RESOLUÇÃO-RE Nº 498, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 4 de 5)

1.5584.0086.001-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.5584.0086.002-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50
1.5584.0086.003-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.5584.0086.004-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.5584.0086.005-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PVC/ACLAR X 30
1.5584.0086.006-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PVC/ACLAR X 50
1.5584.0086.007-3 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PVC/ACLAR X 500
1.5584.0086.008-1 24 Meses
10 MG COM CX BL AL PVC/ACLAR X 200 (EMB FRAC)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
dicloridrato de pramipexol monoidratado
QUERA LP 25351.403353/2016-84 03/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0011723/25-4
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número
de unidades farmacotécnicas - 1735879/24-5 - 25351.329147/2013-01)
1.0298.0450.013-8 24 Meses
0,375MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5
1.0298.0450.014-6 24 Meses
0,750MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
ACETILCISTEÍNA
NAC 25351.004861/2004-40 02/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0906645/24-7
1.3569.0281.001-4 24 Meses
20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.3569.0281.002-2 24 Meses
200 MG GRAN CT 16 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.3569.0281.003-0 24 Meses
200 MG GRAN CT 4 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.3569.0281.004-9 24 Meses
40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP
1.3569.0281.005-7 24 Meses
40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP
1.3569.0281.006-5 24 Meses
40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.3569.0281.007-3 24 Meses
40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP
1.3569.0281.008-1 24 Meses
40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP
1.3569.0281.011-1 24 Meses
600 MG GRAN CT 4 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.3569.0281.012-1 24 Meses
600 MG GRAN CT 16 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.3569.0281.013-8 24 Meses
20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.3569.0281.014-6 24 Meses
20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP
1.3569.0281.015-4 24 Meses
200 MG GRAN CT 10 ENV AL PLAS PE X 5 G (EMB FRAC)
1.3569.0281.016-2 24 Meses
600 MG GRAN CT 10 ENV AL PLAS PE X 5 G (EMB FRAC)
1.3569.0281.020-0 24 Meses
200 MG GRAN CT 10 ENV AL PLAS PE X 5 G
1.3569.0281.021-9 24 Meses
600 MG GRAN CT 10 ENV AL PLAS PE X 5 G
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
TADALAFILA
TADA 25351.097883/2013-15 02/2035
10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0253826/24-
1
1.0043.1112.001-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1
1.0043.1112.002-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.0043.1112.003-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.0043.1112.004-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8
1.0043.1112.005-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12
1.0043.1112.009-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.0043.1112.011-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0043.1112.012-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0043.1112.013-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0043.1112.014-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0043.1112.016-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0043.1112.018-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.0043.1112.019-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0043.1112.020-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.0043.1112.021-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0043.1112.022-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.0043.1112.023-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0043.1112.024-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0043.1112.025-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0043.1112.026-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1
1.0043.1112.027-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2
1.0043.1112.028-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0043.1112.029-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.0043.1112.030-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
dicloridrato de pramipexol monoidratado
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL 25351.329147/2013-01 03/2025
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1735879/24-5
1.0043.1117.013-5 24 Meses
0,375MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5
1.0043.1117.014-3 24 Meses
0,750MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5
LEVOFLOXACINO
TAMIRAM 25351.606068/2013-10 02/2035
1462 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO
PAÍS 0253791/24-5
1.0043.1111.001-9 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3
1.0043.1111.002-7 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.0043.1111.003-5 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
dicloridrato de pramipexol monoidratado
PISA 25351.735210/2015-58 02/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0048642/25-6
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número
de unidades farmacotécnicas - 1735879/24-5 - 25351.329147/2013-01)
1.0043.1174.013-6 24 Meses
0,375MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5
1.0043.1174.014-4 24 Meses
0,750MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5
--------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
GLIOCORT 25351.936073/2020-34 02/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0840412/24-0
1.0041.0187.007-6 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD AMB + 50 AMP DIL X 2 ML
1.0041.0187.008-4 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD AMB
1.0041.0187.009-2 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD AMB
1.0041.0187.010-6 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD AMB + 50 AMP DIL X 4 ML
1.0041.0187.011-4 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD AMB
1.0041.0187.012-2 24 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD AMB
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
CLORIDRATO DE BUPROPIONA
WELLBUTRIN 25351.133968/2004-02 02/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0673556/24-8
1.0107.0238.002-7 18 Meses
150 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 7
1.0107.0238.003-5 18 Meses
150 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30
1.0107.0238.005-1 18 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 7
1.0107.0238.006-1 18 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO 00394452000103
SULFATO DE QUININA
LQFEX - SULFATO DE QUININA 25000.028379/99-93 02/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0950854/24-7
1.1208.0038.001-7 36 Meses
500MG COM CX 50 BL AL PVC X 10
MEFLOQUINA
LQFEX - MEFLOQUINA 25000.028380/99-72 02/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0950824/24-1
1.1208.0045.001-5 60 Meses
250 MG COM REV CX 50 ENV AL X 10
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
OXACILINA SÓDICA
OXACILINA SODICA 25351.000740/00-89 02/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0314854/24-8
1.0370.0282.002-6 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CT FA VD INC + DIL AMP VD INC X 5 ML
1.0370.0282.003-4 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CX 25 FA VD INC + 25 DIL AMP VD INC X 5 ML
1.0370.0282.004-2 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CX 50 FA VD INC + 50 DIL AMP VD INC X 5 ML (EMB HOSP)
1.0370.0282.005-0 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CX 100 FA VD INC + 100 DIL AMP VD INC X 5 ML (EMB HOSP)
1.0370.0282.007-7 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CT FA VD INC
1.0370.0282.008-5 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CX 50 FA VD INC (EMB HOSP)
1.0370.0282.009-3 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CX 100 FA VD INC (EMB HOSP)
1.0370.0282.010-7 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CT FA VD TRANS + AMP DIL FR PLAS X 5 ML
1.0370.0282.011-5 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL FR PLAS X 5 ML
1.0370.0282.012-3 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL FR PLAS X 5ML (EMB HOSP)
1.0370.0282.013-1 24 Meses
500 MG PO P/ SOL INJ CX 100 FA VD TRANS + 100 AMP DIL FR PLAS X 5ML (EM HOSP)
--------------------------------------------------
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180
PIVALATO DE FLUOCORTOLONA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA
ULTRAPROCT LDO 25351.856244/2020-42 02/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0932805/24-8
1.6425.0007.001-5 36 Meses
(1,00+ 20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 10 G + APLIC
1.6425.0007.002-3 36 Meses
(1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 15 G + APLIC
1.6425.0007.003-1 36 Meses
(1,00+ 20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 30 G + APLIC
1.6425.0007.004-1 36 Meses
(1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 50 G + APLIC
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
plerixafor
MOZOBIL 25351.190491/2019-31 02/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0594831/24-2
1.8326.0325.001-1 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,2 ML
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
dicloridrato de pramipexol monoidratado
MINÉRGI 25351.424451/2013-62 07/2025
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0056571/25-7
(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de
unidades farmacotécnicas - 1735879/24-5 - 25351.329147/2013-01 )
1.0372.0249.013-5 24 Meses
0,375MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5
1.0372.0249.014-3 24 Meses
0,750MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5
--------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
BROMETO DE PINAVÉRIO
SIILIF 25351.627431/2008-24 02/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0994536/24-9
1.0639.0254.001-0 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0639.0254.002-9 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0639.0254.003-7 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0639.0254.004-5 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0639.0254.005-3 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0639.0254.006-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0639.0254.007-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0639.0254.008-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
HIDROCORTISONA
ARISCORTEN 25351.325137/2013-84 08/2028
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0786280/23-6
10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0795013/23-6
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0795037/23-3
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0795043/23-8
1.1637.0119.001-9 24 Meses
100 MG PO INJ IV/IM CT FA VD TRANS + AMP DIL X 2 ML
1.1637.0119.002-7 24 Meses
100 MG PO INJ IV/IM CX 50 FA VD TRANS + AMP DIL X 2 ML
1.1637.0119.003-5 24 Meses
500 MG PO INJ IV/IM CT FA VD TRANS + AMP DIL X 4 ML
1.1637.0119.004-3 24 Meses
500 MG PO INJ IV/IM CX 50 FA VD TRANS + AMP DIL X 4 ML
1.1637.0119.005-1 24 Meses
100 MG PO INJ IV/IM CX 50 FA VD TRANS
1.1637.0119.006-1 24 Meses
100 MG PO INJ IV/IM CX 100 FA VD TRANS
1.1637.0119.007-8 24 Meses
500 MG PO INJ IV/IM CX 50 FA VD TRANS
1.1637.0119.008-6 24 Meses
500 MG PO INJ IV/IM CX 100 FA VD TRANS
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
VENOXIDE 25351.558355/2022-58 12/2032
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0764635/23-6
1.0573.0038.001-0 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.0573.0038.002-9 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.0573.0038.003-7 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.0573.0038.004-5 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12
DIOSMINA + HESPERIDINA
1.0573.0038.005-3 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 10
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.0573.0038.006-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
1.0573.0038.007-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 60
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
STRYPHNODENDRON ADSTRINGENS (MART.) COVILLE
FITOSCAR 25351.172353/2007-36 12/2027
10613 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 1454188/23-
2
1.0118.0605.001-3 24 Meses
60 MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G
1.0118.0605.002-1 24 Meses
60 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G
1.0118.0605.004-8 24 Meses
60 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
1.0118.0605.005-6 24 Meses
60 MG/G POM DERM CT BG AL X 50 G
10613 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 1454188/23-
2
10624 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM
DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 1483394/23-8
1.0118.0605.003-1 24 Meses
60 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
FLAVONID 25351.543023/2011-66 03/2035
1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1016232/24-1
1.5584.0254.001-7 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.5584.0254.002-5 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5584.0254.003-3 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.5584.0254.004-1 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.5584.0254.005-1 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 60
1.5584.0254.006-8 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 30
1.5584.0254.007-6 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 500
1.5584.0254.008-4 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 14
1.5584.0254.009-2 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.5584.0254.010-6 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.5584.0254.011-4 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
1.5584.0254.012-2 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 14
1.5584.0254.013-0 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5584.0254.014-9 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5584.0254.015-7 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5584.0254.016-5 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.5584.0254.017-3 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.5584.0254.018-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
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1584 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL.