RESOLUÇÃO-RE Nº 512, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Benchmark Electronics, Inc.
Endereço: 3535 Technology Drive NW, Rochester, Minnesota, 55901 - Estados Unidos da América
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 1338759/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Curida AS
Endereço: Solbaervegen 5 - Elverum, 2409 - Noruega
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1043031 Expediente: 0350949/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Endereço: Prager Ring 70, Aachen, D-52070 - Alemanha
Solicitante: Qr Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8132599 Expediente: 0629143/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Foreasytech SRL
Endereço: Via W. Flemming 11, Settimo Di Pescantina, Verona, 37026 - Itália
Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda CNPJ: 02.690.906/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1039206 Expediente: 0479250/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: GS Medical CO., Ltd.
Endereço: 90, Osongsaengmyeong 4-Ro, Osong-Eup, Heungdeuk-Gu, Cheongju-Si,
Chungcheongbuk-Do, 28161 - Coreia do Sul
Solicitante: Ortomedic Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 65.564.536/0001-85
Autorização de Funcionamento: 8021801 Expediente: 0919588/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Endereço: Building 10, No.45 Dongfu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu
Province, 215123 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0552682/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Jiangsu Mole Bioscience Co. Ltd
Endereço: 6-7 floor, G116 Building, nº 805, Jiankang Avenue, Medical New & Hi-Tech
District, Taizhou, Jiangsu, 225300 - China
Solicitante: QR Consulting, Importação E Distribuição De Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8132599 Expediente: 0973855/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Medi-Globe S.R.O
Endereço: Olomoucká 306, Hranice, 75301 - República Checa
Solicitante: Medi-Globe Brasil Ltda CNPJ: 04.242.860/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8007311 Expediente: 0338882/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: RMS Company
Endereço: 8600 Evergreen Boulevard - Coon Rapids, Minnesota, 55433 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0695092/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.