19.632.287/0001-09 SONDA PARA ESTIMULAÇÃO NEURAL MONOPOLAR 25351.560174/2017-24 / 81210770024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1625465246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM ALUMÍNIO ÓSSEA 25351.198976/2018-91 / 80078450043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1495345246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 KIT CÂNULA para Bloqueio de Coluna SPINE BLOCK OSTEOMED 25351.243682/2024-70 / 80071919013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1601937245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Instrumento de Mão Odontológicas de Alta Rotação 25351.087181/2024-05 / 81504799145 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1587594242 DESINTÔMETRO ÓSSEO DE RAIO X QDR 25351.763520/2020-20 / 81504790224 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1534356240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada 25351.900379/2016-23 / 10216710325 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1606166247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Teste Rápido para Multi-Drogas COC/THC/Alcool (Urina) 25351.627704/2023-70 / 81325990302 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1587687241 Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511734/2022-84 / 81325990207 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1613809247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 INSUFLADOR DE TORNIQUETE RAZEK 25351.151627/2017-09 / 80356130163 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1638320241 Cânula de microdebridação razek 25351.633124/2011-92 / 80356130052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1485383242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 C4-2 (Tina-quant Complement C4 ver.2)_cobas c 25351.625899/2019-37 / 10287411470 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1589128249 AT (Antithrombin)_cobas c 25351.890289/2021-27 / 10287411558 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1586163248 Elecsys FSH 25351.689917/2021-23 / 10287411575 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1589010248 Elecsys Prolactin II 25351.330711/2017-80 / 10287411261 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1589097246 THC2 (ONLINE DAT Cannabinoids II)_cobas c 25351.681959/2019-00 / 10287411488 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1585782246 OPI2 (ONLINE DAT Opiates II)_cobas c 25351.034976/2020-89 / 10287411513 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1585891240 IGM-C (Tina-quant IgM CSF)_cobas c 25351.642115/2019-35 / 10287411474 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1585513245 FRA (Fructosamine)_cobas c 25351.048177/2020-90 / 10287411519 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1586133241 Família B2MG (ß2-Microglobulin) cobas c 25351.030177/2020-33 / 10287411508 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1585843245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69 QIN POT® COOPDECH 25351.184738/2016-32 / 80400320004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1617796247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 MAGNETOM AVANTO MARCA SIEMENS 25351.564352/2015-56 / 10345162003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1620548241 EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 25351.564284/2015-55 / 10345162032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1601601247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 Gentle Pro Series 25351.178446/2015-13 / 10343650040 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1599312247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMART MEDICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 08.595.202/0001-35 ESPIROMETRO MIR 25351.370826/2018-11 / 80441730005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1570229244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 22.260.124/0002-20 INSTRUMENTO DE AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA - THROMBO-AGGREGOMETER 25351.709318/2023-03 / 81457600058 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1579466249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STEEL SURGICAL COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-epp / 07.597.405/0001- 06 Cânula de Radiofrequência Descartável BNS 25351.350134/2024-03 / 80304219006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1596021241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 EQUIPAMENTO CONSOLIDADO PARA SALA DE OPERAÇÕES 25351.191700/2012-06 / 80005430284 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1594428247 ARTROSCÓPIO STRYKER 25351.403778/2009-64 / 80005430190 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1578548241 ORTHOLOC 3DI - SISTEMA HALLUX 25351.418988/2021-43 / 80005430637 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1755767242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 ENDOSCÓPIO RÍGIDO PARA CISTOSCOPIA REDA 25351.356604/2024-34 / 82761339003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1621689247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.669886/2017-16 / 81549250010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1624090249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 BRAQUETE ODONTOLÓGICO CERÂMICO (ALUMINA) TECNIDENT 25351.508292/2019-93 / 10401570043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486173241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Agulhas Hipodérmicas Terumo® 25351.154070/2015-97 / 80012280161 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487630247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Prótese de ATM Personalizada Traumec 25351.335937/2023-49 / 80455630121 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1758444240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema Diagnóstico por Ultrassom de Quantificação de Ondas de Cisalhamento 25351.223554/2019-42 / 80102512289 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1596296241 Aspirador Cirúrgico 25351.362658/2015-84 / 80102511461 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1617702242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01 APARELHO ELETROMÉDICO DE FOTOTERAPIA VIA LASER E LUZ, BASEADO EM TÉCNICA DIGITAL 25351.405645/2018-13 / 80058580023 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1568194242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 FR Turbidimétrico 25351.224427/2019-61 / 80785070073 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1586942247 Alfa-1-glicoproteína Ácida Turbidimétrico 25351.025713/2012-85 / 80785070005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1587399245 Ferritina Turbidimétrica 25351.224428/2019-13 / 80785070074 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1587610248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WORLD FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 06.256.377/0001-92 Conectores para Fixadores Externos 25351.712425/2015-00 / 80305080014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1496776241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 Aparelhos de Audição Intra Digital Audibel 25351.354212/2024-31 / 80872839005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1618983245 Aparelhos de Audição Retro Digital Audibel 25351.736064/2021-26 / 80872839002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1618963244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22 Conjunto Radiológico Movel de Alta Frequência 25351.378754/2019-31 / 80123860006 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1561526240 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 123 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 65
RESOLUÇÃO-RE Nº 18, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 111. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/01/2025