PORTARIA MTE Nº 122, DE 29 DE JANEIRO DE 2025 (parte 6 de 29)

3. Siglas
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
BS - British Standard
DSST - Departamento de Segurança e Saúde no Trabalho
EN - European Standard
EPI - Equipamento de Proteção Individual
GTIN - Global Trade Item Number
IAAC - Interamerican Accreditation Cooperation
IAF - International Accreditation Forum
IEC - International Eletrotechnical Commission
ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation
Inmetro - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
ISO - International Organization for Standardization
MLA - Multilateral Recognition Arrangement
MPE - Micro e Pequena Empresa
MTE - Ministério do Trabalho e Emprego
NBR - Norma Brasileira
NFPA - National Fire Protection Association
NR - Norma Regulamentadora
OAC - Organismo de Avaliação da Conformidade
OCP - Organismo de Certificação de Produto
OCS - Organismo de Certificação de Sistema de Gestão da Qualidade
SGQ - Sistema de Gestão da Qualidade
SIT - Secretaria de Inspeção do Trabalho
SPAE - Situação para Produto Avaliado no Exterior
4. Definições
Para fins deste Regulamento, são adotadas as definições contidas nos
documentos citados no Capítulo acrescidas das definições a seguir.
4.1 BASE NORMATIVA - conjunto de documentos e de normas técnicas que
estabelece os requisitos mínimos de segurança e desempenho para a avaliação da
conformidade do EPI.
4.2 FAMÍLIA DE EPI - EPI de mesmo tipo e grupo que, por possuírem as
mesmas características básicas, como funcionamento, material, desenho, acabamento
ou tratamento térmico das peças consideradas essenciais para a qualidade, o
desempenho, a segurança e a durabilidade, constituem grupo característico. As regras
de formação de família por tipo de EPI, quando existente, constam nos anexos deste
Regulamento.
4.3 MEMORIAL DESCRITIVO - documento no idioma português, elaborado e
fornecido pelo fabricante ou importador que descreve o projeto do EPI a ser avaliado
e o identifica sem ambiguidade, com o objetivo de explicitar, de forma sucinta, as
informações mais importantes, em especial as relativas aos detalhes construtivos e
funcionais do equipamento.
4.4 PLANO DE ENSAIO - plano elaborado a partir da base normativa com
vistas a descrever a natureza dos ensaios, os métodos de análise a serem utilizados, a
amostragem, os critérios de aceitação ou rejeição e demais requisitos a serem
avaliados.
5. Modelos de certificação
5.1 A certificação de EPI adotará um dos seguintes modelos de certificação,
conforme estabelecido nos anexos deste Regulamento:
a) Modelo de certificação 1a - avaliação única. Nesse modelo, uma ou mais
amostras do equipamento são submetidas a atividades de avaliação da conformidade,
que podem consistir em ensaio, inspeção, avaliação de projeto, avaliação de serviços ou
processos, entre outros. Esse modelo não contempla a etapa de manutenção. O
certificado de conformidade é restrito à amostra certificada, e os itens subsequentes de
produção não são cobertos pelo certificado de conformidade emitido.
b) Modelo de certificação 1b - ensaio de lote. Esse modelo envolve a
certificação de um lote de equipamento. O número de unidades a serem ensaiadas
pode ser uma parcela do lote, coletada de forma aleatória ou, até mesmo, o número
total de unidades do lote (ensaio 100%). O certificado de conformidade é restrito ao
lote certificado.
c) Modelo de certificação 2 - avaliação inicial consistindo de ensaios em
amostras retiradas na fábrica, seguida de avaliação de manutenção periódica, por meio
de coleta de amostra do equipamento no mercado. As avaliações de manutenção têm
por objetivo verificar se os itens produzidos após a atestação da conformidade inicial
(emissão do certificado de conformidade) permanecem conformes.
d) Modelo de certificação 3 - avaliação inicial consistindo de ensaios em
amostras retiradas na fábrica, seguida de avaliação de manutenção periódica, por meio
de coleta de amostra do equipamento na fábrica. As avaliações de manutenção têm
por objetivo verificar se os itens produzidos após a atestação da conformidade inicial
(emissão do certificado de conformidade) permanecem conformes. A manutenção pode
incluir a avaliação periódica do processo produtivo.
e) Modelo de certificação 4 - avaliação inicial consistindo de ensaios em
amostras retiradas na fábrica, seguido de avaliação de manutenção periódica, por meio
de coleta de amostras do equipamento na fábrica e no comércio, combinados ou
alternadamente, para realização das atividades de avaliação da conformidade. As
avaliações de manutenção têm por objetivo verificar se os itens produzidos após a
atestação da conformidade inicial (emissão do certificado de conformidade)
permanecem conformes. A manutenção pode incluir a avaliação periódica do processo
produtivo.
f) Modelo de certificação 5 - avaliação inicial consistindo de ensaios em
amostras retiradas na fábrica, incluindo auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade
- SGQ, seguida de avaliação de manutenção periódica, por meio de coleta de amostra
do equipamento na fábrica e/ou no comércio, para realização das atividades de
avaliação da conformidade. As avaliações de manutenção têm por objetivo verificar se
os itens produzidos após a atestação da conformidade inicial (emissão do certificado de
conformidade) permanecem conformes. A manutenção inclui a avaliação periódica do
processo produtivo, ou a auditoria do SGQ, ou ambos.
g) Modelo de certificação 6 - avaliação inicial consistindo de auditoria do
SGQ ou inspeções, seguida de manutenção periódica. Esse modelo é aplicável,
principalmente, para a certificação de serviços e processos. As avaliações de
manutenção incluem a auditoria periódica do SGQ e avaliação periódica do serviço ou
processo.
h) Modelo de certificação 7 - avaliação inicial consistindo de ensaios em
amostras retiradas na fábrica, incluindo avaliação do SGQ e do processo produtivo,
seguida de avaliação de manutenção por meio de avaliação periódica do SGQ.
i) Situação para Produto Avaliado no Exterior (SPAE) - modelo de certificação
que envolve a verificação das atividades de avaliação da conformidade executadas por
um organismo de certificação estrangeiro. Abrange a avaliação inicial, que consiste de
análise da documentação gerada no exterior, seguida de avaliação de manutenção em
caso de certificado de conformidade estrangeiro emitido sem prazo de validade, com
prazo de validade indeterminado ou com prazo de validade superior a cinco anos. A
etapa de manutenção consiste na verificação da manutenção da validade do certificado
de conformidade gerado no exterior.
5.1.1 Os modelos de certificação adotados nos Anexos deste Regulamento
podem não se restringir aos sete tipos acima descritos, sendo cabível a adoção de
outros modelos de certificação, baseados em diferentes atividades/etapas para
avaliação da conformidade do objeto.
6. Regramentos sobre o processo de certificação
6.1 Disposições gerais
6.1.1 O processo de certificação previsto neste Regulamento deve ser
conduzido por OCP, caracterizado como pessoa jurídica instituída segundo as leis
brasileiras e acreditada pelo acreditador nacional, Inmetro, para escopo específico de
certificação de EPI, conforme os anexos deste Regulamento.
6.1.1.1 Para fins da acreditação referida no item 6.1.1, o OCP deve
apresentar comprovação formal de experiência e conhecimento técnico específico
quanto aos ensaios a serem avaliados.
6.1.2 O fabricante ou importador do EPI deve contratar, à sua escolha, OCP
que atenda aos requisitos previstos no subitem 6.1.1 para realização da avaliação da
conformidade de seu equipamento conforme previsto neste Regulamento.
6.1.3 As etapas do processo de certificação previsto neste Regulamento são
elencadas na Tabela 1 de acordo com o modelo de certificação adotado.
Tabela 1 - Etapas por modelo de certificação
. .ETAPAS DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO DE
PRODUTO
.MODELOS
. . .1a .1b .2 .3 .4 .5 .6 .7 .SPAE
. Avaliação
Inicial
.Solicitação de certificação .X .X .X .X .X .X .X .X .X
. .Análise da solicitação e da
conformidade da documentação
.X .X .X .X .X .X .X .X .X
. .Avaliação inicial do SGQ e do
processo produtivo
. . . . . .X .X .X .
. .Ensaios iniciais .X .X .X .X .X .X . .X .
. .Inspeção do equipamento (registro
fotográfico)
. . . . . . . . .X
. . .Emissão do certificado de
conformidade
.X .X .X .X .X .X .X .X .X
. Avaliação de
Manutenção
.Avaliação de manutenção do SGQ
e do processo produtivo
. . . . . .X .X .X .
. .Ensaios de manutenção . . .X .X .X .X . . .
. .Verificação da manutenção da
validade do certificado
estrangeiro*
. . . . . . . . .X
. . .Confirmação da manutenção . . .X .X .X .X .X .X .X
. .Avaliação
de
Recertificação
.Avaliação de recertificação . . .X .X .X .X .X .X .X
* Ap*Apenas para certificado de conformidade estrangeiro emitido sem
prazo de validade, com prazo de validade indeterminado ou com prazo de validade
superior a cinco anos.
6.1.4 Cada etapa do processo de certificação prevista na Tabela 1 é descrita
neste Regulamento, o qual se complementa com as disposições específicas por tipo de
EPI constantes dos anexos.
6.1.5 Aplicam-se também ao processo de certificação de EPI previsto neste
Regulamento disposições acerca de:
a) avaliação extraordinária;
b) acompanhamento de mercado;
c) transferência de certificação;
d) encerramento da certificação; e
e) atividades de certificação realizadas no exterior.
6.1.6 Para os modelos de certificação 1a e 1b, não se aplicam as disposições
deste regulamento acerca de:
a) manutenção e recertificação;
b) avaliação extraordinária;
c) transferência de certificação; e
d) encerramento da certificação.
6.1.7 Para fins deste Regulamento, a certificação de EPI nacional ou
importado deve ser realizada por unidade fabril, sendo esta considerada o local
vinculado a determinado CNPJ e onde se encontra o processo produtivo do
equipamento a ser certificado.
6.2 Avaliação inicial
6.2.1 Solicitação da certificação
6.2.1.1 Para solicitar a certificação de EPI, o fabricante ou importador deve
apresentar ao OCP requerimento formal instruído com os seguintes documentos:
a) informações da razão social, endereço e CNPJ do solicitante da
certificação, bem como apresentação do contrato social, ou outro instrumento de
constituição, que comprove sua condição de fabricante ou importador de EPI nos
termos da NR-6;
b) indicação de pessoa de contato, telefone e endereço eletrônico;
c) identificação do local de fabricação com endereço completo, incluindo,
quando cabível, a unidade fabril sediada em outro país a ser certificada;
d) informação de atividades/processos terceirizados que possam afetar a
conformidade do EPI objeto da certificação;
e) identificação do modelo de EPI objeto da certificação, quando a
certificação for por modelo, referenciando sua descrição técnica e incluindo a relação
de todas as marcas comercializadas;
f) relação de modelo(s) que compõem a família de EPI objeto da
certificação, obedecendo às regras de formação de família estabelecidas nos anexos
deste Regulamento, quando a certificação for por família, referenciando sua(s)
descrição(ões) técnica(s) e incluindo a relação de todas as marcas comercializadas;
g) documentação que comprove titularidade de marcas apostas no EPI ou
autorizações de uso;
h) documentação fotográfica do EPI, com resolução mínima de (800 x 600)
dpi - fotos do equipamento completo e fotos externas e internas de todas as faces,
detalhando as etiquetas, logos, avisos, entradas, saídas, botões de acionamento,
quando aplicável;
i) memorial descritivo, conforme subitem 6.2.1.2 deste Regulamento;
j) manual de instruções do EPI;
k) desenho ou arte final das embalagens (primária, secundária ou terciária),
quando aplicável;
l) opção pelo modelo de certificação, dentre os mencionados nos anexos a
este Regulamento;
m) descrição do Sistema de Atendimento e Tratamento de Reclamações, que
contemple o disposto neste Regulamento, para todas as marcas comercializadas, em
todos os locais, próprio(s) do solicitante da certificação ou por ele diretamente
terceirizado(s), onde a atividade do Tratamento de Reclamações for exercida;
n) documentos referentes ao SGQ da unidade fabril, aplicáveis ao processo
produtivo do EPI a ser certificado, conforme previsto no subitem 6.2.3, ainda que
venha necessariamente a ser auditado pelo OCP, como previsto neste documento;
o) certificado válido emitido com base na edição vigente da ISO 9001 ou
ABNT NBR ISO 9001, que abranja o processo produtivo do EPI objeto da certificação,
se existente;
p) identificação do lote de certificação, no caso do modelo 1b, incluindo
quantidades e lote(s) de fabricação do(s) modelo(s) a ser(em) certificado(s);
q) licença de importação ou, na ausência desta, declaração de importação,
quando de equipamento importado, que identifique expressamente o importador do
EPI solicitante da certificação;
r) demais documentos necessários ao processo de solicitação descritos nos
anexos a este Regulamento;
s) documentação que comprove a classificação como MPE, do solicitante da
certificação, quando aplicável; e
t) em caso de EPI conjugado cujos dispositivos são fabricados por empresas
distintas, declaração, emitida há menos de dois anos, pelo detentor do Certificado de
Aprovação do equipamento que será conjugado com o equipamento do solicitante da
certificação, autorizando a utilização do seu dispositivo para a fabricação do
equipamento conjugado.
6.2.1.1.1 O manual de instruções deve acompanhar a menor embalagem
comercial do EPI, ressalvada a hipótese de disponibilização em meio eletrônico nas
condições previstas na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva.
6.2.1.1.2 As informações e referências, constantes do manual de instruções
do EPI ou de informações ao usuário, sobre características não incluídas nas normas
referenciadas não podem ser associadas ao certificado de conformidade do
equipamento, nem induzir o usuário a crer que tais características estejam cobertas
pelo processo de certificação.
6.2.1.1.3 Em caso de ausência de parâmetros na norma técnica aplicável, o
manual de instruções deverá conter:
a) descrição completa do EPI;
b) indicação da proteção que o EPI oferece;
c) instruções sobre o uso, armazenamento, limpeza, higienização e
manutenção corretos;
d) restrições e limitações do equipamento;
e) prazo de validade ou periodicidade de substituição de todo ou das partes
do EPI que sofram deterioração com o uso;
f) acessórios existentes e suas características;
g) forma apropriada para guarda e transporte;
h) declaração do fabricante ou importador de que o equipamento não
contém substâncias conhecidas ou suspeitas de provocar danos ao usuário e/ou
declaração de presença de substâncias alergênicas;
i) os tempos máximos de uso em função da concentração/intensidade do
agente de risco, sempre que tal informação seja necessária para garantir a proteção
especificada para o equipamento;
j) incompatibilidade com outros EPI passíveis de serem usados
simultaneamente; e
k) possibilidade de alteração das características, da eficácia ou do nível de
proteção do EPI quando exposto a determinadas condições ambientais (exposição ao
frio, calor, produtos químicos, entre outros) ou em função de higienização.
6.2.1.2 O memorial descritivo do EPI deve conter, no mínimo:
a) razão social e CNPJ do fabricante ou importador do EPI (solicitante da
certificação);
b) razão social e CNPJ do fornecedor, em caso de fabricação por
terceiro;
c) razão social e endereço do fabricante estrangeiro, em caso de EPI
importado;
d) modelo e a referência do EPI;
e) tamanhos e cores disponíveis;
f) versões, se houver;
g) descrição das matérias-primas e seus fornecedores;
h) descrição dos componentes e acessórios, quando houver;
i) enquadramento do EPI na NR-6 e categoria de risco conforme item 1.1.4
e Tabela 1 do Anexo I da Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva;
j) indicação do local de marcação das informações obrigatórias da NR-6 no
equipamento;
k) norma de fabricação (incluindo o ano da edição);
l) processo de fabricação simplificado;
m) desenhos técnicos contendo todas as informações e detalhes essenciais
à identificação inequívoca do equipamento; e
n) relação de componentes críticos, incluindo seus fornecedores e possíveis
certificações existentes, traduzidos para o português, quando em idioma distinto do
inglês ou espanhol.
6.2.2 Análise da solicitação e da conformidade da documentação
6.2.2.1 Cabe ao OCP avaliar a pertinência da solicitação de certificação e
analisar a documentação apresentada pelo requisitante em face das exigências contidas
na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva, e neste Regulamento e seus anexos,
observando-se ainda que:
a) os documentos apresentados na solicitação inicial devem ter sua
autenticidade comprovada pelo OCP com relação aos documentos originais, quando
aplicável;
b) a categoria de risco informada para o EPI no memorial descritivo deve ser
revisada pelo OCP em comum acordo com o fabricante ou importador;
c) no modelo de certificação 1b, cabe ao OCP identificar, na solicitação, o
lote (marca/modelo/quantidade) a ser certificado. Em caso de EPI importado, a
identificação também deve ser realizada na documentação de importação;
d) caso seja identificada não conformidade na documentação recebida, esta
deve ser formalmente encaminhada ao solicitante da certificação para correção e
devida formalização junto ao OCP, num prazo de sessenta dias corridos, visando
evidenciar a implementação da(s) mesma(s) para nova análise;
e) a conclusão da certificação só se dará quando todos os documentos
estiverem em sua forma final e devidamente aprovados pelo OCP;
f) a verificação das marcações de informações obrigatórias da NR-6 deve ser
realizada pelo OCP, diretamente ou, quando necessário, pela contratação de ensaios
específicos, considerando as disposições estabelecidas no art. 20 da Portaria MTP nº
672, de 2021, ou substitutiva;
g) a avaliação do manual de instruções do EPI deve ser realizada pelo OCP
de acordo com o subitem 6.2.1.1.3 deste Anexo, caso não haja parâmetros
estabelecidos na base normativa aplicável; e
h) a avaliação da embalagem dos equipamentos deve ser realizada pelo OCP
em conformidade com os requisitos estabelecidos nos anexos deste Regulamento, caso
não haja parâmetros estabelecidos na base normativa aplicável.
6.2.2.1.1 No caso de modelo de certificação 1b, a coleta da amostragem e
a realização dos ensaios requeridos só poderão ocorrer após análise e aprovação pelo
OCP quanto à documentação enviada. Caso contrário, a solicitação deve ser
cancelada.
6.2.3 Avaliação inicial do SGQ e do processo produtivo
6.2.3.1 A avaliação do SGQ deve buscar a demonstração objetiva de que o
processo produtivo se encontra sistematizado e monitorado de forma eficaz,
fornecendo evidências do atendimento aos requisitos do EPI estabelecidos neste
Regulamento e em seus anexos, consistindo das seguintes etapas:
a) análise da documentação e registros do SGQ; e
b) auditoria inicial do SGQ nas dependências da unidade fabril.
6.2.3.1.1 A avaliação do SGQ deve ser realizada sempre que o modelo de
certificação escolhido assim o definir.
6.2.3.2 Para fins deste Regulamento, o fabricante ou importador do EPI deve
comprovar, no mínimo, o atendimento aos requisitos elencados na Tabela 2, em caso
de SGQ do processo produtivo certificado com base na ISO 9001 ou ABNT NBR ISO
9001, ou na Tabela 3, caso não exista certificação do SGQ do processo produtivo.
Tabela 2 - Requisitos mínimos de verificação do SGQ para fabricantes ou
importadores com certificação válida na ISO 9001:2015 ou ABNT NBR ISO 9001:2015
. .REQUISITOS DO SGQ .ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001
. .Recursos .7.1.5.1 e 7.1.5.2
. .Informação documentada .7.5.2 e 7.5.3
. .Planejamento e controle
operacionais
.8.1
. .Requisitos para produtos e serviços .8.2.1
. .Controle de processos, produtos e
serviços providos externamente
.8.4.1; 8.4.2 e 8.4.3
. .Produção e provisão de serviço .8.5.1; 8.5.2; 8.5.3; 8.5.4 e 8.5.5
. .Liberação de produtos e serviços .8.6
. .Controle de saídas não conformes .8.7
. .Monitoramento, medição, análise e
avaliação
.9.1.1
. .Não conformidade e ação corretiva .10.2.1 e 10.2.2
Tabela 3 - Requisitos mínimos de verificação do SGQ para fabricantes ou
importadores sem certificação na ISO 9001:2015 ou ABNT NBR ISO 9001:2015
. .REQUISITOS DO SGQ .ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001
. .Recursos .7.1.5.1 e 7.1.5.2
. .Competência .7.2
. .Conscientização .7.3
. .Informação documentada .7.5.2 e 7.5.3
. .Planejamento e controle
operacionais
.8.1
. .Requisitos para produtos e serviços .8.2.1
. .Controle de processos, produtos e
serviços providos externamente
.8.4.1; 8.4.2 e 8.4.3
. .Produção e provisão de serviço .8.5.1; 8.5.2; 8.5.3; 8.5.4 e 8.5.5
. .Liberação de produtos e serviços .8.6
. .Controle de saídas não conformes .8.7
. .Monitoramento, medição, análise e
avaliação
.9.1.1; 9.1.2 e 9.1.3 (a), (f)
. .Auditoria interna .9.2.1 e 9.2.2
. .Análise crítica pela direção .9.3.1; 9.3.2 e 9.3.3
. .Não conformidade e ação corretiva .10.2.1 e 10.2.2
6.2.3.3 Cabe ao OCP:
a) analisar os documentos e registros apresentados quanto ao SGQ e realizar
auditoria nas dependências da unidade fabril, com o objetivo de verificar a
conformidade do processo produtivo, incluindo instalações e capacitação do pessoal;
b) agendar a data da visita para a auditoria em comum acordo com o
solicitante da certificação; e
c) realizar a avaliação do SGQ com base na abrangência do processo de
certificação e conforme a ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, tendo como requisitos
mínimos os definidos nas Tabelas 2 e 3 deste Regulamento, conforme o caso.
6.2.3.3.1 O OCP pode requisitar do fabricante ou importador do EPI outras
informações sobre o sistema de gestão que julgar relevantes para o processo de
certificação, incluindo relatórios que contemplem indicadores e itens de controle do
processo fabril.
6.2.3.3.2 A apresentação de um certificado do SGQ do fabricante, dentro de
sua validade, sendo este emitido por um OCS acreditado pelo Inmetro ou reconhecido
pelo IAF, segundo a ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, e sendo esta certificação válida
para a linha de produção do EPI objeto da certificação, pode eximir o solicitante, sob
análise e responsabilidade do OCP, da auditoria inicial prevista neste Regulamento,
durante a avaliação inicial do SGQ. Neste caso, o solicitante deve colocar à disposição
do OCP todos os registros correspondentes a esta certificação. O OCP deve analisar a
documentação pertinente, para assegurar que os requisitos descritos na Tabela 2 deste
Regulamento foram atendidos.