PORTARIA MTE Nº 122, DE 29 DE JANEIRO DE 2025 (parte 13 de 29)

2. município e estado da federação do fabricante ou importador detentor
do Certificado de Aprovação;
3. nome fantasia do fabricante ou importador detentor do Certificado de
Aprovação (quando houver); e
4. telefone e endereço eletrônico de contato do fabricante ou importador
detentor do Certificado de Aprovação ou, alternativamente, Serviço de Atendimento ao
Consumidor - SAC próprio ou contratado, para recebimento de sugestões, elogios,
comentários e reclamações.
ANEXO D
Luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância
sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural
e sintética e de policloreto de vinila
1. Objetivo
1.1 Estabelecer os critérios complementares ao Regulamento Geral para
Certificação de Equipamentos de Proteção Individual - RGCEPI, especificamente para EPI
tipo luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância
sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural
e sintética e de policloreto de vinila, com foco na segurança, atendendo aos requisitos
da ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-2, ABNT NBR
ISO 37, ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577, visando
propiciar adequada conformidade ao equipamento para proteção contra agentes
biológicos.
1.1.1 A certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob
regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de
borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila deve ser realizada integralmente
segundo os critérios de norma internacional (ISO) ou integralmente segundo os
critérios de norma estrangeira (ASTM) listada no item 1.1, a escolha do fabricante ou
importador.
1.1.1.1 É vedada a combinação dos requisitos estabelecidos na norma
internacional (ISO) com aqueles previstos na norma estrangeira (ASTM).
1.1.2 Para a certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento não
cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética,
de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, devem ser
observadas as disposições estabelecidas no RGCEPI acrescidas dos critérios previstos
neste Anexo.
Nota: Para simplificação do texto deste Anexo, luvas cirúrgicas e de
procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de
borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de
vinila podem vir aqui referenciadas por "luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não
cirúrgico".
1.2 Agrupamento por marca, modelo ou família
1.2.1 Para certificação do objeto deste Anexo, aplica-se a certificação por
modelo.
1.2.2 A certificação das luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico
deve ser realizada para cada modelo, que se constitui como exemplares de
características únicas, conforme definido no item 3.8 deste Anexo.
2. Documentos de referência
. .ABNT NBR
ISO 37
.Borrachas vulcanizadas ou termoplásticas - Determinação das
propriedades de tensão - deformação e tração
. .ABNT NBR
ISO 10282
.Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esterilizadas, de uso
único - Especificação
. .ABNT NBR
ISO 11193-1
.Luvas para exame médico de uso único Parte 1: Especificação para
luvas produzidas de látex de borracha ou solução de borracha
. .ABNT NBR
ISO 11193-2
.Luvas para exame médico de uso único Parte 2: Especificação para
luvas produzidas de policloreto de vinila
. .ASTM D3577 .Standard Specification for Rubber Surgical Gloves
. .ASTM D3578 .Standard Specification for Rubber Examination Gloves
. .ASTM D5250 .Standard Specification for Poly (vinyl chloride) Gloves for Medical
Application
. .ASTM D6319 .Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical
Application
. .ASTM D6977 .Standard Specification for Polychloroprene Examination Gloves for
Medical Application
3. Definições
Para fins deste Anexo ficam adotadas as definições contidas no RGCEPI,
complementadas pelas definições contidas nos documentos citados no Capítulo 2 deste
Anexo e pelas definições a seguir, prevalecendo as definições estabelecidas neste
Anexo.
3.1 Borracha natural ou borracha de látex natural
Produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação,
outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes.
3.2 Borracha sintética
Produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com
características semelhantes à borracha de látex natural.
3.3 Esterilização
Processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana,
incluindo os esporos bacterianos.
3.4 Luva cirúrgica
Produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de
borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, de formato
anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do
usuário(a), para utilização em cirurgias.
3.5 Luva para procedimentos não cirúrgicos
Produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de
borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, para utilização em
procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde.
3.6 Látex de borracha natural
Produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da
árvore da seringueira - Hevea brasiliensis.
3.7 Classificação
As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos são
classificadas:
I - quanto à matéria-prima:
a) Tipo 1: luvas produzidas principalmente de látex de borracha natural;
b) Tipo 2: luvas produzidas principalmente de látex de borracha nitrílica,
látex de borracha de policloroprene, solução de borracha estireno-butadieno, emulsão
de borracha estireno- butadieno ou solução de elastômero termoplástico;
c) Tipo 3: luvas produzidas principalmente de policloreto de vinila.
II - quanto à superfície:
a) texturizadas, em partes ou totalmente;
b) lisas.
III - quanto ao formato:
a) luvas cirúrgicas: com formato anatômico, no qual o polegar está
posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser reto
ou curvo na direção da palma;
b) luvas para procedimentos não cirúrgicos: no formato de uma palma da
mão aberta (ambidestra) ou no formato anatômico.
IV - quanto à esterilização: estéreis ou não estéreis; e
V - quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: com pó ou isenta de pó.
Nota 1: As luvas de borracha(s) sintética(s) e de policloreto de vinila devem
ser isentas de borracha natural.
Nota 2: Todos os tipos de luvas devem identificar a utilização de lubrificante
diverso do pó.
3.8 Embalagem
Envoltório que protege o produto e mantém sua integridade desde a
fabricação até o seu uso.
3.9 Formato anatômico
Formato no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da
palma e do dedo indicador da mão.
3.10 Identificação do lote
Qualquer sistema de identificação que permita a rastreabilidade da luva.
3.11 Lote de fabricação
Número de unidades de luvas fabricadas em um determinado período, sob
condições controladas de processo, de maneira a permitir a rastreabilidade das
matérias-primas e equipamentos utilizados, bem como assegurar a homogeneidade das
características do produto.
3.12 Modelo do produto
Diferentes agrupamentos de luvas que apresentam a mesma classificação
segundo o item 3.7 quanto à matéria-prima, superfície, formato, esterilidade e ao uso
de pó ou outro lubrificante.
3.13 Prazo de validade
Tempo estabelecido pelo fornecedor dentro do qual as luvas mantêm as
suas propriedades.
3.14 Unidade de produto
Uma mão de luva.
4. Modelo de certificação
4.1 A certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não
cirúrgicos deve ser realizada nos modelos de certificação 1b ou 5, definidos no RGCEPI,
de acordo com a opção do fabricante ou importador do EPI.
4.1.1 Independente do modelo de certificação escolhido, é vedada a
importação a granel.
5. Disposições complementares para o processo de certificação de luvas
cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos
5.1 Avaliação inicial
5.1.1 Aplicam-se à avaliação inicial para a certificação de luvas cirúrgicas e
luvas para procedimentos não cirúrgicos os procedimentos estabelecidos no RGCEPI,
acrescidos das especificidades definidas neste item.
5.1.2 Documentação
Modelo de certificação 5
5.1.2.1 Além das informações constantes no RGCEPI, a solicitação para
certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos a ser
apresentada pelo fabricante ou importador do EPI ao OCP, deve conter:
a) denominação e características do produto; e
b) modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e
instruções de uso.
Modelo de certificação 1b.
5.1.2.2 A documentação para a avaliação inicial do modelo de certificação
1b deve seguir o definido no subitem 5.1.2.1 deste Anexo, acrescida das
especificidades definidas neste subitem.
5.1.2.2.1 Identificação do modelo de produto a que se refere o lote a ser
certificado.
5.1.2.2.2 No caso da importação de lote fracionado, a coleta de amostras e
a certificação somente devem ser realizadas após o recebimento de todas as frações
constituinte do lote.
5.1.3 Avaliação inicial do SGQ e do processo produtivo
5.1.3.1 Os critérios de avaliação inicial do SGQ devem seguir conforme
descrito no RGCEPI, devendo ser avaliados os seguintes requisitos:
a) controle de documentos;
b) controle de registros;
c) comunicação;
d) processo de aquisição;
e) verificação do produto adquirido;
f) controle de produção e fornecimento de serviço;
g) identificação;
h) rastreabilidade;
i) preservação do produto;
j) controle de equipamento de monitoramento e medição;
k) realimentação (feedback);
l) monitoramento e medição de produto;
m) controle de produto não conforme;
n) ação corretiva;
o) ação preventiva.
5.1.4 Ensaios iniciais
5.1.4.1 Definição dos ensaios a serem realizados
Normas internacionais (ISO)
5.1.4.1.1 Os ensaios de avaliação inicial a serem realizados segundo norma
internacional (ISO), nos modelos de certificação 1b e 5, são os relacionados na Tabela 1.
5.1.4.1.1.1 Nas amostras coletadas pelo OCP, os ensaios devem ser
realizados de acordo com a ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR
ISO 11193-2, ABNT NBR ISO 37 e Apêndice 1 (Metodologia de Ensaio
Microbiológicos).
5.1.4.1.1.2 Os requisitos de embalagem e de rotulagem devem estar de
acordo com o estabelecido na ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT
NBR ISO 11193-2 e no Apêndice 2.
Tabela 1 - Requisitos a serem avaliados em luvas cirúrgicas e de
procedimentos não cirúrgicos segundo as normas internacionais (ISO)
. .Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos
. Ensaios .Base normativa
. . .Luvas cirúrgicas .Luvas para
procedimentos
não cirúrgicos
.Luvas para procedimentos
não cirúrgicos de policloreto
de vinila
. .Dimensões físicas
(comprimento, largura e
espessura)
.ABNT NBR ISO
10282
.ABNT NBR ISO
11193-1
.ABNT NBR ISO 11193-2
. .Mecânicos (antes e
após o envelhecimento
.ABNT NBR ISO
10282
.ABNT NBR ISO
11193-1
.ABNT NBR ISO 11193-2
. .Impermeabilidade .ABNT NBR ISO
10282
.ABNT NBR ISO
11193-1
.ABNT NBR ISO 11193-2
. .Microbiológicos .Apêndice 1 - Requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio
. .Verificação da
embalagem e rotulagem
.ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 11193-
2
Apêndice 2 - Requisitos de rotulagem para embalagem
Normas estrangeiras (ASTM)
5.1.4.1.2 Os ensaios de avaliação inicial a serem realizados segundo norma
estrangeira (ASTM), nos modelos de certificação 1b e 5, são os relacionados na Tabela
2.
5.1.4.1.2.1 Nas amostras coletadas pelo OCP, os ensaios devem ser
realizados de acordo com a ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e
ASTM D3577 e Apêndice 1 (Metodologia de Ensaio Microbiológicos).
5.1.4.1.2.2 Os requisitos de embalagem e de rotulagem devem estar de
acordo com o estabelecido na ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250
e ASTM D3577e no Apêndice 2.
Tabela 2 - Requisitos a serem avaliados em luvas cirúrgicas e de
procedimentos não cirúrgicos segundo as normas estrangeiras (ASTM)
. .Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos
. Ensaios .Base Normativa
. . .Luvas
cirúrgicas
.Luvas para
procedimentos
não cirúrgicos
de látex
.Luvas para
procedimentos
não cirúrgicos
nitrílicas
.Luvas para
procedimentos
não cirúrgicos
de
policloroprene
.Luvas para
procedimentos
não cirúrgicos
de policloreto
de vinila
. .Dimensões
físicas
(comprimento,
largura e
espessura)
.ASTM D3577 .ASTM
D3578
.ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250
. .Mecânicos
(antes e após o
envelhecimento
.ASTM D3577 .ASTM D3578 .ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250
. .Impermeabilidade .ASTM D3577 .ASTM D3578 .ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250
. .Esterelidade .ASTM D3577 .ASTM D3578 .ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250
. .Resíduo de pó .ASTM D3577 .ASTM D3578 .ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250
. .Teor de
proteína
.ASTM D3577 .ASTM D3578 .N/A .N/A .N/A
. .Quantidade
de pó
.ASTM D3577 .ASTM
D3578
.ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250
. .Teor de
proteína
alergênica
.ASTM D3577 .ASTM D3578 .N/A .N/A .N/A
. .Microbiológicos .Apêndice 1 - Requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio
. .Verificação da
embalagem e
rotulagem
.ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577
Apêndice 2 - Requisitos de rotulagem para embalagem
Legenda:
N/A - Não se aplica.
5.1.4.2 Marcações obrigatórias da Norma Regulamentadora n° 6 (NR-6)
5.1.4.2.1 O OCP deve verificar se as marcações em caracteres indeléveis,
legíveis e visíveis, exigidas na NR-6, estão contidas no produto. Alternativamente, em
se tratando de equipamentos de uso único (descartáveis), essas marcações obrigatórias
poderão estar contidas somente na embalagem.
5.1.4.3 Definição da amostragem
Modelo de certificação 5
5.1.4.3.1 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode
ser constituída por diferentes tamanhos, podendo ou não pertencer a um mesmo
lote.
5.1.4.3.2 Luvas de tamanhos diferentes, mas produzidas nas mesmas
condições, podendo ou não pertencer a um mesmo lote de fabricação, não são
consideradas iguais para os ensaios dimensionais, que devem ser realizados para todos
os tamanhos. Para os demais ensaios (mecânicos, de impermeabilidade e rotulagem),
deve ser realizada uma amostragem que contemple, aproximadamente, quantidades
iguais de todos os tamanhos que compõem o lote.
5.1.4.3.3 A verificação dos requisitos de embalagem e de rotulagem deve
ser realizada em uma unidade de embalagem de transporte e em uma unidade de
embalagem de consumo.
5.1.4.3.4 O plano de amostragem e o regime de inspeção devem seguir os
critérios estabelecidos na respectiva norma técnica de ensaio definida na Tabela 1 e 2.
5.1.4.3.5 Para realização dos ensaios microbiológicos, a amostra deve ser
composta por cinco pares de luvas por modelo.
Modelo de certificação 1b
5.1.4.3.6 Para definição da amostragem para realização dos ensaios de
certificação no modelo 1b, devem ser observadas as condições descritas nos subitens
5.1.4.3.4 e 5.1.4.3.5.
5.1.4.3.7 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode
ser constituída por diferentes tamanhos, sendo cada tamanho pertencente a um
mesmo lote.
5.1.5 Certificado de conformidade
5.1.5.1 O certificado de conformidade do EPI tipo luvas cirúrgicas e luvas de
procedimento não cirúrgico avaliado no modelo de certificação 5 terá prazo de
validade de cinco anos.
5.1.5.2 Para o modelo de certificação 1b, o certificado de conformidade
deve ser emitido sem data de validade, atrelando-se somente ao lote aprovado.
5.1.5.3 No certificado de conformidade, o modelo do produto deve ser
notado de acordo com a Tabela 3, a seguir:
Tabela 3 - Notação do modelo do produto no certificado da
conformidade
. .Marca .Modelo
(Designação
Comercial do
Modelo e
Códigos de
referência
comercial, de
todas as
versões, se
existentes)
.Descrição (Descrição
Técnica do Modelo)
- Denominação; - Matéria
prima; - Superfície;
- Formato; - Esterilidade; -
Uso de pó ou outro
lubrificante - Tamanhos
.Código de barras comercial
(quando existente) de todas
as versões
5.2 Avaliação de manutenção
5.2.1 Aplicam-se à avaliação de manutenção de luvas cirúrgicas e luvas de
procedimento não cirúrgico os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das
especificidades definidas neste item.
5.2.1.1 As disposições acerca da avaliação de manutenção previstas neste
Anexo se aplicam apenas ao modelo de certificação 5.
5.2.2 Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo
5.2.2.1 Depois da concessão do certificado de conformidade, o OCP deve
realizar avaliação de manutenção no SGQ do processo produtivo do EPI a cada 12
(doze) meses, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no RGCEPI.
5.2.2.2 A avaliação de manutenção no SGQ deve abranger os requisitos
descritos em 5.1.3.1.
5.2.2.3 O prazo para realização da avaliação de manutenção de SGQ deve
ser contado a partir da data de emissão do certificado de conformidade.
5.2.3 Ensaios de manutenção
5.2.3.1 Os ensaios de manutenção da certificação de luvas cirúrgicas e luvas
de procedimento não cirúrgico devem ser realizados e concluídos a cada seis meses,
considerada a data de emissão do certificado de conformidade, em amostras de todos
os modelos de produtos certificados.
5.2.3.1.1 Os ensaios de manutenção podem ser realizados em periodicidade
inferior, desde que ocorra deliberação do OCP, justificando sua realização, ou por
solicitação do MTE.
5.2.3.2 Para coleta das amostras no comércio, o fabricante ou importador
deve informar ao OCP a relação dos últimos dois meses de venda, contendo os locais
de venda, os tamanhos e os números dos lotes.
5.2.3.3 Definição de ensaios a serem realizados
5.2.3.3.1 Os ensaios de manutenção devem seguir o definido no item
5.1.4.1.1 e respectivos subitens ou no item 5.1.4.1.2 e respectivos subitens, bem como
a verificação das marcações obrigatórias nos termos do item 5.1.4.2.1.
5.2.3.4 Definição da amostragem
5.2.3.4.1 A amostragem para os ensaios de manutenção deve atender os
critérios estipulados para a avaliação inicial definidos no item 5.1.4.3 e nos respectivos
subitens.