PORTARIA MTE Nº 122, DE 29 DE JANEIRO DE 2025 (parte 14 de 29)

5.3 Avaliação de Recertificação
5.3.1 Aplicam-se à avaliação de recertificação de luvas cirúrgicas e luvas de
procedimento não cirúrgico os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das
especificidades definidas neste item.
5.3.2 A recertificação deve ser realizada a cada cinco anos, devendo ser
concluída antes da data de validade do certificado anteriormente emitido.
Apêndice 1
Requisitos microbiológico e metodologia de ensaio
A1.1 REQUISITOS DE ENSAIO
Os requisitos microbiológicos devem estar de acordo com a Tabela A1.1.
Tabela A1.1 - Requisitos microbiológicos
. .Tipo .Atributo .Requisitos
. .Luva
esterilizada
.Presença
de
colônias
.1. Ausência de UFC/par de bactérias e fungos
2. Ausência de microorganismos patogênicos (*)
. .Luva não
esterilizada
.Presença
de
colônias
.1. Máximo de 1.000 UFC/par
2. Ausência de microorganismos patogênicos (*)
(*) Ausência de microorganismos patogênicos dos tipos Staphilococus aureus,
Pseudômonas aeruginosa, Salmonela typhi, Serratia marcescens, Candida albicans e
Enterobacterias dos tipos Shigella sp, Klebsiella sp, Escherichia coli e Enterobacter sp.
A1.2 PRINCÍPIO DO ENSAIO
Determinar o número de microorganismos através da extração mecânica e
plaqueamento, e identificá-los por meio do isolamento de patogênicos através de meios
de cultura seletivos.
A1.3 APARELHAGEM
A aparelhagem necessária para este ensaio é a seguinte:
a) frasco de Erlenmeyer de 300 mL;
b) placas de Petri esterilizadas;
c) pipetas de 5 mL e 10 mL esterilizadas;
d) tesouras esterilizadas;
e) pinças hemostáticas esterilizadas;
f) luvas esterilizadas;
g) capela de fluxo laminar classe 100;
h) agitador mecânico;
i) estufa de incubação com temperatura entre 30°C e 35°C;
j) estufa de incubação com temperatura entre 20°C e 25°C;
k) contador de colônias
A1.4 REAGENTES
Os reagentes necessários para este ensaio são os seguintes:
a) reagentes para a prova de catalase;
b) reagentes para a prova de coagulase;
c) Bactray I, II e III (sistema de identificação);
d) tiras de oxidase;
e) solução salina (0,85%), esterilizada com 0,01% de Tween 80
(polissorbato);
f) solução de álcool etílico a 70%;
g) Ágar de soja tripticaseína ou Plate Count Ágar;
h) caldo de soja tripticaseína preparados com e sem 10% de NaCl;
i) Ágar Mac Conkey;
j) Agar Cetrimide
k) Baird Parker ou Vogel Johnson;
l) Ágar Sabouraud ou Agar Batata dextrose;
m) solução de ácido tartárico a 10%.
A1.5 PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
A1.5.1 Utilizar no mínimo cinco pares de luvas para a realização do
ensaio;
A1.5.2 As amostras devem estar limpas e livres de soluções desinfetantes ou
outras soluções bactericidas/bacteriostáticas;
A1.5.3 Os produtos devem ser amostrados de forma asséptica de modo a
evitar o aumento da carga microbiana existente.
A1.6 PROCEDIMENTOS
A1.6.1 Procedimento inicial:
a) desinfetar a capela com fluxo laminar com solução de álcool etílico a 70
%.
b) transferir todo material esterilizado, destinado à realização do ensaio,
para capela de fluxo laminar (pinças, tesouras, soluções, etc.).
c) corte das amostras de luvas cirúrgicas ou luvas para procedimentos não-
cirúrgicos.
d) abrir a embalagem da luva e com o auxílio de uma pinça esterilizada,
expor o par de luvas.
e) com o auxílio de pinça e tesoura esterilizadas cortar a luva
longitudinalmente, iniciando pelo punho, de ambos os lados, até atingir as áreas do
dedo mínimo e do polegar no ponto A (ver Figura A1.1).
f) cortar ao meio cada dedo da luva, iniciando pela ponta até atingir a parte
média da luva no ponto B (ver Figura A1.1).
g) cortar entre a bifurcação dos dedos da luva até atingir a parte média da
luva no ponto C (ver Figura A1.1).
h) cortar a luva transversalmente em seis tiras iguais no ponto D (ver Figura
A1.1).
i) transferir assepticamente as porções da luva para um frasco de Erlenmeyer
de 300 mL, contendo 100 mL de solução salina.
j) repetir o procedimento de corte para a segunda luva, transferindo-a para
o mesmo frasco de Erlenmeyer que contenha as porções da primeira luva, perfazendo,
desta forma um par de luvas por frasco de Erlenmeyer.
k) repetir o procedimento para os quatro pares restantes.
l) agitar os frascos de Erlenmeyer contendo as amostras de luvas em
agitador mecânico, por 30 min, a 320 rpm.
A1.6.2 Avaliação de bactérias e fungos
a) após agitação pipetar 5 mL, em triplicata, do extrato de cada frasco de
Erlenmeyer em placas de Petri esterilizadas, previamente identificadas.
b) transferir o ágar de soja tripticaseína ou plate count agar liquefeito
(temperatura máxima de 40ºC) para as placas e agitá-las em forma de 8 para completa
homogeneização (placa I).
c) repetir o procedimento anterior substituindo o meio de cultura de ágar de
soja tripticaseína por ágar Sabouraud ou Ágar-batata Dextrose (se for utilizado Ágar-
batata Dextrose, adicionar 0,2 mL de solução de ácido tartárico a 10%, em cada placa,
para diminuir o pH) (placa II).
d) após a solidificação dos meios de cultura inverter as placas e incubar em
estufa nas condições definidas a seguir:
- Ágar de soja tripticaseína, por 48 h a temperatura entre 30ºC e 35ºC;
- Ágar Sabouraud ou ágar-Batata Dextrose, por 96 h, a temperatura entre
20ºC e 25ºC.
e) após o período de incubação, realizar a contagem de colônias nas
placas
A1.6.3 Isolamento e identificação de patogênicos
A1.6.3.1 Staphilococus aureus
a) Retirar alíquotas dos extratos (A3.5.2 a), totalizando 10 mL dos produtos
ensaiados, e transferir para um tubo contendo caldo de soja tripticaseína, com 10% de
cloreto de sódio;
b) Incubar a uma temperatura entre 30ºC e 35ºC, por 48 h;
c) Semear em Agar Baird Parker ou Agar Vogel Johnson e incubar a uma
temperatura entre 30ºC e 35ºC, por 48 h;
d) se houver crescimento caracterizado como cocogram positivo proceder as
provas de catalase e coagulase.
. . .catalase .coagulase
. .Staphilococus
aureus
.+ .+
A1.6.3.2 Enterobactérias e bactérias gram negativas
a) retirar alíquota dos extratos, totalizando 10 mL dos produtos ensaiados,
e transferir para caldo de soja tripticaseína;
b) incubar a uma temperatura entre 30ºC e 35ºC, por 48 h;
c) semear em Agar cetrimide e Agar Mac Conkey e incubar a uma
temperatura entre 30ºC e 35ºC, por 48 h;
d) em caso de crescimento bacteriano proceder conforme o descrito a
seguir:
- para crescimento em Agar Cetrimide, realizar a prova da oxidase. Se o
resultado for positivo, usar bactray III para identificação final;
- para crescimento em Agar Mac Conkey realizar a prova da oxidase. Se o
resultado for negativo, usar bactray I e II para identificação final.
A1.6.4 Cálculos
A1.6.4.1 Total de bactérias
Calcular a média entre as três placas dos cinco extratos de amostras (placa
I) e multiplicar pelo fator de diluição (vezes 20).
A1.6.4.2 Total de Fungos e Leveduras
Calcular a média entre as três placas dos cinco extratos de amostras (placa
II) e multiplicar pelo fator de diluição (vezes 20).
Figura A1.1 - Corte da amostra de luva para ensaios microbiológico
Figura A1.1 - Corte da amostra de luva para ensaios microbiológicos
Apêndice 2
Requisitos de rotulagem para embalagens de luvas
A2.1 REQUISITOS DE ROTULAGEM
Os requisitos de rotulagem devem estar de acordo com a Tabela A2.1.
Tabela A2.1 - Requisitos rotulagem para embalagens
. .Embalagem para luvas
não estéril e a serem
esterilizadas
.Embalagem para luvas
esterilizadas
.Embalagem para transporte
. .a) tamanho;
b) nome e designação do
produto;
c) identificação das luvas
direita e esquerda (*);
.ENVELOPE INTERNO
a) tamanho; e
b) identificação das luvas
direita e esquerda;
.a) tamanho; b) nome e
designação do produto; c)
origem do produto, informando
o nome e endereço do fabricante
e do importador, quando for o
caso; d) quantidade; e) lote de
fabricação; f) prazo de validade;
g) mês e ano de fabricação; h)
mês e ano da esterilização,
quando for o caso; i) tipo de
esterilização, quando for o caso;
j) características do produto (liso,
texturizado, com ou sem pó,
anatômico, outros); k) marca; l)
os dizeres:
. .d) origem do produto,
informando o nome e
endereço do fabricante e
do importador, quando
for o caso; e)
quantidade; f) lote de
fabricação; g) prazo de
validade; h) mês e ano
de fabricação;
i) características do
produto (liso, texturizado,
com ou sem pó,
anatômico, outros); j)
marca; k) os dizeres:
.ENVELOPE EXTERNO: a)
tamanho; b) nome e
designação do produto;
c) origem do produto,
informando o nome e
endereço do fabricante e
do importador, quando
for o caso; d)
quantidade; e) lote de
fabricação;
f) prazo de validade; g)
mês e ano de fabricação;
h) mês e ano da
esterilização; i) tipo de
esterilização; j)
características do produto
(liso, texturizado, com ou
sem pó, anatômico,
outros); k) marca; l) os
dizeres:
. "ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX
DE BORRACHA NATURAL. SEU
USO PODE CAUSAR REAÇÕES
ALÉRGICAS EM PESSOAS
SENSÍVEIS AO LÁTEX" ou
"CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE
CAUSAR ALERGIA" (**); "PROTEJA
ESTE PRODUTO DO CALOR,
UMIDADE E DA LUZ"; m) número
de notificação da ANVISA/MS,
quando houver; n) número de
telefone para atendimento ao
consumidor, conforme Código de
Defesa do Consumidor; e o)
demais requisitos legais.
. ."ESTE PRODUTO
CONTÉM LÁTEX DE
BORRACHA NATURAL.
SEU USO PODE CAUSAR
REAÇÕES ALÉRGICAS EM
PESSOAS SENSÍVEIS AO
LÁTEX" ou "CONTÉM
LÁTEX NATURAL. PODE
CAUSAR ALERGIA" (**);
."ESTE PRODUTO
CONTÉM LÁTEX DE
BORRACHA NATURAL.
SEU USO PODE CAUSAR
REAÇÕES ALÉRGICAS EM
PESSOAS SENSÍVEIS AO
LÁTEX" ou "CONTÉM
LÁTEX NATURAL. PODE
CAUSAR ALERGIA" (**);
.
. .PRODUTO DE USO
ÚNICO"; "DESTRUIR
APÓS O USO"; "PROTEJA
ESTE PRODUTO DO
CALOR, UMIDADE E DA
LUZ"; "PROIBIDO
REPROCESSAR"; "NÃO
ESTÉRIL";
."PRODUTO DE USO
ÚNICO"; "DESTRUIR
APÓS O USO"; "PROTEJA
ESTE PRODUTO DO
CALOR, UMIDADE E DA
LUZ"; "PROIBIDO
REPROCESSAR";
"ESTÉRIL";
.
. .l) número de notificação
na ANVISA/MS, quando
houver; m) número de
telefone para
atendimento ao
consumidor, conforme
Código de Defesa do
Consumidor;
.m) número de
notificação da
ANVISA/MS, quando
houver; n) número de
telefone para
atendimento ao
consumidor, conforme
Código de Defesa do
Consumidor;
.
. .n) responsável técnico e
inscrição no Conselho
Regional de Classe; e
o) demais requisitos
legais.
.o) responsável técnico e
inscrição no Conselho
Regional de Classe; e
p) demais requisitos
legais.
.
. .(*) Opcional a utilização dessas informações na embalagem de luvas para
procedimentos não cirúrgicos.
(**) Somente aplicável para luvas de borracha natural ou misturas de borrachas natural
e sintética.
Os textos nas embalagens devem estar escritos em português e os caracteres impressos
de todas as informações devem ter uma altura mínima de 1mm.
ANEXO E
Peça Semifacial Filtrante para Partículas - PFF
1. Objetivo
1.1 Estabelecer critérios complementares ao Regulamento Geral para
Certificação de Equipamentos de Proteção Individual - RGCEPI, especificamente para EPI
tipo Peças Semifaciais Filtrantes para Partículas - PFF, classes 1, 2 e 3, com foco na
saúde, atendendo aos requisitos da ABNT NBR 13698, visando à adequada proteção do
sistema respiratório do usuário contra a inalação de ar contaminado por partículas
sólidas e líquidas.
1.1.1 Para a certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas,
devem ser observadas as disposições estabelecidas no RGCEPI, acrescidas dos critérios
previstos neste Anexo.
1.2 Agrupamento para efeito de certificação
1.2.1 A certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas deve ser
realizada para cada modelo, que se constitui como exemplares de características únicas,
conforme definido no item 3.2 deste Anexo.
2. Documentos de referência
. .ABNT NBR
5426
.Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos
. .ABNT NBR
13698
.Equipamento de proteção respiratória - Peça Semifacial Filtrante para
Partículas
. .ISO
16900-1
.Respiratory protective devices - Methods of test and test equipment -
Part 1: Determination of inward leakage
3. Definições
Para fins deste Anexo ficam adotadas as definições contidas no RGCEPI,
complementadas pelas definições contidas nos documentos citados no Capítulo 2 deste
Anexo e pelas definições a seguir, prevalecendo as definições estabelecidas neste
Anexo.
3.1 Lote de Fabricação
Conjunto de unidades do produto, pertencentes a um mesmo modelo,
limitado a trinta dias de fabricação.
3.2 Modelo
Peças semifaciais filtrantes para partículas com especificações próprias,
mesmas características construtivas, ou seja, mesmo projeto, processo produtivo,
mesma classe de nível de penetração e resistência à respiração (PFF1, PFF2 ou PFF3),
mesma classe de retenção de partículas (S ou SL), mesma matéria-prima e demais
requisitos normativos.
Nota 1: Diferentes peças de ajuste nasal, existência ou não da válvula de
exalação, fixadores de tirantes, bem como diferentes tamanhos e cores, não configuram
outro modelo do produto, devendo, no entanto, todas as variantes ser avaliadas de
acordo com os ensaios previstos na norma técnica.
Nota 2: Elementos adicionais ou opcionais devem ser previstos no memorial
descritivo e informados ao OCP para julgamento.
Nota 3: A existência ou não de válvula de exalação e qualquer opcional que
possa interferir nos resultados de testes devem ser testadas individualmente para
aprovação, e não pela variante mais crítica do produto.
4. Modelo de certificação
4.1 A certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas deve ser
realizada nos modelos de certificação 1b ou 5, definidos no RGCEPI, de acordo com
opção do fabricante ou importador do EPI.
5. Disposições complementares para o processo de certificação de peças
semifaciais filtrantes para partículas
5.1 Avaliação inicial
5.1.1 Aplicam-se à avaliação inicial para a certificação de peças semifaciais
filtrantes para partículas os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das
especificidades definidas neste item.
5.1.2 Documentação
5.1.2.1 Além das informações constantes no RGCEPI, o memorial descritivo
para solicitação da certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas, a ser
apresentado pelo fabricante ou importador ao OCP, deve indicar a classe (PFF1, PFF2
ou PFF3) e os tipos de partículas (S ou SL) a que se destinam.
5.1.2.1.1 Cabe ao OCP avaliar se os itens apresentados se enquadram
enquanto variação do mesmo modelo nos termos deste Anexo.
5.1.3 Ensaios iniciais
5.1.3.1 Definição dos ensaios a serem realizados
5.1.3.1.1 Na avaliação inicial das peças semifaciais filtrantes para partículas,
para os modelos de certificação 1b e 5, devem ser realizados os ensaios:
a) descritos na Tabela 3 da ABNT NBR 13698; e
b) Penetração Total, descrito na ISO 16900-1.
5.1.3.1.2 Para a realização dos ensaios, as peças semifaciais filtrantes para
partículas não podem ser descaracterizadas com qualquer tipo de adaptação ou ajuste
não previsto nas NBR ABNT 13698 e ISO 16900-1.
5.1.3.2 Definição da amostragem
Modelo de certificação 5
5.1.3.2.1 Os critérios gerais de definição da amostragem devem seguir os
requisitos estabelecidos no RGCEPI.
5.1.3.2.2 A amostragem para realização dos ensaios iniciais deve atender:
a) a Tabela 3 da ABNT NBR 13698; e
b) o Anexo D da ISO 16900-1.
Modelo de certificação 1b
5.1.3.2.3 Para definição da amostragem para a realização dos ensaios de
certificação por lote, deve ser utilizado o plano de amostragem Simples - Normal, para
o Nível de Inspeção e Nível de Qualidade Aceitável - NQA descritos na ABNT NBR 5426,
estabelecido na Tabela 1 deste Anexo.