RESOLUÇÃO-RE Nº 97, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Alliance Medical Product, Inc. (dba Siegfried Irvine)
Endereço: 9342, 9292, 9272 Jeronimo Road, Irvine, CA, 92618 - Estados Unidos da América
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0330722/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Avizor, S.A
Endereço: Avenida de la Innovación, 2 - Leganés, Madrid, 28919 - Espanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0899007/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: B. Braun Surgical S.A.
Endereço: Av. de la Llana 103-107, Rubi, Barcelona, 08191 - Espanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0846514/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Burpee Medsystems LLC
Endereço: 15 Christopher Way, Eatontown, NJ, 07724 - Estados Unidos da América
Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda. CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8157662 Expediente: 0499653/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Ceramtec GmbH
Endereço: Ceramtec-Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 41500 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0530930/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: N° 1 Tongqing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong, 523127, China,
523127 - China
Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8166710 Expediente: 1465657/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: General Meditech, Inc.
Endereço: South Office 3/F, Building 23, Kezhi Rd. No.1st. West, Science Park, Nanshan,
Shenzhen, Guangdong, 518057 - China
Solicitante: Endobrax Comércio Importação e Exportação de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ:
07.427.470/0001-85
Autorização de Funcionamento: 8039391 Expediente: 0616861/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: G. T. Gevasol Technologies Ltd.
Endereço: 11, Há'Sadna St. Beit She'an , 10900 - Israel
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0960240/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Noraker
Endereço: 60 Avenue Rockefeller, Lyon, 69008 - França
Solicitante: Visão Importadora e Distribuidora de Materiais Médicos Ltda CNPJ:
30.049.016/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8166677 Expediente: 0737114/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Ortolog Medikal San. ve Tic. A.S
Endereço: Ivedik OSB Mah. 1551.Cad. No:35 Iç Kapi No:33, Yenimahalle, Ancara, 06378 -
Turquia
Solicitante: Smith Klimb Comércio Importação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ:
37.914.784/0001-73
Autorização de Funcionamento: 8.22517-1 Expediente: 0182107/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: PFM Medical Titanium GmbH
Endereço: Südwestpark 42, Nürnberg, 90449 - Alemanha
Solicitante: South Medical Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 47.840.611/0001-
01
Autorização de Funcionamento: 8267328 Expediente: 1065978/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Ruetschi Technology AG
Endereço: Fabrikstrasse 35, Muntelier, Freiburg, 3286 - Suíça
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0559358/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Serumwerk Bernburg AG
Endereço: Hallesche Landstrasse 105B, Bernburg, 6406 - Alemanha
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 1117593/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Shanghai ISO Medical Products Co. Ltd
Endereço: No.999 Liu Chen Rd, Shanghai - Pudong New Area, 201202 - China
Solicitante: Belmedic Importação e Comércio Ltda EPP CNPJ: 26.990.870/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8154821 Expediente: 0913866/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: STI Lualdi S.R.L.
Endereço: Via Del Molino 36, Casiacco, Pordenone (PN), 33090 - Itália
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0734757/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Unimed de Marcelo Sommer
Endereço: Calle 97-Félix Ballester 2156, San Martin, Província de Buenos Aires, 1650 -
Argentina
Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8006532 Expediente: 0338591/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos
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