RESOLUÇÃO-RE Nº 492, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 73. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/02/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Ponta Diamantada Odontológica
25351.227813/2019-12 / 80676920044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1596748249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50
Meio de Transporte Viral (MTV)
25351.252088/2020-46 / 80429030007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523617241
Meio de Transporte Viral (MTV)
25351.252088/2020-46 / 80429030007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1593838247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Afinion Painel Lipídico
25351.570772/2015-19 / 10071770874
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632244241
BIOLINE Dengue Duo
25351.135424/2013-33 / 10071770730
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1614157243
Afinion Painel Lipídico Controle
25351.570577/2015-35 / 10071770875
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632332248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ICT URINE CALIBRATOR / ICT URINA CALIBRADOR
25000.019343/99-55 / 10055310923
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1637787243
ARCHITECT iValproic Acid Reagent Kit/ ARCHITECT iÁcido Valpróico Kit Reagente
25351.318456/2010-30 / 80146501686
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1595082247
Família Alinity c ICT Serum e Urine Calibrator
25351.428683/2017-47 / 80146502030
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1637669241
Família Alinity m System
25351.293073/2019-02 / 80146502220
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1638165246
ARCHITECT iGentamicin Calibrators
25351.025570/2011-21 / 80146501735
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1608626245
MitraClip G4 Steerable Guide Catheter
25351.725443/2020-18 / 80146502329
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0146459253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores estéticos Removíveis
25351.095836/2014-77 / 10331439002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1593650248
Alinhadores Estéticos Removíveis
25351.211505/2023-43 / 10331430041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1571094245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
CONFIRME SEMANAS - GRAVIDEZ
25351.001095/2017-01 / 80049120106
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1598126245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38
Cureta Dermatológica Descartável Uniqmed
25351.208022/2021-08 / 80155479022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1584401249
Punch para Biopsia UNIQMED
25351.208021/2021-55 / 80155479021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1584317248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO AS
25351.520434/2021-13 / 81000030113
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1594317241
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS
25351.585064/2020-71 / 81000030112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1594312249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER
25351.551777/2011-19 / 10345500102
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1745679243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56
Tampa oclusora biobase
25351.387601/2018-02 / 80212349009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1577239245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
TUBOS E ADAPTADORES ÖSSUR
25351.656556/2021-39 / 81690010001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1580108245
PÉS EM FIBRA DE CARBONO TORSION ÖSSUR
25351.459805/2021-40 / 81690010011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1594595241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
INSTRUMENTO DE INSUFLAÇÃO ENCORE
25351.170039/2010-21 / 10341350557
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1577711246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
agulha para caneta de insulina
25351.461669/2022-39 / 81840549003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579233244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
CAMPO AZUL EM TNT PARA MESA AUXILIAR CAMAHE
25351.753142/2010-72 / 80670160006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579195245
Camisola Para Procedimentos
25351.501788/2023-12 / 80670160093
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579382240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARBOGEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.969.061/0001-61
MEIO DE CONTATO PARA ELETRODO CARBOGEL ECG
25000.002536/00-18 / 80005910001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1593864248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
sonda de alimentação para gastrostomia com porta enfit em y - kangaroo
25351.641420/2019-18 / 81356112373
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1582307245
Sonda de alimentação nasogastrica Dobbhoff com conectores Enfit
25351.282335/2019-03 / 81356112360
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567150241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
ARTEVO 800
25351.237644/2020-54 / 10332030118
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0004971256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Circuito Ventilatório Pediátrico Descartável Hudson
25351.432299/2024-94 / 81832589098
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1588906248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
CONVEEN URISHEATH CATETER MASCULINO EXTERNO LATEX
25351.276137/2004-16 / 10430310031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1594990247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
EQUIPO EXTENSOR IRRIGADOR E ASPIRAÇÃO EMBRAMED
25351.031537/2020-14 / 80245210258
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1575410249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA A BATERIA
25351.507168/2019-19 / 80795950017
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0012487252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
Consultório Odontológico Dentemed Prime
25351.371611/2024-66 / 80349600013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1733724249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
SELANTE AH PLUS
25000.017093/98-38 / 10186370111
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1580537243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
FAMÍLIA QUIMIURIC - ÁCIDO ÚRICO
25351.196411/2019-51 / 10159820226
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1639715240
FAMÍLIA QUIMITRI - TRIGLICÉRIDES
25351.627713/2019-84 / 10159820252
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1639622241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Ceramic Crown
25351.308993/2024-91 / 80117589103
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1596027240
Ultrasonic Surgical System
25351.609757/2020-66 / 80117580939
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1741243246
Ultrasonic Surgical System
25351.609757/2020-66 / 80117580939
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1742116248
Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Gun Type Scalpel)
25351.486802/2021-89 / 80117580952
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1741354242
Família HEADWAY Breath Test Analyzer
25351.035956/2022-97 / 80117580984
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1596097248
HEADWAY Helicobacter Pylori Detector
25351.035989/2022-37 / 80117580985
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1596076241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Camisas e Obturadores para Endoscopia Rígida Endomaster
25351.366722/2018-11 / 80533420058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1450233244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERVIEGAS QUIMICA FINA E PLASTICOS LTDA / 46.271.011/0001-07
HistoFix - Pote de biópsia - Formalina Neutra Tamponada 10%
25351.430058/2021-68 / 10039370006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1497985242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
ANTI-nRNP / Sm ELISA IgG EA 1591-9601 G
25351.050174/2008-20 / 10338930050
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1629515248
ANTI-TRANSGLUTAMINASE TECIDUAL ELISA IgA EA 1910-9601 A
25351.624423/2007-45 / 10338930041
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1602287244
Anti-PR3 (IgG)
25351.709919/2013-15 / 10338930087
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1602603243
Anti-tirosina fosfatase (IA2) IgG
25351.007398/2014-78 / 10338930084
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1602580243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61
UNIFAST TRAD
25351.426027/2015-64 / 80384720016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1586680242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
FRESA
25351.597693/2011-94 / 80259860012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1591303249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Drenos de Silicone com Trocarte
25351.346731/2015-81 / 80145901740
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578639247
HASTES MODULARES NÃO CIMENTADAS RECLAIM
25351.647820/2012-01 / 80145901469
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0145914259
Sistema de Joelho Fixo sem Restrição Attune
25351.465104/2015-11 / 80145901778
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0145924254
Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune
25351.474888/2015-26 / 80145901779
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0145912256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17
Panavia V5 Try-in Paste
25351.938516/2021-11 / 81777919005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1544559241
PANAVIA Veneer LC Paste
25351.880916/2023-83 / 81777919011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1544484241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59
Check
25351.440016/2023-05 / 82505530002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1609610245
Proov Reserve - Teste de FSH
25351.142757/2024-04 / 82505530004
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1609700244
Predict
25351.440344/2023-01 / 82505530003
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1609443241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MACOPHARMA DO BRASIL IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA. /
17.159.660/0001-12
Seladora Portátil de Alta Frequência para Tubos de PVC
25351.453848/2017-35 / 81136210004
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1679574248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
ZIRCONFILL
25351.350114/2019-67 / 80322400121
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1587474247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
LANCETA DE SEGURANÇA ML04 MEDLEVENSOHN
25351.848479/2018-46 / 80560310040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1581872241
LANCETA SIMPLES MEDLEVENSOHN ML03
25351.023198/2019-69 / 80560310045
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1582022241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
Família Kit Autocoleta Vaginal
25351.302552/2022-14 / 80502070099
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1610607244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medela Brasil Produtos Médicos Ltda / 23.371.106/0001-05
Almofada de Hidrogel Medela
25351.277151/2019-13 / 81480160002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1574678248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23
StatStrip GLU - Tiras de teste
25351.145646/2023-61 / 81175310110
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1623876249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
Haste Telescópica Intramedular JuniOrtho (JTIN) - Estéril
25351.188663/2023-92 / 10392060169
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0118017250
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PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PIGMENTOS
LTDA / 35.611.525/0001-48
TINTAS INKERZ
25351.322600/2024-52 /
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0139300252
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PHILOZON - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE GERADORES DE OZONIO LTDA-ME /
07.138.875/0001-01
Gerador de Ozônio Philozon Medplus
25351.011611/2015-18 / 80472910001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1745081241
Família de Geradores de Ozônio Philozon Medplus Dental
25351.408645/2022-51 / 80472919001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1744960241
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
LDL Cholesterol Gen.3
25351.557002/2015-45 / 10287411117
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632362244
Elecsys total P1NP
25351.330586/2017-29 / 10287411257
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1626998248
IgA CSF
25351.160799/2014-67 / 10287411044
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632125242
IgM CSF
25351.161182/2014-08 / 10287411045
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632037246
IGM2, TINA-QUANT IGM GEN.2
25351.369924/2006-72 / 10287410573
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632231247
FAMÍLIA ELECSYS CALSET MIOGLOBINA/ELECSYS CALSET MIOGLOBINA STAT
25351.017215/2004-42 / 10287410293
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1593671245
Elecsys IgE II
25351.330583/2017-41 / 10287411256
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1627008241
Família Tina-quant® ß2-Microglobulin
25351.681954/2019-79 / 10287411486
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1637473249
ELECSYS NSE CALSET
25351.054623/2005-66 / 10287410456
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1593875240
T-Uptake CalSet
25351.945268/2016-34 / 10287411190
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1640072241
Elecsys Progesterone Diluent
25351.218787/2005-28 / 10287410513
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1636926240
ELECSYS PROLACTINA II
25351.062787/2003-03 / 10287410227
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632663244
ELECSYS FREE BHCG CALSET
25351.146355/2008-51 / 10287410733
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632005247
ELECSYS PEPTÍDEO C CALSET
25351.144500/2004-35 / 10287410377
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1630187241
ELECSYS PEPTÍDEO C
25351.144601/2004-14 / 10287410375
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632910241
Elecsys Insulin
25351.374233/2016-20 / 10287411198
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1637830246
ELECSYS INSULINA
25351.054060/2005-14 / 10287410454
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1635341248
ELECSYS OSTEOCALCINA
25351.144637/2004-90 / 10287410376
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1630078247
Elecsys PTH STAT
25351.614303/2007-30 / 10287410665