PORTARIA MAPA Nº 747, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 1 de 2)

PORTARIA MAPA Nº 747, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024
Estabelece os critérios e requisitos para o
credenciamento e fiscalização de laboratórios pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária.
O MINISTRO DE ESTADO da Agricultura e Pecuária, no uso da atribuição que
lhe o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, e tendo em vista o disposto na
Lei nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022, na Lei nº 8.171, de 17 de janeiro de 1991,
na Lei nº 10.711, de 5 de agosto de 2003, no Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006,
e o que consta do Processo nº 21000.021099/2022-77, resolve:
Art. 1º Ficam estabelecidos os critérios e requisitos para o credenciamento e
monitoramento de laboratórios pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. Em relação aos laboratórios previstos na Lei nº 10.711, de 5
de agosto de 2003, esta Portaria será aplicada apenas aos Laboratórios de Análise de
Sementes Oficiais.
Art. 2º Os laboratórios credenciados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária
integram a Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção
à Sanidade Agropecuária.
CAPÍTULO I
DA APLICAÇÃO
Art. 3º O credenciamento de laboratórios destina-se a atender, de forma
complementar, às demandas das ações de fiscalização do Ministério da Agricultura e
Pecuária, em apoio aos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária, por qualquer
laboratório público ou privado, que realize ensaios laboratoriais para:
I - as ações de fiscalização do Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - as ações de fiscalização das demais instâncias do Sistema Unificado de
Atenção à Sanidade Agropecuária; e
III - as ações de fiscalização dos serviços integrantes do Sistema Brasileiro de
Inspeção de Produtos e Insumos Agropecuários.
CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES
Art. 4º Para efeito do disposto nesta Portaria, serão consideradas as seguintes
definições:
I - amostra oficial: amostra colhida por agente público em ação de fiscalização
no âmbito do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária - SUASA e analisada
em laboratório oficial ou credenciado da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários do
Sistema Unificado de Atenção à Sanidade Agropecuária; e
II - amostra para garantia sanitária: amostra colhida por agente privado,
habilitado ou autorizado e analisada em laboratório oficial ou credenciado da Rede
Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção à Sanidade
Agropecuária, para fins de certificação, trânsito ou demais garantias sanitárias.
CAPÍTULO III
DO CREDENCIAMENTO
Art. 5º O Processo de credenciamento de laboratórios é um processo de
adesão voluntária e unilateral, que ocorre de acordo com a demanda, o interesse e os
critérios estabelecidos pelo Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 1º O credenciamento poderá ser concedido apenas para laboratórios
públicos ou privados, legalmente constituídos como laboratórios de terceira parte.
§ 2º O Ministério da Agricultura e Pecuária pode alterar a ordem de
priorização do credenciamento de laboratório, conforme critérios estabelecidos nesta
Portaria.
§ 3º A seleção de laboratórios para credenciamento ocorrerá por edital público
de seleção.
§ 4º O edital público de seleção apresentará os seguintes critérios:
I - estrutura física;
II - recursos necessários;
III - capacidade de atendimento;
IV - localização;
V - escopo; e
VI - critérios de qualidade.
§ 5º O edital público de seleção definirá os aspectos complementares do
processo de seleção.
§ 6º Serão credenciados apenas os ensaios demandados pelo Ministério da
Agricultura e Pecuária, constantes do escopo de referência disponível no sítio eletrônico
do órgão, por área de atuação.
§ 7º O laboratório deve apresentar atividade econômica principal na área de
análises laboratoriais com foco em segurança alimentar e nutricional, saúde animal,
sanidade vegetal, insumos pecuários ou resíduos de valor econômico.
§ 8º Os laboratórios públicos e confederações, que são vinculados às
instituições que atuam em Defesa Agropecuária, poderão apresentar o disposto no § 7º
nas atividades secundárias.
§ 9º O credenciamento terá validade de 10 anos, após publicação da Portaria
no Diário Oficial da União.
§ 10. Para fins de credenciamento serão empregados os seguintes critérios de
priorização:
I - existência de emergências ou exigências zoofitossanitárias definidas pelo
Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - capacidade analítica instalada por região geográfica brasileira;
III - capacidade instalada nos Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária;
IV - distância do laboratório da região de coleta de amostras e os riscos
sanitários associados; e
V - laboratórios públicos vinculados a instituições que atuam em Defesa
Agropecuária.
Art. 6º O laboratório deve indicar um de seus representantes legais,
denominado Responsável pela Direção do Laboratório no âmbito do seu credenciamento
junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 1º O Responsável pela Direção do Laboratório será responsável pela
interlocução entre o laboratório e a Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 2º É permitida a indicação de um mesmo profissional como Responsável pela
Direção do Laboratório para mais de um laboratório credenciado, desde que pertencentes
à uma mesma empresa ou instituição.
Art. 7º O laboratório deve nomear um profissional, do seu quadro efetivo de
funcionários, denominado Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade, no âmbito
do seu credenciamento junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 1º O Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade será responsável
pela gerência e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório.
§ 2º É permitida a indicação de um mesmo profissional como Responsável
pelo Sistema de Gestão da Qualidade para mais de um laboratório credenciado, desde
que pertencentes à uma mesma empresa ou instituição.
Art. 8º O laboratório deve nomear Responsável Técnico, do seu quadro de
funcionários efetivos, com formação de nível superior e qualificação compatíveis com o
escopo de credenciamento, registrado no respectivo conselho de classe da unidade
federativa de localização do laboratório.
§ 1º O Responsável Técnico é responsável por:
I - todas as etapas do ensaio;
II - resultados emitidos; e
III - assinatura dos relatórios de ensaio referentes às amostras oriundas das
ações do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 2º É compulsória a presença do Responsável Técnico ou de seu substituto no
laboratório sempre que estiverem sendo realizados ensaios para as ações do Ministério da
Agricultura e Pecuária.
§ 3º O Responsável Técnico somente pode realizar atividades compatíveis com
as atribuições do seu respectivo Conselho de Classe.
§ 4º O Responsável Técnico somente pode emitir relatórios de ensaio
referentes às amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e Pecuária após
ter seu nome publicado no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 5º O Responsável Técnico responde civil, penal e administrativamente pela
emissão de relatórios de ensaio referentes às amostras oriundas das ações do Ministério
da Agricultura e Pecuária, conforme escopo de credenciamento sob sua responsabilidade
técnica, publicado no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 6º O Responsável Técnico responde pelos relatórios de ensaio emitidos sob sua
supervisão quando referentes às amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e
Pecuária e pelos respectivos registros realizados no exercício de suas funções.
§ 7º O Responsável Técnico deve fornecer qualquer informação relacionada ao
escopo pelo qual é responsável, sempre que solicitado pela Coordenação-Geral de
Laboratórios Agropecuários.
§ 8º O laboratório credenciado pode nomear um ou mais responsáveis técnicos
substitutos, aos quais se aplica o previsto nos §§ 1º ao 6º desta Portaria, que exerçam as
mesmas atribuições do responsável técnico, quando este estiver impossibilitado de fazê-lo.
§ 9º Caso opte por não nomear responsável técnico substituto, o laboratório
credenciado deve documentar políticas e procedimentos a serem adotados quando da
indisponibilidade do responsável técnico, prevendo:
I - a interrupção da recepção de amostras oriundas das ações do Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - a interrupção da realização de ensaios referentes às ações do Ministério da
Agricultura e Pecuária; e
III - a comunicação imediata à Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários.
Art. 9º A fase de análise da conformidade documental será realizada por meio
do Serviço de Credenciamento de Laboratório no Ministério da Agricultura e Pecuária,
disponível na Portal de Serviços do Governo Federal, e se aplica às seguintes
solicitações:
I - credenciamento de laboratórios;
II - alteração de responsabilidade técnica;
III - alteração de Responsável pela Direção;
IV - alteração de Responsável pela Gestão da Qualidade;
V - alteração de razão social; e
VI - alteração de área física.
§ 1º O laboratório credenciado terá o prazo de até trinta dias para
regularização de alteração dos incisos II ao IV junto à Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários.
§ 2º O laboratório credenciado terá o prazo de até trinta dias após a
conclusão das obras de alteração da área física para regularização junto à Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 3º O laboratório credenciado terá o prazo de noventa dias para
regularização da alteração do inciso V junto à Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários.
§ 4º O laboratório deverá apresentar o pleito, por meio do Serviço de
Credenciamento de Laboratório no Ministério da Agricultura e Pecuária, disponível no
Portal de Serviços do Governo Federal, dentro dos prazos previstos nos § 1º ao § 3º.
§ 5º A Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários pode rejeitar o pleito
de alteração efetuado pelo laboratório credenciado caso haja comprometimento de
requisitos de biossegurança, bioproteção, competências legais ou não atendimento da
legislação afeta à defesa agropecuária.
§ 6º Poderá ser solicitado ajuste uma única vez pela Coordenação-Geral de
Laboratórios Agropecuários, de forma que o laboratório credenciado tenha o prazo de dez
dias para atendimento.
§ 7º Caso a solicitação de ajuste efetuada pela Coordenação-Geral de
Laboratórios Agropecuários não seja atendida pelo laboratório que visa credenciamento
ou credenciado, a solicitação será indeferida automaticamente pela Plataforma de
Serviços e o laboratório será desclassificado.
Art. 10. As auditorias para credenciamento de laboratórios serão promovidas
pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários para verificar o cumprimento dos
requisitos e critérios estabelecidos nesta Portaria e legislações, normas e manuais
relacionados ao credenciamento.
§ 1º Sempre que aplicáveis, devem ser adotados os critérios e requisitos da
ABNT NBR ISO 19011 - Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão.
§ 2º As auditorias são conduzidas por equipes auditoras convocadas pela
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários, sob a liderança de um Auditor Líder
designado.
§ 3º As auditorias e fiscalizações em laboratórios credenciados serão realizadas
conforme determinação da Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 4º Em prol da saúde pública e da Defesa Agropecuária, a equipe auditora
terá a prerrogativa de:
I - adentrar as instalações laboratoriais;
II - requisitar documentos e registros;
III - apreender amostras e insumos irregulares;
IV - registrar infrações; e
V - desempenhar outras ações ligadas ao procedimento de auditoria ou
fiscalização, no exercício do poder de polícia administrativa, independentemente das
condições que encontrar no local ou da presença dos responsáveis técnicos ou outros
gestores do laboratório.
Art. 11. O credenciamento deixará de ser válido, por desclassificação do
laboratório do edital público de seleção quando ocorrerem alterações sem regularização
junto a Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários:
I - no nome empresarial;
II - no nome do laboratório;
III - nas atividades primárias ou secundárias do seu Cadastro Nacional de
Pessoa Jurídica - CNPJ;
IV - nos dados de sociedade do seu contrato social ou documento
equivalente;
V - no objeto do seu contrato social ou documento equivalente;
VI - na área física, sem aprovação do projeto que afete o fluxo analítico e do
cronograma pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
VII - do Responsável pela Direção;
VIII - do Responsável pela Gestão da Qualidade; e
IX - do Responsável Técnico.
CAPÍTULO IV
DO ESCOPO DE CREDENCIAMENTO
Art. 12. O laboratório credenciado somente pode realizar ensaios para o
Ministério da Agricultura e Pecuária após ter seus dados e escopo publicados no sítio
eletrônico do órgão.
§ 1º A divulgação de que trata o caput dar-se-á após a publicação do
credenciamento do laboratório no Diário Oficial da União.
§ 2º O escopo será publicado no repositório do Ministério da Agricultura e
Pecuária.
Art. 13. Ao identificar falhas que comprometam a qualidade dos resultados
emitidos, para as quais não possam ser adotadas ações corretivas imediatas, o laboratório
deve solicitar, em até vinte e quatro horas, por Ofício à Coordenação-Geral de
Laboratórios Agropecuários, a suspensão dos ensaios comprometidos.
§ 1º Poderão ser aceitos pela Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários a suspensão de até dois ensaios que integram o escopo de
credenciamento, por período de até trinta dias, após manifestação da criticidade do
ensaio para as ações do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 2º A não regularização do escopo no prazo estipulado implica na
desclassificação do laboratório credenciado.
CAPÍTULO V
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 14. Os laboratórios credenciados serão fiscalizados por meio de:
I - auditorias documentais, remotas, mistas e in loco promovidas pela
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários;
II - verificação do cumprimento dos critérios e requisitos estabelecidos nas
legislações, normas e manuais afetos ao credenciamento;
III - avaliação dos relatórios de participação do laboratório credenciado em
programas de ensaios de proficiência e comparação interlaboratorial;
IV - avaliação dos relatórios mensais dos ensaios realizados; e
V - outras ações definidas pela Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários em legislações específicas.
§ 1º As auditorias de que trata o inciso I serão realizadas sem comunicação
prévia.
§ 2º O relatório de que trata o inciso IV deve ser enviado à Coordenação-Geral
de Laboratórios Agropecuários até o quinto dia útil do mês subsequente.
§ 3º O laboratório credenciado deve, sempre que solicitado, apresentar à
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários ou ao Auditor Líder:
I - a documentação relativa ao seu Sistema de Gestão da Qualidade;
II - os registros de suas atividades laboratoriais desenvolvidas no âmbito do
seu credenciamento; e
III - demais documentos cadastrais relativos à sua organização ou constituição legal.
§ 4º As auditorias de monitoramento podem ser:
I - auditoria documental;
II - auditoria remota;
III - auditoria híbrida; e
IV - auditoria in loco.
Art. 15. Por ocasião da realização das auditorias, o laboratório deve:
I - disponibilizar as informações e documentações relativas a:
a) seu Sistema de Gestão da Qualidade;
b) registros de suas atividades laboratoriais desenvolvidas no âmbito de sua
solicitação; e
c) demais documentos cadastrais relativos à sua organização ou constituição legal;
II - atender com presteza e colaborar para a plena execução das atividades de
auditoria; e
III - tratar com urbanidade a equipe auditora e manter conduta compatível
com a moralidade.
Art. 16. As auditorias documentais, remotas, mistas e in loco serão
organizadas, realizadas e coordenadas por um Auditor Líder, juntamente com os demais
auditores e especialistas.
§ 1º As auditorias serão realizadas por meio do Serviço de Credenciamento de
Laboratório no Ministério da Agricultura e Pecuária, disponível no Portal de Serviços do
Governo Federal.
§ 2º No caso de identificação de não conformidades, em auditorias
documentais, remotas, mistas ou in loco, o laboratório terá o prazo máximo de trinta dias
para comprovar a implementação de todas as ações corretivas necessárias à solução das
não conformidades evidenciadas.
§ 3º Não será permitido que não conformidades ultrapassem sessenta dias
para término do plano de ação.
§ 4º Caso as ações corretivas não sejam apresentadas pelo laboratório dentro
dos prazos previstos nos § 2º e § 3º, o laboratório credenciado será desclassificado.
§ 5º A auditoria in loco somente será realizada mediante a presença do
responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade e de pelo menos um responsável
técnico de cada área a ser avaliada.
§ 6º Na ausência de algum dos representantes previstos no § 5º, a auditoria
será considerada encerrada e o laboratório será desclassificado.
§ 7º O laboratório desclassificado será substituído por outro laboratório
classificado no edital, respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público
de seleção.
Art. 17. É compulsória a participação nos programas de comparação
interlaboratorial promovidos ou indicados pela Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários.
§ 1º As despesas relativas à participação de que trata o caput serão de
responsabilidade do laboratório credenciado.
§ 2º É compulsória a apresentação dos relatórios de participação de
programas de ensaios de proficiência e comparação interlaboratorial pelo laboratório
credenciado junto à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários até o dia 31 de
janeiro do ano subsequente ao da participação.
§ 3º Se o laboratório credenciado apresentar um resultado insatisfatório em
programas de ensaios de proficiência ou comparação interlaboratorial, os ensaios
relacionados à técnica analítica ficam suspensos, temporariamente, no âmbito do seu
credenciamento.
§ 4º O laboratório credenciado tem noventa dias, após a notificação de
resultado insatisfatório, para providenciar a participação em novo programa de ensaio de
proficiência ou comparação interlaboratorial e encaminhar a comprovação à Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 5º Após recebimento do relatório final, decorrente da participação prevista
no § 4º, o laboratório credenciado deve comprovar que obteve resultado satisfatório à
Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 6º O laboratório credenciado tem dez dias para comunicar o disposto nos §
3º e § 5º à Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários.
§ 7º O não cumprimento do prazo previsto no § 6º ou a não obtenção de
resultado satisfatório, conforme previsto no § 5º, implicará na desclassificação do
laboratório.
§ 8º O laboratório desclassificado será substituído por outro laboratório
classificado no edital, respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público
de seleção.
Art. 18. Todos os registros referentes aos ensaios e às amostras oriundas das
ações do Ministério da Agricultura e Pecuária devem estar à disposição da Coordenação-
Geral de Laboratórios Agropecuários sempre que solicitados.
§ 1º Os registros de que trata o caput devem permitir a rastreabilidade de
todas as informações necessárias ao estabelecimento de uma linha de auditoria por meio
de um Sistema Eletrônico de Gerenciamento de Informações Laboratoriais.
§ 2º O laboratório deve preservar, por um período mínimo de dez anos:
I - todos os dados relativos a amostras oriundas das ações do Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - os registros das observações originais;
III - os dados derivados; e
IV - demais informações referentes aos ensaios nelas realizados.
§ 3º O laboratório poderá preservar os dados elencados no § 2º de forma
digital e legível, desde que todos os dados atendam aos critérios do Decreto nº 10.278,
de 18 de março de 2020.
§ 4º O armazenamento de dados, de que trata o § 3º, deve ser realizado em
servidor físico mantido em território nacional.
§ 5º Períodos superiores ao estabelecido no § 2º podem ser definidos em
legislação específica, os quais devem ser observados.
CAPÍTULO VI
DAS AMOSTRAS
Art. 19. O laboratório não poderá receber amostras oriundas das ações do
Ministério da Agricultura e Pecuária para ensaios não previstos em seu escopo de
credenciamento, exceto quando autorizado pela Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários.
§ 1º Ensaios laboratoriais com a finalidade de atender exigências de outros
países, a fim de subsidiar exportações, não necessitam constar do escopo de
credenciamento dos laboratórios credenciados, no caso desses ensaios terem que ser
realizados em laboratórios credenciados.
§ 2º As amostras oficiais e para garantia da qualidade analítica serão
direcionadas aos laboratórios credenciados por região geográfica e escopo de
credenciamento.
Art. 20. As amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e
Pecuária devem ser univocamente registradas e identificadas no laboratório.
§ 1º As amostras serão sumariamente rejeitadas se apresentarem divergência
de informação que comprometa a rastreabilidade da amostra, entre a documentação e a
identificação da amostra.
§ 2º À exceção do previsto § 1º, o laboratório credenciado que realizar
qualquer ajuste ou alteração não justificada na documentação para a admissibilidade de
processamento da amostra, sem a autorização do responsável pela coleta, será
desclassificado.
§ 3º O laboratório desclassificado será substituído por outro laboratório
classificado no edital, respeitando a ordem de laboratórios homologados no edital público
de seleção.
Art. 21. São de propriedade do Ministério da Agricultura e Pecuária e somente
podem ser divulgados mediante autorização formal encaminhada pela Coordenação-Geral
de Laboratórios Agropecuários:
I - quaisquer dados relativos a amostras coletadas no âmbito das ações do
Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - os registros das observações originais;
III - os dados derivados; e
IV - demais informações referentes aos ensaios nelas realizados.
§ 1º As amostras oriundas das ações do Ministério da Agricultura e Pecuária
são propriedade do órgão e estarão sujeitas ao recolhimento ou orientação de envio a
outro laboratório, conforme definido pela Coordenação-Geral de Laboratórios
Agropecuários.
§ 2º O laboratório credenciado deve registrar o nome e o número de Cadastro
de Pessoa Física - CPF do responsável pela coleta de amostra para garantia sanitária, por
ocasião do seu recebimento.
§ 3º As amostras que tiverem alto valor agregado e tiveram resultados
satisfatórios, poderão ser devolvidas ao fiscalizado, semestralmente, se ainda houver
validade.
§ 4º As amostras oficiais ou para garantia sanitária não poderão ser doadas ou
destinadas para consumo de terceiros.
§ 5º As amostras para garantia sanitária deverão ser sinalizadas pelo agente e
devem apresentar destinatário do Ministério da Agricultura e Pecuária para recebimento
do Relatório de Ensaio.
§ 6º Fica proibido pelos laboratórios credenciados o uso de amostras oficiais
ou para garantia sanitária em pesquisas, qualquer outro uso científico ou uso não
autorizado pelo Ministério da Agriculta e Pecuária.
§ 7º A divulgação de qualquer informação referente a amostras oficiais ou
para garantia sanitária implica na desclassificação do laboratório credenciado.
§ 8º A divulgação de qualquer informação sem autorização do Ministério da
Agricultura e Pecuária referente a amostras oficiais ou para garantia sanitária implica na
desclassificação do laboratório credenciado e na penalização administrativa.
§ 9º A responsabilidade administrativa de que trata o § 8º não isenta o
laboratório credenciado da responsabilização penal ou civil decorrente do impacto
ocasionado à defesa agropecuária.
Art. 22. As amostras que se destinam às análises de contraprova, reteste ou
reanálise, que ficarem sob a guarda do laboratório credenciado, quando autorizado em
legislação, serão de sua inteira responsabilidade e devem ser mantidas conservadas em
condições adequadas, lacradas e invioladas até que seja autorizado seu uso ou
descarte.
§ 1º O laboratório será responsabilizado administrativamente, caso ocorra o
comprometimento de uma amostra destinada às análises de contraprova, reteste ou
reanálise que está sob sua guarda.
§ 2º A responsabilidade administrativa não isenta o laboratório credenciado da
responsabilização penal ou civil.