ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Teste Rápido RSV 25351.446650/2024-24 / 81472060036 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1613227248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 ANALISADOR HEMATOLÓGICO AMA H-6022 25351.440975/2024-01 / 81972600024 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1561791245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Human Tau Proteins ELISA Kit 25351.434578/2024-92 / 80836930130 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1505825245 Human Neurofilament Protein L (NF-L) ELISA Kit 25351.437053/2024-17 / 80836930131 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1528000242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76 Bandagem de Combate Israelense G3 25351.004402/2025-91 / 82172700003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0040155251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 MBT FAST Shuttle IVD 25351.441689/2024-55 / 10033430885 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1567624243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03 COLETOR UNIVERSAL 80ML 25351.440095/2024-27 / 81249610026 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1554756243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VITEK® MITUBE 25351.446799/2024-11 / 10158120753 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1614348243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Liver Function Lyophilized Kit 14 25351.445152/2024-64 / 10350840468 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1599553244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Quantialt P 25351.440955/2024-22 / 80027310343 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1561694240 Família Acidos Biliares Totais (TBA) Plus 25351.435549/2024-48 / 80027310344 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1513195247 Autocal P 25351.440129/2024-83 / 80027310342 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1555004245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SAFE QUIMIO TRANSFER - CONECTOR DE SERINGA 25351.002386/2025-00 / 81840549034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0022576258 LANCETA NEONATAL 25351.002419/2025-11 / 81840549035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023023252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 ADVASTAP 25351.003294/2025-39 / 81987069011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029305250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Instrumentais Estéreis Descartáveis Argo Knotless® 25351.005501/2025-90 / 81544229027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0049444255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COUSANDIER EMPRESARIAL LTDA / 11.769.228/0001-67 Cateter de Trombectomia VenaCore 25351.000644/2025-13 / 82968079001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0005908256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Bolsa térmica de água quente Dellamed 25351.007030/2025-54 / 80795950067 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0064618251 Bolsa de gelo Dellamed 25351.007023/2025-52 / 80795950066 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0064582256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack V 25351.006318/2025-10 / 10330660376 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057438251 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack III 25351.006333/2025-50 / 10330660377 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057564256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45 Cellalyse Baso 25351.448374/2024-39 / 80019640093 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1629157244 Cellalyse Diff II 25351.448302/2024-91 / 80019640092 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1628317248 Cellaton 5D 25351.448381/2024-31 / 80019640094 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1629237248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Lanceta de Segurança Descartável Soft 25351.003291/2025-03 / 81464759049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029279259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELECTROCARE COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01 CABO EXTENSOR DE OXIMETRIA (SPO2) 25351.453557/2024-76 / 82347210003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1682496244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Scanner Intraoral 25351.452601/2024-21 / 80117581203 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1669876241 3D Face Scanner 25351.452684/2024-58 / 80117581204 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1670514242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 ExoCube 25351.005593/2025-16 / 82634829019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0050573250 ExoCube 15CC SET 25351.006334/2025-02 / 82634829020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057580251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30 CAMISA DE CISTOSCOPIA COM OBTURADOR EMS 25351.002380/2025-24 / 82319069025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0022479252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79 CARPL 25351.442416/2024-28 / 82507970014 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1576938247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Hematology Analyzer Control 25351.439009/2024-33 / 82444370187 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1547222247 Viral Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Beads) 25351.440919/2024-69 / 82444370182 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1561448249 Nucleic Acid Extraction or Purification Kit 25351.440973/2024-12 / 82444370183 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1561768243 Disposable Cervical Sampling Kit 25351.440858/2024-30 / 82444370188 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1560912243 Disposable Virus Sampling Tube 25351.440931/2024-73 / 82444370190 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1561502243 OG-N32 Nucleic Acid Purification System 25351.440881/2024-24 / 82444370189 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1561094242 Família Hematology Analyzer Fluorescent Platelets Control 25351.439002/2024-11 / 82444370185 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1547183241 Hematology Analyzer Reticulocyte Calibrator 25351.439012/2024-57 / 82444370181 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1547239247 Hematology Analyzer Calibrator 25351.439006/2024-08 / 82444370179 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1547208244 Hematology Analyzer Fluorescent Platelets Calibrator 25351.439010/2024-68 / 82444370180 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1547231246 Kit de Teste de Fibrinogênio (Método de Clauss Modificado) 25351.445849/2024-35 / 82444370184 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1606011243 CQ de Hemoglobina HPLC 25351.437896/2024-13 / 82444370178 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1534886249 Calibrador de Hemoglobina HPLC 25351.437878/2024-23 / 82444370177 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1534756248 Família Hematology Analyzer Reticulocyte Control 25351.439003/2024-66 / 82444370186 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1547184248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FDS tecnologia ltda / 25.425.163/0001-47 Analisador de Eletrólitos ÍonPro - (K / N a/ Ca / Cl / pH) 25351.448959/2024-59 / 82992710001 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1635610249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FERTICOM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 46.252.589/0001-16 Cateter de Transferência Embrionária (ET) Kitazato 25351.004159/2025-19 / 83014770002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0036355259 Agulha de Aspiração de oócitos (OPU) Kitazato 25351.004200/2025-49 / 83014779001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036746258 Cateter de Inseminação Intrauterina (IUI) Kitazato 25351.004158/2025-66 / 83014770001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0036354252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 PlexBio® 100 Fluorescent Analyzer 25351.445140/2024-30 / 82149920102 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1599428245 IntelliPlex® 1000 pCode Processor 25351.445085/2024-88 / 82149920101 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1599003244 VIASURE H. pylori + Clarithromycin resistance Real Time PCR Detection Kit 25351.447493/2024-74 / 82149920104 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1621146243 VIASURE Blood Pathogens Extraction Kit for VIASURE V-Flex 25351.441807/2024-25 / 82149920099 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1568489242 VIASURE Resp. viruses Quick Lysis Reagent 25351.442339/2024-14 / 82149920098 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1576284247 VIASURE Adenovirus Real Time PCR Detection Kit 25351.445978/2024-23 / 82149920103 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1607338246 VIASURE DNA/RNA Pathogens Extraction Kit for VIASURE V-Flex 25351.441814/2024-27 / 82149920100 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1568543247 Família VIASURE V-Flex 25351.440894/2024-01 / 82149920097 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1561200247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 GGT (P) Simplex 25351.434609/2024-13 / 80074330016 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1506106242 GGT Simplex 25351.434539/2024-95 / 80074330013 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1505512247 Colesterol Total Premium Strip 25351.439093/2024-95 / 80074330017 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1547976241 BUN Simplex 25351.434522/2024-38 / 80074330011 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1505320241 ALT Simplex 25351.434567/2024-11 / 80074330015 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1505726247 AST Simplex 25351.434559/2024-66 / 80074330014 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1505670241 CRP Simplex 25351.434538/2024-41 / 80074330012 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1505506247 K Simplex 25351.434513/2024-47 / 80074330010 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1505218241 Glicose Premium Strip 25351.445177/2024-68 / 80074330019 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1599735245 HbA1c Simplex 25351.443115/2024-11 / 80074330018 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1583767240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 Kit Cânula Smart Inject - HCS 25351.004831/2025-68 / 81585019051 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0042899257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HF COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 42.640.372/0001-22 Escovas Pelo de Cabra 25351.007022/2025-16 / 82933110006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0064581250 Grampo de Isolamento Absoluto Diatek 25351.004119/2025-69 / 82933110002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0035957255 Polidores de Óxido de Alumínio 25351.004851/2025-39 / 82933110003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0043191258 Polidores de Diamante 25351.005500/2025-45 / 82933110004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0049442252 Escovas de Robson 25351.006280/2025-77 / 82933110005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0056998252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cateter para punção periférica mini midline Andemed 25351.004826/2025-55 / 10289689049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0042833256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05 Torniquete Medresq 25351.006362/2025-11 / 81766600047 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057853258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10 BRAQUETES RICKETTS PLUS 25351.004905/2025-66 / 81083629020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0043830251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERNATIONAL SKIN SOLUTIONS DERMO COSMETICOS LTDA / 37.380.058/0001-18 MCT® Kit Manual 25351.002453/2025-88 / 82694719002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023524251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 KIT ZI TRANSMUCOSAL 5.0 25351.004834/2025-00 / 10344420497 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0042944252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 Família HDL - LDL CAL 25351.445175/2024-79 / 10377390269 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1599721244 Família Colinesterase 25351.445207/2024-36 / 10377390271 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1599969246 Família ADA 25351.445195/2024-40 / 10377390270 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1599860244 Família Amônia 25351.445095/2024-13 / 10377390268 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1599085241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KEVENOLL DO BRASIL PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.936.659/0001-33 LUVA CIRÚRGICA -TOP CARE 25351.004849/2025-60 / 80748919002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0043178251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 Automatic POCT Hematology Analyzer - PB30 25351.445900/2024-17 / 80105220253 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1606490249 Automated Chemistry Analyzer MS200 25351.438604/2024-51 / 80105220255 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1540549241 CBC Assay Kit 25351.445869/2024-14 / 80105220252 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1606232240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Família Coleta Biomol 25351.449046/2024-50 / 10237610269 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1636105246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família Audmax 420i 25351.449086/2024-00 / 10009010485 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1636434240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Cesta Retrivo 25351.005566/2025-35 / 80686369107 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0050179250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Cânula Safe RF 25351.002400/2025-67 / 82209529302 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0022761250 Kit Cânula Safe RFX 25351.002426/2025-13 / 82209529303 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023094257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MCL Prime Tech Soluções Hospitalares - LTDA / 36.969.811/0001-42 BOLSA DE SUSPENSÃO DESCARTÁVEL HIGH; BOLSA DE SUSPENSÃO BASIC BASIC; BOLSA DE SUSPENSÃO BASIC HIGH; BOLSA DE SUSPENSÃO ACTIVE TRAINER 25351.450012/2024-16 / 82753370002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1647497248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Touca Sanfonada com elástico 25351.005487/2025-24 / 80495510222 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0049304259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDPLACE COMERCIAL LTDA - ME / 06.119.503/0001-67 FILLCHOICE LUNG - DISPOSITIVO DE TRANSFERÊNCIA DE SOLUÇÕES DE SISTEMA FECHADO 25351.004111/2025-01 / 81172119001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0035893257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Pack EVA NEXUS, TDC combinado (23 gauge, 25 gauge e 27 gauge) 25351.004221/2025-64 / 80047309231 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036930253 Pack EVA NEXUS, TDC combinado (23 gauge, 25 gauge e 27 gauge) 25351.004174/2025-59 / 80047309230 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036538256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Bolsa Térmica Natural Mercur 25351.005589/2025-40 / 81284250034
RESOLUÇÃO-RE Nº 301, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 93. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/01/2025