INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 344, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 1 de 3)

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 344, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
Estabelece as condições para procedimento
otimizado de análise das petições de avaliação na
área de alimentos pela admissão de documentação
instrutória emitida por Autoridade Reguladora
Estrangeira Equivalente (AREE).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem o art. 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII, e §§ 1º e 3º, do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa - IN, conforme
deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, as condições para
procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela
admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira
Equivalente (AREE).
Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica às seguintes avaliações:
I - de aditivos alimentares, exceto aromatizantes de espécies botânicas
regionais;
II - de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas como coadjuvantes de
tecnologia;
III - de enzimas usada como coadjuvantes de tecnologia;
IV - de nova substância para materiais em contato com alimentos;
V - de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos;
VI - de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de novos
alimentos e novos ingredientes, exceto probióticos e enzimas;
VII - de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde para
enzimas como ingredientes;
VIII - de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de
probióticos; e
IX - de risco de produtos de uso veterinário.
Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa, aplicam-se as seguintes
definições:
I - Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): autoridade
reguladora estrangeira ou entidade internacional que possua práticas regulatórias
alinhadas às da Anvisa, responsável por garantir que os produtos autorizados para
distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de
qualidade, segurança e eficácia, e que será considerada pela Anvisa em prática de
confiança regulatória;
II - documentação instrutória: informações apresentadas por meio de relatórios,
informes, pareceres ou documentos técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou
opinativo emitidos pela AREE; e
III - procedimento otimizado de análise: mecanismo de avaliação técnica na
Anvisa, facilitado por práticas de confiança regulatória, que utilize a análise técnica ou
documentação instrutória emitida por uma AREE como referência única ou
complementar.
CAPÍTULO II
CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS PARA ADMISSIBILIDADE DE AUTORIDADE
REGULADORA ESTRANGEIRA OU ENTIDADE INTERNACIONAL COMO AREE
Art. 3º A autoridade reguladora estrangeira ou entidade internacional deve
atender aos seguintes critérios para ser admitida como AREE:
I - possuir um sistema de gestão transparente orientado pelas boas práticas
regulatórias;
II - adotar no âmbito de suas atividades os padrões e as diretrizes
internacionais, sobretudo as estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e
pelo Codex Alimentarius; e
III - conduzir a avaliação de segurança e de eficácia a partir de requisitos,
enquadramentos e tipos de alegações equivalentes aos adotados pela Anvisa, de forma a
assegurar mesmo nível de proteção à saúde e coerência entre as abordagens
regulatórias.
Art. 4º O Anexo I desta Instrução Normativa apresenta a lista de autoridades
reguladoras estrangeiras e entidades internacionais admitidas como AREE.
§1º A atualização da lista de que trata o caput pode ser:
I - solicitada por associação setorial ou empresa interessada mediante
protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento aos
critérios estabelecidos no art. 3º desta Instrução Normativa; ou
II - realizada por iniciativa da Anvisa.
§2º A admissibilidade da AREE dar-se-á por decisão da Diretoria Colegiada da
Anvisa, mediante apreciação de pareceres técnicos elaborados pela Gerência-Geral de
Alimentos (GGALI) e pela unidade organizacional responsável pela coordenação e
supervisão dos assuntos internacionais.
§3º A GGALI realizará monitoramento das AREE admitidas a fim de avaliar se as
condições que viabilizaram tal admissão foram mantidas.
CAPÍTULO III
CONDIÇÕES PARA PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE DAS PETIÇÕES DE
AVALIAÇÃO NA ÁREA DE ALIMENTOS
Art. 5º O procedimento otimizado de análise de petições de avaliação na área
de alimentos pode ser solicitado pelo interessado quando:
I - a identidade e a caracterização do aditivo alimentar, do coadjuvante de
tecnologia, da nova substância ou tecnologia para materiais em contato com alimentos, do
novo alimento, do novo ingrediente, da enzima, do componente farmacologicamente ativo
do medicamento veterinário (IFA) ou do micro-organismo avaliado pela AREE, assim como
as condições de uso propostas, forem essencialmente idênticos ao objeto do pedido; e
II - a alegação proposta reflete precisamente o benefício avaliado ou a alegação
aprovada pela AREE, se aplicável.
Parágrafo único. O interessado no procedimento de que trata o caput deve
comprovar que eventuais diferenças no processo produtivo ou na especificação asseguram
o mesmo nível de proteção à saúde, excetuados os casos em que o objeto do pedido for
idêntico àquele avaliado pela AREE.
Art. 6º O procedimento otimizado de análise deve ser protocolado mediante
petição específica, contendo:
I - os documentos gerais listados no Anexo II desta Instrução Normativa;
II - os documentos específicos listados no Anexo III desta Instrução Normativa,
conforme tipo de avaliação;
III - a documentação instrutória contemplando todas as informações listadas no
Anexo IV desta Instrução Normativa, conforme tipo de avaliação; e
IV - justificativa com o racional técnico-científico e a documentação que
comprove o atendimento à condição definida no art. 5º, parágrafo único, desta Instrução
Normativa em caso de diferenças no processo produtivo ou na especificação.
§1º Não é necessário o protocolo dos documentos referidos no inciso II do
caput, caso:
I - o aditivo alimentar, o coadjuvante de tecnologia, a nova substância ou
tecnologia para materiais em contato com alimentos, o novo alimento, o novo ingrediente,
a enzima, o IFA ou o micro-organismo avaliado pela AREE apresente mesma especificação
e mesmo fabricante daquele objeto do pedido; e
II - as informações contidas nos documentos listados neste inciso constarem da
documentação instrutória emitida pela AREE.
§2º A documentação instrutória que não atenda às disposições do inciso III do
caput pode ser apresentada para fins de procedimento otimizado de análise de petições de
avaliação, desde que a instrução do pedido inclua:
I - a justificativa sobre a razoabilidade de seu aproveitamento para fins de
otimização da análise;
II - a identificação dos elementos da análise e decisão da AREE a serem
aproveitados pela Anvisa; e
III - os documentos necessários à suplementação da documentação instrutória,
apresentados, quanto ao tipo, à forma, ao formato e ao padrão, de acordo com o
estabelecido pela Anvisa no sistema de peticionamento eletrônico para o respectivo tipo
de avaliação.
Art. 7º A documentação instrutória apresentada para fins de procedimento
otimizado de análise de petições de avaliação será admitida, desde que atenda aos
seguintes critérios:
I - for emitida por AREE listada no Anexo I desta Instrução Normativa;
II - identificar e caracterizar o objeto avaliado pela AREE, compreendendo as
condições de uso propostas e, quando aplicável, o processo produtivo, em detalhamento
suficiente para verificação do atendimento às condições estabelecidas no art. 5º desta
Instrução Normativa;
III - ser submetida de forma integral e na versão original, incluindo suas
atualizações;
IV - esteja em português, inglês ou espanhol; e
V - não ter restrição de uso pela Anvisa.
§1º Se a versão original da documentação instrutória não estiver em um dos
idiomas especificados no inciso IV do caput, devem ser apresentadas as versões original e
traduzida para o português.
§2º Caso a documentação de que trata o caput tenha restrição de uso,
conteúdos omitidos ou trechos ocultados, o interessado deve obter as autorizações
necessárias a fim de garantir o acesso integral por parte da Anvisa.
§3º O interessado deve identificar para a Anvisa os trechos da documentação
de que trata o caput que devem ser classificados como confidenciais, com base nas
seguintes leis, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996;
II - Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; e
III - Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
§4º A documentação de que trata o caput poderá ser substituída por padrões
estabelecidos por AREE listada no Anexo I desta Instrução Normativa quando:
I - a AREE corresponder ao Codex Alimentarius; ou
II - a avaliação estiver relacionada à nova substância ou tecnologia aplicada a
materiais em contato com alimentos.
Art. 8º A decisão da Anvisa sobre a solicitação de procedimento otimizado de
análise será tomada com base na qualidade técnico-científica e regulatória da
documentação instrutória, incluindo:
I - a clareza na apresentação e suficiência no detalhamento dos elementos
técnico-científicos;
II - a atualidade, consistência e robustez das evidências avaliadas;
III - o tratamento adequado e proporcional das incertezas e lacunas de
informação;
IV - a ausência de preocupações à saúde decorrentes do uso ou consumo do
aditivo alimentar, do coadjuvante de tecnologia, da nova substância ou tecnologia para
materiais em contato com alimentos, do novo alimento, do novo ingrediente, da enzima,
do IFA ou do micro-organismo;
V - a coerência entre a avaliação realizada e a decisão proferida; e
VI - a razoabilidade da extrapolação dos dados para o contexto brasileiro.
Parágrafo único. A decisão de que trata o caput:
I - não se vincula à decisão proferida pela AREE; e
II - pode ser específica para um fabricante, caso a avaliação da AREE for
baseada em dados, provas científicas ou estudos limitados à especificação desenvolvida
pelo mesmo.
Art. 9º O interessado deve comunicar à Anvisa sobre atualizações na decisão da
AREE utilizada como referência para solicitação de procedimento otimizado de análise:
I - imediatamente, nos casos que há impactos à saúde; ou
II - em até 120 (cento e vinte) dias, nos demais casos.
Parágrafo único. A comunicação de que trata o caput deve ser realizada por
meio de:
I - aditamento à petição inicial, caso ocorrida antes da decisão da Anvisa; ou
II - petição secundária, caso ocorrida após o deferimento da petição inicial.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 10. As petições simplificadas protocoladas antes da vigência desta Instrução
Normativa que não se adequem as suas disposições poderão ser objeto de exigência
técnica requerendo a apresentação de documentação instrutória adicional nos termos dos
dispositivos deste instrumento normativo.
Parágrafo único. As petições referidas no caput abrangem os seguintes códigos
e descrição de assunto:
I - 4147: Avaliação de inclusão ou extensão de uso de aditivos alimentares
conforme provisão do Codex Alimentarius; e
II - 4141: Avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes por
admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor em trinta dias após a data de
sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto