ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) --------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 ETODOLACO FLANCOX 25000.012344/97-06 06/2028 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0637818/23-8 1.0118.0146.002-7 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0146.003-5 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0146.004-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0146.007-8 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 1.0118.0146.008-6 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0146.009-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0146.010-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0146.011-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0146.012-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0146.013-2 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0146.014-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0118.0146.015-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0146.016-7 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0146.017-5 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0146.018-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0146.019-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 ETODOLACO DUEFORZI 25351.126883/2020-80 05/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0717158/23-7 (11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0637818/23-8 - 25000.012344/97-06) 1.0118.0630.001-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0630.002-8 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0630.003-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0630.004-4 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 1.0118.0630.005-2 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0630.006-0 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0630.007-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0630.008-7 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0630.009-5 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0630.010-9 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0630.011-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0118.0630.012-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0630.013-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0630.014-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0630.015-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0630.016-8 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 --------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO succinato de desvenlafaxina 25351.740784/2020-13 10/2032 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0788180/23-1 1.0370.0773.001-7 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28 1.0370.0773.002-5 36 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28 --------------------------------------------------- PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 CLORIDRATO DE PONATINIBE Iclusig 25351.750852/2018-20 05/2029 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1102923/23-4 1.3900.0001.001-4 24 Meses 15 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30 1.3900.0001.002-2 24 Meses 45 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30 --------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 NAPROXENO NAXOTEC 25351.707997/2008-39 07/2027 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2552864/16-5 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 465754/11-3 1.0497.1364.002-0 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 1.0497.1364.006-3 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0497.1364.007-1 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1364.008-1 36 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 --------------------------------------------------- BAYER S.A. 18459628000115 DAROLUTAMIDA NUBEQA 25351.317240/2019-18 12/2029 10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0051589/25- 2 1.7056.0120.001-3 36 Meses 300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120 --------------------------------------------------- PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 CLORIDRATO DE MIGALASTATE GALAFOLD 25351.816326/2021-35 12/2029 10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0051410/25- 1 1.3900.0003.001-5 48 Meses 123 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 --------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 DIPIRONA DUZOR 25351.384756/2024-27 01/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1063882/24-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 152106/01-3 - 25351.037743/01-95) 1.2568.0352.001-1 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB MULT) 1.2568.0352.002-1 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB MULT) 1.2568.0352.003-8 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT) 1.2568.0352.004-6 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC) 1.2568.0352.005-4 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 800 1.2568.0352.006-2 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.2568.0352.007-0 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.2568.0352.008-9 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 360 (EMB FRAC) 1.2568.0352.009-7 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0352.010-0 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0352.011-9 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0352.012-7 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB MULT) 1.2568.0352.013-5 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 80 (EMB MULT) 1.2568.0352.014-3 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2568.0352.015-1 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.2568.0352.016-1 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.2568.0352.017-8 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 800 1.2568.0352.018-6 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 1.2568.0352.019-4 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 300 1.2568.0352.020-8 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 360 (EMB FRAC) 1.2568.0352.021-6 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0352.022-4 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0352.023-2 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0352.024-0 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 100 (EMB MULT) 1.2568.0352.025-9 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 80 (EMB MULT) 1.2568.0352.026-7 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20 1.2568.0352.027-5 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 10 1.2568.0352.028-3 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 4 1.2568.0352.029-1 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.2568.0352.030-5 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2568.0352.031-3 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2568.0352.032-1 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2568.0352.033-1 24 Meses 1000 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 30 --------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 bromoprida 25351.434652/2024-71 01/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1506518/24-9 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999232/16-8 - 25992.000630/80) 1.0497.1543.001-5 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1543.002-3 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM/IV CX AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.1543.003-1 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 6 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.1543.004-1 24 Meses 4 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML 1.0497.1543.005-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 (EMB FRAC) 1.0497.1543.006-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.0497.1543.007-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.0497.1543.008-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 480 (EMB FRAC) 1.0497.1543.009-0 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD AMB X 2 ML --------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 DIOSMIN 25000.000189/97-40 03/2028 1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0741272/23-0 1.0573.0248.001-2 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.0573.0248.002-0 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.0573.0248.003-9 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.0573.0248.004-7 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 12 DIOSMINA + HESPERIDINA 1.0573.0248.007-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 10 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.0573.0248.008-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA 1.0573.0248.009-8 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 60 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA --------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA FLAVONID 25351.543023/2011-66 03/2025 10195 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 0887476/24-0 1.5584.0254.013-0 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5584.0254.014-9 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5584.0254.015-7 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5584.0254.016-5 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.5584.0254.017-3 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0254.018-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 --------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA VELUNID 25351.177474/2016-65 09/2026 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1003271/24-1 1.7817.0829.013-9 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.7817.0829.014-7 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.7817.0829.015-5 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.7817.0829.016-3 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.7817.0829.017-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.7817.0829.018-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 --------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 CARMELOSE SÓDICA ACU FRESH 25351.014464/2011-14 07/2026 10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0169355/24-7 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0169357/24- 3 1.5423.0230.002-6 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML 1.5423.0230.004-2 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML 1.5423.0230.005-0 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 15 ML 1.5423.0230.006-9 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 15 ML 10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0169355/24-7 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0169357/24- 3 10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 0196247/24-1 1.5423.0230.007-7 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML 1.5423.0230.008-5 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML CARMELOSE SÓDICA TEARFILM 25351.364327/2022-71 10/2032 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0222102/24-1 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0222105/24-5 1.5423.0335.001-9 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML 1.5423.0335.002-7 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML 1.5423.0335.003-5 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 15 ML 1.5423.0335.004-3 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 15 ML 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0222102/24-1 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0222105/24-5 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279438/24-1 1.5423.0335.005-1 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML 1.5423.0335.006-1 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 5 ML --------------------------------------------------- HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 Pelargonium sidoides DC. KALOBA 25351.251668/2020-16 11/2029 10277 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI BULA PADRÃO) 0021670/24-4 1.1860.0101.002-5 24 Meses 825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML 1.1860.0101.003-3 24 Meses 825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML 1.1860.0101.005-1 24 Meses 111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.1860.0101.008-4 24 Meses 111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ PVDC TRANS X 21 1.1860.0101.012-2 60 Meses 111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 6 1.1860.0101.015-7 60 Meses 111,111 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 90 TRANS X 21 Pelargonium sidoides DC. IMUNOFLAN 25351.440032/2006-99 11/2028 10277 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI BULA PADRÃO) 0026209/24-9 1.1860.0089.001-3 24 Meses 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS 1.1860.0089.002-1 24 Meses 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP + SER DOS 1.1860.0089.003-1 24 Meses 307,39 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP + SER DOS 1.1860.0089.004-8 36 Meses 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP + SER DOS 1.1860.0089.005-6 36 Meses 307,39 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 200 ML + COP + SER DOS --------------------------------------------------- NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183 SENNA ALEXANDRINA MILL.
RESOLUÇÃO-RE Nº 320, DE 24 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 83. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/01/2025