ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Polidores De Resina 25351.677774/2010-30 / 80676920004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610956249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Tegaderm Foam sem Adesivo 25351.202996/2022-51 / 80284930402 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0160492254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Afinion ACR Controle 25351.570624/2015-73 / 10071770873 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1700313240 Afinion ACR 25351.570566/2015-94 / 10071770871 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1700224247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 GLP Systems 25351.735245/2019-11 / 80146502242 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1705316247 ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators 25351.085406/2011-05 / 80146501742 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1719796246 ARCHITECT BNP REAGENT/ ARCHITECT BNP REAGENTE 25351.307832/2006-07 / 80146501370 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1644991241 Família Alinity i BNP 25351.696421/2017-20 / 80146502097 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1707164240 MitraClip G4 Clip Delivery System 25351.725445/2020-07 / 80146502330 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0152817255 ARCHITECT STAT MYOGLOBIN REAGENT KIT - ARCHITECT MIOGLOBINA KIT REAGENTE 25351.197001/2005-21 / 80146501291 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1719910243 ARCHITECT STAT MYOGLOBIN CALIBRATORS - ARCHITECT STAT MIOGLOBINA CALIBRADORES 25351.198804/2005-01 / 80146501266 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1681529246 ARCHITECT STAT Myoglobin Controls - ARCHITECT STAT Mioglobina Controles 25351.197484/2005-64 / 80146501289 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1681700247 Família Alinity c Digitoxin 25351.212405/2023-34 / 80146502381 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1679895249 ARCHITECT iCarbamazepine Reagent Kit 25351.085317/2011-35 / 80146501747 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1726496244 HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE 25351.474324/2014-04 / 80146501900 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164352252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 MEDIDOR DE GLICOSE G-TECH FREE 1 25351.095119/2010-02 / 80275310033 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1394167245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Meio de cultura Mueller Hinton 25351.648040/2018-15 / 81472060007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1652197249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 DAILIES TOTAL 1 MULTIFOCAL 25351.589032/2020-44 / 81869420083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624611249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18 TINTA PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO 25351.588968/2015-79 / 80818610003 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0173747256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Descartáveis Estéreis I com conexão a equipamento Arthrex 25351.076685/2019-24 / 80978563720 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610647246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema de Monitorização BIS 25351.116715/2013-91 / 10349000393 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1736791249 Cânula de Cardioplegia Retrógrada MiRCSP (PVC) Auto-Inflate 25351.464404/2021-10 / 10349001124 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0183167252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental para Cages Lombares Juliet Ti 25351.764940/2018-17 / 81000030080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0161871259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Família BD BACTEC MGIT 960 Sensibilidade 25351.264048/2005-16 / 10033430440 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1702025241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 TESTE RÁPIDO ONSITE INFLUENZA A/B 25351.938434/2016-00 / 80524900040 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1721599240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Immunology Control 25351.697845/2009-11 / 80020690210 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1644874245 Família InteliQ Immunology Control 25351.843180/2021-09 / 80020690413 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1669152243 Substrato de Células de Linhagem HEP2 Kallestad 25351.014372/2003-15 / 80020690141 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1707499241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMED EQUIPAMENTOS DE BIOMEDIDAS LTDA / 33.987.595/0001-70 ELETROENCEFALÓGRAFO LINHA NEUROFAX SÉRIE EEG -1200 25351.342431/2008-57 / 10263610042 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1742486240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 SISTEMA VITEK MS 25351.522794/2012-61 / 10158120668 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1686816243 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1725086247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Fámília Imunoglobulina E 25351.379561/2024-65 / 80027310340 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1655148249 Cobre Plus 25351.338315/2024-53 / 80027310337 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658084241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIO GUIA ZIPWIRE 25351.516356/2006-13 / 10341350503 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1616076241 UROMAX ULTRA - CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO 25351.184805/2010-25 / 10341350558 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1602158240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Monitor multitoque 4K UHD 25351.304870/2024-81 / 80042070078 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0032874251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL CARDIOPOINT 25351.758873/2021-99 / 80991690015 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1629510246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 KINEVO 900 25351.222745/2018-14 / 10332039091 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0067037259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Avental Cirúrgico Medline 25351.169371/2024-31 / 81832580136 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1607593246 Avental Cirúrgico Reforçado Medline 25351.169252/2024-89 / 81832580135 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1607471248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Provox Skin Barrier 25351.363335/2023-81 / 10430310230 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1607431246 Brava Lenço Barreira de Pele 25351.973939/2016-45 / 10430310132 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1595487247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 TRANSFERENTE DE MOLDAGEM 25351.683144/2008-02 / 80010290019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1617364240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 Posisep X 25351.718132/2023-37 / 80320680104 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0183034252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Muletas Dellamed 25351.661633/2022-53 / 80795950043 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0022172254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 dentsply sirona stain and glaze 25351.196051/2017-73 / 80196880322 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1602150249 Dentsply Sirona Universal Stain and Glaze Kit 25351.110541/2018-23 / 80196880335 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1607610248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 MUREX HTLV I+II 25351.219967/2011-12 / 10339840328 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1720420246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001- 00 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULÁVEL COLOSSO 25351.398297/2011-11 / 80089280021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1615011242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 SISTEMA ACETABULAR DE CIRURGIA DE QUADRIL 25351.675774/2019-58 / 80070180109 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0166315257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 m-prep 25351.511739/2022-15 / 82444370002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1665381248 Kit de teste de Hormônio Folículo-Estimulante (FSH) (ouro coloidal) 25351.571925/2023-86 / 82444370070 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1686408242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FARMALEVEL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 35.028.243/0001-12 Hymovis 25351.516931/2022-90 / 81932710003 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0159206251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 NT Sacroiliac Block Novatech Scientific 25351.044840/2022-49 / 82240539005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1740047249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 CENTRICITY UNIVERSAL VIEWER 25351.530743/2014-64 / 80071260349 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1603045244 Família de Software Enterprise Archive 25351.198541/2012-88 / 80071260137 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1603013245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00 CÂMARA DE CONSERVAÇÃO - SAGIL 25351.019215/2022-69 / 80520579006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1740801245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Lyte 5 25351.342773/2024-97 / 80022230286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658051246 FIA 100 25351.000740/2022-19 / 80022230247 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1657984249 FIA 600 25351.398222/2022-16 / 80022230256 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658034244 Bio 150 25351.134901/2023-40 / 80022230273 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658043243 Bio 300 25351.103046/2023-25 / 80022230269 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658076249 Clot 2 25351.067605/2019-40 / 80022230200 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658110242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagent 25351.490758/2016-02 / 80134860230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1722184248 Procleix HCV Discriminatory Probe Reagent 25351.486590/2016-01 / 80134860228 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1722140241 Procleix HBV Discriminatory Probe Reagent 25351.490757/2016-01 / 80134860229 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1722242248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 Kit para Biópsia Vertebral Smart - HCS 25351.661294/2020-43 / 81585010023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1605426245 KIT CÂNULA PARA BIOPSIA ANATOGUIDE - HCS 25351.492006/2022-66 / 81585019030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1605444243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Lens Hemograma 25351.721928/2023-77 / 80583710046 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1651842248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001- 00 CANETA DE ELETROESTIMULAÇÃO PRÓ-FONO 25351.158927/2022-01 / 10368389014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1766985246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS 25351.606886/2014-30 / 10349590139 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0029148251 REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS 25351.606886/2014-30 / 10349590139 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0028628250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 KIT FUSION DUAL PUMP PACK - OPO73 25351.903653/2016-51 / 80147060169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1587381249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Inserto Articular Móvel Com Restrição Attune 25351.205422/2016-82 / 80145901798 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 610, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 90. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/02/2025