c) a coleta na área de expedição da unidade fabril ou centros de distribuição somente pode ser realizada pelo OCP sem aviso prévio, não podendo ser realizada durante a auditoria de SGQ; e d) a coleta para realização dos ensaios de manutenção deve ser realizada pelo OCP em amostras que tenham sido fabricadas entre a data da emissão do certificado de conformidade e a primeira avaliação de manutenção, sendo que as coletas subsequentes deverão ocorrer em amostras do EPI fabricado no intervalo entre duas manutenções sequenciais ou entre a última manutenção e a recertificação. 6.3.3.4 Definição do laboratório 6.3.3.4.1 Aplicam-se as disposições do subitem 6.2.4.3 deste Regulamento. 6.3.4 Tratamento de não conformidades na manutenção 6.3.4.1 Caso seja identificada alguma não conformidade relativa à avaliação de manutenção, cabe ao fabricante ou importador do EPI a análise crítica das suas causas, bem como a proposição de ações corretivas, observando que: a) o fabricante ou importador deve enviar ao OCP, num prazo máximo de quinze dias corridos, o plano de ações corretivas, que deve ter sessenta dias corridos como prazo máximo para evidenciar a implementação das ações corretivas; e b) o fabricante ou importador deve adotar ações de controle imediatas, na fábrica, que impeçam que o modelo ou família reprovado(a) no ensaio de manutenção seja enviado(a) para o mercado. a.3.4.2 Cabe ao OCP: a) avaliar a eficácia das ações corretivas propostas no plano de ações corretivas apresentado pelo fabricante ou importador do EPI, bem como se foram implementadas; e b) avaliar a necessidade de conduzir nova auditoria para verificar a implementação das ações corretivas e/ou a realização de novos ensaios. 6.3.4.3 A não apresentação do plano de ações corretivas dentro do prazo previsto em 6.3.4.1 ou a identificação de alguma não conformidade, sem evidências de tratamento, acarretará a suspensão imediata do certificado de conformidade, pelo OCP, para o modelo/família não conforme, observando que: a) o OCP deve notificar o fabricante ou importador do EPI por escrito, informando que só pode retomar o processo de certificação quando as não conformidades encontradas forem sanadas; b) em se tratando de certificação por modelo, caso a não conformidade evidenciada venha a comprometer outros modelos já certificados, a suspensão da certificação pode ser estendida a estes modelos, a critério do OCP; c) em se tratando de certificação por família, caso seja evidenciada não conformidade em um dos modelos da família, a suspensão da certificação se aplica a todos os modelos que compõem a família e pode ser estendida a outras famílias, a critério do OCP; e d) o OCP deve comunicar formalmente o MTE acerca da suspensão adotada. 6.3.4.4 Uma vez suspenso o certificado de conformidade nos termos do subitem 6.3.4.3, o fabricante ou importador do EPI deve apresentar o plano de ações corretivas em até quinze dias corridos a partir da suspensão da sua certificação, observando que: a) a efetividade das ações corretivas deve ser confirmada por meio de ensaios, auditoria e/ou análise documental, a critério do OCP; b) novos prazos podem ser acordados, desde que formalmente solicitados pelo detentor do certificado, justificados, e avaliada a pertinência pelo OCP; c) a certificação volta a vigorar quando as ações corretivas forem consideradas efetivas pelo OCP; d) caso o detentor do certificado de conformidade não atenda aos prazos estabelecidos, e desde que não tenha sido acordado novo prazo, a certificação deve ser cancelada pelo OCP com a correspondente comunicação ao MTE; e e) em caso de recusa do detentor do certificado em implementar as ações corretivas, o OCP deve cancelar o certificado de conformidade para o(s) modelo(s) ou família(s) de EPI certificado(s) e comunicar formalmente ao MTE. 6.3.4.5 Na hipótese em que o equipamento não possa ser coletado conforme determinado no subitem 6.3.3.3.1, alínea "a", o certificado deve ser suspenso, até o limite do seu prazo de validade. 6.3.4.6 No caso de ocorrência de não conformidade(s) por reprovação em ensaios de manutenção, o OCP deve suspender o certificado de conformidade, independentemente da proposição de ações corretivas pelo fabricante ou importador do EPI, pelo prazo necessário para correção do processo produtivo, respeitado o limite da validade do certificado, comunicando o MTE dessa ação, observando ainda que: a) caso exista no mercado partes do(s) lote(s) de onde foram coletadas amostras para os ensaios reprovados, o OCP deve solicitar do fabricante ou importador do EPI ações de recolhimento e destruição dos equipamentos, registrando essa ocorrência no processo de certificação e comunicando o MTE dessa decisão; b) o OCP deve analisar se lotes que tenham precedido ou até sucedido ao(s) lote(s) de modelo(s) reprovado(s) também possam estar não conformes, devendo ser solicitados registros de ensaios, de ações corretivas e preventivas, de inspeções ou outros registros da qualidade para análise; c) caso o OCP evidencie que existiram problemas no processo produtivo, pode solicitar novos ensaios, conforme descrito em 6.2.4, também para os lotes referidos na alínea "b" e, em caso de reprovação, atuar de acordo com o descrito na alínea "a"; d) a certificação volta a vigorar quando as ações corretivas forem consideradas efetivas pelo OCP; e e) em caso de recusa do detentor do certificado em implementar as ações corretivas, o OCP deve cancelar o certificado de conformidade para o(s) modelo(s) ou família(s) de EPI certificado(s) e comunicar formalmente ao MTE. 6.3.5 Confirmação da Manutenção 6.3.5.1 Cumpridas as etapas anteriores e após realizar análise crítica do processo de manutenção da certificação do EPI, de acordo com a documentação apresentada, auditorias realizadas, resultados de ensaios obtidos, tratamento de não conformidades e tratamento de reclamações, o OCP emite o documento denominado "Confirmação da Manutenção", formalizando que a certificação está mantida. 6.4 Avaliação de recertificação 6.4.1 A avaliação de recertificação deve ser realizada e concluída antes da expiração do prazo de validade do certificado de conformidade. 6.4.1.1 A redução de tipos de proteção ou de requisitos ou características adicionais definidas nas normas técnicas pertinentes em comparação com a certificação anterior não é permitida na avaliação de recertificação. 6.4.2 A avaliação de recertificação deve ser programada pelo OCP, de acordo com os critérios estabelecidos no item 6.2 deste Regulamento, referente à certificação inicial, exceto quanto à etapa de tratamento de não conformidades, que deve seguir o disposto no item 6.3, referente à manutenção da certificação. 6.4.3 No caso de haver avaliação de manutenção com frequência variável, o OCP deve, na recertificação, dar continuidade ao espaçamento praticado a partir da última avaliação realizada, a depender da existência, ou não, de não conformidades. 6.4.4 A coleta para realização dos ensaios deve ser realizada pelo OCP em amostras que tenham sido fabricadas entre a data da última manutenção e a data da recertificação. 6.4.5 Após a análise crítica, abrangendo as informações sobre a documentação, auditorias, ensaios, tratamento de não conformidades e tratamento de reclamações, cabe ao OCP decidir pela recertificação. 6.4.6 Cumpridos os requisitos exigidos neste Regulamento para o EPI, o OCP emite um novo certificado da conformidade. 6.4.6.1 Um certificado de conformidade, com numeração distinta, deve ser emitido pelo OCP para cada modelo ou para cada família, a cada recertificação. 6.4.6.2 A data de validade do novo certificado de conformidade deve ser contada a partir da expiração do prazo de validade do último certificado de conformidade emitido. 6.5 Avaliação extraordinária 6.5.1 Cabe ao OCP, diante de suspeições ou denúncias devidamente fundamentadas quanto ao EPI certificado, a qualquer tempo, coletar ou comprar amostras no mercado para realização de avaliação extraordinária, adotando os procedimentos aplicáveis à manutenção da certificação previstos neste Regulamento, considerados os ensaios e critérios de amostragem previstos no anexo específico para o EPI certificado, e arcando com os custos referentes à coleta das amostras, envio ao laboratório e ensaios necessários ao esclarecimento da situação do EPI para o detentor do certificado. 6.5.1.1 Caso seja identificada alguma não conformidade em relação ao EPI certificado, o OCP deve agir conforme previsto no subitem 6.3.4 deste Regulamento, quanto ao tratamento de não conformidades na etapa de manutenção da certificação. 6.6 Acompanhamento de mercado 6.6.1 Em caso de recebimento, pela SIT, de denúncias devidamente fundamentadas ou em caso de ações de acompanhamento de mercado realizadas pela SIT, a exemplo de fiscalização, conforme previsto na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva, acerca de EPI avaliado nos termos deste Regulamento, o OCP responsável pode ser instado a realizar novas atividades de avaliação da conformidade do equipamento. 6.6.1.1 As atividades referidas no subitem 6.6.1 abrangem aquelas previstas neste Regulamento, a exemplo de: a) levantamento de informações e/ou documentação junto ao detentor do certificado; b) coleta ou compra de amostras de EPI seguindo os critérios de amostragem previstos no item 6.3 e nos anexos deste Regulamento, ou o recebimento de amostras enviadas pela SIT; c) contratação de laboratório, definido em conjunto com a SIT, para realização de ensaios previstos nos anexos deste Regulamento nas amostras coletadas ou recebidas; ou d) realização de avaliação de SGQ e do processo produtivo no detentor do certificado. 6.6.1.2 O OCP deve arcar com os custos advindos das atividades de apuração previstas no subitem 6.6.1. 6.6.1.3 O OCP deve apresentar à SIT os resultados da apuração realizada, acompanhados dos relatórios de ensaio emitidos quando existentes. 6.6.1.3.1 Em caso de equipamentos avaliados por certificação com etapas de manutenção, se, em face da apuração realizada, for detectada não conformidade do equipamento certificado, o OCP deve agir conforme previsto no subitem 6.3.4 deste Regulamento, quanto ao tratamento de não conformidades na etapa de manutenção da certificação. 6.6.1.4 Em face dos resultados apresentados pelo OCP, a SIT aplicará as penalidades cabíveis quanto ao Certificado de Aprovação do EPI conforme previsto na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva. 6.6.1.4.1 Em caso de não conformidade considerada, pelo MTE, sistêmica ou de risco potencial à segurança e à saúde do trabalhador, a SIT poderá determinar a retirada do EPI do mercado. 6.7 Transferência de certificação 6.7.1 É permitida a transferência de certificados de conformidade válidos, emitidos de acordo com o estabelecido neste Regulamento, de um OCP emissor para um OCP receptor, acreditados nos termos deste Regulamento, podendo ser motivada pelo OCP emissor ou pelo detentor do certificado. 6.7.1.1 Os certificados de conformidade suspensos, cancelados ou com data de validade expirada não podem ser aceitos para fins de transferência, devendo seguir os procedimentos regulares previstos neste Regulamento para sua reativação ou recertificação, conforme o caso. 6.7.2 Cabe ao OCP emissor disponibilizar todas as informações necessárias ao OCP receptor, por ocasião de transferência de um certificado emitido por aquele, ainda válido. 6.7.3 Uma pessoa qualificada do OCP receptor deve realizar uma análise crítica do processo de certificação do novo cliente, que envolva o exame da documentação e/ou realização de visita ao fabricante ou importador do EPI, devendo ser devidamente registrada. 6.7.3.1 A análise crítica deve cobrir, no mínimo, os seguintes aspectos: a) as etapas do processo realizadas até o momento e a situação da etapa no processo atual de certificação; b) relatórios de ensaio; c) plano de ensaios realizados, correlacionando com a família ou modelo; d) razões do pedido de transferência; e) validade do certificado de conformidade, no que diz respeito à autenticidade e à duração, cobrindo o escopo objeto da transferência; f) validade da certificação e situação de não conformidade(s) ainda pendente(s) de correção(ões), a qual, de preferência, deve ser efetuada em conjunto com o OCP emissor, a não ser que tenha ocorrido o encerramento de suas atividades; g) relatório(s) da última auditoria (certificação, manutenção e recertificação) e da(s) extraordinária(s), e qualquer não conformidade ainda não sanada; h) reclamação(ões) ou apelação(ões) recebida(s) e a(s) ação(ões) adotadas(s); e i) a etapa atual da certificação. 6.7.4 Se na análise crítica prévia forem identificadas não conformidades pendentes ou riscos potenciais, ou quando houver dúvidas quanto à adequação da certificação existente, o OCP receptor deve, dependendo da extensão da dúvida: a) recusar o processo de transferência e dar início a um processo de certificação novo; ou b) aceitar o processo de transferência após a evidenciação, por meio de auditoria ou ensaio, de que a certificação original pode ser mantida. 6.7.4.1 Em caso de aceitação do processo de transferência, a decisão quanto às ações necessárias depende da natureza e da extensão das não conformidades encontradas, devendo ser registrada e explicada ao detentor do certificado. 6.7.5 Se na análise crítica prévia não forem identificadas não conformidades pendentes ou riscos potenciais, o OCP receptor pode aceitar a transferência de certificação. 6.7.6 Aceita a transferência, o OCP receptor emitirá um novo certificado de conformidade que: a) seja datado do término da análise crítica e com o prazo de validade restante em relação ao certificado original; b) considere todos os requisitos previstos no subitem 6.2.6 deste Regulamento, referente à emissão de certificado de conformidade; e c) faça referência ao processo de transferência de certificação, indicando o organismo emissor, número do certificado transferido e a data da transferência. 6.7.7 O OCP emissor somente deve cancelar o certificado de conformidade quando o OCP receptor emitir o novo certificado de conformidade com a validade restante. 6.7.8 A próxima avaliação de manutenção ou recertificação deve ocorrer de acordo com os critérios estabelecidos neste Regulamento e ser realizada nos prazos previstos no processo original de certificação realizado pelo OCP emissor. 6.7.9 O OCP receptor deve manter toda a documentação e todos os registros relativos à transferência de certificação, durante o tempo determinado no seu SGQ. 6.8 Atividades de certificação realizadas por organismo de certificação estrangeiro acreditado por membro do MLA do IAF 6.8.1 As atividades de avaliação da conformidade, executadas por um organismo de certificação estrangeiro acreditado por membro do MLA do IAF, podem ser aceitas, desde que observadas todas as condições abaixo: a) o organismo de certificação estrangeiro deve possuir um Memorando de Entendimento com OCP brasileiro, legalmente estabelecido no país e acreditado pelo Inmetro; b) o organismo de certificação estrangeiro deve ser acreditado pelas mesmas regras internacionais adotadas pelo Inmetro, ou seja, acreditado por membro signatário do MLA do IAF, para o mesmo escopo ou equivalente; c) as atividades realizadas pelo organismo de certificação estrangeiro devem ser equivalentes àquelas do OCP brasileiro; e d) não existir restrição por parte do MTE para o EPI submetido à certificação. 6.8.1.1 O OCP legalmente estabelecido no país e acreditado pelo Inmetro será o responsável pelo julgamento e emissão do certificado em conformidade à regulamentação brasileira, assumindo todas as responsabilidades pelas atividades realizadas no exterior e decorrentes desta emissão, como se o próprio as tivesse conduzido. 6.9 Encerramento da certificação 6.9.1 O encerramento da certificação dar-se-á na hipótese de encerramento da fabricação ou importação dos EPI certificados na forma deste Regulamento. 6.9.2 O OCP deve assegurar que os equipamentos certificados antes da decisão de encerramento da certificação estejam em conformidade com este Regulamento, por meio de uma auditoria extraordinária para verificação e registro dos seguintes requisitos: a) data de fabricação e tamanho dos últimos lotes do equipamento certificado ou, em caso de equipamento importado, data da última importação e tamanho dos últimos lotes importados; b) material disponível em estoque; c) quantidade de equipamento acabado em estoque, com previsão para que sejam comercializados; d) cumprimento dos requisitos previstos neste Regulamento para o equipamento desde a última auditoria de acompanhamento; e e) ensaios de rotina realizados nos últimos lotes produzidos. 6.9.2.1 No caso de EPI importado, a auditoria de encerramento deve ser realizada nas dependências do solicitante da certificação. 6.9.3 Quando julgar necessário, o OCP pode programar também a coleta de amostras e a realização de ensaios para avaliar a conformidade dos EPI em estoque, observando que: a) caso o resultado destes ensaios apresente alguma não conformidade, o OCP, antes de considerar o processo encerrado, determinará ao detentor do certificado o tratamento pertinente, definindo as disposições e os prazos de implementação; e b) no caso de ocorrência de EPI não conforme no mercado, antes de considerar o processo encerrado, e, dependendo do comprometimento que a não conformidade identificada possa impor ao uso do equipamento, o OCP deve comunicar ao MTE o cancelamento do certificado, com a recomendação de retirada do equipamento do mercado. 6.9.3.1 No caso de EPI importado, caso não tenha havido importação, no período compreendido entre a certificação inicial ou última manutenção e a solicitação de encerramento, evidenciado na auditoria referida no subitem 6.9.2, não é aplicável a realização de ensaios para verificação da conformidade dos EPI em estoque no importador. 6.9.4 A partir do encerramento da certificação, o EPI não pode mais ser fabricado ou importado, sendo admitida estritamente a distribuição e comercialização do estoque produzido dentro da validade da certificação enquanto durar a validade do Certificado de Aprovação do EPI. 6.9.5 Uma vez concluídas as etapas previstas em 6.9.2 e 6.9.3, o OCP deve cancelar o certificado, notificando o encerramento ao MTE, por meio da emissão de documento contemplando as informações previstas em 6.9.2. 6.9.5.1 O Certificado de Aprovação emitido a partir de certificado de conformidade que venha a ser cancelado por encerramento da fabricação ou importação terá sua data de validade alterada para a data da comunicação do cancelamento pelo OCP, ou para o prazo estipulado pelo OCP para a comercialização do estoque verificado, desde que não superior à validade final da certificação. 6.9.6 Caso o detentor do certificado de conformidade não permita ao OCP cumprir as etapas previstas no subitem 6.9.2, o OCP deve cancelar o certificado de conformidade e notificar o encerramento ao MTE, justificando o impedimento acima mencionado. 6.9.6.1 O Certificado de Aprovação emitido a partir de certificado de conformidade que venha a ser encerrado nos termos do subitem 6.9.6 terá sua data de validade alterada para a data da comunicação do cancelamento pelo OCP, ficando impedida, dessa forma, a comercialização de eventual estoque ainda existente. 7. Tratamento de reclamações 7.1 O tratamento de reclamações descrito neste Regulamento se aplica ao solicitante da certificação e ao OCP, devendo contemplar: a) um sistema para tratamento das reclamações, assinado pelo responsável formalmente designado para tal, que evidencie que o solicitante da certificação e o OCP: I - valorizam e dão efetivo tratamento às reclamações apresentadas; II - conhecem e comprometem-se a cumprir e sujeitar-se às penalidades previstas nas leis, especificamente na Lei nº 8.078, de 1990; III - analisam criticamente os resultados, bem como tomam as providências devidas, em função das reclamações recebidas; IV - definem responsabilidades quanto ao tratamento das reclamações; V - comprometem-se a responder ao MTE, no prazo de quinze dias corridos, acerca de qualquer reclamação que aquele órgão tenha recebido sobre o EPI objeto de certificação; e VI - comprometem-se a responder ao reclamante quanto ao recebimento, tratamento e conclusão da reclamação, conforme prazos estabelecidos internamente. b) uma sistemática para o tratamento de reclamações contendo o registro de cada uma, o tratamento dado e o estágio atual; c) a indicação formal de uma pessoa ou equipe, devidamente capacitada e com liberdade para o tratamento das reclamações; e d) número de telefone ou outros meios para atendimento às reclamações e formulário de registro de reclamações, que inclua código ou número de protocolo fornecido ao consumidor para acompanhamento. 7.2 O solicitante da certificação e o OCP devem ainda realizar anualmente uma análise crítica das reclamações recebidas e evidências da implementação das correspondentes ações corretivas, bem como das oportunidades de melhorias, registrando seus resultados. 7.3 Obrigatoriamente, o OCP deve auditar todos os locais (próprios do solicitante da certificação ou por ele diretamente terceirizados) onde a atividade de tratamento de reclamações for exercida, para verificação do atendimento aos requisitos estabelecidos anteriormente, nas avaliações iniciais, de manutenção e recertificação, quando existentes. 7.3.1 Para os casos em que o solicitante da certificação comprovar sua condição de MPE, a auditoria é opcional, ficando a critério do OCP a sua realização. 8. Obrigações 8.1 Obrigações de fabricantes e importadores de EPI 8.1.1 Constituem obrigações de fabricantes e importadores de EPI: a) acatar todas as condições estabelecidas na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva, neste Regulamento e anexos aplicáveis e nas disposições legais e contratuais referentes à certificação do EPI, independentemente de sua transcrição; b) acatar as decisões pertinentes à certificação adotadas pelo OCP, sendo que em caso de discordância das decisões, o solicitante deve recorrer formalmente, em primeira instância ao OCP e, posteriormente, ao MTE; c) facilitar ao OCP ou ao seu contratado, mediante comprovação desta condição, os trabalhos de auditoria e de acompanhamento que atendam aos critérios deste Regulamento; d) realizar o controle produtivo dos equipamentos certificados, mediante registro contendo, no mínimo, as seguintes informações: I - identificação do lote de fabricação; II - data de fabricação; III - número de série, quando aplicável; IV - marca, modelo e versão; e V - classificações ou enquadramentos segundo a norma técnica aplicável. e) manter as condições técnico-organizacionais que serviram de base para a obtenção da certificação, informando, previamente ao OCP, qualquer modificação que pretenda fazer no EPI para o qual foi concedido o referido certificado; f) informar ao OCP, a qualquer tempo, qualquer alteração no projeto, memorial descritivo ou processo produtivo do EPI certificado; g) no caso da suspensão temporária ou do cancelamento da certificação, o fabricante ou importador do EPI deve cessar imediatamente o uso de toda e qualquer publicidade que tenha relação com a identificação da certificação; h) comunicar imediatamente ao OCP, no caso de cessar definitivamente a fabricação ou importação dos modelos de EPI certificados; i) não utilizar a mesma codificação (denominação comercial) para um EPI certificado e um EPI não certificado; j) ressarcir o OCP os custos decorrentes das ações de avaliação extraordinária e de acompanhamento de mercado, conforme previsto nos itens 6.5 e 6.6 deste Regulamento; k) comunicar ao MTE, em até 48 horas, quando identificar que o EPI certificado colocado no mercado apresenta não conformidades que colocam em risco a segurança e a saúde do trabalhador; l) responder as notificações do MTE, dentro dos prazos estabelecidos, que solicitam esclarecimentos relacionados aos processos de investigação de não conformidades detectadas no EPI certificado; m) fornecer ao MTE todas as informações solicitadas por este, referentes ao processo de certificação do EPI estabelecido neste Regulamento, encaminhando, quando necessário e solicitado, documentos comprobatórios; n) considerar os prazos dados pelo OCP e pelo laboratório de ensaios para entrar tempestivamente com as avaliações de manutenção e recertificação; e o) no caso de cancelamento de acreditação do OCP emissor do certificado, migrar para outro OCP no máximo até o prazo para realização da próxima manutenção ou recertificação, o que ocorrer primeiro. 8.1.2 O fabricante ou importador do EPI tem responsabilidade técnica, civil e penal referente aos EPI por ele fabricados ou importados, bem como a todos os documentos referentes à certificação, não havendo hipótese de transferência de responsabilidade ao MTE. 8.2 Obrigações do OCP 8.2.1 Os OCP devem observar os padrões de conduta e os procedimentos estabelecidos neste Regulamento durante a avaliação da conformidade de EPI, observando que: a) é vedado ao OCP ou quaisquer de seus colaboradores que tenham participado direta ou indiretamente do desenvolvimento de determinado EPI, ou prestado consultoria a ele relacionada, expedir certificado de conformidade para este mesmo equipamento; e b) se constatado descumprimento dos procedimentos previstos neste Regulamento em processo de certificação conduzido por OCP, o MTE notificará o organismo, estabelecendo a necessidade de providências e respectivos prazos, sob pena de aplicação das penalidades previstas no Capítulo 9 deste Regulamento. 8.2.2 Constituem obrigações dos OCP na avaliação da conformidade de EPI: a) agir segundo padrões éticos de probidade, decoro e boa-fé;
PORTARIA MTE Nº 122, DE 29 DE JANEIRO DE 2025 (parte 8 de 29)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 101. Órgão: Ministério do Trabalho e Emprego — GABINETE DO MINISTRO. Todos os atos de 03/02/2025