ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 SUPERA PERIPHERAL STENT (OD) 25351.043626/2018-99 / 80146502090 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1741818249 EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION 25351.474899/2009-79 / 80146501669 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1741464242 X.ACT CAROTID STENT SYSTEM 25351.070675/2006-61 / 80146501339 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1741382246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AREDES EQUIPAMENTO HOSPITALARES LTDA / 09.071.385/0001-52 autoclave delta life 25351.170748/2018-57 / 80722760001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1638432244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Eletrodos de agulha monopolar Technomed 25351.567132/2015-01 / 80969860016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1608168247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula Híbrida - SurgiOne 25351.429418/2023-41 / 81937619009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1623743249 Kit Cânula Híbrida US - SurgiOne 25351.429426/2023-97 / 81937619010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1594766240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Ferramentas de Dissecção MR8 25351.056571/2020-00 / 10349000973 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498341241 Kit de pinos percutâneos 25351.259916/2023-10 / 10349001300 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498411240 Controlador Navlock 25351.274913/2023-14 / 10349001302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1500032247 ELETRODO ATTAIN STABILITY QUAD MRI SURESCAN 4798 25351.463250/2021-31 / 10349001041 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1635986249 Instrumentos do rastreador Navlock 25351.274686/2023-19 / 10349001301 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1499321244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental para Cage Trabeculado Scarlet AL-T 25351.411410/2024-17 / 81000030137 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1502498243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 Agulha hipodérmica estéril para uso único 25351.423584/2024-14 / 82417659011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503360245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO 25351.538400/2016-06 / 80485730022 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1750137241 EASY GLOW 25351.668985/2013-08 / 80485730015 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1749828243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Instrumentais Cirúrgicos não Articulados Cortantes com conexão a Equipamento - BM 25351.707197/2014-05 / 80128580143 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501618245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE KITS DE SEQUENCIAMENTO PARA TIPAGEM HLA SeCore® 25351.841844/2016-60 / 80298490138 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1755703244 FAMÍLIA HLA SOROLÓGICO DE CLASSE II 25351.411000/2006-86 / 80298490001 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1755886241 FAMÍLIA DE PRIMERS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.569401/2015-49 / 80298490135 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1755876246 FAMÍLIA DE KITS LABSCREEN PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS HLA USANDO A TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO 25351.426234/2006-28 / 80298490004 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1755782241 FAMÍLIA KITS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE -BIOMETRIX 25351.413465/2006-71 / 80298490005 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1755869240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma PSA Neo 25351.556600/2015-17 / 10350840281 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1621371247 ichroma PSA Neo 25351.556600/2015-17 / 10350840281 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1621630242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65 Zhen - Agulha Auricular 25351.056983/2024-65 / 81616219004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501517244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1598585240 BOMBA AMS 700 25351.394712/2016-08 / 10341350883 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1741873240 HOT AxiosTM - Sistema de Stent e Introdutor Aperfeiçoado para Eletrocauterização 25351.131950/2016-11 / 10341350920 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1527349241 BOMBA AMS 700 25351.394712/2016-08 / 10341350883 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1741220246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Elements Image Fusion Angio 25351.043777/2020-61 / 80042070059 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1598708244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 25351.222885/2002-17 / 10295030066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1637668244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 AUDIÔMETRO DE RESPOSTAS EVOCADAS DO TRONCO CEREBRAL 25351.504772/2015-88 / 10356020094 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1613634242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Doppler Fetal 25351.012527/2020-80 / 80901110024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1630701246 OXÍMETRO DE PULSO 25351.049058/2020-54 / 80901110027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1632373246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Sistema de Tomografia de Coerência Optica para Segmento Anterior. 25351.350695/2021-51 / 81346509005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1572678241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90 Creme Dental Colgate Orthogard 25351.487365/2019-04 / 80508660007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1495568245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO BIO-SCAN LTDA / 05.427.006/0003-25 LG Detector Digital de Raios-X (DR) 25351.136108/2022-02 / 82316169001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1570884242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 SWAB PARA COLETA DE AMOSTRAS ESTÉRIL 25351.476771/2011-58 / 10379860103 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1579513247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Catraca de Torque 25351.204746/2014-22 / 80172319003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501308246 Ortho Bite 25351.387237/2015-60 / 80172310071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501646249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGFAST PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 30.984.754/0001-94 KIT DIAG PACK DXH 25351.685506/2021-69 / 81996070042 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1578029244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Therapy Equipos 25351.848578/2021-23 / 80030819013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1577629248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Família HEADWAY Collection Card 25351.189600/2022-72 / 80117580993 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1572851244 Família HEADWAY Breath Bag 25351.102054/2022-73 / 80117580992 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1572968249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Conox 2D 25351.681083/2020-27 / 80145119019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1571184244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 ESTAÇÃO DE TRABALHO 25351.609210/2010-34 / 80071260121 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1631420241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Autoclaves a Vapor MATACHANA 25351.583698/2015-01 / 10302860261 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1623828244 Esterilizador a baixa temperatura por Peróxido de Hidrogênio MATACHANA 25351.425218/2016-01 / 10302860267 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1624019242 Lavadoras Termodesinfectadoras MATACHANA 25351.680014/2015-77 / 10302860260 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1623666244 Esterilizadores a vapor a baixa temperatura com Formaldeído 25351.009296/2019-09 / 10302860276 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1624108245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1599697246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 VERITAS VISION SYSTEM 25351.233647/2021-08 / 80147060188 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1540514242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER SOUNDSTAR 3D 25351.258113/2010-39 / 80145901285 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1614362246 CATETER SOUNDSTAR 3D 25351.258113/2010-39 / 80145901285 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1519926243 CATETER SOUNDSTAR ECO 25351.173467/2013-53 / 80145901453 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1504864247 Tesoura HARMONIC 1100 25351.215242/2021-80 / 80145901938 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1547255242 Bomba de Irrigação nGEN 25351.093527/2020-72 / 80145901920 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1599236249 Tesoura HARMONIC 1100 25351.215242/2021-80 / 80145901938 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1547243244 HARMONIC ACE SHEARS + ADAPTIVE TISSUE TECHNOLOGY 25351.184734/2013-31 / 80145901455 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1547130245 INSTRUMENTOS ENDOSCOPICOS ENDOPATH -PINCAS CIRURGICAS ENDOSCOPICAS 25000.010490/92-84 / 10132590037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1640591249 INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE 25351.713572/2014-59 / 80145901703 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1496489241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 IMAGE1 S KARL STORZ 25351.435510/2016-07 / 80753460046 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1595983244 CÂMARA DE VÍDEO PARA ENDOSCOPIA 25351.218132/2019-55 / 80753460084 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1593647247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 Família Analisador Bioquímico Wiener Lab. 25351.320419/2012-68 / 10268590309 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1575512246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Equipos para Nutrição Enteral em Bombas de Infusão B.Braun 25351.530592/2012-89 / 80136990733 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1496381246 OMNISet TPE - Linhas com Filtro para Troca de Plasma Terapêutica 25351.384405/2018-78 / 80136990904 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494587246 Equipos fotossensíveis, isentos de látex para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão 25351.496896/2012-80 / 80136990743 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1496509242 Equipos Enterais ENFit para Bombas de Infusão 25351.732859/2020-84 / 80136999058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1496450248 Equipos não fotossensíveis, livres de PVC para Infusão Parenteral em Bombas de Infusão B.Braun 25351.510613/2012-98 / 80136990747 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1493642243 Equipos para Nutrição Enteral em Bombas de Infusão 25351.588137/2023-29 / 80136999091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1496502248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Aparelho Auditivo Retroauricular Plataformas Lumity, Vivante, V, Fokus 25351.767513/2023-40 / 81778819033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1607571242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80 CABINES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA NOVA GERAÇÃO 25351.530019/2014-18 / 80241710013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1572871245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 FAMÍLIA MEIO DE CULTURA DE SEMEADURA PRIMÁRIA MBIO 25351.338280/2024-52 / 80047580222 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1586229249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Otoscan Type 1093 25351.831780/2021-16 / 80047309172 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1572203242 Ventilador Comen 25351.046983/2022-95 / 80047300813 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1598677241 Máquina de Anestesia 25351.200717/2020-52 / 80047300757 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1576400247 MONITOR DE SINAIS VITAIS 25351.469271/2021-60 / 80047300808 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1613359241 Umidificador respiratório aquecido de alto fluxo 25351.688821/2021-48 / 80047300805 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1576486249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Ulthera System 25351.561702/2015-00 / 80829430001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1584359242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEURO TECNOLOGIA DA AMERICA LATINA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
RESOLUÇÃO-RE Nº 18, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 111. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/01/2025