÃO .AREE ADMITIDA
. 1. Avaliação de aditivos
alimentares.
.1.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados Unidos, em inglês Food and Drug
Administration (FDA).
. .1.2. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto
de Especialistas da Organização das Nações Unidas para
Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de
Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
(JECFA).
. . .1.3. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority (EFSA).
. 2. Avaliação de coadjuvantes
de tecnologia, exceto enzimas.
.2.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados Unidos, em inglês Food and Drug
Administration (FDA).
. .2.2. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto
de Especialistas da Organização das Nações Unidas para
Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de
Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
(JECFA).
. .2.3. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority (EFSA).
. . .2.4. Autoridade da Austrália e Nova Zelândia de
Padrões de Alimentos, em inglês Food Standards
Australia New Zealand (FSANZ)
.
3. Avaliação de enzimas usada
como coadjuvantes de
tecnologia.
.3.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados Unidos, em inglês Food and Drug
Administration (FDA).
. . .3.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority (EFSA).
. 4. Avaliação de nova
substância aplicada a materiais
em contato com alimentos.
.4.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados Unidos, em inglês Food and Drug
Administration (FDA).
. .4.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority (EFSA).
. . .4.3. Instituto Alemão de Avaliação de Risco, em alemão
Bundesinstitut fur Risikobewertung (BfR).
. 5. Avaliação de nova
tecnologia aplicadas a
materiais em contato com
alimentos.
.5.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados Unidos, em inglês Food and Drug
Administration (FDA).
. .5.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority (EFSA).
. . .5.3. Instituto Alemão de Avaliação de Risco, em alemão
Bundesinstitut fur Risikobewertung (BfR).
. 6. Avaliação de segurança e
eficácia de propriedades
funcional ou de saúde de
novos alimentos e novos
ingredientes, exceto
probióticos e enzimas.
.6.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados Unidos, em inglês Food and Drug
Administration (FDA).
. . .6.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority (EFSA).
. 7. Avaliação de segurança e
eficácia de propriedades
funcional ou de saúde para
enzimas como ingredientes.
.7.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados Unidos, em inglês Food and Drug
Administration (FDA).
. . .7.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority (EFSA).
. 8. Avaliação de segurança e
eficácia de propriedades
funcional ou de saúde de
probióticos.
.8.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos
Estados Unidos, em inglês Food and Drug
Administration (FDA).
. . .8.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority (EFSA).
. 9.Avaliação de risco de
produtos de uso veterinário.
.9.1. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês
European Food Safety Authority (EFSA).
. .9.2. Agência Europeia de Medicamentos, em inglês
European Medicines Agency (EMA).
. . .9.3. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto
de Especialistas da Organização das Nações Unidas para
Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de
Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint
FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
(JECFA).
ANEXO II
DOCUMENTAÇÃO GERAL PARA A INSTRUÇÃO DE PROCEDIMENTO OTIMIZADO
. 1. Folha de rosto para protocolização.
2. Ficha de Cadastro de Empresa (FCE), para empresa peticionante não cadastrada.
3. Razão social, endereço, CNPJ, e-mail do fabricante, excetuadas as seguintes
avaliações:
a) de aditivos alimentares, exceto aromatizantes de espécies botânicas regionais;
b) de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas como coadjuvantes de
tecnologia;
c) de nova substância para materiais em contato com alimentos;
. d) de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos; e
e) de risco de produtos de uso veterinário.
4. Razão social, endereço, CNPJ, e-mail do peticionante, em caso de petições
submetidas por peticionante diverso que o próprio fabricante.
5. Relatório técnico em português contendo:
a) índice;
. b) lista completa e descrição da documentação apresentada para fins de
adoção do procedimento otimizado de análise;
c) identificação da AREE utilizada como referência; e
d) descrição do pleito demonstrando o atendimento às condições previstas no
art. 5 desta Instrução Normativa.
6. Documentação instrutória emitida por AREE ou, quando aplicável, padrão
estabelecido por AREE admitida.
. .7. Estudos não publicados ou outras informações de acesso restrito utilizados como
referência pela AREE para análise e tomada de decisão, mediante autorização dos
proprietários, se houver.
ANEXO III
DOCUMENTAÇÃO ESPECÍFICA PARA A INSTRUÇÃO DE PROCEDIMENTO
OTIMIZADO
. .1. AVALIAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES.
. .1.1. Identificação e caracterização do aditivo alimentar, incluindo:
1.1.1. nome comum;
1.1.2. nome científico/químico;
1.1.3. número no Sistema Internacional de Numeração (INS) do Codex
Alimentarius;
1.1.4. especificação em referência aceita; e
1.1.5. metodologia de análise do aditivo alimentar no alimento.
. .1.2. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada
categoria de alimento.
. .1.3. Descrição do processo de fabricação do aditivo alimentar e os dados completos do
fornecedor (razão social, endereço completo, e-mail e CNPJ, para empresas nacionais).
. .1.4. Justificativa tecnológica contemplando:
1.4.1. características do alimento ou do processo que justifiquem o uso da
substância;
1.4.2. descrição da forma de atuação e interação da substância com o alimento;
1.4.3. demonstração das vantagens ou equivalência em relação a outras
substâncias já aprovadas da mesma classe funcional; e
1.4.4. descrição do fluxograma de produção do alimento, com detalhamento da
etapa na qual o aditivo será adicionado.
. .1.5. Estimativa de ingestão da substância objeto do pleito decorrente do uso proposto,
com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção
dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional, em caso de aditivos alimentos
com ingestão diária aceitável (IDA) numérica.
. .2. AVALIAÇÃO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO ENZIMAS USADAS COMO
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA.
. .2.1. Identificação e caracterização do coadjuvante de tecnologia, incluindo:
2.1.1. nome comum;
2.1.2. nome científico/químico;
2.1.3. número INS do Codex Alimentarius, quando aplicável;
2.1.4. especificação em referência aceita ou, se não houver, especificação
contendo informações equivalentes às das referências; e
2.1.5. metodologia de análise da substância no alimento.
. .2.2. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite máximo de
resíduo por cada categoria de alimento.
. .2.3. Descrição do processo de fabricação do coadjuvante de tecnologia e os dados
completos do fornecedor (razão social, endereço completo, e-mail e CNPJ, para empresas
nacionais).
. .2.4. Justificativa tecnológica contemplando:
2.4.1. características do alimento ou do processo que justifiquem o uso da
substância;
2.4.2. descrição da forma de atuação e interação da substância com o alimento;
2.4.3. demonstração das vantagens ou equivalência em relação a outras
substâncias já aprovadas da mesma classe funcional; e
2.4.4. descrição do fluxograma de produção do alimento, com detalhamento da
etapa na qual o coadjuvante será adicionado e eliminado.
. .3. AVALIAÇÃO DE ENZIMAS USADAS COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA.
. .3.1. Identificação completa do fabricante da enzima, incluindo razão social e endereço
completo.
. 3.2. Identificação e caracterização da enzima, incluindo:
3.2.1. nome comum da enzima ou da preparação enzimática;
3.2.2. marca comercial da enzima ou da preparação enzimática;
3.2.3. classificação da enzima no International Union of Biochemistry and
Molecular Biology - IUBMB número e nome;
. 3.2.4. número da enzima no Chemical Abstract Service (CAS);
3.2.5. outros nomes da enzima quando aplicável;
. .3.2.6. forma de apresentação da preparação enzimática;
3.2.7. formulação da preparação enzimática, incluindo os aditivos alimentares e
veículos g/100g ou 100ml;
3.2.8. massa molecular e sequência de aminoácidos da enzima ou especificações
de pureza e identidade da preparação enzimática; e
3.2.9. atividade enzimática, substratos e produtos de reação, cofatores
necessários para a atividade principal da enzima, pH e temperatura ótimos,
fatores inibidores e ativadores.
. 3.3. Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade
utilizados, além das seguintes informações de acordo com a fonte da enzima.
3.3.1. Para produção a partir de fontes animal:
3.3.1.1. tecido animal utilizado.
3.3.2. Para produção a partir de fontes vegetais e basidiomicetos:
3.3.2.1. parte da planta ou do fungo utilizada para produção.
. 3.3.3. Para produção a partir de micro-organismos:
3.3.3.1. identificação taxonômica;
3.3.3.2. identificação da linhagem e local de depósito ou justificativa
caso não possua;
3.3.4. Para produção a partir de micro-organismos geneticamente modificados:
. .3.3.4.1. identificação taxonômica do micro-organismo doador e do micro-organismo
produtor;
3.3.4.2. identificação da linhagem e local de depósito dos micro-
organismos doador e produtor; e
3.3.4.3. descrição detalhada das modificações genéticas realizadas.
. .3.4. Finalidade tecnológica e mecanismo de ação da enzima ou preparação enzimática no
alimento.
. .3.5. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada
categoria de alimento.
. .3.6. Estimativa de ingestão da enzima objeto do pleito decorrente do uso proposto, com
a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos
valores estimados pela AREE para a contexto nacional.
. .4. AVALIAÇÃO DE NOVA SUBSTÂNCIA APLICADA A MATERIAIS EM CONTATO COM
ALIMENTOS
. .4.1. Descrição da substância objeto do pleito, compreendendo:
4.1.1. identificação;
4.1.2. nomenclatura química; e
4.1.3. especificação.
. .4.2. Finalidade tecnológica da substância e teor máximo na formulação.
. .4.3. Condições de uso, incluindo:
4.3.1. tipo de material no qual a substância será incorporada;
4.3.2. tipos de alimentos com os quais o material entrará em contato;
4.3.3. as condições de contato com alimentos (tempo e temperatura de uso
propostos); e
4.3.4. restrições de uso, se for o caso.
. .4.4. Estimativa de ingestão da substância objeto do pleito decorrente do uso proposto,
com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção
dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional.
. .5. AVALIAÇÃO DE NOVA TECNOLOGIA APLICADA A MATERIAIS EM CONTATO COM
ALIMENTOS.
. .5.1. Descrição detalhada da nova tecnologia a ser aplicada, incluindo:
5.1.1. identificação do fornecedor da tecnologia;
5.1.2. etapas do processo tecnológico; e
5.1.3. finalidade de uso.
. .5.2. Condições de uso da nova tecnologia, incluindo:
5.2.1. tipo de material ao qual se aplica a nova tecnologia;
5.2.2. tipos de alimentos com os quais a nova tecnologia ou o material
resultante da nova tecnologia entrará em contato;
5.2.3. condições de contato com alimentos (tempo e temperatura de uso
propostos); e
5.2.4. restrições de uso, se for o caso.
. .6. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE
DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS.
. .6.1. Identificação completa do fabricante do novo alimento ou novo ingrediente (razão
social e endereço completo).
. .6.2. Identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente, segundo sua
natureza química, fonte de obtenção e processo de produção.
. .6.3. Especificações do novo alimento ou novo ingrediente com os parâmetros exigidos.
. .6.4. Identificação das metodologias utilizadas para análise dos parâmetros-chave
definidos na especificação e a validação desses métodos, caso não constem de
referências reconhecidas
. .6.5. Descrição detalhada do processo de produção, incluindo, no mínimo:
6.5.1. forma de obtenção do novo alimento ou novo ingrediente;
6.5.2. insumos utilizados (matéria-prima, substâncias iniciadoras, aditivos
alimentares e coadjuvantes de tecnologia);
6.5.3. limites operacionais e parâmetros-chave do processo de produção;
6.5.4. fluxograma de produção; e
6.5.5. medidas implementadas para o controle de produção e garantia de
qualidade.
. .6.6. Finalidade e condições de uso do novo alimento ou novo ingrediente com
informações sobre:
6.6.1. função nutricional, fisiológica ou metabólica, fundamentada em dados
técnicos e estudos científicos;
6.6.2. população-alvo;
6.6.3. quantidades recomendadas de consumo, por grupo populacional ou etário;
6.6.4. categorias de alimentos nas quais o novo alimento ou novo ingrediente
será adicionado; e
6.6.5. precauções e restrições de uso.
. .6.7. Estimativa de ingestão da substância objeto do pleito decorrente do uso proposto,
com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção
dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional.
. .6.8. Alegação de propriedade funcional ou de saúde, se for o caso.
. .7. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE
PARA ENZIMAS COMO INGREDIENTES.
. .7.1. Identificação completa do fabricante da enzima, incluindo razão social e endereço
completo.
. 7.2. Identificação e caracterização da enzima, incluindo:
7.2.1. nomenclatura química, conforme IUBMB (International Union of
Biochemistry and Molecular Biology);
7.2.2. número CAS;
7.2.3. sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas;
. .7.2.4. massa molecular;
7.2.5. sequência de aminoácidos da enzima; e
7.2.6. parâmetros de pureza e identidade, incluindo percentual de sólidos
orgânicos totais por unidade de peso (%TOS) e unidades de atividade enzimática
por unidade de peso.
. 7.3. Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade
utilizados, além das seguintes informações de acordo com a fonte da enzima.
7.3.1. Para produção a partir de fontes animais:
7.3.1.1. nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e
cientificamente reconhecida;
7.3.1.2. sinônimos do nome científico;
7.3.1.3. nomes comuns;
. 7.3.1.4. parte usada do animal; e
7.3.1.5. origem geográfica.
7.3.2. Para produção a partir de fontes vegetais:
7.3.2.1. nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e
cientificamente reconhecida;
. 7.3.2.2. sinônimos do nome científico (nome botânico);
7.3.2.3. nomes comuns;
7.3.2.4. parte usada do vegetal; e
7.3.2.5. origem geográfica.
. 7.3.3. Para produção a partir de micro-organismos:
7.3.3.1. nome científico (família, gênero, espécie e linhagem), de acordo
com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;
7.3.3.2. sinônimos do nome científico;
7.3.3.3. origem do organismo; e
. .7.3.3.4. comprovação de depósito em uma coleção de cultura internacionalmente
reconhecida.
7.3.4. Para produção a partir de micro-organismos geneticamente modificados:
7.3.4.1. nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor
(produtor), de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente
reconhecida;
7.3.4.2. origem do organismo doador e do organismo receptor
(produtor);
7.3.4.3. sinônimos dos nomes científicos do organismo doador e do
organismo receptor (produtor); e
7.3.4.4. comprovação de depósito do organismo doador e do receptor
(produtor) em uma coleção de cultura internacionalmente reconhecida.
. .7.4. Finalidade tecnológica e mecanismo de ação da enzima ou preparação enzimática no
alimento.
. .7.5. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada
categoria de alimento.
. .7.6. Estimativa de ingestão da enzima objeto do pleito decorrente do uso proposto, com
a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos
valores estimados pela AREE para a contexto nacional.
. .7.7. Alegação de propriedade funcional ou de saúde.
. .8. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE
DE PROBIÓTICOS.
. .8.1. Identificação completa do fabricante da(s) linhagem(ns), incluindo razão social e
endereço completo.
. 8.2. Identificação e caracterização da(s) linhagem(ns), incluindo:
8.2.1. nomenclatura atual e cientificamente reconhecida;
8.2.2. depósito em coleção de cultura internacionalmente reconhecida;
8.2.3. origem;
. .8.2.4. identificação fenotípica da espécie;
8.2.5. identificação genotípica da espécie e da linhagem; e
8.2.6. resistência às condições do trato gastrointestinal.
. .8.3. Finalidade e condições de uso da(s) linhagem(ns) com informações sobre:
8.3.1. benefício alegado;
8.3.2. população-alvo;
8.3.3. quantidades recomendadas por grupo populacional ou etário (em unidades
formadoras de colônias por dia);
8.3.4. categorias de alimentos nas quais o probiótico será adicionada; e
8.3.5. precauções e restrições de uso.
. .8.4. Alegação de propriedade funcional ou de saúde.
. .9. AVALIAÇÃO DE RISCO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO.
. 9.1. Identificação do IFA, compreendendo:
9.1.1. denominação no International Non-proprietary Name (INN);
9.1.2. nomenclatura no International Union of Pure and Applied Chemistry
(IUPAC);
9.1.3. sinônimos;
9.1.4. número CAS;
. .9.1.5. fórmula estrutural dos principais componentes;
9.1.6. fórmula molecular;
9.1.7. massa molecular relativa; e
9.1.8. indicação se a estrutura e as informações associadas são para uma forma
de sal usada no produto comercial ou uma forma livre do IFA, e se o produto
contém uma mistura de isômero.
. 9.2. Descrição das propriedades físico-químicas do IFA, incluindo:
9.2.1. pureza;
9.2.2. aparência;
9.2.3. composição qualitativa e quantitativa das impurezas;
9.2.4. ponto de fusão;
. 9.2.5. solubilidade em água destilada expressa em gramas por litro, com
indicação da temperatura, Log Ko/w ou Coeficiente de Partição; e
9.2.6. solubilidade em solventes orgânicos expressa em gramas por litro, com
indicação da temperatura, Log Ko/w ou Coeficiente de Partição;
9.2.7. pH;
9.2.8. rotação óptica;
9.2.9. comprimento de onda de máxima absorção na região do ultravioleta
(UVmax); e
. .9.2.10. estabilidade.
. 9.3. Identificação do medicamento veterinário, abrangendo:
9.3.1. nome comercial;
9.3.2. classificação terapêutica;
9.3.3. formulação;
. .9.3.4. indicações de uso, dose e via de administração;
9.3.5. período de carência; e
9.3.6. dados do registro do medicamento veterinário no Brasil e em outros
países.
. .9.4. Descrição das propriedades farmacológicas, compreendendo:
9.4.1. mecanismo de ação;